ФАСТОФЕН гель 25 мг/г

ПАО Химфармзавод Красная звезда

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 25 мг/г

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Туба 30 г №1x1
Туба 50 г №1x1

Туба 30 г №1x1

Аналоги

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Гель

АРТРОКОЛ 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Гель

Rp

КЕТОНАЛ 25 мг/г

Салютас Фарма(DE)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Темис Медикаре(IN)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОПРОФЕН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17045/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 20.11.2023
  • Состав: 1 g (г) геля содержит кетопрофена 25 mg (мг).
  • Торговое наименование: ФАСТОФЕН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСТОФЕН

(FASTOFEN)

Состав:

действующее вещество: кетопрофен;

1 g (г) геля содержит кетопрофена 25 mg (мг).

вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96 %, масло лавандовое, масло неролиевое, диэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: бесцветный, прозрачный или почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается опалесценция и наличие желтоватого оттенка.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Код АТХ М02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен оказывает противовоспалительное и обезболивающее действие.

Кетопрофен, содержащийся в соответствующем наполнителе, через кожу достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность местного лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающихся болевым синдромом.

Фармакокинетика.

Всасывание препарата, нанесенного на кожу, в общий кровоток происходит очень медленно. При нанесении от 50 до 150 мг кетопрофена концентрация действующего вещества в плазме крови через 5-8 часов составляет лишь 0, 08-0, 15 мкг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

Посттравматический боль в мышцах и суставах, воспаление сухожилий.

Противопоказания.

–Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;

- известны реакции гиперчувствительности, например симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

- наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, блокаторов ультрафиолетовых (УФ) лучей или парфюмерных средств;

–воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;

–гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

–наличие патологических изменений на коже (например, мокнущие дерматозы, повреждения кожи, сыпь, травмы кожи, ожоги, экзема или акне) или инфекционных процессов кожи и открытых ран;

- III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сообщений о взаимодействии препарата Фастофен с другими лекарственными средствами не было, но рекомендуется проводить регулярный осмотр пациентов, принимающих препараты кумаринового ряда.

Системная абсорбция после местного применения кетопрофена очень низкая, и сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами во время лечения препаратом Фастофен не поступало, но следующие взаимодействия были выявлены при применении пероральных форм кетопрофена или других НПВС.

Кетопрофен может ингибировать выведение метотрексата и солей лития до минимума и уменьшать эффективность некоторых диуретических средств, например группы тиазидов и фуросемида. Одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается его токсичность.

Одновременное применение препарата с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные действия.

Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками.

Применение с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, с ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС, глюкокортикостероидами усиливает действие вышеупомянутых препаратов.

При одновременном применении кетопрофена, сердечных гликозидов и циклоспорина их токсичность повышается вследствие снижения экскреции. Кетопрофен может уменьшать эффект диуретиков и антигипертензивных препаратов, повышать эффективность пероральных гипогликемизирующих препаратов – производных сульфонилмочевины, а также некоторых противосудорожных средств (фенитоина).

Одновременное применение кетопрофена и диуретиков или ингибиторов ангіотензинковертази повышает риск нарушения функции почек. Кетопрофен может уменьшать эффект мифепристона, поэтому между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти не менее 8 суток.

Особенности применения.

Гель с осторожностью следует применять больным с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью. Были сообщения о единичных случаях системных побочных реакций, связанных с поражением почек. Местное применение большого количества препарата может приводить к таким системным эффектам, как, например, гиперчувствительность и бронхиальная астма.

Пациенты с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа имеют больший риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или на НПВС, чем остальная часть населения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с пептической язвой или с воспалением кишечника в анамнезе, с цереброваскулярным кровоизлиянием или геморрагическим диатезом.

Не следует превышать рекомендуемое количество геля и продолжительность лечения, поскольку со временем повышается риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации. Кроме этого, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

–после каждого применения препарата тщательно мыть руки;

–при появлении любых кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;

- гель не следует одновременно применять с герметичной повязкой;

–для избежания развития реакций фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те участки кожи, на которые наносится препарат, во время его применения и в течение 2 недель после прекращения;

- гель не следует применять на слизистых оболочках, на участках вокруг глаз и внутриглазно;

- если гель необходимо применять в течение длительного времени, то следует использовать хирургические рукавицы.

Не наносить гель рядом с открытым пламенем, поскольку он содержит алкоголь.

Препарат необходимо применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не следует удваивать.

Не наносить гель на анальную или генитальную область. Не следует применять гель вместе с другими местными средствами на одних и тех же участках кожи.

Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Применение в период беременности или кормления грудью.

И та II триместр беременности. Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводили, в i И II триместре беременности следует избегать его применения.

III триместр беременности. Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться период кровотечения. Учитывая вышесказанное, применение кетопрофена противопоказано в III триместре беременности.

После системного лечения (перорально, ректально, парентерально) следы кетопрофена обнаруживаются в грудном молоке. Фастофен не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

1-3 раза в сутки 3-5 см геля наносить тонким слоем на кожу в области травмированной зоны и легко втирать для облегчения всасывания. Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Фастофен не установлены для этой возрастной группы.

Передозировка.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то передозировка маловероятна. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи. Случайное пероральное применение геля может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, конвульсии, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления.

Лечение. Специфического антидота нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фліктенульозна экзема, что способны распространяться и приобретать генерализованного характера. Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы) зависят от проникающей способности действующего вещества через кожу и, соответственно, от количества нанесенного геля, площади обработанной участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и использование герметичных повязок. Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

При анализе нежелательных эффектов за основу приняты такие значения частоты возникновения: очень часто (от 10 % и более); часто (от 1 % до 10 %); нечасто (от 0, 1 % до 1, 0 %); редко (от 0, 01 % до 0, 1 %); очень редко (менее 0, 01 %), в том числе отдельные случаи; частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Системы / органы

Нечасто

Редко

Очень редко

Частота неизвестна

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения

-

-

-

Бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы

Со стороны иммунной системы

-

-

Анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

-

Со стороны пищеварительного тракта

-

-

Желудочно-кишечные кровотечения, диарея, пептическая язва

-

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Эритема, зуд, экзема, чувство жжения

Реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит (включая эксфолиативный), крапивница

Контактный дерматит, ангионевротический отек

Раздражение кожи, сыпь, повышенное потоотделение, пурпура, мультиформная эритема, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона

Со стороны почек и мочеполовых органов

-

-

Усиление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Интерстициальный нефрит

Больные пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении НПВС.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности.

Упаковка.

По 30 g (г) в тубе № 1 в пачке.

По 50 g (г) в тубе № 1 в пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО "Химфармзавод»Красная звезда".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, г. Харьков, ул. Гордиенковская, 1.