info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭЗОЛОНГ-20 таблетки 20 мг Блистер №7x2

ЭЗОЛОНГ-20 таблетки 20 мг

Органосин Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭЗОЛОНГ-20 таблетки 20 мг Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ПЕМОЗАР 20 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОМЕПРАЗОЛ 20 мг

Актавис груп(IS)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НЕКСИУМ 20 мг

АстраЗенека АБ(SE)

Таблетки

Rp

ЭЗЕРА 20 мг

Апотекс(CA)

Таблетки

Rp

ЭЗОМЕР 40 мг

ПЕРРЕРИ ФАРМАЧЕУТИЧИ СРЛ(IT)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭЗОМЕПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11328/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эзомепразола магния тригидрата эквивалентно эзомепразола 20 мг
  • Торговое наименование: ЕЗОЛОНГ®-20
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Эзомепразол.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЗОЛОНГ-20 таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЗОЛОНГ®-20

(EZOLONG®-20)

ЕЗОЛОНГ®-40

(EZOLONG®-40)

Состав:

действующее вещество: esomeprazole;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эзомепразола магния тригидрата эквивалентно эзомепразола 20 мг или 40 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, повидон (К-30), магния стеарат, тальк, ароматизатор мятный, оболочка (опадрай белый 58901 (Opadry White), тальк, железа оксид желтый (Е 172) – имеющийся в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 20 мг, железа оксид красный

(Е 172) - имеется в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, по 40 мг.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового (для 40 мг) или светло-желтого (для 20 мг) цвета, с риской для деления с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Эзомепразол. Код АТХ А02В С05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эзомепразол является S-изомером омепразола, который снижает секрецию желудочного сока благодаря специфически направленному механизму действия. Он является специфическим ингибитором протонного насоса в париетальной клетке. R-и S-изомеры омепразола имеют одинаковую фармакодинамическую активность.

Эзомепразол является слабым основанием, он концентрируется и переходит в активную форму в высококислотной среде секреторных канальцев париетальной клетки, где он ингибирует фермент Н + К + - АТФазы-кислотного насоса, а также подавляет базальную и стимулированную секрецию кислоты.

После перорального приема 20 мг и40 мг эзомепразола действие наступает в течение часа. После повторного приема 20 мг эзомепразола 1 раз в сутки в течение 5 дней средний пик выброса кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % при определении этого показателя через 6-7 часов после приема дозы на 5-й день.

Через 5 дней приема эзомепразола по 20 мг и 40 мг перорально уровень рН желудка был более 4 в среднем в течение 13 и 17 часов соответственно и более 24 часов у пациентов с симптоматическим рефлюкс-эзофагитом. Доля пациентов, у которых уровень рН желудка был более 4 в течение 8, 12 и 16 часов после приема 20 мг эзомепразола, составляла соответственно 76%, 54% и 24 %. Соответствующие пропорции для эзомепразола 40 мг составляли 97%, 92% и 56 %.

При использовании в качестве косвенного показателя плазменной концентрации была показана зависимость угнетения секреции кислоты от экспозиции препарата.

Терапевтические эффекты угнетения секреции соляной кислоты.

Лечение рефлюкс-эзофагита эзомепразолом 40 мг было успешным примерно у 70% больных после 4 недель лечения и у 93 % – после 8 недель лечения.

Применение эзомепразола 20 мг дважды в сутки в течение одной недели вместе с соответствующими антибиотиками приводило к успешной эрадикацииHelicobacter pylori примерно у 90% больных. После такого лечения в течение одной недели не было необходимости в проведении последующей монотерапии антисекреторными препаратами для успешного заживления язвы и устранения симптомов неосложненной язвы двенадцатиперстной кишки.

Другие эффекты, связанные с угнетением секрецииcоляной кислоты.

В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты. Хромогранин а (CgA) также повышается в связи со снижением желудочной кислотности.

Возможно, увеличение количества ECL-клеток связано с повышением уровня гастрина в плазме крови, что наблюдалось у некоторых пациентов при длительном применении эзомепразола.

Были получены сообщения о нескольких случаях повышения частоты возникновения гранулярных кист в желудке при длительном применении антисекреторных препаратов. Эти явления являются физиологическим следствием длительного угнетения секреции кислоты и имеют доброкачественный и обратимый характер.

Снижение кислотности желудочного сока вследствие применения любого ингибитора протонного насоса увеличивает в желудке количество бактерий, присутствующих в

желудочно-кишечном

тракте в норме. Лечение ингибиторами протонной помпы может приводить к повышению риска желудочно-кишечной инфекции, вызванная, например, SalmonellaилиCampylobacterи, у госпитальных больных, возможно, такжеClostridiumdifficile.

Эзомепразол был более эффективным по сравнению с ранитидином при лечении язв желудка у пациентов, которые лечились НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Эзомепразол был эффективным при профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые лечились нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) (у пациентов в возрасте от 60 лет и/или с язвой в анамнезе).

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Абсорбция эзомепразола происходит быстро, пиковые концентрации в плазме крови достигаются примерно через 1-2 часа после приема дозы. Абсолютная биодоступность составляет 64 % после разовой дозы 40 мг и возрастает до 89 % после повторного приема 1 раз в сутки. Для 20 мг эзомепразола соответствующие значения-50% и 68%.

Прием пищи замедляет и уменьшает абсорбцию эзомепразола, однако это не влияет на эффект эзомепразола по кислотности в полости желудка.

Распределение.

Объем распределения у здоровых добровольцев в состоянии равновесия составляет 0, 22 л/кг массы тела. Эзомепразол на 97% связывается с протеинами плазмы крови.

Метаболизм.

Эзомепразол полностью метаболизируется с помощью цитохромной системы Р450 (CYP). Основная часть метаболизма эзомепразола зависит от полиморфного СУР2С19, который отвечает за возникновение гидрокси - и дезметилметаболітів эзомепразола. Другая часть зависит от второй специфической изоформы, СУР3А4, которая отвечает за возникновение езомепразолсульфону – главного метаболита в плазме крови.

Вывод.

Параметры, приведенные ниже, главным образом отражают фармакокинетику у лиц с функциональным ферментомСУР2С19 (экстенсивных метаболизаторов).

Общий клиренс плазмы крови составляет около 17 л/часов после разовой дозы и около 9 л/часов после повторного приема. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 1, 3 часа после повторного приема дозы 1 раз в сутки. Эзомепразол полностью выводится из плазмы между приемами доз без тенденции к кумуляции при приеме препарата 1 раз в сутки.

Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию желудочного сока. Около 80 % пероральной дозы эзомепразола выводится в форме метаболитов с мочой, другие – кишечником. Менее 1% исходного лекарственного вещества обнаруживается в моче.

Особые группы пациентов.

Медленные метаболизаторы.

Примерно 2, 9±1, 5% популяции пациентов имеют недостаточность фермента СУР2С19 (их называют метаболизаторами). У этих лиц метаболизм эзомепразола в основном осуществляется СУР3А4. После повторного приема 1 раз в сутки 40 мг эзомепразола среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, у слабых метаболизаторов примерно на 100% выше, чем у лиц с нормальным функционированием фермента СУР2С19 (быстрых метаболизаторов). Средняя пиковая концентрация в плазме крови увеличивается примерно на 60 %. Эти результаты не оказывают никакого влияния на дозировку эзомепразола.

Пациенты с нарушением функциии печени.

Метаболизм эзомепразола у пациентов со слабой и умеренной дисфункцией печени может быть нарушенным. Скорость метаболизма снижается у пациентов с тяжелым нарушением функций печени, что приводит к увеличению площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, в 2 раза. Таким образом, максимальная доза для пациентов с серьезным нарушением функций печени составляет 20 мг. Эзомепразол и его метаболиты не имеют тенденции к кумуляции во время приема препарата 1 раз в сутки.

Пациенты с нарушением функций почек.

Исследований с участием данной категории пациентов не проводили. Поскольку почки отвечают за выведение метаболитов эзомепразола, а не главного начального соединения, изменений метаболизма у пациентов с нарушением функций почек не ожидается.

Пациенты пожилого возраста.

Метаболизм эзомепразола не претерпевает существенных изменений у пациентов пожилого возраста (от 71 до 80 лет).

Педиатрические пациенты.

После многократного применения 20 мг и 40 мг эзомепразола общее влияние и время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови у детей в возрасте 12-18 лет было таким же, как у взрослых.

Гендерные особенности.

После разовой дозы эзомепразола 40 мг среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, у женщин выше на 30 % по сравнению с мужчинами. Никакой разницы, связанной с полом, не наблюдалось при повторном приеме препарата 1 раз в сутки. Эти результаты не влияют на дозировку эзомепразола.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное лечение с вылеченным эзофагитомз целью предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Всочетании с соответствующими антибактериальными лечебными средствами для эрадикации Helicobacter pylori:

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной сHelicobacterpylori;

- предупреждение рецидива пептических язв у пациентов с язвами, вызваннымиHelicobacterpylori.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):

- лечение язв, вызванных терапией НПВС;

- профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением НПВС, у пациентов, относящихся к группе риска.

Длительное лечение после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв.

Лечение синдрома Золлингера-Эллисона.

Дети в возрасте от 12 лет

Гастроезофагеальнарефлюксна болезнейа (ГЕРХ):

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное лечение пациентов с вылеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

В сочетании с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, обусловленной Helicobacter pylori.

Противопоказания.

Известна повышенная чувствительность к эзомепразолу, к замещенным бензимидазолам или к другим компонентам препарата. Эзомепразол не следует применять одновременно с атазанавиром, нелфинавиром (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных средств.

Ингибиторы протеазы.

Отмечалось взаимодействие омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы (антиретровирусными препаратами). Клиническая значимость и механизмы таких взаимодействий не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применения омепразола может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другие механизмы взаимодействия, возможно, связаны с ингибированием CYP2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазановір и нелфинавир, отмечалось снижение уровня последних в сыворотке крови при одновременном применении с омепразолом. Из-за этого сопутствующее применение омепразола и таких препаратов как атазановир и нелфинавир, не рекомендуется. Применение омепразола (40 мг один раз в сутки) с атазанавиром 300 мг и ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев вызывало существенное ослабление действия атазанавира (примерно 75 % уменьшение AUC, Смах, Cmin). Повышение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на эффективность атазанавира.

Сопутствующее применение омепразола в дозе 20 мг в сутки с атазанавиром 400 мг/ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев снижало экспозиция атазанавира примерно на 30 % по сравнению с экспозицией, определенной при применении атазанавира 300 мг/ритонавира

100 мг один раз в сутки без применения омепразола в дозе 20 мг в сутки.

В ходе сопутствующей терапии омепразолом (40 мг в сутки) сообщали, что при применении саквинавира (в сочетании с ритонавиром) его уровни в сыворотке крови росли. Лечение омепразолом в дозе 20 мг в сутки не влияло на экспозицию дарунавира (в сочетании с ритонавиром) и ампренавира (в сочетании с ритонавиром). Лечение эзомепразолом в дозе 20 мг в сутки не влияло на экспозицию ампренавира (в сочетании с ритонавиромтабез него). Лечение омепразолом в дозе 40 мг в сутки не влияло на экспозицию лопинавира (в сочетании с ритонавиром).

Несмотря на сходство фармакодинамических эффектов и фармакокинетических свойств омепразола и эзомепразола, не рекомендуется применять эзомепразол одновременно с атазанавиром. Одновременное применение эзомепразола с нелфинавиром противопоказано.

Метотрексат.

Сообщали о повышении уровня метотрексата в крови у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При назначении метотрексата в высоких дозах следует рассмотреть возможность временной отмены эзомепразола.

Такролимус

При одновременном применении эзомепразола сообщали о увеличении уровня акролимусуусироватцикрови. Нужно проводить усиленный мониторинг концентрации такролимуса, а также функции почек (клиренс креатинина); при необходимости – откорректировать дозировки такролимуса.

Лекарственные средства, всасывание которых зависит отpH

а угнетение желудочной кислотности во время лечения эзомепразолом и другими препаратами группы ИПП может снижать или повышать абсорбцию лекарственных средств, всасывание которых зависит от рН желудочного сока.

Как и в случае с другими лекарственными препаратами, уменьшающими внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов как кетоконазол, Итраконазол, а также эрлотиниб может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов как дигоксин может повышаться во время лечения эзомепразолом. Одновременное применение омепразола

(20 мг в сутки) и дигоксина у здоровых добровольцев повышало биодоступность дигоксина на 10 % (в двохіз десятидосліджуванихосіб –до 30 %). Редко регистрировались случаи токсичности, вызванной применением дигоксина. Однако следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз эзомепразола пациентам пожилого возраста. Необходимо усилить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Лекарственные средства, метаболизируемые СУР2С19

Эзомепразол является ингибитором СУР2С19, основного фермента, который метаболизирует эзомепразол. Соответственно, при комбинации эзомепразола с препаратами, метаболизирующимися с участием CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др, концентрации этих препаратов в плазме крови могут расти и может возникнуть необходимость в уменьшении их дозы. Это, в частности, следует иметь в виду, когда Эзомепразол назначать для применения в режиме «по необходимости».

Диазепам.

Сопутствующее применение эзомепразола в дозе 30 мг приводило к снижению клиренса диазепама, субстрата CYP2C19, на 45 %.

Фенитоин.

При одновременном применении эзомепразола в дозе 40 мг у больных эпилепсией отмечался рост мінімальноїконцентраціїфенітоїнууплазмі крови на 13 %. Рекомендуется контролировать уровеньфенитоинууплазме крови в начале терапии эзомепразолом или уразиии отмены.

Вориконазол.

Применение омепразола (40 мг один раз в сутки) увеличивал Смахта AUCτвориконазолу (субстрата CYP2C19) на 15 % и 41 % соответственно.

Цилостазол.

Омепразол, а также эзомепразол действуют как ингибиторы CYP2C19. В ходе перекрестного исследования применение омепразола в дозе 40 мг здоровым добровольцам повышало Смахта AUC цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а одного из его активных метаболитов – на 29 % и 69 % соответственно.

Цизаприд.

У здоровых добровольцев при одновременном применении с езомепразолом (40 мг) площадь под кривой зависимости концентрации цизапридууплазмі крови от времени (AUC) возрастала на 32 %, а период его полувыведения (t½) возрастал на 31 %, но значительного роста максимального рівняцизапридууплазмі крови не наблюдалось. Незначительного удлинения интервала QTc, которое наблюдалось при монотерапии цизапридом, при сопутствующем применении цизаприда с эзомепразолом не отмечалось (см. также раздел«особенности применения»).

Варфарин.

В ходе клинических исследований было показано, что при одновременном применении эзомепразола в дозе 40 мг у пациентов натлітерапії варфарином время коагуляции оставалось в приемлемых пределах. Однако в пострегистрационном периоде сообщалось о нескольких отдельных случаев клинически значимого повышения индекса международного нормализованного соотношения (МНС) во время сопутствующего применения этих лекарственных средств. Рекомендованомоніторинг в начале и по окончании совместного применения эзомепразола натлітерапії варфариномабоіншими производными кумарина.

Клопидогрель.

У здоровых лиц отмечалась фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелем (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и езомепразолом (40 мг в сутки перорально), что приводило дозниженняекспозиції активного метаболита клопідогрелу в среднем на 40 % и снижение максимальной ингибирующей активности (АДФ-индуцированной) в отношении агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.

В исследовании с участием здоровых добровольцев, когда клопидогрель применяли вместе с эзомепразолом и ацетилсалициловой кислотой (АСК) в фиксированной комбинации доз (20 мг + 81 мг соответственно) по сравнению с применением клопидогреля в виде монотерапии, отмечалось снижение экспозиции активного метаболита клопидогреля почти на 40 %. Однако максимальные уровни ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов у этих лиц были одинаковыми в группе применения клопидогреля как монотерапии и в группе применения клопидогреля вместе с эзомепразолом и АСК. Рядспостережнихта клинических дослідженьпродемонструвалисуперечливі данные относительно клинических аспектов ФК/ФД взаимодействия эзомепразола в отношении основных сердечно-сосудистых явлений. Как мера одновременного применения эзомепразола и клопидогрела необходимо избегать.

Исследуемые лекарственные средства без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин или хинидин

Было отмечено, что эзомепразол не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику амоксициллина или хинидина.

Напроксен или рофекоксиб

В течение кратковременных исследований сопутствующего применения эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом ни одного фармакокинетического взаимодействия замечено не было.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола

Лекарственные средства, которые подавляют активность CYP2C19 и / или CYP3A4

Эзомепразол метаболизируется с помощью ферментов CYP2C19 и СУР3А4. Сопутствующее применение эзомепразола и інгібіторуСУР3А4 кларитромицина (500 мг дважды в сутки) приводило к удвоению экспозиции (AUC) эзомепразола. Сопутствующее применение эзомепразола и комбинированного інгібітораСУР2С19 и СУР3А4 может приводить к более чем двукратному росту экспозиции эзомепразола. Ингибитор CYP2C19 и СУР3А4 вориконазол увеличивал AUCτ омепразола на 280%. Коррекция дозы эзомепразола не всегда нужна в таких ситуациях. Однако она может быть необходима для пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и в случаях, когда показано длительное лечение.

Лекарственные средства, которые индуцируют активность CYP2C19 и / или CYP3A4

Препараты, что, как известно, индуцируют активністьСУР2С19 абоСУР3А4 или обоих ферментов (такие как рифампицин и зверобой), могут приводить к снижению уровней эзомепразола в сыворотке крови путем ускорения скорости его метаболизма.

Педиатрическая популяция

Исследование лекарственного взаимодействия проводили только с участием взрослых.

Особенности применения.

При наличии любых тревожных симптомов (таких как, например, значительное непредвиденное снижение массы тела, периодическая рвота, дисфагия, гематемезис или мелена) и при подозрении на язву желудка или при ее наличии следует исключить злокачественное заболевание, поскольку Езолонг может скрывать симптомы и задерживать установления диагноза.

Долгосрочное применение препарата

Пациенты, принимающие препарат в течение длительного периода (особенно пациенты, получающие лечение препаратом более года), должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Лечение по необходимости

Пациенты, принимающие Эзолонг в случае необходимости, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом при изменении характера симптомов.

ЭрадикацияHelicobacterpylori

При назначении эзомепразола для эрадикацииHelicobacterpyloriследует учесть возможность лекарственных взаимодействий между всеми компонентами тройной терапии. Кларитромицин является мощным інгібіторомСУР3А4, поэтому при назначении тройной терапии пациентам, получающим другие препараты, метаболизирующиеся с участюСУР3А4 (например цизаприд), необходимо учитывать возможные Противопоказания и взаимодействия кларитромицина с этими лекарственными средствами.

Желудочно-кишечные инфекции

Применение ингибиторов протонной помпы может несколько повысить риск развития желудочно-кишечных инфекций, таких какSalmonella иCampylobacter(см. раздел "Фармакодинамика").

Всасывание витаминаB12

Эзомепразол, как и все лекарственные средства, которые блокируют действие соляной кислоты, может уменьшать всасывание витамина В12(цианокобаламина) вследствие развития гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать в случае проведения долгосрочного лечения пациентов со сниженными запасами вітамінуВ12 в организме или у пациентов с факторами риска относительно пониженного всасывания вітамінуВ12.

Гипомагниемия

О тяжелой форме гипомагниемии сообщали у пациентов, получавших лечение ингибиторами протонной помпы( ИПП), такими как Эзомепразол, по меньшей мере в течение трех месяцев, а в большинстве случаев – в течение года. Могут наблюдаться серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, но эти симптомы могут начаться незаметно и их можно пропустить. В большинстве случаев состояние пациентов, у которых наблюдалась гипомагниемия, улучшалось после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП.

Относительно пациентов, которые, как ожидается, будут находиться на длительном лечении, или у пациентов, которые получают лечение ИПП совместно с дигоксином или с лекарственными препаратами, которые могут вызвать развитие гипомагниемии (например с диуретиками), медицинским работникам следует рассмотреть вопрос об определении уровней магния перед началом лечения ИПП и периодически во время терапии.

Риск возникновения переломов

Ингибиторы протонной помпы, особенно при применении в больших дозах и в течение длительного лечения (> 1 года), в некоторой степени могут повышать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, главным образом у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Данные, полученные в ходе наблюдательных исследований, свидетельствуют о том, что ингибиторы протонной помпы могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые случаи такого увеличения количества переломов могут быть связаны с другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и адекватное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка

Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки. Если возникает поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождается артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу, который рассмотрит необходимость прекращения применения препаратуЕзолонг. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов во время предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Комбинация с другими лекарственными средствами

Совместное применение эзомепразолузатазанавиром не рекомендуется (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если комбинации атазанавира с ингибитором протонной помпы избежать невозможно, рекомендуется тщательно наблюдать за пациентами в условиях стационара, а также повысить дозу атазанавира до

400 мг из 100 мг ритонавира; дозу эзомепразола 20 мг превышать не следует.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. В начале или в конце лечения езомепразолом следует рассматривать потенциально возможное взаимодействие с препаратами, которые метаболизируются CYP2C19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и езомепразолом (см. раздел«Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Клиническая значимость этого взаимодействия остается неопределенной. Как мера одновременного применения эзомепразола и клопидогрела необходимо избегать.

Назначая Эзомепразол для применения в режиме «по необходимости», в связи с сокращением концентраций эзомепразолууплазме крови следует учитывать последствия взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами, см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Влияние на результаты лабораторных исследований

Из-за повышения уровня хромогранина а (CgA) возможно влияние на результаты лабораторных исследований по выявлению нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение эзомепразолом нужно прекратить минимум за 5 дней до измерения уровней СдА (см. раздел«Фармакодинамика»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности.

В настоящее время нет достаточного количества данных о применении гомепразола в период беременности. Несколько большее количество данных эпидемиологических исследований применение рацемической смеси омепразолуупериод беременности свидетельствует об отсутствии врожденных пороков и фетотоксического влияния. В исследованиях эзомепразола у животных не было выявлено прямого или косвенного вредного влияния на эмбриональное / фетальное развитие. В исследованиях рацемической смеси на животных не было выявлено прямого или косвенного влияния на течение беременности, роды и постнатальное развитие. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Умеренное количество данных относительно беременных женщин (от 300 до 1000 случаев беременности) указывает на отсутствие мальформативных эффектов или токсического влияния эзомепразола на состояние плода/здоровье новорожденного ребенка.

Результаты исследований на животных свидетельствуют об отсутствии прямоїабоопосередкованоїшкідливоїдії препарата на репродуктивную функцию за счет его токсического воздействия.

Период кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли Эзомепразол в грудное молоко человека. Информации о последствиях воздействия эзомепразола на новорожденных/грудных детей недостаточно. Эзомепразол не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность.

Результаты исследований рацемической смеси омепразола на животных указывают на отсутствие влияния омепразола на фертильность в случае перорального введения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эзомепразол оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с химимеханизмами. Сообщали о таких нежелательных реакциях, как головокружение (нечасто) и нечеткость зрения (редко) (см. раздел«Побочные реакции»). Если такие расстройства наблюдаются, пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с химимеханизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

-Лікування эрозивного рефлюкс-эзофагита

40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Пациентам с невылеченным эзофагитом или стойкими симптомами рекомендуется дополнительно применять препарат в течение 4 недель.

- Довготривалелечение пациентов с вылеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидива:

20 мг один раз в сутки.

- Симптоматичнелечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Доза для пациентов без эзофагита составляет 20 мг один раз в сутки. Если после 4 недель лечения контроля над симптомами достичь не удалось, пациенту следует пройти дополнительное обследование. Післязникненнясимптомів для их дальнейшего контроля может быть достаточным применение 20 мг один раз в сутки. При необходимости можно перейти на прием препарата в режиме «по необходимости», то есть применять препарат по 20 мг один раз в сутки. Не рекомендуется применение препарата «по необходимости» для дальнейшего контроля за симптомами пациентам с риском развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки, которые принимают НПВП.

В комбинации с соответствующимиантибактеріальними лечебными средствами для эрадикации Helicobacter pylori, а также для

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori, и

-предотвращение рецидива пептических язв у пациентов с язвами, обусловленными Helicobacter pylori:

20 мгезолонга с 1 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина дважды в сутки в течение 7 дней.

Пациенты, требующие длительного применения нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

-Лікування язв желудка, вызванных применением НПВП:

обычная доза составляет 20 мг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

- Профілактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, обусловленных применением НПВП, у пациентов, которыепринадлежащиев группу риска:

20 мг один раз в сутки.

Длительное лечение после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв:

40 мг один раз в сутки в течение 4 недель после внутривенного применения препарата для профилактики рецидива кровотечения из пептических язв.

Лечение синдрома ЗоллИнгера-Эллисона

Рекомендуемая начальная дозаЕзолонгастановить 40 мг дважды в сутки. В дальнейшем дозу препарата корректируют индивидуально; лечение длится так долго, как этого требуют клинические показания. Исходя из имеющихся клинических данных, у большинства пациентов контроль состояния может быть достигнут при дозах от 80 до 160 мг эзомепразола в сутки. Если дозы превышают 80 мг в сутки, дозу следует разделить и применять дважды в сутки.

Пациенты особых групп

Пациенты с нарушенной почечной функцией

Пациентам с нарушением почечной функции коррекция дозы не требуется. Из-за ограниченности опыта применения препарата пациентам с тяжелой почечной недостаточностью при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность (см. раздел«Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушенной печеночной функцией

Пациентам с нарушением печеночной функции от слабой до умеренной степени тяжести коррекция дозы не нужна. Максимальная доза Езолонгудляпацієнтів с нарушением печеночной функции в тяжелой степени не должна превышать 20 мг (см. «Фармакокинетика»).

Пациентылетнего возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата не нужна.

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте от 12 лет.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

-Лікування эрозивного рефлюкс-эзофагита:

40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Пациентам с невылеченным эзофагитом или стойкими симптомами рекомендуется дополнительно применять препарат в течение 4 недель.

- Довготривалелечение пациентов с вылеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидива:

20 мг один раз в сутки.

-Симптоматичнелечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)

Доза для пациентов без эзофагита составляет 20 мг один раз в сутки. Если после 4 недель лечения контроля над симптомами достичь не удалось, пациенту следует пройти дополнительное обследование. После купирования симптомов дальнейший контроль наднимиможе быть достигнут путем применения препарата в дозе 20 мг один раз в сутки.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori

При выборе соответствующей комбинированной терапии следует учитывать официальные общегосударственные, региональные и местные рекомендации по бактериальной резистентности, продолжительности лечения (обычно 7 дней, но иногда до 14 дней) и надлежащего применения антибактериальных препаратов. Лечение должно проводиться под наблюдением специалиста.

Рекомендации по дозировке препарата:

при массе тела 30-40 кг: укомбінації с двумя антибиотиками: Езолонг 20 мг, амоксициллин 750 мг и кларитромицин 7, 5 мг/кг массы тела – все препараты застосовуватиодночасно два раза в сутки в течение одной недели;

при массе тела> 40 кг: укомбинации с двумя антибиотиками: Эзолонг 20 мг, амоксициллин 1 г и Кларитромицин 500 мг – все препараты применять преждевременно два раза в сутки в течение одной недели.

Дети в возрасте до 12 лет

Эзолонгне следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют.

Способ применения

Таблетку следует глотать целой, запивая жидкостью. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.

Дети.

Эзолонгне следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку данные по такому применению отсутствуют.

Применять детям старше 12 лет при таких показаниях:

Гастроезофагеальнарефлюксна болезнейа (ГЕРХ)

- лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

- длительное лечение пациентов с вылеченным эзофагитом с целью предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).

В сочетании с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori.

Передозировка.

В настоящее время данные о преднамеренной передозировке очень ограничены. Симптомы, описанные при приеме препарата в дозе 280 мг, включали в себя симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и слабость. Разовый прием эзомепразола в дозе 80 мг неспричинявжодних негативных последствий. Специфический антидот неизвестен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы крови, томувиведення с помощью діалізунезначне. Как и при любой передозировке, следует предоставить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Среди тех нежелательных реакций, которые чаще всего возникают в ходе проведения клинических исследований (а также в период послерегистрационного применения эзомепразола), отмечаются головная боль, боль в животе, диарея и тошнота. Кроме того, профиль безопасности применения эзомепразола является одинаковым для различных лекарственных форм препарата, показаний для назначения лечения, возрастных групп и популяций пациентов. Дозозависимых нежелательных реакций выявлено не было. Нежелательные явления классифицировали в зависимости от частоты возникновения: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000).

Сстороны крови и лимфатической системы:

редко: лейкопения, тромбоцитопения;

очень редко: агрунолоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности, включая лихорадку, ангионевротический отек, анафилактические реакции/шок.

Со стороны обмена веществ и питания:

нечасто: периферические отеки;

редко: гипонатриемия;

частота неизвестна: гипомагниемия; тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Нарушения психики:

нечасто: бессонница;

редко: возбуждение, депрессия, спутанность сознания;

очень редко: агрессия, галлюцинации.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: головокружение, слабость, парестезия, сонливость;

редко: нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения:

редко: нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения:

нечасто: вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко: бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: боль в животе, запоры, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные);

нечасто: сухость во рту;

редко: стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

очень редко: микроскопический колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

нечасто: повышение уровней печеночных ферментов;

редко гепатит С или без желтухи;

очень редко: печеночные реакции, включая печеночную недостаточность, энцефалопатию у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: дерматит, зуд, крапивница, сыпь;

редко: алопеция, фоточувствительность;

очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

частота неизвестна: подострая кожная красная волчанка (см. раздел «Особенности применения».

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

нечасто: перелом бедра, запястья или позвоночника (см. раздел " особенности применения»);

редко: артралгия, миалгия;

очень редко: Мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: интерстициальный нефрит (у некоторых пациентов – одновременно с почечной недостаточностью).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

редко: недомогание, усиление потоотделения.

Срок годности. 15 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в алюминиевом блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плот №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Тиес Ай Ай Си Эс Фарма И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепаллі (Ви), Єдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИН-509 301, Индия/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.