Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕВКАБАЛ® СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1мл раствора содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, лимонной кислоты моногидрат, лимоннокислый натрий 2Н2О, глицерин 85 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор с еле ощутимым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов. Препарат вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух, улучшая тем самым носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат почти не абсорбируется, концентрация ксилометазолина в плазме крови настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Как вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; сухое воспаление слизистой оболочки носа (сухой ринит), острые коронарные заболевания, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, трансфеноїдальна гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговой оболочки в анамнезе. Сопутствующее лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов МАО и индуцировать гипертензивный криз. Не применять Ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три-и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три-или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами препарат может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Препарат не применяют детям до 12 лет.

Препарат не следует применять дольше 10 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к восстановлению заложенности носа и / или атрофии слизистой оболочки носа.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с длительным QT-синдромом, которые получают Ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, больным сахарным диабетом, с заболеваниями щитовидной железы, феохромоцитомой, гипертрофией предстательной железы, а также не применять пациентам, которые получали сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Один флакон капель должен использовать только один человек, чтобы избежать инфицирования.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять в период беременности через потенциальный сосудосуживающее влияние.

Доказательства какого-либо нежелательного воздействия на младенца отсутствуют. Неизвестно, Ксилометазолин экскретируется в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат в период кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность.

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность очень низкая.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Обычно препарат не оказывает влияния или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить носовую полость.

Взрослым и детям старше 12 лет – по одному впрыскиванию в каждый носовой ход до 3 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Препарат не следует применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружение, повышение потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетения дыхания, комы и судорог. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским наблюдением. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, сопровождающееся остановкой сердца реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Сстороны нервной системы: головная боль.

Сстороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Сстороны сердца: нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Сстороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа, чувство жжения.

Ссторонытравнсистемы: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата: жжение в месте нанесения.

В случае появления любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

После открытия флакона препарат пригоден к применению в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Спрей назальный по 10 мл раствор во флаконе с дозатором, по 1 флакону в картонной коробке.