ЭВКАСПРЕЙ спрей 1 мг/мл

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

ЕВКАСПРЕЙ

(EUCASPRAY)

Состав:

действующее вещество:

ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мгксилометазоліну гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; натрия хлорид; масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; сорбит (Е 420); масло эвкалиптовое, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный

.

Основные физико-химические свойства: опалесцентный раствор от бесцветного до беловатого цвета со специфическим запахом эвкалиптола.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

Ксилометазолін при назальном применении вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и прилегающих участков носоглотки, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и облегчает удаление блокированных выделений из носа, что приводит к очищению носовых проходов и облегчения носового дыхания. Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию. Существуют исследования, которые показывают, что Ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой. Препарат имеет сбалансированное значение рН в пределах, присущих носовой полости.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не обнаруживаются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Ксилометазолин не имеет мутагенных свойств. Также в исследованиях на животных не было обнаружено тератогенного влияния ксилометазолина.

Клинические характеристики.

Показания.

• Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, при других аллергических ринитах и синуситах.

• Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.
• Вспомогательная терапия в случае среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).
• Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому другому компоненту препарата, закрытоугольная глаукома, трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе, сухой ринит (

rhinitis sicca) или атрофический ринит. Одновременное применение ингибиторов МАО или их применение в течение 2 недель перед лечением препаратом Евкаспрей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызвать гипертонический криз. Нельзя применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель (смотри раздел «противопоказания»).

Трициклические и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трициклических или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с бета-адреноблокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии или повышения артериального давления.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с гиперфункцией щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы. Нельзя применять Ксилометазолин пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО, и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала, которые применяют Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых нарушений сердечного ритма.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение слизистой оболочки носа и кожные реакции.

Препарат содержит масло касторовое полиетоксилированное гидрогенизированное, которое может вызвать аллергические реакции.

Также существуют данные, которые указывают, что увлажняющий компонент сорбит, который входит в состав Эвкаспрея, помогает при сухости и раздражении слизистой оболочки носовых ходов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающий эффект.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, Ксилометазолин экскретируется в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность воздействия на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет по1 впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 суток подряд.

Применять спрей необходимо таким образом: край насадки флакона вводить в каждый носовой ход и резко нажимать 1 раз на флакон. Во время впрыскивания воздух втягивать носом. Не следует отклонять голову назад и переворачивать флакон при впрыскивании спрея. Для предупреждения распространения инфекции не следует пользоваться одним флаконом нескольким лицам. Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Дети.

Эвкаспрей применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к выраженному головокружение, потоотделение, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

редкие(< 1/10000): реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто(³1/100, < 1/10): головная боль.

Со стороны органов зрения:

редкие (< 1/10000): временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

редкие (< 1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (31/100, < 1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (31/100, < 1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

часто (31/100, < 1/10): ощущение жжения в месте нанесения.

Срок годности.

2 года.

Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте

.

Упаковка.

По 10 мл в контейнере с пробкой-распылителем и крышкой в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. ua