ЭЗОМЕР таблетки 40 мг

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 40 мг

Таблетки, 40 мг

Упаковка

Блистер №7x2
Блистер №7x4

Блистер №7x4

от 511.42 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПЕМОЗАР 20 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Актавис груп(IS)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НЕКСИУМ 20 мг

АстраЗенека АБ(SE)

Таблетки

Rp

ЭЗОМАПС 20 мг

Гетеро Лабз Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЭЗЕРА 20 мг

Апотекс(CA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭЗОМЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16273/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.09.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит эзомепразола магния дигидрата 43, 38 мг эквивалентно эзомепразола 40 мг
  • Торговое наименование: ЭЗОМЕР
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЗОМЕР таблетки 40 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

ЭЗОМЕР

ESOMER

Состав:

действующее вещество: эзомепразол;

1 таблетка содержит эзомепразола магния дигидрату43, 38 мгеквивалентно эзомепразола 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлозы и маннита смесь (Avicel®), глицерол моностеарат, маннит, метакрилатный сополимер (тип а), парафин, поливинилпирролидон, полисорбат 80, натрия стеарилфумарат, сахар сферический, триэтилцитрат;

пленочная оболочка:

гипромеллоза, железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172), макрогол (ПЭГ 4000), тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, овальной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонной помпы.

Код АТХ А02В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эзомепразол является S-изомером омепразола, который снижает секрецию желудочного сока благодаря специфически направленному механизму действия. Винет специфическим ингибитором протонного насоса в париетальной клетке. R-и S-изомеры омепразола имеют одинаковую фармакодинамическую активность.

Эзомепразол является слабым основанием, он концентрируется и переходит в активную форму в высококислотной среде секреторных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент Н + К + - АТФазу-протонный насос, а также подавляет базальную и стимулированную секрецию кислоты.

После перорального приема 20 мг и 40 мг эзомепразола действие наблюдается в течение часа. После повторного приема 20 мг эзомепразола 1 раз в сутки в течение 5 дней средний пик выброса кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % при определении этого показателя через 6-7 часов после приема дозы на 5-й день.

Через 5 дней приема эзомепразола по 20 мг и 40мг перорально уровень рН желудка был более 4 в среднем в течение 13 и 17 часов соответственно и более 24 часов у пациентов с симптоматическим рефлюкс-эзофагитом. Доля пациентов, у которых уровень рН желудка был более 4 в течение 8, 12 и 16 часов после приема 20 мг эзомепразола, составляла соответственно 76%, 54% и 24 %. Соответствующие пропорции для эзомепразола 40 мг составляли 97%, 92% и 56 %.

При использовании в качестве косвенного показателя плазменной концентрации была продемонстрирована зависимость угнетения секреции кислоты от экспозиции препарата.

Терапевтические эффекты угнетения секреции соляной кислоты.

Лечение рефлюкс-эзофагита эзомепразолом 40 мг было успешным примерно у 70% больных после 4 недель лечения и у 93 % – после 8 недель лечения.

Применение эзомепразола 20 мг дважды в сутки в течение одной недели вместе с соответствующими антибиотиками приводило к успешной эрадикацииHelicobacter pylori примерно у 90% больных. После такого лечения в течение одной недели не было необходимости в проведении последующей монотерапии антисекреторными препаратами для успешного заживления язвы и устранения симптомов неосложненной язвы двенадцатиперстной кишки.

Другие эффекты, связанные с угнетением секрецииcоляной кислоты.

В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранин а (CgA) также повышается в связи со снижением желудочной кислотности.

Возможно, увеличение количества ECL-клеток связано с повышением уровня гастрина в плазме крови, что наблюдалось у некоторых пациентов при длительном применении эзомепразола.

Были получены сообщения о некотором повышении частоты образования гранулярных кист в желудке при длительном применении антисекреторных препаратов. Эти явления являются физиологическим следствием длительного угнетения секреции кислоты и имеют доброкачественный и обратимый характер.

Снижение кислотности желудочного сока вследствие применения любого ингибитора протонной помпы увеличивает в желудке количество бактерий, присутствующих в гастроинтестинальном тракте в норме. Лечение ингибиторами протонной помпы может приводить к повышению риска гастроинтестинальной инфекции, вызванная, например, Salmonella илиCampylobacter и у госпитализированных больных, возможно, такжеClostridiumdifficile.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция эзомепразола происходит быстро, пиковая концентрация в плазме крови достигается примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность составляет 64 % после разовой дозы 40 мг и возрастает до 89 % после повторного приема 1 раз в сутки. Для 20 мг эзомепразола соответствующие значения-50% и 68%.

Прием пищи замедляет и уменьшает абсорбцию эзомепразола, однако это не влияет на действие эзомепразола на кислотность в полости желудка.

Распределение.

Объем распределения у здоровых добровольцев в состоянии равновесия составляет 0, 22 л/кг массы тела. Эзомепразол на 97% связывается с протеинами плазмы крови.

Метаболизм.

Эзомепразол полностью метаболизируется с помощью цитохромной системы Р450 (CYP). Основная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфного СУР2С19, который отвечает за возникновение гидрокси - и дезметилметаболітів эзомепразола. Другая часть зависит от второй специфической изоформы, СУР3А4, которая отвечает за возникновение езомепразолсульфону – главного метаболита в плазме крови.

Вывод.

Параметры, приведенные ниже, главным образом отражают фармакокинетику у лиц с функциональным ферментомСУР2С19 (экстенсивных метаболизаторов).

Общий клиренс плазмы крови составляет около 17 л/ч после разовой дозы и около 9 л/час после повторного приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 1, 3 часа после повторного приема дозы 1 раз в сутки. Эзомепразол полностью выводится из плазмы между приемами доз без тенденции к кумуляции при приеме препарата 1 раз в сутки.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Около 80 % пероральной дозы эзомепразола выводится в форме метаболитов с мочой, другие – фекалиями. Менее 1% исходного лекарственного вещества обнаруживается в моче.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы.

Примерно 2, 9±1, 5% населения не имеет функционального фермента СУР2С19 (их называют медленными метаболизаторами). У этих лиц метаболизм эзомепразола в основном осуществляется СУР3А4. После повторного приема 1 раз в сутки 40 мг эзомепразола среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, у слабых метаболизаторов примерно на 100% выше, чем у лиц с функциональным ферментом СУР2С19 (быстрых метаболизаторов). Средняя пиковая концентрация в плазме крови увеличивается примерно на 60 %. Эти результаты не оказывают никакого влияния на дозировку эзомепразола.

Пациенты с нарушением функциии печени.

Метаболизм эзомепразола у пациентов со слабой и умеренной дисфункцией печени может быть нарушенным. Скорость метаболизма снижается у пациентов с тяжелым нарушением функций печени, что приводит к увеличению площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, в 2 раза. Таким образом, максимальная доза для пациентов с серьезным нарушением функций печени составляет 20 мг. Эзомепразол и его метаболиты не имеют тенденции к кумуляции во время приема препарата 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функций почек.

Исследований с участием данной категории пациентов не проводили. Поскольку почки отвечают за выведение метаболитов эзомепразола, а не главного начального соединения, изменений метаболизма у больных с нарушением функций почек не ожидается.

Пациенты пожилого возраста.

Метаболизм эзомепразола не претерпевает существенных изменение пациентов пожилого возраста (от 71 до 80 лет).

Педиатрические пациенты.

После многократного применения 20 мг и 40 мг эзомепразола общее влияние и время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови у детей в возрасте 12-18 лет было таким же, как у взрослых.

Гендерные особенности.

После разовой дозы эзомепразола 40 мг среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, у женщин выше на 30 % по сравнению с мужчинами. Никакой разницы, связанной с полом, не наблюдалось при повторном приеме препарата 1 раз в сутки. Эти результаты не влияют на дозировку эзомепразола.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

Профилактика рецидива кровотечения из пептических язв желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного лечения эзомепразолом.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Дети в возрасте от 12 лет.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

– лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эзомепразолу, замещенных бензимидазолов или к другим компонентам препарата. Противопоказано одновременное применение с нелфинавиром. Не следует одновременно применять с атазановиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Варфарин.

В случае применения 40 мг эзомепразола пациентам, принимавшим варфарин, время коагуляции было в пределах нормы. Однако после широкого внедрения препарата в медицинскую практику было несколько сообщений о клинически значимое увеличение времени коагуляции, поэтому при одновременном применении эзомепразола и варфарина (или других кумариновых дериватов) следует контролировать показатели коагуляции.

Вориконазол.

Омепразол, как и эзомепразол, действует как інгібіторСУР 2С19. Одновременное применение омепразола (40 мг1 раз в сутки) приводило к увеличению Cmax и AUC вориконазолу (субстратуСУР2С19) на 15 % и 41 % соответственно.

Диазепам.

Одновременное применение 30 мг эзомепразола приводит к снижению клиренса субстратуСУР2С19 диазепама на 45 %.

Ингибиторы протеазы.

Отмечалось взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы (антиретровирусными препаратами). Клиническая значимость и механизмы таких взаимодействий не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применения омепразола может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия, возможно, связаны с угнетением CYP 2С19. В случае применения некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечалось снижение уровня последних в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Из-за этого сопутствующее применение омепразола и таких препаратов, как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. Применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг и ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев вызывало существенное ослабление действия атазанавира (примерно 75 % уменьшение AUC, Смах, Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на эффективность атазанавира. Сообщалось о повышении уровней уплазмі крови других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты (дарунавир, апренавир, лопинавир), уровни которых вплазме крови оставались неизмененными при одновременном применении с омепразолом.

Несмотря на сходство фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола, не рекомендуется применять эзомепразол одновременно с атазанавиром. Одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.

Клопидогрель.

У здоровых добровольцев отмечалась фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и езомепразолом (40 мг в сутки перорально), что приводило к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела в среднем на 40 % и уменьшение максимальной ингибирующей активности (АДФ-индуцированной) в отношении агрегации тромбоцитов в среднем на 14%.

В исследовании с участием здоровихдобровольцев, в котором изучали применение клопидогреля вместе с комбинацией 20 мг эзомепразола и 81 мг ацетилсалициловой кислоты по сравнению с клопидогрелем в монорежиме, отмечали снижение экспозиции активного метаболита клопидогрела почти на 40%. Однако максимальная ингибирующая активность (АТФ-индуцированная) в отношении агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и клопидогрель + комбинация (эзомепразол + ацетилсалициловая кислота), что, наверное, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Ряд обсервационных и клинических исследований по ФК/ФД взаимодействия продемонстрировали противоречивые результаты относительно того, повышается ли риск основных сердечно-сосудистых явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ИПП (ингибитор протонной помпы). В качестве предостережения, рекомендуется избегать одновременного применения клопидогреля с ИПП.

Лекарственные средства, метаболизируемые СУР2С19.

Эзомепразол ингибирует СУР2С19 – главный фермент, который метаболизирует эзомепразол. Поэтому при применении эзомепразола в комбинации с препаратами, которые метаболизируются СУР2С19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин), концентрация этих препаратов в плазме крови может быть повышена, поэтому может быть необходимо уменьшение их дозы. Это обстоятельство следует учитывать, особенно при назначении эзомепразолув режиме»при необходимости".

Лекарственные средства, абсорбция которых зависит отpH.

Пониженная кислотность желудочного сока при применении эзомепразола может увеличить или уменьшить абсорбцию лекарственных веществ, если их абсорбция зависит от кислотности желудочного сока.

Как и в отношении других препаратов, уменьшающих внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, Итраконазол, а также эрлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения эзомепразолом. Одновременное применение омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина в здоровихдобровольців повышало биодоступность дигоксина на 10 % (в двохіз десяти человек – на 30 %). О дигоксиновой токсичности сообщалось редко. Но несмотря на это, необходимо соблюдать осторожность при применении эзомепразола в высоких дозах пациентам пожилого возраста. Следует осуществлять усиленный терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Метотрексат.

Сообщалось о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. В случае необходимости введения метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене эзомепразола.

Такролимус.

При одновременном применении эзомепразола сообщалось о повышении уровня такролімусуу плазме крови. В случае применения данной комбинации следует осуществлять мониторинг функций почек (клиренс креатинина), мониторинг уровня такролимуса в плазме крови и в случае необходимости осуществить коррекцию его дозы.

Цизаприд.

У здоровых добровольцев одновременное применение 40 мг эзомепразола с цизапридом приводило к увеличению площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) на 32 % и увеличение времени полувыведения (t1/2) на 31 %, но не происходило заметного увеличения пикового уровня цизаприда в плазме крови. Умеренно пролонгированный QT-интервал наблюдался после приема цизаприда отдельно и не увеличивался при дальнейшем применении цизаприда в комбинации с эзомепразолом.

Цилостазол.

Омепразол, как и эзомепразол, действует как інгібіторСУР 2С19. Применение омепразола в дозе 40 мг здоровыми добровольцами во время исследования приводило к увеличению Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) для цилостазолу на 18 % та26 % соответственно, а для одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Фенитоин.

Одновременное применение 40 мг эзомепразола приводит к увеличению уровня фенитоину в плазме крови на 13% у больных эпилепсией. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоину в плазме крови при назначении или отмене терапии эзомепразолом.

Исследуемые лекарственные средства без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин и хинидин

Было замечено, что Эзомепразол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

В течение кратковременных исследований сопутствующего применения эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом ни одного фармакокинетического взаимодействия замечено не было.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола.

Лекарственные средства, что ингибкие CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента.

Эзомепразол метаболизируется СУР2С19 и СУР3А4. Одновременное применение эзомепразола и ингибитора СУР3А4 кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) приводило к увеличению экспозиции (AUC) эзомепразола вдвое.

Одновременное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора СУР2С19 и СУР3А4 может привести к увеличению экспозиции эзомепразола более чем вдвое. Вориконазол (ингибитор СУР2С19 и СУР3А4) приводил к повышению уровня омепразола на 280 %. В таких ситуациях коррекция дозы эзомепразола не всегда нужна. Но коррекцию дозислид проводить пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или в случае назначения длительного лечения.

Лекарственные средства, индуцирующие CYP2C19, CYP3A4или оба фермента.

Препараты, індукуютьСУР2С19, CYP3A4 или оба фермента (такие как рифампицин или трава зверобоя), могут приводить к снижению уровней эзомепразола в плазме крови путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения.

В случае наличия тревожных симптомов (например выраженное уменьшение массы тела, тошнота, дисфагия, гематемезис или мелена) и в случае, когда язва желудка подозревается или имеется, нужно исключить злокачественность, поскольку применение эзомепразола может изменить симптомы и отсрочить установление правильного диагноза.

Пациентам, которые применяют препарат в течение длительного времени (особенно больше года), следует находиться под регулярным наблюдением.

Пациентам, которые применяют препарат в режиме "при необходимости", следует сообщить врачу в случае изменения характера симптомов.

Применение ингибиторов протонной помпы может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella иCampylobacter.

Применение эзомепразола, как и всех лекарственных средств, которые ингибируют секрецию кислоты, может привести к уменьшению всасывания витамина В12(цианокобаламина) в связи с гипо - или ахлоргидрией. Это следует учитывать пациентам со сниженными запасами организма или факторами риска уменьшения всасывания витамина В12 в течение длительной терапии.

Во время применения ингибиторов протонной помпы (ИПП) (в том числе эзомепразола), сообщалось о случаях тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые применяли по меньшей мере в течение 3 месяцев, а в большинстве случаев в течение года. Возможны такие серьезные проявления гипомагниемии, как повышенная утомляемость, тетании, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. При этом последние могут начинаться неожиданно и незаметно. Гипомагниемия устранялась после проведения заместительной терапии магнием и прекращения применения ИПП. Пациентам, которым предполагается проведение длительного курса лечения или которые принимают ИПП с дигоксином или с лекарственными средствами, которые могут вызвать гипомагниемию (например с диуретиками), перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения следует осуществлять мониторинг уровня магния в плазме крови.

Применение ингибиторов протонной помпы, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени (> 1 года), может умеренно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника, преимущественно у пациентов пожилого возраста или при наличии других соответствующих факторов риска. Обсервационные исследования позволяют предположить, что ингибиторы протонной помпы могут увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые случаи переломов могут быть связаны с другими факторами риска. Пациентам с риском остеопоразуслид проходить обследование и получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями, а также следует обеспечить поступление витамина D и кальция в необходимом количестве.

Одновременное применение эзомепразола и атазанавира не рекомендуется. Если комбинации атазанавира с ингибиторами протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента в условиях стационара, а также повышение дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения езомепразолом следует рассматривать потенциально возможные взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются CYP2C19. Наблюдается взаимодействие между клопидогрелем и езомепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия неопределенна. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать одновременного применения данной комбинации.

При назначении эзомепразола необходимо принимать во внимание его взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на концентрацию езомепразолуу плазме крови.

Увеличение уровня хромогранина (CgA) может помешать исследованию нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать получения ложных результатов, следует прекратить лечение эзомепразолом по крайней мере за 5 дней до измерения CgA.

Сахароза

Данное лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью не следует принимать этот препарат.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Из-за повышения уровня хромогранина а (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение эзомепразолом нужно прекратить минимум за 5 дней до измерения уровней СдА (см. раздел«Фармакодинамика»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Клинические данные по применению эзомепразола для лечения беременных ограничены. Результаты исследований большого количества беременных женщин, которые принимали рацемическую смесь омепразола, указывают на отсутствие мальформативного (нарушения развития плода)тафетотоксичного эффектов. Исследования эзомепразола на животных не показали прямого или опосредованного негативного влияния на развитие эмбриона/плода. Исследования рацемической смеси на животных не продемонстрировали прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, роды и постнатальное развитие. Препарат назначать в период беременности с осторожностью.

Период кормления грудью.

Не было проведено исследований с участием женщин, кормящих грудью. Неизвестно, проникает ли Эзомепразол в грудное молоко. Поэтому эзомепразол не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Исследования рацемической смеси омепразола на животных не продемонстрировали влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эзомепразол оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с химимеханизмами. Сообщается о таких нежелательных реакциях, как головокружение (нечасто) и нечеткость зрения (редко) (см. раздел«Побочные реакции»). Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с химимеханизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять внутрь взрослым и детям старше 12 лет. Таблетки принимать целыми за 1 час до приема пищи и запивать достаточным количеством воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать. Обычно длительность курса лечения определяет врач.

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЕРХ)

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Дополнительные 4 недели рекомендуются для пациентов, у которых эзофагит не был вылечен или сохраняются его симптомы.

Профилактика рецидива кровотечения с язв желудка или двенадцатиперстной кишки после внутривенного лечения эзомепразолом: 40 мг1 раз в сутки в течение 4 недель. Периоду перорального применения эзомепразола должна предшествовать терапия, направленная на угнетение кислотности, которая заключается в применении эзомепразола в виде раствора для инфузий.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона: 40 мг2 раза в сутки. Дозировка должна быть подобрана индивидуально, длительность лечения определяется клиническими показаниями. Согласно полученным клиническим данным у большинства пациентов заболевание можно контролировать прием от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Если доза превышает 80 мг / сут, ее нужно разделить на два приема.

Пациенты с нарушением функций почек.

Отсутствует необходимость в коррекции режима дозирования. Из-за отсутствия опыта применения эзомепразола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушение функции печени

Отсутствует необходимость в коррекции режима дозирования пациентам со слабым и умеренным нарушением функций печени. Для пациентов с тяжелым нарушением функций печени максимальная доза эзомепразола не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Отсутствует необходимость в коррекции режима дозирования.

Дети в возрасте от12 лет

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

-Лікування эрозивного рефлюкс-эзофагита:

40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Пациентам с невылеченным эзофагитом или стойкими симптомами рекомендуется дополнительно применять препарат в течение 4 недель.

Дети в возрасте до 12 лет

Эзомерное следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют.

Способ применения

Таблетку следует глотать целой, запивая жидкостью. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.

Для пациентов, испытывающих трудности при глотании, таблетки можно также использовать в половине стакана негазированной воды. Не следует применять другие жидкости. Размешать до распада таблеток, после чего суспензию гранул следует выпить сразу или в течение 30 минут. Наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки и выпить. Не следует разжевывать или измельчать пасточки таблетки.

Для пациентов, которые не могут глотать, таблетки следует растворить в негазированном виде и ввести через желудочный зонд. Важно тщательно проверить пригодность выбранного шприца и зонда. Инструкции по подготовке и введению препарата через зонд приведены ниже.

Введение препарата через желудочный зонд

1. Поместите таблетку в соответствующий шприц и наберите в шприц примерно 25 мл воды и около 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться введение препарата в 50 мл воды для того, чтобы избежать забивания зондагранулами таблетки.

2. Сразу же встряхните шприц в течение примерно 2 минут для растворения таблетки.

3. Держите шприц наконечником вверх и убедитесь в том, что наконечник не засорился.

4. Подсоедините шприц к зонду, продолжая удерживать шприц направленным вверх.

5. Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5-10 мл растворенного препарата в зонд. После введения верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц нужно удерживать наконечником вверх для избежания засорения наконечника).

6. Переверните шприц наконечником вниз и введите еще 5-10 мл препарата в зонд. Повторите эту процедуру до полного опорожнения шприца.

7. Наберите в шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите пункт 5, если нужно, чтобы смыть осадок, оставшийся в шприце. Для некоторых зондов в случае необходимости нужно набирать 50 мл воды.

Дети.

Эзомерное следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют.

Применяют детям старше 12 лет при таких показаниях:

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнейа (ГЕРХ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита.

Передозировка.

Данные о передозировке ограничены. Желудочно-кишечные симптомы и слабость описаны после приема 280 мг эзомепразола. Разовая доза эзомепразола 80 мг не вызывает тяжелых побочных эффектов. Специальный антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови и поэтому не диализируется.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований и после внедрения эзомепразола в широкую медицинскую практику сообщалось о приведенных ниже побочных эффектах. Не было обнаружено дозозависимых эффектов. Нежелательные явления классифицировались в зависимости от частоты возникновения: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

С стороны крови и лимфатической системы:

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: периферические отеки;

редко: гипонатриемия;

очень рико: гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Нарушения психики:

нечасто: бессонница;

редко: возбуждение, депрессия, спутанность сознания;

очень редко: агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: головокружение, слабость, парестезия, сонливость;

редко: нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения:

редко: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: боль в животе, запоры, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота;

нечасто: сухость во рту;

редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

очень редко: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: повышение уровней печеночных ферментов;

редко гепатит С или без желтухи;

очень редко: печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: дерматит, зуд, крапивница, сыпь;

редко: алопеция, фоточувствительность;

очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел " особенности применения»);

редко: артралгия, миалгия;

очень редко: Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: интерстициальный нефрит (у некоторых пациентов – одновременно с почечной недостаточностью).

Со стороны репродуктивной системы молочных желез:

очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства:

редко: слабость, усиление потоотделения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере. По 2 или по 4 блистериу картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Заявитель.

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ/

PERRERYFARMACEUTICISRL.

Местонахождение заявителя.

Корсо Сан Лорензо, 1, 37026 Пескантина (VR), Италия/

CorsoSanLorenzo, 1, 37026 Pescantina (VR), Italy.

Производитель.

ЛАМП САН ПРОСПЕРО С. П. А. /

LAMPSANPROSPEROS. P. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Делла Пасе, 25/А, 41030 Сан-Просперо (MO), Италия/

Via Della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (MO), Italy.