ФАСИЛЕ-ВАН таблетки 1,5 мг

Наари

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 1,5 мг

Таблетки, 1,5 мг

Упаковка

Блистер №1x1

Блистер №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

МОДЕЛЛЬ 911 1,5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Таблетки

Rp

АВОДЕЛЬ 1,5 мг

Интел ГЕНЕРИКС НОРД(LT)

Таблетки

от 200.14 грн

Rp

ЭСКАПЕЛ 1,5 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Таблетки

от 276.86 грн

Rp

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ САНДОЗ 1,5 мг

ООО Сандоз Украина(UA)

Таблетки

Rp

ЛЕРГЕСАН 1,5 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ

Производитель:

Наари, Швейцария

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13972/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит 1, 5 мг левоноргестрела
  • Торговое наименование: ЭЗ-ВАН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.
  • Фармакологическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы.

Упаковка

Блистер №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАСИЛЕ-ВАН таблетки 1,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

EС-ВАН

(EZ-ONE)

Состав:

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1, 5 мг левоноргестрела;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; крахмал картофельный; тальк; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, со скошенными краями, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «J06» с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Экстренные контрацептивы. Код АТХ G03A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия препарата эз-Ван неизвестен. В рекомендуемых дозах левоноргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторную фазу менструального цикла, то есть в момент наибольшей вероятности оплодотворения. При начавшейся имплантации препарат не эффективен.

Эффективность: согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрела (в виде двух доз 750 мкг, принятых с интервалом в 12 часов) предотвращает беременность в 85 % случаев. Видимо, чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95 % в течение первых 24 часов, 85 % − в период от 24 до 48 часов и 58 % − в период от 48 до 72 часов).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки по 750 мкг левоноргестрела, принятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременности в 84 % случаев. Различий в частоте беременности у женщин, которые принимали препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (p> 0, 2).

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, о влиянии избыточной массы тела/высокого индекса массы тела (ИМТ) на контрацептивную эффективность. В трех исследованиях Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) наблюдалось отсутствие тенденции к снижению эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как в двух других исследованиях наблюдалось снижение эффективности с увеличением массы тела/ИМТ (см. Таблицу 2). Оба мета-анализы проведены с исключением случаев приема препарата позднее 72 часов после незащищенного полового акта (применение не по назначению) и женщин, которые имели незащищенные половые акты после приема препарата.

Таблица 1.

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

600

3952

1051

256

Количество беременностей

11

3952

6

3

Частота беременностей

1, 83 %

0, 99 %

0, 57 %

1, 17 %

Интервал колебаний

0, 92–3, 26

0, 70–1, 35

0, 21–1, 24

0, 24–3, 39

Таблица 2.

ИМТ (кг / м2)

Женщины с низкой массой тела
0-18, 5

Женщины с нормальной массой тела
18, 5-25

Женщины с избыточной массой тела
25-30

Женщины с ожирением
≥ 30


Общее количество

64

933

339

212

Количество беременностей

1

9

8

11

Частота беременностей

1, 56 %

0, 96 %

2, 36 %

5, 19 %

Интервал колебаний

0, 04–8, 40

0, 44–1, 82

1, 02–4, 60

2, 62–9, 09

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы свертывания крови, обмен жиров и углеводов.

Педиатрическая популяция

Перспективным наблюдательным исследованием было показано, что из 305 случаев применения таблеток левоноргестрела в качестве экстренной контрацепции у семи женщин наступила беременность. Таким образом, общий показатель наступления беременности составил 2, 3 %. Показатель наступления беременности у женщин в возрасте до 18 лет (2, 6 % или в 4 с 153) был сопоставим с таковым у женщин в возрасте от 18 лет (2, 0 % или в 3 с 152).

Фармакокинетика.

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и почти полностью всасывается. По данным исследования 16 пациенток, через 2 часа после однократного приема левоноргестрела 1, 5 мг Смах = 18, 5 нг/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, средний период полувыведения составляет примерно 26 часов.

Выводится в форме метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГЗСГ). 1, 5 % общего количества в плазме крови находится в форме свободного стероида, 65 % специфически связаны с ГЗСГ.

Абсолютная биодоступность составляет 100 % от принятой дозы.

0, 1% принятой дозы препарата попадает в организм младенца вместе с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Показания.

Срочная пероральная контрацепция в первые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось или примененный метод контрацепции не был достаточно надежным.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности, беременность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Метаболизм левоноргестрела усиливается при одновременном применении индукторов ферментов печени, в основном индуктором ферментной системы CYP3A4. При одновременном применении с эфавиренцом уровень левоноргестрела в плазме крови (AUC) снижался примерно на 50 %.

Лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества, могут снижать концентрацию левоноргестрела в плазме крови: барбитураты (в т. ч. примидон); фенитоин; карбамазепин; препараты растительного происхождения, содержащиеHypericum perforatum (зверобой продырявленный); рифампицин; ритонавир; рифабутин; гризеофульвин.

Женщины, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, должны рассмотреть использование негормональных экстренных контрацептивов (например внутриматочной системы, содержащей медь). Прием двойной дозы левоноргестрела (3000 мкг левоноргестрела в течение 72 часов после незащищенного полового акта) является альтернативным вариантом для тех женщин, которые не имеют возможности или не желают использовать внутриматочную систему, которая содержит медь, хотя эта специфическая комбинация (двойная доза левоноргестрела во время применения индукторов микросомальных ферментов печени) не была исследована.

Препараты, содержащие левоноргестрел может усилить токсичность циклоспорина за счет подавления его метаболизма.

Особенности применения.

«Срочная» контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию.

Следует избегать повторного применения таблеток Эз-Ван во время одного и того же самого менструального цикла, чтобы избежать нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда время полового акта точно неизвестен и когда с момента незащищенного полового акта прошло более 72 часов в период одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Эз-Ван после второго полового акта не принесет желаемого результата. При задержке менструациидовшенеж на 5 дней, а также в случае, когда менструация наступила вовремя, но протекает необычно или занимает место подозрение на беременность по любым другим причинам, следует провести гинекологическое обследование для исключения беременности, в том числе эктопической беременности. Абсолютный риск внематочной беременности, скорее всего, будет низок, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Внематочная беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточных кровотечений. Если беременность возникает после применения таблетокЕз-Ван, возможность внематочной беременности следует рассматривать особенно у тех женщин, которые обращаются с болью в брюшной/тазовой области или коллапсом и малив анамнезе эктопическую беременность, операции на органах малого таза либо их воспаления. Поэтому левоноргестрел не рекомендуется применять женщинам, у которых есть риск развития внематочной беременности(наличие в анамнезе сальпингита или эктопической беременности).

При тяжелых нарушениях функции печени применение Эз-Ван противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата обычно не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Однако иногда возможно преждевременное появление менструации или задержка ее. После применения таблетки эз-Ван рекомендуется проконсультироваться с врачом для подбора или коррекции регулярной контрацепции. Если эз-Ван применять из-за ошибок, допущенных в регулярной гормональной контрацепции, и при этом в соответствующий семидневный срок перерыва менструация не начинается, следует исключить наличие беременности.

Есть ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения о том, что контрацептивная эффективность препарата Эз-Ван может снижаться со увеличением массы тела или ИМТ (см. раздел «Фармакодинамика»). У всех женщин, независимо от их массы тела и ИМТ, средства экстренной контрацепции должны быть приняты как можно раньше после незащищенного полового акта.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными средствами таблетки эз-Ван менее эффективны. Женщинам, которые часто прибегают к средству срочной контрацепции, следует посоветоваться с врачом для подбора метода регулярной контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Препарат содержит лактозы моногидрат. Больным редкостной наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Прием препарата в период беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. По данным эпидемиологических исследований, в случае беременности, наступившей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестоген не чинитьнебажаної действия на плод, но клинических данных о возможных последствиях приема левоноргестрела в дозах более 1, 5 мг нет.

Период кормления грудью. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью после приема препарата в течение 8 часов.

Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность нарушений менструального цикла, что в некоторых случаях приводит к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут влиять на даты фертильного периода, однако данных по фертильности при длительном наблюдении нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Исследований по возможному влиянию на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозировка. 1 таблетку необходимо принять как можно скорее после незащищенного полового акта, желательно в первые 12 часов и не позднее 72 часов (см. раздел «фармакологические свойства»).

Если в течение 3 часов после приема таблетки возникла рвота, необходимо принять еще 1 таблетку.

Женщинам, которые принимали в течение последних 4 недель препараты - индукторы ферментов печени и нуждающихся в экстренной контрацепции, рекомендуется использование негормональных контрацептивов (например, внутриматочной системы, содержащей медь). Если женщина не имеет возможности или не желает использовать внутриматочную систему, содержащую медь, рекомендуется прием двойной дозы левоноргестрела (2 таблетки однократно) (см. раздел «особенности применения»).

Таблетки Эз-Ван можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

После применения экстренного средства для предотвращения зачатия, до начала следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные средства (презерватив, диафрагму, спермициды, шеечный колпачок). Применение таблетки эз-Ван не является противопоказанием для продолжения регулярного приема перорального гормонального противозачаточного средства.

Способ применения. Таблетки для перорального применения.

Дети.

Препарат Эз-Ван не предназначен для применения детям препубертатного возраста по показаниям экстренная контрацепция.

Передозировка.

Данных о тяжелых побочных реакциях после приема больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечения отмены. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Самым частым нежелательным эффектом при применении препарата эз-Ван была тошнота.

Класс системы органов согласно MedRA 16. 0

Частота побочных реакций

очень частые (≥10 %)

частые (31 % - < 10 %)

Со стороны нервной системы

головная боль

головокружение

Со стороны ЖКТ

тошнота, боль в нижнем отделе живота

диарея, рвота

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

кровотечение, не связанное с менструацией

задержка менструации более чем на 7 дней, нерегулярные менструации, нагрубание молочных желез

Системные нарушения

повышенная утомляемость

Возможно временное изменение характера менструации. У большинства женщин нарушения сроков менструации происходят в пределах 5 дней. При задержке менструации дольше пятидневного срока следует исключить наличие беременности.

Во время постмаркетингового наблюдения отмечались дополнительно следующие побочные реакции:

со стороны ЖКТ:

редкие (< 1/10000): боль в животе;

со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редкие (<1/10000): высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

редкие (<1/10000): боль в области малого таза, дисменорея;

системные нарушения:

редкие (< 1/10000): отек лица.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Наари Фарма Прайват Лимитед/NaariPharmaPrivateLimited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот № 14-16 & 55-57, Сектор-5, ІІЕ, Пентнагар, Рудрапур, Діст. УдхамСінгх Нагар, Уттараханд, 263153 Индия /Plot № 14-16 & 55-57, Sector-5, IIE, Pantnagar, Rudrapur, Dist. Udham Singh Nagar, Uttarakhand, 263153India.

Заявитель.

Наари Б. В. / NaariB. V.

Местонахождение заявителя.

Рітвелденвег, 102, 5222АС'с Гертогенбосх, Нидерланды/Rietveldenweg 102, 5222AS's Hertogenbosch, Netherlands.