ФАРМАДИПИН капли 20 мг/мл

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 20 мг/мл

Капли, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 25 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ФЕНИГИДИН-ЗДОРОВЬЕ 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

НИФЕДИПИН

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капли для перорального применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2556/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит нифедипина в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг (30 капель)
  • Торговое наименование: ФАРМАДИПІН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Селективные антагонисты кальция с преобладающим воздействием на сосуды.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ФАРМАДИПИН капли 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ФАРМАДИПІН®

(FarmadipinЕ® )

Состав:

действующее вещество: nifedipine;

1 мл раствора содержит нифедипина в пересчете на 100 % сухое вещество 20 мг (30 капель);

вспомогательные вещества: поліетиленгліколь 400, этанол 96 %.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Фармакотерапевтическая группа. Селективные антагонисты кальция с преобладающим воздействием на сосуды. Код ATC C08C A05.

Клинические характеристики.

Показания.

Артериальная гипертензия (с целью лечения гипертензивных кризов).

Противопоказания.

- Острый инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель);

- кардиогенный шок;

- тяжелый аортальный и митральный стеноз;

- нестабильная стенокардия;

- не использовать для лечения приступов стенокардии, вторичной профилактики инфаркта миокарда;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. );

- желудочковые тахикардии срасширенным комплексом QRS;

- синдром слабости синусового узла;

- синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW), синдром Лаун-Генонга-Левайна (LGL);

- AV блокада II и III ступеней;

- Порфирия;

- илеостома, установленная после проктоколэктомии;

- беременность;

- период кормления грудью;

- детский возраст;

- повышенная чувствительность к нифедипину и другим компонентам препарата;

- повышенная чувствительность к другим дигидропиридинам;

- не принимать одновременно с рифампицином.

Способ применения и дозы.

Фармадипін® применяют для лечения гипертонических кризов как препарат скорой помощи. Не рекомендуется применять препарат в этой лекарственной форме для курсового приема.

При необходимости проведения курсовой антигипертензивной терапии препарат и лекарственную форму подбирает врач.

При внезапном и значительном повышении артериального давления начальная разовая доза для взрослых составляет 3-5 капель (2-3, 35 мг), для лиц пожилого возраста – не более 3 капель (2 мг) под язык или накапать на кусочек сухаря или на сахар, как можно дольше держа во рту. При недостаточной эффективности дозу постепенно можно повышать до клинически значимого эффекта. В дальнейшем в случаях повышения артериального давления необходимо ориентироваться именно на эту дозу. При необходимости (повышение АД до 190/100 мм рт. ст. - 220/110 мм рт. ст. ) разовую дозу можно постепенно повысить в отдельных случаях до 10-15 капель (6, 7-10 мг) с учетом индивидуальных изменений показателей АД у больного.

Необходимо учитывать индивидуальную чувствительность отдельных больных к Фармадипіну® . В таких случаях дозу надо подбирать индивидуально, начиная с трех капель, и постепенно увеличивать на 2-3 капли (1, 34-2 мг) до достижения клинического эффекта.

Превышение начальной дозы препарата может привести к резкому снижению артериального давления!

Побочные реакции.

При соблюдении рекомендаций по применению препарата побочные реакции бывают незначительными и обратимыми, как правило, не требуют отмены терапии.

При частом и неконтролируемом применении возможные побочные реакции характерны, для препаратов этой фармакологической группы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто – отек, вазодилатация; нечасто – тахикардия, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия, синкопе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто – головная боль; нечасто – вертиго, мигрень, головокружение, тремор, расстройства сна, тревога; редко – кратковременное нарушение зрения, возбуждение, парестезии, дизестезії.

Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (следует учитывать у больных сахарным диабетом).

Со стороны пищеварительной системы: часто – запор; нечасто при применении повышенных доз возникают абдоминальная боль, диспептические явления, метеоризм, тошнота, рвота (очень редко), гиперплазия десен (при длительном применении), сухость во рту, транзиторное повышение ферментов печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – полиурия, дизурия.

Со стороны системы кроветворения: редко – анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: нечасто – аллергическая реакция, аллергический отек/ангіонабряк (включая отек гортани); редко – зуд, крапивница’ янка, сыпь; очень редко – анафилактические/анафилактоидные реакции.

Другие: часто – плохое самочувствие; нечасто – носовое кровотечение, заложенность носа, эритема; редко – судороги м’ мышц, отек суставов, эректильная дисфункция, неспецифическая боль, лихорадка, диспноэ.

Передозировка.

Симптомы острой интоксикации нифедипином: нарушение сознания вплоть до комы, снижение артериального давления, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение. Мероприятия по оказанию неотложной помощи в первую очередь должны быть направлены на выведение препарата из организма и восстановление стабильной гемодинамики.

После перорального применения рекомендуется промыть желудок, в случае необходимости – в комбинации с промыванием тонкого кишечника.

Поскольку для нифедипина характерна высокая степень связи с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективен, однако рекомендуется проведение плазмафереза.

Брадикардию можно устранить бета-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, угрожающего жизни, рекомендуется применение искусственного водителя ритма.

Гипотензию, которая возникла вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранять препаратами кальция (10-20 мл 10 % раствора кальция хлорида или глюконата вводят внутривенно медленно, затем повторяют в случае необходимости). Вследствие этого сывороточные уровни кальция могут достичь верхней границы нормы или быть несколько повышенными. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразным является применение таких симпатомиметиков как допамин или норадреналин. Дозы этих препаратов подбирают с учетом достигнутого лечебного эффекта.

К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Применение в период беременности или кормления грудью. Нифедипин противопоказано применять во время беременности.

Нифедипин попадает в грудное молоко, поэтому во время применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Дети. Препарат не применяют для лечения детей.

Особенности применения.

Препарат следует применять в условиях тщательного клинического наблюдения за больными с нестабильной стенокардией, выраженной сердечной недостаточностью и тяжелым аортальным стенозом, тяжелой легочной гипертензией, гипертрофической кардиомиопатией, тяжелым нарушением мозгового кровообращения, сахарным диабетом, нарушением функции печени и почек, а также за больными пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста вероятно уменьшение церебрального кровотока за счет резкой периферической вазодилатации.

У больных злокачественной артериальной гипертензией и гиповолемией, которые находятся на гемодиализе, на фоне применения нифедипина может наблюдаться значительное падение АД. Особенно в начале лечения и при одновременном применении бета-блокаторов может с появиться гипотензия, которую некоторые больные плохо переносят. За такими больными необходим тщательный надзор. У больных, которые применяют бета-блокаторы, в начале лечения могут появиться симптомы застойной сердечной недостаточности. У больных с тяжелой коронарной недостаточностью из-за рефлекторной тахикардии может ухудшиться течение ишемической болезни и участятся приступы стенокардии. Следует осторожно назначать Нифедипин больным стенокардией и после перенесенного инфаркта миокарда. Если во время лечения нифедипином появился боль за грудиной, препарат следует отменить. Не следует употреблять алкоголь и курить одновременно с лечением нифедипином.

Дозы других препаратов, применяемых одновременно с нифедипином, устанавливаются индивидуально. Сердечные гликозиды могут назначаться вместе с нифедипином. При применении нифедипина возможно ложное повышение результатов спектрофотометрического определения концентрации ванилил-миндальной кислоты в моче.

При применении нифедипина одновременно с внутривенным введением магния сульфата беременным женщинам необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности значительного снижения артериального давления, что может повредить матери и плода.

Пациенты с нарушенной функцией печени требуют тщательного мониторинга, а в тяжелых случаях – снижения дозы.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Несмотря на это, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут менять эффект « первого прохождения» или клиренс нифедипина (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

При сопутствующем применении нифедипина с этими препаратами необходимо контролировать артериальное давление и, в случае необходимости, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Отдельные эксперименты in vitro выявили взаимосвязь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями сперматозоидов, которые ухудшают способность последних к оплодотворению. В случае, если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, в частности нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (управление автотранспортом, управление механизмами и тому подобное).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект антигипертензивных препаратов, которые применяются одновременно, таких как диуретики, β -блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты АТ-1 рецепторов, другие кальциевые антагонисты, α -адренергические блокаторы, ингибиторы ФДЕ5, α -метилдопа.

При применении вместе с бета-блокаторами возможно не только усиление гипотензивного действия, а в некоторых случаях развитие сердечной недостаточности.

Дилтиазем замедляет выведение нифедипина из организма (при необходимости дозу нифедипина уменьшают).

Амиодарон и хинидин могут усиливать отрицательное инотропное действие нифедипина. В отдельных случаях может снижаться уровень хинидина в плазме крови.

Комбинация нифедипина с сердечными гликозидами и теофиллином обычно хорошо переносится больными, очень редко возможно повышение уровня дигоксина и теофиллина в плазме крови (следует контролировать содержание последних в плазме крови).

Нифедипин повышает концентрацию карбамазепина и фенитоина в сыворотке крови. Циметидин повышает уровень нифедипина в плазме крови.

Рифампицин ускоряет метаболизм нифедипина за счет повышения активности ферментов печени, что может привести к снижению клинического эффекта нифедипина (такая комбинация противопоказана).

Лечение нифедипином следует прекратить за 36 часов до запланированной анестезии фентанилом. Нифедипин можно применять вместе с рентгеноконтрастными веществами.

Нифедипин в комбинации с внутривенным введением магния сульфата у беременных может вызвать нервно-мышечную блокаду.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4, расположенную в слизистой оболочке кишечника и печени. Несмотря на это, препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут менять эффект первого прохождения (после перорального применения) или клиренс нифедипина. Одновременное применение макролидных антибиотиков (например, эритромицин), ингибиторов анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир), азольных антимикотиков (например, кетоконазол), флуоксетина, нефазодону, хінупристину/дальфопристину, циметидина, цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме.

Известно, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме структурно подобного блокатора кальциевых каналов Нимодипина вследствие ингибирования ферментов. Несмотря на это, нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме и увеличение эффективности.

Известно, что такролимус метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4.

Опубликованные данные указывают на то, что в отдельных случаях дозу такролимуса при одновременном применении с нифедипином можно уменьшить. При одновременном применении двух препаратов необходимо проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме и, в случае необходимости, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы такролимуса.

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Употребление грейпфрутового сока при применении нифедипина приводит к повышению концентрации препарата в плазме и увеличение продолжительности действия нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении или снижении клиренса. Вследствие этого может усиливаться антигипертензивное действие препарата. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может продолжаться в течение по крайней мере 3 дней после последнего употребления сока.

Поэтому во время терапии нифедипином следует избегать употребления грейпфрутов/грейпфрутового сока.

Применение нифедипина может привести к получению ложноподвыщенных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилил-мигдалевой кислоты в моче (однако при применении метода высокоэффективной жидкостной хроматографии этот эффект не наблюдается).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармадипін® оказывает антиангинальное и антигипертензивное действие. Блокирует поступление ионов кальция в кардиомиоциты и гладкомышечные клетки коронарных и периферических артерий через медленные потенциалзависимые кальциевые каналы мембран клеток. Расслабляет гладкие мышцы сосудов, ликвидирует спазмы и расширяет коронарные и периферические артерии, уменьшая периферическое сосудистое сопротивление, артериальное давление, постнагрузку и потребность миокарда в кислороде; незначительно снижает сократимость миокарда, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика. При приеме внутрь хорошо всасывается из пищеварительного тракта, биодоступность – 40-60%. Особенно быстро (через 5-10 мин) эффект развивается при сублингвальном приеме. Обычно максимум действия регистрируется через 30-40 мин. Прием пищи существенно не влияет на скорость всасывания препарата. Гемодинамический эффект сохраняется в течение 4-6 часов. С белками плазмы крови связывается до 90% нифедипина. Метаболизируется в печени и выводится из организма преимущественно в виде неактивных метаболитов. Общий клиренс нифедипина – от 0, 4 до 0, 6 л/кг/час. Период полувыведения составляет 2-4 часа. У людей пожилого возраста и пациентов с циррозом печени метаболизм нифедипина замедляется, поэтому у них период полувыведения препарата может удлиниться почти в 2 раза, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата. В организме Нифедипин не кумулирует. В незначительных количествах попадает сквозь гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтого или зеленовато-желтого цвета вязкая жидкость со слабым спиртовым запахом.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат хранят 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл или 25 мл во флаконах, вложенных в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Фармак".

Месторасположение.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.