ФЕЛИЗ С таблетки 10 мг

Торрент Фармасьютикалс Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 430.52 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 1001 грн

Rp

ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16810/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 06.07.2023
  • Состав: 1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата эквивалентно эсциталопраму 10 мг
  • Торговое наименование: ФЕЛИЗ С
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕЛИЗ С таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕЛИЗ С

Состав:

действующее вещество: еscitalopram;

1 таблетка содержит эсциталопрама оксалата эквивалентно эсциталопраму 10 мг;

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К-30, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, с линией разлома с обеих сторон, что разделяет тиснение «11» и «36» с одной стороны и «10» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Код ATXN06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина, что обусловливает клинические и фармакологические эффекты препарата. Он имеет высокую аффинность к основного связующего сайта и смежного с ним аллостерического сайта транспортера серотонина и не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая серотониновые 5‑НТ1А-, 5‑ht2 (серотониновые)-рецепторы, дофаминовые D1 - и D2-рецепторы, a1‑, a2‑, β‑адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускаринові холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Эсциталопрам является энантиомером рацемического циталопрама с собственной лечебной активностью. Доказано, что R-энантиомер не является инертным, а противодействует серотонинергическим свойствам и соответствующим фармакологическим эффектам s-энантиомера.

Фармакокинетика. Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа после приема. Биодоступность эсциталопрама составляет примерно 80%. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови – ниже 80 %. Метаболизм происходит в печени до метаболитов, которые деметилируются и дидеметилируются. Оба являются фармакологически активными. Биотрансформация эсциталопрама до деметилированного метаболита проходит с помощью цитохрома CYP2C19. возможно незначительное участие в процессе изоферментов CYP3A4 и CYP2D6. Период полувыведения препарата составляет примерно 30 часов. Клиренс при пероральном приеме составляет примерно 0, 6 л / мин. В основных метаболитов период полувыведения длиннее. Эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся через печень (метаболический путь) и почками. Большая часть дозы выводится в виде метаболитов с мочой. Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается примерно через 1 неделю.

У пациентов в возрасте от 65 лет эсциталопрам выводится медленнее, чем у молодых пациентов.

У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени (классы А и в за Чайлда-пью) время полувыведения было в два раза длиннее, а экспозиция на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

У пациентов с пониженной функцией почек при применении рацемического циталопрама наблюдался более длительное время полувыведения и несколько большая экспозиция. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследована, но может быть повышенной.

Пациенты со слабой метаболической функцией CYP2C19 имели вдвое выше концентрации есциталопраму в плазме, чем пациенты с нормальной функцией CYP2C19. Значительных изменений экспозиции при пониженной функции CYP2D6 не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или к другим компонентам препарата; одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку существует риск развития серотонинового синдрома, что проявляется возбуждением, тремором, гипертермией. Удлинение интервала QT или врожденный синдром длинного QT. Одновременное применение с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, и с пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Неселективные необратимые ИМАО

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые принимали СИОЗС в комбинации с неселективным необратимым ИМАО, и у пациентов, которые только что закончили лечение СИОЗС и начали прием ИМАО. В некоторых случаях развился серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ИМАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом следует начинать через 14 дней после отмены необратимого ИМАО. Лечение неселективными необратимыми ИМАО следует начинать не ранее чем через 7 дней после прекращения приема эсциталопрама.

Пимозид

Комбинация пимозида и рацемического циталопрама приводила к среднему удлинению интервала QTc примерно на 10 мсек. Вследствие взаимодействия эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усиления побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Удлинение QT-интервала

Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием есциталопраму с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, такими как противоаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности.

Обратимый селективный ингибитор МАО типа а (моклобемид). Вследствие риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с ингибитором МАО типа а, таким как моклобемид, противопоказана. Если доказана необходимость этой комбинации, сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы с тщательным клиническим мониторингом.

Антибиотик линезолид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если такая комбинация крайне необходима, лечение начинают минимальной рекомендуемой дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Селегилин. Комбинация с селегилином (необратимый ингибитор МАО типа Б) требует обережностічерез риск развития серотонинового синдрома. Существует опыт безопасной комбинации селегилина в дозе до 10 мг в сутки с рацемическим циталопрамом.

Серотонинергические средства. Одновременное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию серотонинового синдрома.

Средства, снижающие судорожный порог. СИОЗС могут снижать судорожный порог. Рекомендуется осторожность при одновременном применении препаратов, снижающих судорожный порог, например антидепрессантов (трициклические, СИОЗС), нейролептиков (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохина, бупропиона и трамадола.

Литий, триптофан. Поскольку зарегистрированы случаи усиления действия при совместном применении СИОЗС и лития или триптофана, рекомендуется с осторожностью назначать эти препараты одновременно.

Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Антикоагулянты. Возможно изменение эффектов пероральных антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, необходимо провести тщательный мониторинг системы свертывания крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению.

Алкоголь. Эсциталопрам не вступает в фармакодинамическое или фармакокинетическое взаимодействие с алкоголем. Однако, как и с другими психотропными лекарственными средствами, комбинация с алкоголем нежелательно.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

При сопутствующем применении лекарственных средств, которые вызывают гипокалиемию/гипомагниемию, необходимо быть осторожными, поскольку возможно увеличение риска развития злокачественных аритмий.

Фармакокинетические взаимодействия.

Влияние других средств на фармакокинетику эсциталопрама.

Метаболизм есциталопраму главным образом опосредованный CYP2C19. Также в метаболизме могут быть задействованы ферменты CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается изофермент CYP2D6.

Совместное назначение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (CYP2C19 ингибитора) приводит к умеренному (примерно на 50 %) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Совместное назначение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренный общий ингибитор ферментов) примерно на 70% повышает концентрацию эсциталопрама в плазме крови.

Таким образом, при одновременном применении эсциталопрама с ингибиторами CYP2C19 (например омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или с циметидином следует быть осторожными. При одновременном применении с вышеупомянутыми препаратами может возникнуть потребность в уменьшении дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других средств. Эсциталопрам является ингибитором энзима CYP2D6.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении есциталопраму с лекарственными средствами, которые метаболизируются главным образом этим энзимом и имеют узкий терапевтический индекс, например с флекаїнідом, пропафеноном и метопрололом (при сердечной недостаточности), или с некоторыми средствами, влияющими на центральную нервную систему и метаболизируются главным образом CYP2D6, например такими антидепрессантами, как дезипрамін, кломипрамин и нортриптилін, такими антипсихотиками, как рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможна коррекция дозы.

Комбинация с дезипрамином или метопрололом приводила к дозворазовому повышению уровня в плазме этих двух средств.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении с лекарственными средствами, метаболізуютьсяСУР2С19.

Особенности применения.

Нижеуказанные особенности применения касаются терапевтической группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Парадоксальная тревога. У некоторых пациентов с паническими расстройствами в начале лечения СИОЗС может наблюдаться усиление тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно исчезает в течение двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуются низкие начальные дозы.

Судорожные припадки. Необходимо отменить препарат в случае, если у пациента судорожный приступ развился впервые или если приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС у пациентов с нестабильной эпилепсией, а пациентам с контролируемой эпилепсией – обеспечить бдительный надзор.

Мании. СИОЗС следует с осторожностью применять для лечения пациентов с манией / гипоманией в анамнезе. При появлении маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может изменять гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Дозировка инсулина и / или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самотравмирования и суицида. Этот риск существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может быть не достигнуто в течение первых недель лечения или более, следует тщательно наблюдать за пациентами до улучшения их состояния. Известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие состояния, при которых применяют эсциталопрам, также могут быть связаны с риском суицидального поведения. Кроме того, такие состояния могут быть коморбидными с большим депрессивным расстройством. Эти предостережения касаются также лечения больных с другими психическими расстройствами.

Пациенты с анамнезом суицидального поведения еще до начала лечения имеют самый высокий риск суицидальных мыслей или суицидальных попыток и требуют пристального наблюдения в течение лечения. Метаанализ исследований с использованием эсциталопрама выявил повышенный риск суицидального поведения среди пациентов в возрасте до 25 лет, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Пристальный надзор за пациентами с высоким риском особенно необходим в начале лечения и при изменении дозы.

Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости наблюдения относительно любого ухудшения состояния, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае развития этих симптомов.

Акатизия. Применение СИОЗС / СИОЗСН связано с развитием акатизии – состояния, характеризующегося неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может ухудшить состояние пациентов, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия. Гипонатриемия, возможно связанная с нарушением секреции антидиуретического гормона (АДГ), на фоне приема СИОЗС возникает редко и обычно исчезает после отмены терапии. СИОЗС следует назначать с осторожностью пациентам группы риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное лечение препаратами, вызывающими гипонатриемию).

Кровоизлияния. При приеме СИОЗС возможно развитие кожных кровотечений (экхимоз и пурпура). Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, которые принимают антикоагулянты одновременно и лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например, атипичные антипсихотические средства, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные средства, дипиридамол и тиклопидин), а также пациентам со склонностью к кровотечениям.

ЭСТ (электросудорожная терапия). Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Обратимые селективные ингибиторы МАО типа А. Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа а противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром. Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении эсциталопрама с препаратами, оказывающими серотонинергическое действие, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан.

У пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами, в редких случаях может развиться серотониновый синдром. На его развитие может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус, гипертермия. Если возникла такая ситуация, то СИОЗС и серотонинергические препараты необходимо срочно отменить и назначить симптоматическое лечение.

Зверобой. Одновременное применение СИОЗС и растительных средств, содержащих зверобой, может привести к повышению частоты побочных реакций.

Симптомы отмены. Симптомы отмены при окончании лечения, особенно резком, являются распространенными. Известно, что в исследованиях при прекращении лечения побочные эффекты возникали примерно у 25% пациентов, которых принимали эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Риск симптомов отмены может зависеть от нескольких факторов, в т. ч. от продолжительности и дозы, скорости снижения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезии, ощущение удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница, яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, но были очень редкие сообщения о подобных симптомах у пациентов, которые случайно пропустили дозу. Как правило, симптомы отмены проходят в течение 2 недель, однако у некоторых пациентов могут длиться больше (2-3 месяца или более). Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы в течение нескольких недель или месяцев, в зависимости от состояния пациента.

Коронарная болезнь сердца. Из-за ограничения клинического опыта рекомендуется осторожность в случае применения препарата пациентам с коронарной болезнью сердца.

Удлинение интервала QT. Обнаружено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и вентрикулярної аритмий, включая torsade de pointes, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам с выраженной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью. Электролитные расстройства, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

У пациентов со стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует пересмотреть ЭКГ. При возникновении признаков сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом следует прекратить терапию и сделать ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома. СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка.

Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развития закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных к этому пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению эсциталопрама при лечении беременных ограничены.

Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех недостатков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение беременности, особенно в третьем триместре. Необходимо избегать внезапного прекращения применения препарата в период беременности.

У новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СІЗЗСН на поздних стадиях беременности, возможно возникновение следующих симптомов: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, колебания температуры тела, проблемы во время кормления, рвота, гипогликемия, гипертония или гипотония, гиперрефлексия, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, апатичность, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут развиться вследствие как серотонинергических эффектов, так и быть признаками синдрома отмены. В большинстве случаев проявления осложнений возникают сразу или через незначительное время (< 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (до 5 случаев на 1000 беременных). В общей популяции возникает от 1 до 2 случаев на 1000 беременных.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения не рекомендуется кормление грудью.

Фертильность. Некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы у человека является обратимым. Влияние на фертильность у человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, любое психоактивное средство может нарушать навыки или способность здравомыслящего мышления. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Безопасность применения доз более 20 мг в сутки не была установлена.

Препарат применяют взрослым внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточную дозу можно увеличить до максимальной-20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2-4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение не менее 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг (применять в соответствующей дозировке) в сутки перед тем, как увеличить до 10 мг в сутки. Дозу можно в дальнейшем увеличить до максимальной-20 мг в сутки, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента рекомендуется повысить суточную дозу до максимальной-20 мг в сутки.

Облегчение симптомов, как правило, происходит через 2-4 недели лечения. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. ОКР-хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Начальная доза должна составлять половину обычной рекомендуемой дозы. Рекомендуемая суточная доза для пожилых людей равна 5 мг (применять в соответствующей дозировке). В зависимости от индивидуальной чувствительности и тяжести депрессии суточная дозу можно увеличить до максимальной – 10 мг в сутки.

Почечная недостаточность

В случае наличия почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Снижение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг в сутки.

Прекращение лечения.

Следует избегать резкого прекращения лечения. При прекращении лечения препаратом дозу следует снижать постепенно в течение 1-2 недель, чтобы избежать возможных симптомов отмены. Если после уменьшения дозы или прекращения лечения возникают нежелательные реакции, можно восстановить ранее назначенную дозу. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Антидепрессанты нельзя назначать для лечения детей. Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдаются у детей и подростков, принимающих антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимают плацебо. Если из клинических соображений решение о назначении антидепрессантов все-таки принято, нужно обеспечить тщательное наблюдение в отношении появления суицидальных настроений у пациента. Нет данных о дальнейшей безопасности для детей и подростков в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.

Передозировка.

Токсичность. Данные о передозировке эсциталопрама ограничены. Большинство случаев вызвана одновременной передозировкой другими лекарственными средствами. В основном наблюдались легкие симптомы или бессимптомность передозировки. Сообщения о летальных последствиях передозировки эсциталопрама являются исключительными, большинство из них включает одновременную передозировку другими лекарственными средствами. Прием доз в пределах 400-800 мг эсциталопрама не вызывал каких-либо тяжелых симптомов.

Симптомы. Передозировка есциталопраму проявляется главным образом симптомами со стороны центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT, аритмия) и нарушением электролитного баланса (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, адекватную оксигенацию и поддержать респираторную функцию. Провести промывание желудка и применить активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно скорее после перорального приема препарата. Нужен постоянный мониторинг сердечных и жизненно важных функций вместе с симптоматическим поддерживающим лечением.

В случае передозировки мониторинг ЭКГ рекомендуется пациентам с застойной сердечной недостаточностью/брадіаритмією, пациентам, которые параллельно принимают препараты, удлиняющие интервал QT, или пациентам с измененным метаболизмом, например печеночной недостаточностью.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего наблюдаются в течение первой или второй недели лечения и обычно их частота и интенсивность постепенно уменьшаются при дальнейшем лечении.

Со стороны системы крови: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гипонатриемия, анорексия2.

Со стороны психики: тревожность, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин, скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания, агрессия, деперсонализация, галлюцинации, мания, суицидальные мысли, суицидальное поведінка1.

Со стороны нервной системы: бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, парестезии, тремор, нарушения вкуса, нарушения сна, обмороки, серотониновый синдром, дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизія2.

Со стороны органов зрения: расширение зрачка, затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, брадикардия, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, желудочковая аритмия, включая torsade de pointes, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: синуситы, зевота, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, диарея, запор, рвота, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч. ректальные).

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: усиленное потоотделение, сыпи, облысение, крапивница, зуд, синяки, ангионевротический отек, экхимозы.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы: мужчины: расстройства эякуляции, импотенция, приапизм; женщины: метроррагия, меноррагия; галакторея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, пирексия, отек.

1про случаи суицидальных мыслей и поведения сообщалось в течение лечения эсциталопрамом или вскоре после его прекращения.

2 такие случаи известны для средств всего класса СИОЗС.

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой аритмии, включая torsade de pointes, что случались в основном у пациентов женского пола с гипокалиемией или предварительно существующим удлинением интервала QT или другими сердечными заболеваниями.

Сообщалось, что эпидемиологические исследования, преимущественно у пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей при применении СИОЗС, включая эсциталопрам, и трициклических антидепрессантов. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены. Прекращение лечения СИОЗС (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные расстройства (в т. ч. парестезия и ощущения удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения являются наиболее частыми реакциями. Обычно эти симптомы являются легкими или средними по тяжести и преходящими, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми и/или длительными. Таким образом, рекомендуется постепенное прекращение лечения эсциталопрамом путем снижения дозы.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 1, 3 или 10 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Індрад Плант, Вилл. Індрад, Талука Кади, Діст. Мехсана Гуджарат 382721, Индия.