ФЕКСОФАСТ таблетки 120 мг

Микро Лабс Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 120 мг
Таблетки, 180 мг

Таблетки, 120 мг

Упаковка

Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-120 120 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

bioequivalence-icon
ТИГОФАСТ-180 180 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

АЛЛЕГРА 120 МГ 120 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 110.42 грн

АЛЛЕГРА 180 МГ 180 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 134.56 грн

АЛТИВА 180 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕКСОФЕНАДИН

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5119/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг фексофенадина гидрохлорида
  • Торговое наименование: ФЕКСОФАСТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕКСОФАСТ таблетки 120 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕКСОФАСТ

(FEXOFAST)

Состав:

действующее вещество: фексофенадина гидрохлорид;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120 мг или 180 мг фексофенадина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гипромеллоза, пропиленгликоль, титана диоксид (Е 171), желтый західFCF (Е 110) (таблетки
180 мг).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 120 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, выпуклые.

таблетки 180 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжевого цвета, продолговатые.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХ R06A X26.

Фармакологическиесвойства.

Фармакодинамика.

Фексофенадина гидрохлорид – неседативний антигистаминное средство группы антагонистов специфических рецепторов Н1. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Стабилизирует мембраны тучных клеток, препятствует выделению гистамина. Устраняет симптомы аллергии: чихание, ринорею, зуд, покраснение глаз и слезотечение. Не оказывает седативного действия.

Антигистаминный эффект фексофенадина гидрохлорида, который назначался 1 и 2 раза в сутки, проявился в течение 1 ч, достигнув максимума через 6 часов и длился в течение 24 часов. Признаков развития непереносимости не было выявлено даже после 28-дневного приема. Клинический эффект наблюдался после однократных пероральных доз от 10 до 130 мг. Доза в 120 мг достаточна для обеспечения 24-часовой эффективности.

Даже при концентрациях в плазме крови, что в 32 раза превышали терапевтические концентрации, фексофенадин не оказывал влияния на медленные калиевые канальцы сердца человека.

Фексофенадина гидрохлорид (5-10 мг/кг перорально) купирует бронхоспазм антигенного происхождения у сенсибилизированных животных и при концентрации выше терапевтической

(10-100 микромоль) вызывает высвобождение гистамина из перитонеальных мастоцитов.

Фармакокинетика.

Фексофенадина гидрохлорид быстро всасывается после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. При суточной дозе 120 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 427 нг/мл. При суточной дозе 180 мг средняя величина максимальной концентрации ≈ 494нг/мл.

60-70% фексофенадина связывается с белками плазмы крови. Действующее вещество не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер.

Фексофенадин почти не метаболизируется (как в печени, так и вне ее): в моче и каловых массах человека и животных в значительных количествах обнаружен только фексофенадин.

Выведение фексофенадина из плазмы происходит с биэкспоненциальным снижением и терминальным периодом полувыведения от 11 до 15 часов после многократного применения. Кинетика однократной и многократной доз линейная при пероральных дозах до 120 мг дважды в сутки. В стадии насыщения дозы до 240 мг 2 раза в сутки вызывали увеличение AUC, которое было несколько больше к пропорциональному (8, 8 %). Это указывает на то, что при суточных дозах 40-240 мг фармакокинетика фексофенадина почти линейная.

Большая часть дозы выводится с желчью, с мочой, в неизмененном состоянии выводится до 10 %.

Мутагенные и канцерогенные свойства.

Различные тесты на мутагенностьin vitro иin vivo не обнаружили наличия у фексофенадина гидрохлорида мутагенных свойств.

Исследования канцерогенности фексофенадина гидрохлорида проводили на основании исследований, в которых экспозиция фексофенадином была определена (с применением показателей плазменной AUC) после назначения терфенадина в ходе вторичных фармакокинетических исследований. При применении терфенадина крысам и мышам (до 150 мг/кг массы тела в сутки) признаков канцерогенности не обнаружено.

Клинические характеристики.

Показания.

Таблетки 120 мг: симптоматическое лечениесезонногоаллергичногоритуу дорослихтадитейвиком от 12лет.

Таблетки 180 мг: симптоматическое лечение хронической диопатической крапивницы у взрослых детей от 12 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фексофенадину гидрохлорида или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фексофенадин не метаболизируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими лекарственными средствами путем этого механизма.

При одновременном назначении с эритромицином или кетоконазолом наблюдалось 2-3-кратное увеличение концентрации фексофенадина в плазме крови. Влияние на этот интервал не было связано с этим изменением; частота побочных реакций не увеличивалась по сравнению с назначением каждого из этих веществ в отдельности.

Взаимодействие с омепразолом не наблюдалось.

Применение антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния, за 15 минут до приема препарата Фексофаст по 180 мг снижает биодоступность фексофенадина гидрохлорида из-за его связывания в желудочно-кишечном тракте. Следует придерживаться двухчасового интервала между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксиды алюминия или магния.

Особенности применения.

Фексофаст следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и при наличии заболеваний печени или нирокна основании отсутствия достаточного опыта применения фексофенадина гидрохлорида у пациентов этих групп.

Пациентам, которые перенесли в прошлом или имеют в настоящее время сердечно-сосудистые заболевания, следует иметь в виду, что препараты класса антигистаминных могут способствовать возникновению таких побочных эффектов как тахикардия и усиленное сердцебиение (см. раздел «Побочные реакции»).

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о приеме беременными женщинами недостаточны. Немногочисленные исследования на животных не указывают на наличие прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие, роды или постнатальное развитие. Фексофенадина гидрохлорид можно применять в период беременности, в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период кормления грудью

Поскольку фексофенадин проникает в грудное молоко, препарат нельзя применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

На основании фармакодинамического профиля и имеющихся в настоящее время данных о побочных эффектах негативного влияния фексофенадина гидрохлорида на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не выявлено. Пациентам можно управлять автомобилем или выполнять работу, требующую концентрации внимания. Однако поскольку у некоторых пациентов возможно возникновение побочных реакций, таких как сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Перед тем как приступать к управлению транспортным средством, больным, которые принимают Фексофаст, рекомендуется проверить индивидуальную реакцию на препарат.

Способ применения и дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целыми, перед едой, не разжевывая ізапиваючи водой.

Взрослым и детям старше 12 лет применять для:

- симптоматического лечения сезонного аллергического ринита по 1 таблетке 120 мг 1 раз в сутки;

- симптоматического лечения хронической идиопатической крапивницы по 1 таблетке 180 мг 1 раз в сутки.

Группы риска

Необходимости в корректировке дозы для больных пожилого возраста и больных с нарушением функции почек или печени нет.

Длительность лечения определяет врач в зависимости от течения заболевания.

Дети.

Детям до 12 лет препарат не применять.

Передозировка.

Сообщалось о возникновении головокружения, сонливости и сухости во рту вследствие передозировки фексофенадина гидрохлорида. По сравнению с плацебо однократные дозы до 800 мг и дозы по 690 мг 2 раза в сутки в течение 1 месяца, а также по 240 мг 1 раз в сутки в течение 1 года применяли здоровым добровольцам без каких-либо существенных с клинической точки зрения побочных эффектов. Максимально переносимая доза фексофенадина гидрохлорида не установлена.

В случае передозировки Фексофаста следует принимать стандартные меры (промывание желудка) для выведения препарата. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен для выведения фексофенадина из крови.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований, распределены по системе органов и частоте возникновения: очень распространенные (> 1/10), распространенные (> 1/100, < 1/10), нераспространенные
(> 1/1000, < 1/100), единичные (>1/10000, < 1/1000), крайне единичные (<1/10000).

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль, сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения. Нечасто: повышенная утомляемость.

Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих нежелательных эффектах у взрослых (частота возникновения этих эффектов неизвестна):

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся в виде ангионевротического отека, ощущения сжатия в груди, одышки, ощущения приливов и системной анафилаксии.

Со стороны психики. Бессонница, повышенная возбудимость нервной системы, расстройства сна или ночные кошмары/непривычные сновидения (болезненные сновидения).

Со стороны сердца. Тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Высыпания, крапивница, зуд.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. Безрецепта.

Производитель. Микро Лабс Лимитед/

Micro Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР–635 126, Индия/

92, SipcotIndustrialComplex, Hosur, TamilNadu, IN–635 126, India.