ФАЙТОБАКТ 1 Г порошок 500 мг + 500 мг

Кадила Фармасьютикалз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 мг + 500 мг

Порошок, 500 мг + 500 мг

Упаковка

Флакон №1x1

Флакон №1x1

от 102.20 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

СУЛЬПЕРАЗОН 1 г + 1 г

Пфайзер Инк.(US)

Порошок

от 299.67 грн

Rp

ГЕПАЦЕФ КОМБИ 2 г

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Порошок

Rp

ЗОНТАМ 500 мг + 500 мг

М. Биотек Лтд.(GB)

Порошок

Rp

Макроцеф 1 г + 1 г

Дженофарм Лтд(GB)

Порошок

от 1078 грн

Rp

СУЛЬЦЕФ 1 г + 1 г

Медокеми ЛТД(CY)

Порошок

от 222.63 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЦЕФОПЕРАЗОН + СУЛЬБАКТАМ

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10802/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.09.2022
  • Состав: 1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактама 0, 5 г и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазона 0, 5 г
  • Торговое наименование: ФАЙТОБАКТ 1 Г
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. бета-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения.

Упаковка

Флакон №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАЙТОБАКТ 1 Г порошок 500 мг + 500 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАЙТОБАКТ1 г, ФАЙТОБАКТ2 г

(FYTOBACT1g, FYTOBACT2g)

Состав:

действующие вещества: cefoperazone, sulbactam;

ФАЙТОБАКТ 1 г: 1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактама 0, 5 г и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазона 0, 5 г;

ФАЙТОБАКТ 2 г:

1 флакон содержит сульбактам натрия, эквивалентно сульбактама 1 г и цефоперазон натрия, эквивалентно цефоперазона 1 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический гігроскопічнийпорошок от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. β-лактамные антибиотики. Цефалоспорины третьего поколения. Код АТХ J01D D62.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата входят цефоперазон (цефалоспориновый антибиотик III поколения) и сульбактам (необратимый ингибитор большинства основных β-лактамаз, которые продуцируются пенициллин-резистентными микроорганизмами).

Антибактериальным компонентом препарата является цефоперазон, который действует на чувствительные микроорганизмы в стадии активного размножения путем угнетения биосинтеза мукопептида клеточной мембраны.

Сульбактам не обладает антибактериальной активностью, кроме действия противNeisseriaceaeи Acinetobacter. Однако биохимические исследования на бесклеточных бактериальных системах проявили способность сульбактама к необратимому угнетению важнейших β-лактамаз, продуцируемых пенициллин-резистентными микроорганизмами.

Потенциал сульбактама в отношении предотвращения деструкции пенициллинов и цефалоспоринов резистентными микроорганизмами подтвержден в исследованиях на резистентных штаммах микроорганизмов, в которых сульбактам продемонстрировал выраженный синергизм с пенициллинами и цефалоспоринами. Поскольку сульбактам также связываетсяиз некоторыми пенициллиносвязывающими белками, чувствительные микроорганизмы становятся более чувствительными к действию сульбактама / цефоперазона, чем к действию одного цефоперазона.

Комбинация сульбактама и цефоперазона активна ко всем микроорганизмам, чувствительным к цефоперазону. Кроме того, при применении указанной комбинации наблюдается синергизм действия ее компонентов в отношении таких микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Bacteroides spp. , Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogens, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Citrobacter diversus.

Сульбактам / цефоперазонin vitro активен в отношении широкого спектра клинически значимых микроорганизмов.

Грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (штаммы, продуцирующие или не продуцирующие пенициллиназу), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae (преимущественноDiplococcus pneumoniae), Streptococcus pyogenes (β-гемолитический стрептококк группы А); Streptococcus agalactiae (β-гемолитический стрептококк группы В), большинство других видов β-гемолитических стрептококков; большинство штаммовStreptococcus faecalis (энтерококки).

Грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli, Klebsiella spp. , Enterobacter spp. , Citrobacter spp. , Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii(преимущественноProteus morganii), Providencia rettgeri (преимущественноProteus rettgeri), Providencia spp. , Serratia spp. (включаяS. marcescens), Salmonella spp. и Shigella spp. , Pseudomonas aeruginosa и некоторые видыPseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica.

Анаэробные микроорганизмы: грамотрицательные бациллы (включаяBacteroides fragilis, другие видыBacteroides иFusobacterium spp. ); грамположительные и грамотрицательные кокки (включаяPeptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. иVeillonella spp. ); грамположительные бациллы (включаяClostridium spp. , Eubacterium spp. иLactobacillus spp. ).

Для препарата установлены следующие диапазоны эффективных концентраций (МПК, мкг/мл по концентрации цефоперазона): чувствительные – менее 16, промежуточные – 17-36, резистентные – более 64.

Фармакокинетика. При введении препарата примерно 84% сульбактама и 25% цефоперазона выводится почками. Большая часть цефоперазона выводится с желчью. После введения сульбактама/цефоперазона средний период полувыведения сульбактама составляет 1 час, а цефоперазона – 1, 7 часа. Концентрации в плазме крови пропорциональны введенной дозе. Эти данные соответствуют фармакокинетическим параметрам компонентов при их раздельном употреблении.

Средние значения максимальных концентраций сульбактама и цефоперазона после введения 2 г препарата (1 г сульбактама, 1 г цефоперазона) внутривенно в течение 5 минут составляют 130, 2 и 236, 8 мкг/мл соответственно. Это свидетельствует о больший объем распределения сульбактама (Vα = 18, 0-27, 6 л)по сравнению с распределением цефоперазона (Vα = 10, 2-11, 3 л). Сульбактам и цефоперазон интенсивно распределяются в тканях и жидкостях организма, включая желчь, желчный пузырь, кожу, аппендикс, маточные трубы, яичники, матку. У детей значение периода полувыведения сульбактама составляет от 0, 91 до 1, 42 часа, цефоперазона – от 1, 44 до 1, 88 часа. Данные о фармакокинетическом взаимодействии между сульбактамом и цефоперазоном при их одновременном применении в форме комбинации отсутствуют.

После многократного введения не выявлено каких-либо существенных изменений в фармакокинетике компонентов препарата и любой их кумуляции при применении через каждые 8-12 часов.

Нарушение функции печени. См. раздел«Особенности применения».

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек различной степени при застосуваннісульбактаму/цефоперазонузагальний клиренс сульбактама тесно коррелирует с клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек отмечается значительное удлинение периода полувыведения сульбактама (в среднем 6, 9 и 9, 7 часа по данным различных исследований). Гемодиализ существенно влияет на период полувыведения, общий клиренс и объем распределения сульбактама. Значимых изменений в фармакокинетике цефоперазона больных с почечной недостаточностью не выявлено.

Цефоперазон не вытесняет билирубин из связи с сывороточным альбумином.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

- инфекции дыхательных путей (верхних и нижних отделов);

–инфекции мочевыводящих путей (верхних и нижних отделов);

–перитонит, холецистит, холангит и другие инфекции брюшной полости;

- септицемия;

- менингит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов;

– воспалительные заболевания органов малого таза, эндометриты, гонорея и другие инфекции половых органов.

Противопоказания.

Применение комбинированного препарата противопоказано пациентам с аллергией на сульбактам, пенициллины или цефалоспорины в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Аминогликозиды. Смешивание препарата с аминогликозидами в одном шприце приводит к взаимной инактивации; если эти группы антибактериальных агентов следует применить в один период времени, то вводить их нужно в разные места с интервалом в 1 час. Препарат повышает риск развития нефротоксичности аминогликозидов, фуросемида.

Бактериостатические препараты (хлорамфеникол, эритромицин, сульфаниламиды, тетрациклины) снижают активность препарата.

Пробенецид уменьшает канальцевую секрецию сульбактама; результатом этого является увеличение их концентрации в плазме и периода полувыведения препаратов и повышение риска интоксикации. Усиливает риск кровотечения при применении вместе с нестероидными противовоспалительными препаратами.

Алкоголь. При употреблении алкоголя во время курса лечения тавп течение 5 дней после лечения цефоперазоном отмечались такие реакции как покраснение лица, потливость, головная боль, тахикардия. Аналогичные реакции наблюдались и при применении других цефалоспоринов. Пациентам следует быть осторожными при употреблении алкогольных напитков при применении препарата. При использовании искусственного питания (перорального или парентерального) растворы, содержащие этанол, использовать не следует.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций можно адекватно лечить этим антибиотиком как монотерапией. Однако при определенных показаниях сульбактам / цефоперазон можно применять вместе с другими антибиотиками. Если при этом применять аминогликозиды, необходимо контролировать функции нироквп в течение всего курса терапии (Также см. раздел «несовместимость»).

Взаимодействие с веществами, используемыми при лабораторных анализах. Ложно-положительная реакция на глюкозу в моче может быть обнаружена при применении раствора Бенедикта или Фелинга.

Особенности применения.

Гиперчувствительность. Существуют сообщения о развитии тяжелых, а иногда и летальных анафилактических реакций у пациентов, получавших терапию β-лактамами или цефалоспоринами. Возникновение таких реакций вероятнее у лиц с известной гиперчувствительностью ко многим аллергенам в анамнезе. В случае развития аллергических реакций необходимо немедленно отменить препарат и назначить соответствующее лечение. Тяжелые анафилактические реакции требуют немедленного применения неотложной терапии, в частности введение адреналина. По показаниям возможно применение оксигенотерапии, внутривенного введения кортикостероидов, обеспечение проходимости дыхательных путей, включая интубацию.

Общие оговорки. Как и при применении других антибиотиков, лечение цефоперазоном у некоторых пациентов может приводить к развитию дефицита витамина К. Механизм этого явления, вероятно, связан с угнетением кишечной микрофлоры, которая в норме синтезирует данный витамин. Таким образом, группа риска включает пациентов с ограниченным питанием, нарушением всасывания (например, при фиброзе желчного пузыря) и лиц, которые длительное время находятся на парентеральном (внутривенном) питании. У таких пациентов надо контролировать протромбиновое время. Аналогичный контроль следует осуществлять для пациентов, получающих терапию антикоагулянтами. В указанных случаях следует назначать прием экзогенного витамина К.

Как и при применении других антибиотиков, длительное лечение препаратом может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры. В процессе лечения необходимо тщательно контролировать состояние пациентов. Следует быть готовым к периодическим проявлениям нарушений деятельности почек, печени и кроветворной системы, как и при применении других системных средств. Это особенно касается новорожденных, в частности недоношенных, а также других младенцев.

Необходимо периодически проверять, не возникли ли во время длительного лечения проявления нарушений функций систем органов, включая нарушения функций почек, печени и кроветворной системы.

О возникновении диареи, связанной сClostridium difficile(CDAD), сообщалось при применении майжевсіх антибактериальных средств, включая сульбактам натрия/ цефоперазон натрия. Тяжесть проявлений может колебаться от умеренной диареи до летального колита. Лечение антибактериальными средствами подавляет нормальную флору толстой кишки, что приводит к усиленному ростуС. difficile.

С. difficile продуцирует токсины а и в, имеющие значение в развитии CDAD. Гипертоксин, продуцируемый штаммамиС. difficile, приводит к росту показателей заболеваемости и летальности, поскольку эти микроорганизмы могут быть рефрактерными к антимикробной терапии, что может приводить к необходимости проведения колэктомии. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых после применения антибиотиков возникла диарея. Необходимо тщательно собрать анамнез болезни, поскольку о возникновении CDAD сообщалось через 2 месяца после назначения антибиотиков.

При возникновении суперинфекции необходимо назначить соответствующее лечение.

Это лекарственное средство содержит натрий: препарат может быть непригоден для применения пациентам, находящимся на диете с контролем содержания натрия.

Применение при нарушениях функциии почек. У пациентов с нарушениями функций почек различной степени при применении препарата общий клиренс сульбактама тесно коррелирует с определенным клиренсом креатинина. У пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек отмечается существенное увеличение срока полужизни сульбактама. Гемодиализ существенно влияет на

срок полужизни

общий клиренс и объем распределения сульбактама. Каких-либо изменений в фармакокинетике цефоперазона у больных с почечной недостаточностью не выявлено.

Применение при нарушениях функциии печени. Цефоперазон в значительной степени выделяется с желчью. У пациентов с болезнями печени и/или обструкцией желчевыводящих путей период полувыведения цефоперазона в плазмікровізазвичай удлиняется, а выделение с мочой увеличивается. Даже при тяжелых нарушениях функции печени в желчи выявляются терапевтические концентрации цефоперазона, а период полужизни плазмикров увеличивается в 2-4 раза.

В случаях тяжелой обструкции желчевыводящих путей, тяжелых болезней печени или при наличии сопутствующих нарушений функций почек может быть необходимой коррекция дозы.

Применениепациентам пожилого и старческого возраста. При применении как сульбактама, так и цефоперазона наблюдалось удлинение срока полужизни, снижение общего клиренса и увеличение объема распределения по сравнению с данными относительно волонтеров молодого возраста. Фармакокинетика сульбактама прямо коррелировала с уровнем функции почек, а фармакокинетика цефоперазона хорошо коррелировала с нарушениями функций печени.

Применение для лечения детей. Исследования в педиатрической популяции не выявили каких-либо изменений в фармакокинетике компонентов препарата, по сравнению со взрослыми особамине имеет существенных различий.

Применение для лечения младенцев. Препарат можно эффективно применять грудничкам. Однако всесторонних исследований по применению недоношенным младенцам или новорожденным не проводились. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии. Цефоперазон не вытесняет билирубин из мест связывания с белками плазмы крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат проникает сквозь плацентарный барьер. Назначать препарат беременным женщинам следует лишь тогда, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В грудное молокопроникає только небольшая доля введенной дозы сульбактама и цефоперазона. Хотя обе составляющие препарата проникают в незначительном количестве в грудное молоко, препарат следует с осторожностью назначать женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние маловероятно.

Способ применения и дозы.

Раствор препарата можно вводить внутривенно и внутримышечно.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента повышенной чувствительности к Файтобакту (сделать внутрикожную пробу на переносимость антибиотика).

Взрослымприменять в среднесуточной дозе 2-4 г (введение каждые 12 часов). При тяжелом течении инфекций дозу можно увеличить до8 г в сутки при соотношении действующих веществ 1: 1 (то есть содержание цефоперазона 4 г). У пациентов, получающих сульбактам и цефоперазон в соотношении 1: 1, может возникать потребность дополнительного отдельного введения цефоперазона. В этом случае его следует приводить каждые 12 часов равными дозами. Рекомендуемая максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г.

Применение больнымис нарушенной функцией почек. Дозовый режим при применении препарата для лечения пациентов со значительным снижением функций почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) подлежит коррекции с целью компенсации сниженного клиренса сульбактама. Пациентам с клиренсом креатинина 15-30 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе1 г, якувводить каждые 12 часов (максимальная суточная доза -2 г сульбактама), а пациентам с клиренсом креатинина менее 15 мл/мин следует назначать сульбактам в максимальной дозе 500 мг, которая вводится каждые 12 часов (максимальная суточная доза -1 г сульбактама). При тяжелых инфекциях может возникнуть необходимость дополнительного назначения цефоперазона.

Фармакокинетический профиль сульбактама существенно нарушается при применении гемодиализа. Срок полужизни цефоперазона в плазмикровипри гемодиализе несколько уменьшается. Таким образом, дозовый режим при применении диализа должен подлежать коррекции.

Комбинированная терапия. Учитывая широкий спектр антибактериальной активности сульбактама/цефоперазона, большинство инфекций эффективно лечатся монотерапией данным препаратом. Однако в некоторых случаях сульбактам/цефоперазон можно применять в комбинации с другими антибиотиками. В случае одновременного применения аминогликозидов необходимо контролировать функции почек и печени на протяжении всего курса лечения.

Применение больнымис нарушенной функциейпечени. Коррекция дозы может быть необходима в случаях тяжелой обструкционной желтухи и тяжелых заболеваний печени или когда обе эти патологии сопровождаются нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции печени и сопутствующими нарушениями функции почек необходим контроль концентрации цефоперазона в плазме крови и при необходимости – соответствующая коррекция дозы. В случаях отсутствия тщательного контроля за концентрацией препарата в плазме крови доза цефоперазона не должна превышать 2 г в сутки.

Длядетей доза препарата составляет40-80 мг/кг в сутки. Препарат следует вводить каждые 6-12 часов равномерно распределенными дозами.

В случае тяжелых инфекциях эти дозы можно повышать до 160 мг/кг в сутки при соотношении сульбактама и цефоперазона 1: 1. Дозу следует вводить, распределяя ее на 2-4 равные части.

Лечение младенцев. Младенцам 1-й недели жизни препарат следует вводить каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза сульбактама для детей не должна превышать 80 мг/кг в сутки. В случае, когда необходима доза цефоперазона, превышающая 80 мг/кг/сут, следует отдельно дополнительно назначить цефоперазон.

Внутривенное применение.

Способ разведения.

1 этап. Приготовление первичного раствора.

Содержимое флакона нужно растворить в соответствующем количестве 5% раствора глюкозы для инъекций, 0, 9 % раствора натрия хлорида для инъекций абостерильної воды для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Общая доза, г

Эквивалентная доза сульбактам (г) + цефоперазон (г)

Объем растворителя, мл

Максимальная конечная концентрация, мг / мл

1

0, 5 + 0, 5

3, 4

125 + 125

2

1 + 1

6, 7

125 +125

2 этап. Приготовление вторичного раствора.

Для проведениявнутривенных капельных инфузийполученный первичный розчиндодати довідповідногорозчинника до получения общего концентраціїпрепарату

Файтобакт

10-20 мг/мл в общем объеме раствора. Готовый вторичный раствор вводить внутривенно капельно в течение 15-60 минут.

Для проведениявнутривенных струйных инъекцийполученный первичный растворпрепаратуфайтобакт доводить растворителем до20 мл и вводить медленно в течение не менее 3 минут.

Файтобакт совместим с такими растворами:

* стерильной водой для инъекций;

· 5 % раствором глюкозы;

* 0, 9% раствором натрия хлорида;

· 5 % раствором глюкозы в 0, 225 % растворе натрия хлорида;

· 5 % раствором глюкозы в 0, 9 % растворе натрия хлорида.

Раствор Рингера лактата является приемлемым растворителем для проведения внутривенной инфузии, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»). Необходимым является двухэтапное разведение. Для восстановления следует применять стерильную воду для инъекций (см. таблицу выше); затем полученный раствор разбавитиростворимрингера лактатудля получениеконцентрации сульбактаму5мг/мл (2мл или 4 млпервинновидновленного). Внутримышечное применение. 2 % раствор лидокаина является приемлемым растворителем для приготовления раствора для внутримышечного введения, но не для первичного разведения (см. раздел «Несовместимость»).

Лидокаин. В случае применения лидокаина следует сделать кожную пробу на переносимость. Для проведения внутримышечной инъекции разведение лекарственного средства проводить в два этапа. Сначала готовить первичный раствор в стерильной воде для инъекций (см. таблицу выше) с последующим добавлением2 % растворулидокаина. Примерная концентрация лидокаина во вторичном растворе – 0, 5 %.

Любой неиспользованный продукт или отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Файтобакт можно применять детям. Однако всесторонних исследований по применению препарата недоношенным младенцам или новорожденным не проводили. Поэтому перед началом лечения недоношенных младенцев или новорожденных следует тщательно оценить потенциальную пользу и возможный риск терапии.

Передозировка.

Передозировка препарата может вызывать проявления, которые представляют собой усиленные побочные эффекты. Следует принимать во внимание, что высокие концентрации β-лактамных антибиотиков в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, в частности судороги. Поскольку цефоперазон и сульбактам выделяются из системы циркуляции путем гемодиализа, эта процедура может усиливать элиминацию препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Побочные реакции.

Обычно препарат хорошо переносится. Большинство побочных эффектов слабые или умеренно выраженные и не требуют отмены препарата.

При применении выявлены нижеследующие побочные эффекты.

Со стороны пищеварительной системы. Самыми частыми побочными эффектами препарата, как и других антибиотиков, были проявления со стороны пищеварительной системы, включая диарею, тошноту и рвоту, псевдомембранозный колит, суперинфекции, гиперестезии слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей. Как и в отношении всех пенициллинов и цефалоспоринов, гиперчувствительность может включать макулопапулезные высыпания и крапивницу, эритему, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, зуд, синдром Стивенса-Джонсона. Развитие указанных реакций достовернее у пациентов с наличием аллергии, в частности на пенициллины, в анамнезе.

Со сторонысистемыкрови и лимфатической системы. Возникали случаи незначительного уменьшения количества нейтрофилов. Как и в случае с другими β-лактамными антибиотиками, при длительном применении возможно развитие обратимой нейтропении. У некоторых лиц в ходе лечения может обнаружиться положительный прямой тест Кумбса. Может наблюдаться снижение уровня гемоглобина или гематокрита, случаи эозинофилии, тромбоцитопении и гипопротромбинемии, лейкопении, анемии.

Со стороны центральной нервной системы. Цефоперазон может существенно снижать запас концентрации альбумина, при лечении новорожденных с желтухой повышает риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Гипотензия, васкулит, брадикардия/тахикардия, кардиогенный шок, остановка сердца.

Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, анафилактоидные и анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Другие проявления. Головная боль, медикаментозная лихорадка, озноб, боль и изменения в месте инъекции, подергивание мышц, беспокойство.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Гематурия.

Со стороны гепатобилиарной системы. Желтуха.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто: ларингоспазм, бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе и хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей. Редко: аллергический ринит, диспноэ.

Изменения лабораторных показателей. Отмечалось непостоянное повышение показателей функциональных печеночных тестов АсАТ, АлАТ, уровня щелочной фосфатазы, билирубина, удлинение протромбинового времени, псевдо-положительные результаты при определении содержания глюкозы в моче неферментативными методами.

Местные реакции. Препарат хорошо переноситсяпри внутримышечном введении. Изредка может отмечаться боль в месте инъекции. Как и в случае с другими цефалоспоринами и пенициллинами, при введении препарата через внутривенный катетер у некоторых пациентов может развиться флебит в месте инфузии.

Инфекции и инвазии: суперинфекции.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Файтобактта аминогликозиды не следует непосредственно смешивать, поскольку между ними существует физическая несовместимость. Если комбинированная терапия препаратом и аминогликозидами является необходимой, следует применять их последовательную раздельную капельную инфузию с применением отдельной вторичной внутривенной трубочной системы, при этом первичную внутривенную трубочную систему следует тщательно промыть соответствующим раствором в перерыве между инфузиями указанных препаратов. Также целесообразно, чтобы в течение суток интервалы между введениями препарата и аминогликозидов были по возможности продолжительными.

Первичное разведение раствором Рингералактата не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима с препаратом (см. раздел «способ применения и дозы»).

Первичное разведение 2% раствором лидокаина не рекомендуется, поскольку эта смесь несовместима (см. раздел «способ применения и дозы»).

Цефоперазон физически несовместим с перфиназином, прометазином.

Упаковка. Порошок во флаконах из кремниевого стекла типа иии по 20 мл, закрытых серыми пробками из галоген бутилкаучука по 20 мм и завальцованных алюминиевыми колпачками по 20 мм (красными – для препарата уайтобакт 1г и зелеными – для препарата уайтобакт 2г). По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Кадила Фармасьютикалз Лимитед, Индия / CadilaPharmaceuticalsLimited, Индия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № 1389, Трасад Роуд, Дхолка, Ахмедабад, Индия /Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, Dist: Ahmedabad, India.