ФАРМАТЕКС таблетки 20 мг

Лаборатория Иннотек Интернасьональ

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ФАРМАТЕКС

(РНАRМАТЕХ)

Состав:

действующее вещество: міристалконію хлорид (myristalkoniumchoride);

1 таблетка вагинальная содержит миристалкония хлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат; кислота лимонная безводная; кремния диоксид коллоидный водный, целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000).

Лекарственная форма. Таблетки вагинальные.

Основни физико-химические свойства: кругли плоские таблетки белого цвета с небольшим отверстием в центре.

Фармакотерапевтическая группа.

Контрацептивы для местного применения. Интравагинальные контрацептивы.

Код АТХ G02В В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Міристалконію хлорид имеет свойства спермицида и антисептика.

Активное вещество вызывает разрыв мембраны сперматозоида. Деструкция сперматозоида происходит в две стадии: сначала разрушается жгутик, а затем-головка.

Эффективность средства варьирует в зависимости от того, насколько четко выполняются инструкции по применению.

Не влияет на сапрофитную микрофлору (сохраняются палочки Додерлейна).

Поскольку Фарматекс не является гормональным препаратом, его применение не влияет на менструальный цикл, либидо, фертильность.

Экспериментальными исследованиями установлена антисептическая активністьміристалконію хлорида:

· in vitro препарат проявляет активность в отношении возбудителей инфекций, передающихся половым путем, в частности: Neisseriagonorrhoeae, Chlamydiaspp. , Herpessimplex типа 2, ВИЧ, Trichomonasvaginalis, Staphylococcusaureus. Однако средство неактивно в отношенииMycoplasmaspp. и имеет низкую активность в отношенииGardnerellavaginalis, Candidaalbicans, Haemophilusducreyi иTreponemapallidum;

* отдельные данныеinvivoсвидетельствуют о возможной эффективности в профилактике некоторых заболеваний, передающихся половым путем, но прямых доказательств этого профилактического действия нет.

Фармакокинетика.

Міристалконію хлорид практически не всасывается слизистой оболочкой влагалища.

Клинические характеристики.

Показания.

Местная контрацепция.

Фарматекс - местный контрацептив (спермицид) для предотвращения беременности, который, как и другие методы контрацепции, не исключает ее полностью. Эффективность спермицида зависит от соблюдения инструкции для медицинского применения. Фарматекс можно применять как отдельно, так и вместе с другими средствами для усиления контрацептивного действия.

Этот метод контрацепции предназначен для всех женщин репродуктивного возраста. Особенно целесообразно применять Фарматекс:

· в случае наличия временных или постоянных противопоказаний к применению пероральных контрацептивов или внутриматочного средства (внутриматочная спираль);

· после родов, в период кормления грудью, в период пременопаузы;

* в случае необходимости эпизодического предотвращения беременности;

· как вспомогательное средство к пероральной контрацепции в случае пропуска приема таблетки ее приема позже, чем нужно (в этом случае необходимо дополнительно применять Фарматекс до конца менструального цикла);

· как вспомогательное средство при барьерной контрацепции (влагалищная диафрагма, цервикальный колпачок), при применении внутриматочной спирали (особенно при длительном одновременном приеме некоторых препаратов, например нестероидных противовоспалительных средств).

Противопоказания.

Это лекарственное средство не следует применять в случае гиперчувствительности к міристалконію хлорида или вспомогательных веществ, вагинита, язвы и раздражение слизистой оболочки влагалища и шейки матки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать:

+ медицинские препараты с вагинальным способом введения:

любое интравагинальное лечение, вероятно, инактивирует сперматоцидное действие местного контрацептива;

+ мыльные средства:

цейсперміцид разрушается мыльными средствами - необходимо избегать любого использования мыльных растворов, потому что они, даже в минимальных количествах, разрушают активное вещество.

Исследование совместимости между вагинальной таблеткой и латексом, проведенное с различными торговыми марками, не выявило никаких изменений физических характеристик протестированных презервативов.

Особенности применения.

Фарматекс является эффективным средством для предотвращения беременности при условии его правильного использования во время каждого полового акта. Однако этот метод контрацепции несколько уступает по эффективности таким средствам контрацепции как гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, диафрагма, цервикальный колпачок или презерватив. Эффективность спермицидов снижается при несоблюдении правил применения.

Эффективность контрацептивного действия существенно зависит от тщательного соблюдения правил использования, поэтому важно четко объяснить пациентке, как пользоваться средством и убедиться в том, что она все правильно поняла.

Лицам, которые не могут понять или воспринять правил применения, не следует использовать это средство контрацепции.

Условия, которые следует выполнять при применении Фарматекса:

* систематически вводить таблетку вагинальную глубоко во влагалище перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла;

* не использовать мыло для мытья половых органов за 2 часа до и 2 часа после секса, потому что мыльная вода, даже в мизерном количестве, разрушает активное вещество. Для обоих партнеров возможно только внешнее омовение гениталий чистой водой;

* необходимо отложить спринцевание чистой водой как минимум на 2 часа, чтобы избежать риска вымывания препарата;

• избегать приема ванны, плавание в водоеме, бассейне и т. п. , потому что действие контрацептива может быть ослаблена;

* прекратить применение Фарматекса при появлении или усилении симптомов поражения половых органов;

* в случае лечения интравагинальными средствами прекратить применение Фарматекса до конца лечения. На этот период нужно выбрать другой способ контрацепции.

Это контрацептивное средство не защищает от инфекций, передающихся половым путем (ИППП), или от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вызывающего синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинические и эпидемиологические исследования не выявили появления пороков развития, связанных со случайным применением этого средства на ранних сроках беременности.

Очень маленькое количество препарата может попасть в материнское молоко без каких-либо вредных последствий. Кормление грудью возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Вводить интравагинально.

Применять систематически перед каждым половым актом независимо от фазы менструального цикла.

Смочить вагинальную таблетку водой. В положении лежа ввести ее глубоко во влагалище за 10 минут до полового акта.

В случае повторного полового акта ввести еще 1 таблетку дополнительно.

Продолжительность контрацептивного действия-не менее 3 часов.

Непосредственно после полового акта возможен только наружный туалет гениталий чистой водой(исключая мыльные средства).

Не глотать!

Дети.

Препарат Фарматекс не применять детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не выявлено.

Побочные реакции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редкие (≥1/10000до < 1/1000): зуд, чувство жжения или местное раздражение у одного или обоих партнеров.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические проявления.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Умозаключение.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 12 таблеток в полипропиленовой тубиу картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ИННОТЕРА ШУЗИ, Франция / INNOTHERACHOUZY, France.

Местоположение ви адрес места осуществления его деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шуге-сюр-Сис, Валюар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue Rene Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Валуар-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория ИННОТЕК Интернасьональ, Франция / LABORATOIREINNOTECHINTERNATIONAL, France.

Местонахождение заявителя.

22 авеню Аристид Брийан, 94110 Аркей, Франция / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.