ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ таблетки 120 мг

Сановель Иляч Сана ве Тиджарет А.Ш.

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 120 мг
Таблетки, 180 мг

Таблетки, 120 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №20x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-180 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 120 МГ 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 110.39 грн

АЛЛЕГРА 180 МГ 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 134.50 грн

АЛТИВА 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/10632/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.02.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕКСОФЕН-САНОВЕЛЬ таблетки 120 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕКСОФЕН-сановель

(FEXOFEN – sanovel)

Состав:

действующее вещество: фексофенадин;

1 таблетка содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, магния стеарат;

оболочка: Опадри II розовый (лактоза, моногидрат; железа оксид красный (Е 172); полиэтиленгликоль 4000; гидроксипропилметилцеллюлоза; титана диоксид (Е 171)).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06А X26.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадин является специфическим блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Фексофенадин – фармакологически активный метаболит терфенадина.

Фексофенадин в терапевтических дозах не проявляет антихолинергической, антиадренергической или антидопаминергической активности. Даже в высоких дозах фексофенадин не блокирует каналы калия в миокардиоцитах, в т. ч. не проявляет кардиотоксического эффекта (пролонгация QT-интервала, аритмии). Фексофенадин не проходит через гематоэнцефалический барьер и, следовательно, не взаимодействует с Н1-рецепторами в центральной нервной системе. Не оказывает седативного действия.

Результаты клинических испытаний, проведенных на взрослых пациентах с сезонным аллергическим ринитом показали, что через 1 час после приема препарата в дозе 60, 120, 180 мг|наблюдалось|влек| быстрое симптоматическое улучшение|улучшение||, эффект сохранялся в течение 24 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание: после приема внутрь фексофенадин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и достигает максимальной концентрации в плазме через 1-3 часа. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 120 мг 1 раз в сутки составляло примерно 427 нг/мл. Среднее значение максимальной концентрации после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляло примерно 494 нг/мл.

Метаболизм, распределение и выведение: при приеме внутрь дозы 120 мг период полувыведения в условиях равновесного состояния составляет примерно 14, 4 часа. В старшей возрастной группе (>65 лет) показатели T1/2 подобны таким младшим добровольцам. У детей период полувыведения составляет 18 часов.

Связывание|связывание с белками плазмы составляет 60-70 %.

Метаболизируется примерно 5% принятой дозы. 80 %и 11 % принятой дозы выводится с желчью и мочой соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (таблетки 120 мг) и хронической идиопатической крапивницы (таблетки 180 мг) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. / крапивницей / e

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами.

При одновременном назначении с эритромицином абокетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на QT интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема таблеток фексофенадина гидрохлорида по 180 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Одновременное применение псевдоэфедрина и фексофенадина гидрохлорида не влияют на фармакокинетику друг друга.

Употребление фруктовых соков, таких как грейпфрутовый, апельсиновый и яблочный может снижать биодоступность фексофенадина гидрохлорида. Поэтому фексофенадина гидрохлорид рекомендовано запивать водой.

Особенности применения.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или почек на основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов, как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные эффекты»).

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении беременным женщинам недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид нельзя применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода – в случае крайней необходимости.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, его нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Во время проведения испытаний существенного влияния препарата Фексофен-Сановель на функцию центральной нервной системы не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания.

Поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При наличии повышенной чувствительности рекомендуется предварительно проверить индивидуальную реакцию больного на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Таблетки применять, запивая водой, независимо от приема пищи. Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет (120 мг – симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита, или 180 мг – симптоматическое лечение хронической идиопатической крапивницы), принимается 1 раз в сутки (желательно утром). Продолжительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае и зависит от течения заболевания. В течение 28 дней непрерывного приема фексофенадина не наблюдалось развития толерантности.

Нет необходимости в коррекции дозировки Фексофен-сановель пациентам пожилого возраста, а также пациентам с нарушениями функций почек и печени.

Дети.

Препарат в данной дозировке не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. Применение однократной дозы до 800 мг и дозы 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца или дозы 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года у здоровых добровольцев не приводило к развитию клинически значимых побочных явлений по сравнению с плацебо. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлоридуне установлена.

В случае|в случае|передозировки показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется применять обычные меры по удалению неабсорбированных действующих веществ. Гемодиализ не эффективен.

При проведении исследований с участием 40 пациентов, которые применяли фексофенадина гидрохлорид в дозе 400 мг каждые 12 часов в течение 6, 5 дней – не было зарегистрировано клинически значимых побочных реакций.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны ЖКТ: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

Со стороны психики: бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/непривычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны ЖКТ: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания, крапивница, зуд.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящем сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса препаратов могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и учащенное сердцебиение, не было выявлено существенного влияния фексофенадина гидрохлорида на интервал QT.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы: дисменорея, боль в спине, боль в конечностях, боль, случайные травмы, лихорадка, отит, инфекции верхних дыхательных путей, ринорея, назофарингит, кашель, рвота, диспепсия, миалгия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

квартал Балабан, ЦиханерСокагі, № 10, г. Стамбул, 34580, районСіліврі, Турция.