ФАРМОКС суспензия 40 мг/мл

ГКП Фармацевтическая фабрика

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 40 мг/мл

Суспензия, 40 мг/мл

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

ВОРМИЛ 40 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Суспензия

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Форма товара

Суспензия для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9791/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 10 мл суспензии оральной содержат альбендазола 400 мг
  • Торговое наименование: ФАРМОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола.

Упаковка

Флакон 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАРМОКС суспензия 40 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМОКС

(PHARMOX)

Состав:

действующее вещество: альбендазол;

10 мл суспензии оральной содержат альбендазола 400 мг;

вспомогательные вещества: фруктоза; глицерин; полисорбат-60; натрия карбоксиметилцеллюлоза; натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217); натрия бензоат (Е 211); кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор «Слива МА/1 142» (содержит пропиленгликоль); вода очищенная.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с характерным ароматным запахом, сладким вкусом. При хранении возможно расслоение, которое устраняется встряхиванием.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Альбендазол-антипротозойный и антигельминтный препарат из группы бензимидазола карбомата. Препарат действует как на кишечные, так и на тканевых паразитов в форме яиц, личинок и взрослых гельминтов. Антигельминтное действие альбендазола обусловлено угнетением полимеризации тубулина, что приводит к нарушению метаболизма и гибели гельминтов.

Альбендазол проявляет активность против таких кишечных паразитов: нематоды–Ascaris lumbricoides, Trichurus trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Strongiloides stercoralis, Cutaneous Larva Migrans; цестоды–Hymenolepis nana, Taenia solium, Taenia saginata; трематоды–Opisthorhis viverrini, Clonorchis sinensis; протозои–Giardia lamblia (intestinalisили duodenalis).

Альбендазол проявляет активность в отношении тканевых паразитов, включая цистный и альвеолярный эхинококкозы, вызываемые инвазиейEchinococcus granulosusи Echinococcus multilocularisсоответственно. Альбендазол является эффективным средством для лечения нейроцистицеркоза, вызванного личиночной инвазиейТаепіа solium, капилляриоза, вызванногоCapillaria philippinensis, и гнатостомоза, вызванного инвазиейGnathostoma spinigerum.

У пациентов с гранулярным эхинококкозом альбендазол уничтожает цисты или значительно уменьшает их размеры (до 80 %). После лечения альбендазолом количество нежизнеспособных цист увеличивается до 90% по сравнению с 10% у пациентов, которые не проходили курс лечения. После применения альбендазола для лечения цист, вызванныхEchinococcus multiocularis, полное выздоровление наблюдалось у меньшей части пациентов, у большинства – улучшение или стабилизация состояния.

Фармакокинетика.

При пероральном применении альбендазол слабо абсорбируется (менее 5 %). Системное действие увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, что в 5 раз увеличивает абсорбцию

препарата. Быстро метаболизируется в печени при первом прохождении. Основной метаболит – сульфат альбендазола, являющийся основным эффективным веществом при лечении тканевых инфекций. Период полувыведения составляет 8, 5 часа. Сульфат альбендазола и его метаболиты главным образом выводятся с желчью, и только небольшая часть – с мочой. Установлено, что при длительном применении препарата в высоких дозах элиминация его с цист длится несколько недель.

Пациенты пожилого возраста.

Хотя исследований фармакокинетики альбендазола у пациентов пожилого возраста не проводили, данные, полученные при лечении 26 пациентов в возрасте до 79 лет, дают возможность предположить, что фармакокинетика у этой возрастной группы пациентов является аналогичной таковой у молодых здоровых добровольцев.

Почечная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Печеночная недостаточность.

Фармакокинетику альбендазола у этой группы пациентов не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Кишечные формы гельминтозов и кожный синдромLarva Migrans(краткосрочное лечение малыми дозами): энтеробиоз, анкилостомоз и некатороз, гименолепидоз, тениоз, стронгилоидоз, аскаридоз, трихоцефалез, клонорхоз, опистархоз, кожный синдромLarva Migrans, лямблиоз у детей.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами):

цистный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus granulosus):

- при невозможности хирургического вмешательства;

- перед хирургическим вмешательством;

- после операции, если предоперационное лечение было коротким, если наблюдается распространенность гельминтов или во время операции были найдены живые формы;

- после проведения чрескожного дренажа цист с диагностической или терапевтической целью;

альвеолярный эхинококкоз (вызванныйEchinococcus multilocularis):

- при неоперабельном заболевании, в частности в случаях местных или отдаленных метастазов;

- после паллиативного хирургического вмешательства;

- после радикального хирургического вмешательства или трансплантации печени;

нейроцистицеркоз (вызванный личинкамиTaenia solium):

- при наличии единичных или множественных цист или гранулематозном поражении мозга;

- при арахноидальных или внутрижелудочковых цистах;

- при рацемозных цистах;

капилляриоз (вызванныйCappillaria philippinensis), гнатостомоз (вызванныйGnathostoma spinigerumродственными видами), трихинеллез (вызванныйTrichinella spiralis иT. pseudospiralis), токсокароз (вызванныйToxocara canis родственными видами).

Противопоказания.

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому компоненту лекарственного средства.

Период беременности или кормления грудью.

Женщинам, планирующим забеременеть. Женщинам репродуктивного возраста следует применять эффективные негормональные контрацептивные средства во время и в течение 1 месяца после лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Альбендазол індикує ферменты системы цитохрома Р450.

Лекарственные средства, которые могут незначительно уменьшать эффективность альбендазола: противосудорожные препараты (например, фенитоин, фосфенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), левомизол, ритонавир. Эффективность лечения пациентов следует контролировать, могут потребоваться альтернативные дозовые режимы или терапия.

Циметидин, празиквантел и дексаметазон повышают плазменные уровни метаболита альбендазола, который отвечает за системную активность препарата, что, в свою очередь, может вызвать повышение уровня побочных реакций.

Грейфрутовый сок также повышает уровень сульфоксида альбендазола в плазме крови.

Из-за возможного нарушения активности цитохрома Р450 существует теоретический риск взаимодействия с такими препаратами: оральными контрацептивами, антикоагулянтами, оральными сахароснижающими средствами, теофиллином.

Особенности применения.

Лечение кишечных форм гельминтозов и кожного синдромаLarvaMigrans.

Для предотвращения приема Фармоксу в течение ранних сроков беременности женщин репродуктивного возраста следует лечить в первую неделю менструации или после отрицательного теста на беременность. Во время лечения необходима надежная контрацепция.

Лечение альбендазолом может выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTeniasolium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лечение системных гельминтных инфекций.

Лечение альбендазолом сопровождается слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, что обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщали о случаях гепатита. Поэтому уровень печеночных ферментов следует проверять перед началом каждого курса лечения и по меньшей мере каждые 2 недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в 2 раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение альбендазолом следует прекратить. Лечение может быть возобновлено после нормализации уровня ферментов, но состояние пациента следует тщательно контролировать.

Альбендазол может вызывать угнетение костного мозга, поэтому следует проводить анализы крови пациента как в начале лечения, так и каждые 2 недели в течение 28-дневного цикла. Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга, результатом чего являются возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение следует прекратить (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Для предотвращения приема Фармокса в течение ранних сроков беременности женщинам репродуктивного возраста следует:

- начинать лечение только после отрицательного теста на беременность;

- предупредить о необходимости применения эффективных средств контрацепции во время лечения препаратом и в течение месяца после его отмены.

У больных нейроцистицеркоз, которые лечатся альбендазолом, могут возникать симптомы (например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы, связанные с воспалительной реакцией, вызванной гибелью паразитов. Такие побочные реакции следует лечить кортикостероидами и противосудорожными препаратами. Для предотвращения возникновения случаев повышения церебрального давления в течение первой недели лечения рекомендуется применять пероральные или внутривенные кортикостероиды.

Лечение альбендазолом может также выявить уже существующий нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования штаммамиTeniasolium. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в мозгу. Симптомы могут возникнуть быстро после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Лекарственное средство содержит фруктозу. В случае установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Может быть вредным для зубов.

Фармокс содержит натріюметилпарагідроксибензоат (Е 219) и натріюпропілпарагідроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать возникновение аллергических реакций(возможно, вялотекущих).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения женщинам в период беременности или кормления грудью или для лечения женщин, которые планируют забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая наличие такой побочной реакции как головокружение, рекомендовано на период применения альбендазола воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Кишечные формы и кожный синдром Larva Migrans

Препарат принимать вместе с пищей. Перед применением взболтать. Желательно применять в один и тот же час суток. Если не наступает выздоровление через 3 недели, врач должен назначить второй курс лечения.

Инфекция

Возраст

Дозы и продолжительность применения

Энтеробиоз, анкилостомоз, некатороз, аскаридоз, трихоцефалез

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) однократно.

Дети в возрасте от 1 до

2 лет

200 мг 1 раз / сут (5 мл суспензии) однократно.

Стронгилоидоз, тениоз, гименолепидоз

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг 1 раз / сут (10 мл суспензии) в течение 3 дней.

При гименолепидозе рекомендуется повторный курс лечения в интервале с 10-го по 21-й день после предыдущего курса.

Клонорхоз, описторхоз

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Кожный синдромLarva Migrans

Взрослые и дети в возрасте от 2-х лет

400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 1-3 дней.

Лямблиоз

Только дети в возрасте от 2 до 12 лет

400 мг (10 мл суспензии) 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории пациентов не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие больные должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) в начале применения альбендазола должны находиться под тщательным наблюдением.

Системные гельминтные инфекции (длительное лечение высокими дозами).

Препарат принимать вместе с пищей.

Применять взрослым и детям старше 6 лет.

Детям в возрасте до 6 лет назначение препарата в высоких дозах не рекомендуется.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, а также степени тяжести инфекции.

Доза для пациентов при массе тела более 60 кг составляет 400 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки. При массе тела менее 60 кг препарат назначать из расчета 15 мг/кг/сут. Эту дозу следует разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза-800 мг.

Инфекция

Дозы и продолжительность применения

Цистный эхинококкоз

28 дней. 28-дневный цикл можно назначать повторно (всего 3 раза) после перерыва в 14 дней.

- Неоперабельные и множественные кисты

До 3-х 28-дневных циклов при лечении печеночных, легочных и перитонеальных цист. При наличии цист другой локализации (в костях или мозге) может потребоваться более длительное лечение.

- Перед операцией

Перед операцией рекомендуется два 28-дневных цикла; если операцию следует выполнить раньше, чем будут завершены эти циклы, лечение необходимо продолжать как можно дольше до начала операции.

- После операции

- После чрескожного дренажа цист

Если перед операцией был получен короткий (менее 14 дней) курс лечения или в случае проведения неотложного оперативного вмешательства, после операции следует проводить 2 цикла по 28 дней, разделенных 14-дневным перерывом в приеме препарата.

Аналогично, если найдены жизнеспособные цисты или возникло распространение гельминтов, провести 2 полных цикла лечения.

Альвеолярный эхинококкоз

28 дней. Второй 28-дневный курс повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата. Лечение может быть продлено в течение нескольких месяцев или лет.

Нейроцистицеркоз*

Продолжительность приема-от 7 до 30 дней в зависимости от ответа на лечение. Второй курс можно повторить после двухнедельного перерыва в применении препарата.

Цисты в паренхиме и гранулемы

Обычная продолжительность лечения-от 7 дней (минимум) до 28 дней.

Арахноидальные и внутрижелудочные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней.

Рацемозные цисты

Обычный курс лечения составляет 28 дней, может длиться дольше. Продолжительность лечения определяется клиническим и радиологическим ответом на лечение.

* При лечении пациентов, больных нейроцистицеркоз, следует назначать соответствующую кортикостероидную и противосудорожное терапию. Пероральные и внутривенные кортикостероиды рекомендуются для предупреждения случаев церебральной гипертензии в течение первой недели лечения.

Инфекция

Дозы и продолжительность применения

Капилляриоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней**.

Гнатостомоз

400 мг 1 раз в сутки в течение 10-20 дней**.

Трихинеллез,

токсокароз

400 мг 2 раза в сутки в течение 5-10 дней**.

**Обычно требуется один курс лечения, но могут понадобиться следующие курсы, если результаты паразитологического обследования останутся положительными.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения препарата для лечения лиц пожилого возраста ограничен. Коррекция дозы не нужна, однако альбендазол с осторожностью следует применять для лечения пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени.

Почечная недостаточность

Поскольку альбендазол выводится почками в очень незначительном количестве, коррекция дозы для лечения этой категории больных не нужна, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациентом должны находиться под тщательным наблюдением.

Печеночная недостаточность

Поскольку альбендазол активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику. Поэтому пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) перед началом применения альбендазола должны быть тщательно обследованы, в случае существенного повышения уровня трансаминаз или снижения показателей крови до клинически значимого уровня лечение следует прекратить (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям в возрасте до 1 года.

Применять детям в соответствии с информацией, указанной в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

В случае передозировки лечение симптоматическое, согласно клиническому состоянию.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, возникающие при краткосрочном лечении кишечных инфекций и кожного синдромаLarvaMigrans.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов.

Со стороны кожи: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Побочные эффекты, возникающие при долгосрочном лечении системных гельминтных инфекций.

Со стороны системы крови: лейкопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Пациенты с заболеванием печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к угнетению костного мозга (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота и диарея. Эти явления связаны с лечением альбендазолом больных с эхинококкозом.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня печеночных ферментов от легкой до умеренной степени, гепатит.

Со стороны кожи: обратная алопеция (истончение волос и умеренная потеря волос), полиморфная эритема, синдром Стивенса − Джонсона.

Общие расстройства: горячка.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ООО «ДКП "фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Україна, 12430, Житомирська обл. Житомирский р-н, с. Станишовка, вул. Королева, бы. 4.