ФЕБУКС-80 таблетки 80 мг

Микро Лабс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 80 мг

Таблетки, 80 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АДЕНУРИК 80 МГ 80 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 1365 грн

Rp

АДЕНУРИК 120 МГ 120 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

от 1316 грн

Rp

ЭФСТАТ 80 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 520.70 грн

Rp

ЛИКВЕСТИЯ 80 мг

Фармак(UA)

Таблетки

от 734.70 грн

Rp

УРИКОСТАТ 120 мг

Профарма(MT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ФЕБУКСОСТАТ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15800/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 15.02.2022
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фебуксостата 80 мг
  • Торговое наименование: ФЕБУКС®-80
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения подагры. Средства, которые подавляют образование мочевой кислоты.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФЕБУКС-80 таблетки 80 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФЕБУКС®-40

ФЕБУКС®-80

(Febux-40

Febux-80)

Состав:

действующее вещество: фебуксостат;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит фебуксостата 40 мг или 80 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кармелоза, натрия лаурилсульфат, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

оболонкаInstacoatUniversalBrown (ICU 6698) таблетки 40 мг: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172);

оболочка (A05D20519) таблетки 80 мг: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки по 40 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой розово-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «MICRO» с одной стороны;

таблетки по 80 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкойжелтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «MICRO» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения подагры. Средства, которые подавляют образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма пуринов у человека и образуется во время такой реакции: гипоксантин → ксантин → мочевая кислота. Ксантиноксидаза является катализатором обоих этапов этой реакции. Фебуксостат – производная 2-арилтіазолу. Его терапевтическое действие связано с уменьшением концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови путем селективного угнетения ксантиноксидазы. Фебуксостат-это мощный и селективный непуриновый ингибитор ксантиноксидазы (NP-SIXO), его Ки (константа угнетения)in vitro составляет менее 1 нМ. Было показано, что фебуксостат в значительной степени подавляет активность как окисленной, так и восстановленной формы ксантиноксидазы. В терапевтических концентрациях фебуксостат не влияет на другие ферменты, участвующие в метаболизме пуринов или пиримидинов, таких как гуаніндезаміназа, оротидинмонофосфат-декарбоксилаза, пуриннуклеозидфосфорилаза.

Фармакокинетика.

У здоровых добровольцев Смах и AUC увеличивались пропорционально дозе после однократного и многократного применения фебуксостата в дозах от 10 мг до 120 мг. При дозах от 120 мг до 300 мг увеличение AUC было больше, чем пропорционально дозе. При применении доз 10-240 мг каждые 24 часа накопление фебуксостата не отмечалось. Предполагаемый средний терминальный период полувыведения (t1/2) фебуксостата составлял примерно 5-8 часов.

Всасывание. Фебуксостат быстро (tmax(время достижения максимальной концентрации) – 1, 0-1, 5 часа) и хорошо (84 %) всасывается. При однократном и многократном применении фебуксостата перорально в дозах 80 мг или 120 мг 1 раз в сутки соответственно составляет 2, 8-3, 2 мкг/мл и 5, 0-5, 3 мкг/мл. Абсолютную биодоступность фебуксостата не анализировали. При многократном применении в дозе 80 мг 1 раз в сутки или при однократном применении в дозе 120 мг в сочетании с жирной пищей уменьшалась на 49% и 38 %, а AUC – на18 % и 16% соответственно. Однако это не сопровождалось клинически значимыми изменениями степени уменьшения уровня мочевой кислоты в плазме крови (при многократном применении в дозе 80 мг). Таким образом, лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи.

Распределение. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (Vss / F) для фебуксостата изменяется с 29 до75 л после перорального применения в дозе 10-300 мг. Степень связывания с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) составляет 99, 2 % и не изменяется при повышении дозы с 80 мг до 120 мг. Для активных метаболитов фебуксостата степень связывания с белками плазмы крови колеблется от 82 до 91%.

Метаболизм. Фебуксостат активно метаболизируется путем конъюгации с участием уридинфосфатглюконілтрансферази (УДФ-глюконілтрансферази) и окисления с участием ферментов системы цитохрома Р 450(CYP). Всего описано 4 фармакологически активных гидроксильных метаболита фебуксостата; 3 из них были обнаружены в плазме крови человека. Исследованиеin vitro на микросомах печени человека показали, что эти окисленные метаболиты образуются преимущественно под действием СУРА1, СУРА2, СУР2С8 и СУР2С9, тогда как фебуксостату глюкуронид образуется главным образом под действием УДФ-глюконілтрансферази 1А1, 1А8, 1А9.

Вывод. Фебуксостат выводится из организма через печень и почками. После перорального применения 14С-фебуксостата в дозе 80 мг примерно 49% выводилось с мочой в виде неизмененного фебуксостата (3 %), ацилглюкуронида (30 %), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (13 %) и других неизвестных метаболитов (3 %). Кроме почечной экскреции, примерно 45 % выводилось с калом в виде неизмененного фебуксостату (12 %), ацилглюкуроніду (1 %), известных окисленных метаболитов и их конъюгатов (25 %) и других неизвестных метаболитов (7 %).

Особые группы больных.

Почечная недостаточность. При многократном применении в дозе 80 мг не было отмечено изменений Смахфебуксостату у больных с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью по сравнению с больными с нормальной функцией почек. Средняя общая AUC фебуксостату увеличивалась примерно в 1, 8 раза: с 7, 5 мкг/час/мл у больных с нормальной функцией почек до13, 2 мкг/час/мл у больных с тяжелой почечной недостаточностью. Смахта AUC активных метаболитов повышались в 2 и 4 раза соответственно. Однако больным с почечной недостаточностью легкой, умеренной или тяжелой степени коррекция дозы лекарственного средства не нужна.

Нарушение функции печени. При многократном применении в дозе 80 мг не было отмечено существенных изменений Смах и AUC фебуксостата и его метаболитов у больных с легкой и средней (класс А и класс В по шкале Чайлда-пью) печеночной недостаточностью по сравнению с больными с нормальной функцией печени. Исследование лекарственного средства у больных с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлда-пью) не проводилось.

Возраст. При многократном пероральном применении фебуксостата не было отмечено существенных изменений AUC фебуксостата и его метаболитов у больных пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.

Пол. При многократном пероральном применении лекарственного средства Смах и AUC фебуксостата у женщин были на 24% и 12% выше, чем у мужчин. Однако Смах и AUC, скорректированные по массе тела, были похожи для обеих групп, поэтому изменение дозы фебуксостата в зависимости от пола не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся откладыванием кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и/или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Меркаптопурин/азатиоприн. Отдельных исследований взаимодействия фебуксостата с меркаптопурином и Азатиоприном не проводилось, но известно, что угнетение ксантиноксидазы сопровождается повышением уровня меркаптопурина и азатиоприна. Поскольку фебуксостат подавляет ксантиноксидазу, его одновременное применение с меркаптопурином и азатиоприном не рекомендуется. Исследование взаимодействия фебуксостата с цитотоксическими химиопрепаратами не проводилось, и данных по безопасности их одновременного применения нет.

Теофилин. Отдельных исследований взаимодействия фебуксостата с теофиллином не проводилось, но известно, что угнетение ксантиноксидазы может сопровождаться повышением уровня теофиллина (были сообщения об угнетении метаболизма теофиллина при наличии других ингибиторов ксантиноксидазы). Поэтому необходимо с осторожностью назначать фебуксостат больным, получающим теофиллин. При одновременном их применении нужно контролировать уровень теофиллина.

Напроксен и другие ингибиторы глюкуронизации. Метаболизм фебуксостата зависит от активности УДФ-глюкуронилтрансферазы. Лекарственные средства, подавляющие процесс глюкуронизации, например НПВС и пробенецид, теоретически могут изменять выведение фебуксостата. У здоровых добровольцев при одновременном применении фебуксостата и напроксена по 250 мг 2 раза в сутки наблюдалось усиление действия фебуксостата(Cmax(максимальная концентрация)составляет 28%, AUC(площадь под кривой) – 41%, t1/2(период полувыведения) – 26%). В ходе клинических исследований применение напроксена и других НПВС/ингибиторов ЦОГ-2 не сопровождалось клинически значимым увеличением побочных реакций. Таким образом, фебуксостат можно одновременно применять с напроксеном без изменения их дозы.

Ингибиторы глюкуронизации. Мощные индукторы УДФ-глюкуронилтрансферазы могут усиливать метаболизм и уменьшать эффективность фебуксостата. У больных, которые применяют мощные индукторы глюкуронизации, рекомендуется контролировать уровень мочевой кислоты в плазме крови через 1-2 недели одновременной терапии. При отмене индуктора глюкуронизации возможно повышение уровня фебуксостата в плазме крови. У здоровых добровольцев применение фебуксостата (80 мг или 120 мг 1 раз в сутки) с варфарином не влияло на фармакокинетику варфарина. Одновременное применение с фебуксостатом также не влияло на МНО и активность фактора VII.

Колхицин/индометацин/гидрохлоротиазид/варфарин. Фебуксостат можно одновременно применять с колхицином или индометацином без изменения дозы препаратов. Также не нужно менять дозу фебуксостата при одновременном применении с гидрохлоротиазидом. Одновременное применение фебуксостата с варфарином не требует изменения дозы последнего. Применение фебуксостата (80 мг или 120 мг один раз в сутки) с варфарином не влияет на фармакокинетику последнего. Одновременное применение с фебуксостатом также не влияло на МНО и активность фактора VII.

Дезипрамин / субстратыCYP2D6. По данным, полученнымin vitro, фебуксостат является слабым ингибитором CYP2D6. В ходе исследований с участием здоровых добровольцев, которые одновременно получали фебуксостат и дезипрамин, наблюдалось увеличение AUC дезипрамина (субстрат CYP2D6) на 22%, что свидетельствует о слабом угнетающем действии фебуксостатаin vivo. Таким образом, при одновременном применении фебуксостата и субстратов CYP2D6 нет необходимости изменять их дозы.

Антацидные средства. При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, отмечается торможение всасывания фебуксостату (примерно на 1 час) и уменьшение Смахна 32 %, однако AUC фебуксостату существенно не меняется, поэтому фебуксостат можно сочетать с применением антацидных средств.

Особенности применения.

Сердечно-сосудистые заболевания. Фебуксостат не рекомендуется применять больным ишемической болезнью сердца или застойной сердечной недостаточностью.

Профилактика и лечение гиперурикемии у пациентов с риском развития СЛП (синдром лизиса опухолей)

Пациенты, которые подвергаются химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском СЛП и применяют фебуксостат, при наличии клинических показаний находятся под наблюдением кардиолога.

Аллергия на лекарственные средства / гиперчувствительность. В рамках постмаркетингового надзора были редкие сообщения о серьезные аллергические реакции/реакции гиперчувствительности, в том числе угрожающий жизни синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острые анафилактические реакции/шок. В большинстве случаев они наблюдались в течение первого месяца применения фебуксостата. У нескольких больных наблюдались нарушения почечной функции и/или гиперчувствительность к аллопуринолу в анамнезе. Тяжелые реакции гиперчувствительности, в том числе реакции, сопровождающиеся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях были связаны с лихорадкой, гематологической, почечной или печеночной недостаточностью. В некоторых случаях тяжелые побочные реакции гиперчувствительности наблюдались со стороны почек и печени. Больные должны быть проинформированы о симптомах гиперчувствительности/аллергии, а также за ними следует наблюдать относительно развития таких реакций. При появлении серьезных аллергических реакций/реакций гиперчувствительности, синдрома Стивенса-Джонсона применение фебуксостата надо немедленно прекратить, поскольку раннее прекращение применения улучшает прогноз. Если у больного наблюдались аллергическая реакция / реакция гиперчувствительности, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, и острые анафилактические реакции/шок, то повторное назначение фебуксостата противопоказано.

Обострение (приступ) подагры. Лечение фебуксостатом следует начинать только в период после обострения болезни. Как и другие лекарственные средства, снижающие уровень уратов, фебуксостат может спровоцировать приступ подагры в начале лечения за счет изменения уровня мочевой кислоты через выход уратов из депо. В начале лечения фебуксостатом рекомендуется назначить нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или колхицин на срок не менее 6 месяцев для профилактики приступов подагры. При развитии приступа на фоне применения фебуксостата лечение продолжают. Одновременно проводят соответствующую терапию обострения подагры. При длительном применении фебуксостата частота и тяжесть приступов подагры уменьшаются.

Отложения ксантинов. Как и в случае применения других лекарственных средств, снижающих уровень уратов, у больных с ускоренным образованием уратов (например, на фоне злокачественных новообразований или при синдроме Леша-Ніхана) возможно существенное увеличение абсолютной концентрации ксантинов в моче, что сопровождается их отложением в мочевыводящих путях. Из-за ограниченности опыта применения фебуксостата при таком состоянии препарат не показан таким больным.

Меркаптопурин/азатиоприн. Фебуксостат не рекомендуется применять больным, получающим меркаптопурин / Азатиоприн.

Если одновременного применения нельзя избежать, состояние пациентов следует тщательно контролировать. Рекомендуется снижение дозы меркаптопурина или азатиоприна во избежание возможных гематологических эффектов.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов. Опыта применения фебуксостата этой категории пациентов нет, поэтому применение препарата не показано.

Теофилин. Однократное одновременное применение фебуксостата в дозе 80 мг и теофиллина в дозе 400 мг не показало никаких фармакокинетических взаимодействий. Фебуксостат в дозе 80 мг можно применять одновременно с теофиллином без риска повышение концентраций теофиллина в плазме крови.

Заболевания печени. В 5, 0 % больных, получавших фебуксостат, наблюдались незначительные изменения печеночных показателей, поэтому рекомендуется проверять функциональные печеночные показатели до назначения фебуксостату и во время лечения при наличии показаний.

Заболевания щитовидной железы. В 5, 5 % больных, получавших фебуксостат в течение длительного времени, наблюдалось повышение ТТГ (> 5, 5 мкМЕ/мл), поэтому лекарственное средство следует с осторожностью назначать больным с нарушением функции щитовидной железы.

Лактоза. Лекарственное средство содержит лактозу, потому больным с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы/галактозы, препарат противопоказан.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Отсутствуют достаточные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. Застосуванняфебуксостатупротипоказано во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко человека. Исследования на животных показали, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает негативное влияние на развитие новорожденных, которых кормят этим молоком. Поэтому применение фебуксостата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Были сообщения о развитии сонливости, головокружения, парестезий и нарушения четкости зрения на фоне применения фебуксостата. Поэтому больным, которые применяют фебуксостат, рекомендуется быть осторожными при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в отсутствии вышеупомянутых явлений.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза препарата Фебукс®-40, Фебукс®-80 составляет 80 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сироватцікрові превышает 6 мг/дл (357 мкмоль/л) после 2-4 недель лечения, дозу препарата Фебукс®-40, Фебукс®-80 можно повысить до 120 мг 1 раз в сутки.

Эффект лекарственного средства оказывается достаточно быстро, что делает возможным повторное определение концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Целью лечения является уменьшение концентрации мочевой кислоты и поддержание ее на уровне менее 6 мг/дл (357 мкмоль/л).

Продолжительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Почечная недостаточность. Больным с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не нужна. У больных с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) эффективность и безопасность лекарственного средства изучены недостаточно.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени легкой степени рекомендуемая доза составляет 80 мг. Опыт применения лекарственного средства при нарушении функции печени умеренной степени ограничен. Исследование эффективности и безопасности фебуксостата для больных с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлда-пью) не проводилось.

Больные пожилого возраста. Для этой категории больных коррекция дозы не нужна.

Больные, перенесшие трансплантацию органов. Опыта применения фебуксостата этой категории больных нет, поэтому применение препарата не показано.

Дети.

Применение фебуксостата детям не показано из-за отсутствия опыта его применения в педиатрии.

Передозировка.

Сообщений о передозировке не было. В случае передозировки показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, понос, тошнота, головная боль, высыпания и отеки. Эти реакции имели в большинстве случаев легкую и среднюю степень тяжести. Во время постмаркетингового надзора были сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями.

В приведенной ниже таблице указаны побочные реакции с тяжестью и частотой возникновения (в порядке уменьшения): часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) и редко(от ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: панцитопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции*, гиперчувствительность к препарату*

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: повышение уровня тиреостимулирующего гормона крови

Со стороны органов зрения

Редко: затуманенное зрение

Со стороны питания и обмена веществ

Часто: обострения (приступы) подагры

Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела

Редко: снижение массы тела, повышение аппетита, потеря аппетита

Со стороны психики

Нечасто: снижение либидо, бессонница

Редко: нервозность

Со стороны нервной системы и органов чувств

Часто головная боль

Нечасто: головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкусового восприятия, повышение болевого порога, ослабление обоняния

Со стороны органов слуха и лабиринта

Редко: шум в ушах

Со стороны сердечной системы

Нечасто: фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, отклонение от нормы на ЭКГ

Со стороны сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипертензия, приливы, приливы с ощущением жара.

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель

Со стороны пищеварительной системы

Часто: диарея**, тошнота

Нечасто: боль в животе, вздутие живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту, диспепсия, запор, частые испражнения, метеоризм, дискомфорт в желудке или кишечнике

Редко: панкреатит, язвы в области рта

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: нарушение функции печени**

Нечасто: желчнокаменная болезнь

Редко: гепатит, желтуха*, печеночная недостаточность

Со стороны кожи и ее производных

Часто: сыпь (в том числе высыпания с более низкой частотой возникновения)

Нечасто: дерматит, крапивница, зуд, изменение цвета кожи, повреждение кожи, петехии, пятнистые высыпания, макулопапулезные высыпания, папулезные высыпания

Редко: токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, ангионевротический отек*, реакции на препарат, которые сопровождаются эозинофилией и системными симптомами*, генерализованные высыпания (серьезные)*, эритема, эксфолиативные высыпания, фолликулярные высыпания, везикульозні высыпания, пустулезные высыпания, зудящие высыпания*, эритематозные высыпания, кореподібні сыпь, алопеция, повышенная потливость

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: боль в суставах, артрит, боль в мышцах, скелетно-мышечная боль, слабость в мышцах, судороги мышц, скованность мышц, бурсит

Редко: скованность суставов, скелетно-мышечная скованность, рабдомиолиз

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: почечная недостаточность, мочекаменная болезнь, гематурия, поллакиурия, протеинурия

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит*, частые позывы к мочеиспусканию

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение эрекции

Со стороны организма в целом

Часто: отеки

Нечасто: повышенная утомляемость, боль в груди, ощущение дискомфорта в груди

Редко: жажда.

Дополнительные методы исследований

Нечасто: повышение уровня амилазы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, снижение количества лейкоцитов в крови, уменьшение количества лимфоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня гемоглобина крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня холестерина в крови, снижение гематокрита, повышение уровня лактатдегидрогеназы в крови, повышение уровня калия в крови

Редко: повышение уровня глюкозы в крови, удлинение активированного частичного тромбопластинового времени, снижение количества эритроцитов в крови, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови

* Побочные реакции, наблюдавшиеся в рамках постмаркетингового анализа.

** Диарея и отклонения результатов функциональных проб печени от нормы, которые требовали терапии, наблюдались во время клинических исследований, развивались чаще у больных, которые получали сопутствующую терапию колхицином.

В рамках постмаркетингового надзора были сообщения о редких случаях серьезных реакций гиперчувствительности на фебуксостат, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и анафилактические реакции/шок. Синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз характеризуются прогрессирующим кожным высыпанием с буллезным поражением кожи или слизистых оболочек и раздражением слизистой оболочки глаз. Реакции гиперчувствительности на фебуксостат могут проявляться следующими симптомами: кожной реакцией в виде инфильтрированной макулопапулезной сыпи, генерализованной или эксфолиативной сыпи, тромбоцитопенией и поражением отдельных органов или нескольких органов (печень и почки, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит).

Обострения (приступы) подагры обычно наблюдались вскоре после начала лечения и в течение первых месяцев лечения. Частота приступов подагры снижалась со временем. Как и в случае применения других препаратов для лечения подагры, при применении фебуксостата рекомендуется проводить профилактику острых приступов подагры.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС. В недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Микро Лабс Лимитед, Индия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

92, Сіпкот Індастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, ДР–635 126, Индия.