ФАСПИК гранулы 200 мг

Замбон С.П.А.

Форма выпуска и дозировка

Гранулы, 200 мг
Таблетки, 400 мг

Гранулы, 200 мг

Упаковка

Пакет №12x1

Пакет №12x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИБУПРОФЕН

Производитель:

Замбон С.П.А., Италия

Форма товара

Гранулы для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5137/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 23.10.2023
  • Состав: 1 пакет гранул с мятным вкусом содержит ибупрофена (в виде соли L аргинина) 200 мг
  • Торговое наименование: ФАСПИК
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения.
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Упаковка

Пакет №12x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАСПИК гранулы 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАСПИК

Состав:

действующее вещество: 1 пакет гранулс мятным вкусомсодержит ибупрофена (в виде соли
L аргинина) 200 мг;

вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, сахарин натрия, аспартам (Е 951), мятный ароматизатор, сахароза.

Лекарственная форма. Гранулы для орального раствора с мятным вкусом.

Основные физико-химические свойства: гранулы белого цвета с характерным мятным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен-производное фенилпропионовой кислоты, оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Противовоспалительный эффект обусловлен угнетением синтеза простагландинов, антипиретический-влиянием на гипоталамус. Уменьшает или устраняет болевой синдром, в том числе боль в суставах в покое и при движении, способствует уменьшению утренней скованности и припухлости суставов, увеличению объема движений. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

После приема ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация ибупрофена в плазме крови – 26 мкг/мл и 56 мкг/мл достигается в течение
15 - 30 минут после приема препарата натощак в дозе 200 мг и 400 мг соответственно.

Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1 - 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной боли, мигрени, зубной боли, менструальной боли, ревматической боли, боли в мышцах и спине.

Симптоматическое лечение признаков простуды, гриппа, лихорадки.

Противопоказания.

•Повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата.

•Реакции гиперчувствительности (например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС.

•Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

* Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки.

* Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

•Тяжелое нарушение функции печени, нарушение функции почек, тяжелая сердечная недостаточность.

* Последний триместр беременности.

* Цереброваскулярные или другие кровотечения.

* Нарушение кроветворения или свертывания крови.

* Тяжелая дегидратация.

* Фенилкетонурия, лекарственное средство содержит аспартам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой (аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначил врач;

- другимиНПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данныхex vivo на клиническую ситуацию не дают возможности сделать окончательные выводы относительно регулярного применения ибупрофена; при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значнные эффекты считаются маловероятными.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с такими лекарственными средствами:

антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов как варфарин;

антигипертензивные средства(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение інігібітору АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

кортикостероиды: повышенный риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы заворотного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации нироктапидвищуваты уровень гликозидов в плазме крови;

литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

мифепристон: НПВС следует применять ранее чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность;

такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

пробенецид и сульфинпиразон: могут вызвать задержку выведения ибупрофена из организма.

баклофен: может развить токсичность баклофена после начала применения ибупрофена.

ритановир: может увеличивать плазменные концентрации НП33.

аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

каптаприл: экспериментальные исследования показали, что ибупрофен подавляет эффект каптоприла по выведению натрия.

вориканазол и флуконазол (ингибиторы СУР2С9): следует рассматривать целесообразность снижения дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными ингибиторами СУР2С9, особенно в случае высоких доз ибупрофена.

холестирамин: ибупрофен и холестирамин следует принимать с интервалом в несколько часов из-за замедления и снижения (25%) всасывания ибупрофена при их одновременном применении.

препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: возможно усиление эффекта. Наблюдалось взаимодействие НПВС с гипогликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном применении препаратов сульфонилмочевины с ибупрофеном.

Особенности применения.

Побочные эффекты применения ибупрофена и всей группы НПВС в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанкаи смешанные заболевания соединительной ткани

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах по 2400 мг в сутки) и длительное лечение могут быть связаны с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Влияние на почки

Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Воздействие на печень

Возможно нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечную систему

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении дозНПЗЗ, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам должны начинать лечение с минимальных доз.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные інгібіторизаворотного захватсеротонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Воздействие на кожу

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Это лекарственное средство содержит аспартам (Е951), который является производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС следует принимать в первые два триместра беременности, если только, по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, пытающаяся забеременеть, или в течение i И II триместров беременности, следует использовать наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающееся олигогидрамнионом;

для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение III триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами из-за возможности появления сонливости, головокружения и депрессии.

Пациенты должны воздерживаться от управления автотранспортом и других видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции, если они чувствуют сонливость, головокружение или депрессии при терапии ибупрофеном.

Способ применения и дозы.

Содержимое пакетика растворить в 100 мл воде и принимать внутрь сразу после приготовления раствора во время или после приема пищи.

Применять от 6 лет с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг на килограмм массы тела, разделенная на 3-4 приема с интервалом приема 6-8 часов. Не превышать максимально допустимую суточную дозу.

Детям 6-9 лет с массой тела 20-29 кг: рекомендуемая начальная доза-1 пакет (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 пакета (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Детям 9-12 лет с массой тела от 30 до 39 кг: рекомендуемая начальная доза-1 пакет (эквивалентно 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 пакета (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Взрослаяi: разовая доза для взрослых составляет 2 пакета (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 2 пакета Каждые 6 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг (3 пакета в сутки).

Только для кратковременного применения.

Применять минимальную эффективную дозу, нужную для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Если симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Дети.

Применение препарата возможно детям от 6 лет с массой тела не менее 20 кг.

Передозировка.

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5-3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимые количества НПВС, развивалась лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться острая почечная недостаточность, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Побочные реакции.

Нижеуказанные побочные реакции возможны при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышавших 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и при длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется таким образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и < 1/10; нечасто: ≥1/1000 и < 1/100; редко: ≥1/10000 и < 1/1000; очень редко: < 1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и свербежем2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок)2.

Со стороны нервной системы.

Часто: головокружение. Нечасто: головная боль, заторможенность, сонливость. Очень редко: асептический менингит3, спутанность сознания, менингизм. Частота неизвестна: депрессия, психотические реакции.

Со стороны сердечной системы.

Частота неизвестна: сердечная недостаточность, набряк4.

Со стороны сосудистой системы.

Частота неизвестна: артериальная гипертензия4, артериальный тромбоз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или задишку2.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень часто: неприятные ощущения в животе. Часто: изжога. Нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсія5. Редко: диарея, метеоризм, запор, рвота. Очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные перфорация или кровотечение, мелена, кровавая рвота (иногда летальные); язвенный стоматит, гастрит. Частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона6.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, желтуха.

Со стороны кожрита подкожной клетчатки.

Нечасто: различные виды высыпания на шкірі2. Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2.

Со стороны нирокта мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции нирок7.

Со стороны психики.

Неизвестно: только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Редко: амблиопия. Неизвестно: при длительном лечении могут возникатьнарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Неизвестно: придлительном лечении может возникать звон в ушах и головокружение.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Неизвестно: скелетно-мышечная скованность.

Со стороны половых органов и молочной железы.

Неизвестно: нарушение менструального циклия.

Инфекционные и паразитарные заболевания.

Частота неизвестна: обострение кожных реакций.

Нарушения питания и обмена веществ.

Повышенная урикемия, задержание натрия и воды или отек.

Лабораторные исследования.

Редко: повышение уровня трансаминаз, изменение цветового восприятия. Очень редко: снижение уровня гемоглобина.

1Включають анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, агранулоцитоз, гранулоцитопению и гемолитическую анемию. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения гематомы неизвестной этиологии.

2 К реакциям гиперчувствительности относятся: неспецифические аллергические реакции и анафилаксию, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру, экзантему, кожная сыпь, ангионевротический отек и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы, в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит и аллергический васкулит.

3 патогенный механизм асептического менингита, вызванного лекарственными средствами, не выяснен. Имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

4 Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах ≥ 2400 мг в сутки и при длительном лечении) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

5 чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 См. раздел«Особенности применения».

7Особливо при длительном применении НПВП, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз, гематурию, дизурии, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По3 гранул в пакете. По 12 спаренных пакетов в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Замбон Свитцерланд Лтд. / Zambon Switzerland Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА Индустриа 13, 6814 Кадемпино, Швейцария / Via Industria 13, 6814cadempino, Switzerland.

Заявитель.

Замбон С. П. А. / Zambon S. P. A.

Местонахождение заявителя.

Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо, Милан, Италия /ViaLillodelDuca, 10 – 20091Bresso, Milan, Italy.