ЭВКАБАЛ 200 САШЕ порошок 200 мг

Еспарма ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 200 мг

Порошок, 200 мг

Упаковка

Саше 3 г №20x1
Саше 3 г №50x1

Саше 3 г №20x1

Аналоги

bioequivalence-icon
АЦЕТАЛ C 100 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Порошок

АТЕТЕ 100 100 мг

Фармак(UA)

Порошок

Rp

АТЕТЕ 200 200 мг

Фармак(UA)

Порошок

АТЕТЕ 600 600 мг

Фармак(UA)

Порошок

АЦЕТИЛЦИСТЕИН-АСТРАФАРМ 200 мг

Астрафарм(UA)

Порошок

от 43.75 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

АЦЕТИЛЦИСТЕИН

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16272/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.09.2022
  • Состав: 1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг
  • Торговое наименование: ЕВКАБАЛ® 200 САШЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Муколитические средства.

Упаковка

Саше 3 г №20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭВКАБАЛ 200 САШЕ порошок 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕВКАБАЛ®200 саше

EUCABAL®200sachet

Состав:

действующее лицо: ацетилцистеин;

1 саше содержит ацетилцистеина 200 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, ароматизаторапельсиновый, кремниюдиоксид коллоидный, кислота винная, натрия хлорид.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гомогенный порошок с фруктовым запахом, не содержит агломератов и посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства.

Код АТХR05CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин-муколитическое, отхаркивающее средство, которое применяют для разжижения мокроты при заболеваниях дыхательной системы, сопровождающихся образованием густой слизи.

Ацетилцистеин оказывает выраженное муколитическое действие на слизистый и слизисто-гнойный секреты. Он уменьшает вязкость слизи и способствует отхаркиванию бронхиального секрета за счет деполимеризации мукопротеиновых комплексов и нуклеиновых кислот, которые являются причиной вязкости гиалинового и Гнойного компонентов мокроты. Ацетилцистеин обладает также антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами: снижение индуцированной гиперплазии мукоцитов, повышение выработки сурфактанта за счет стимуляции пневмоцитов типа II, стимуляция активности мукоцилиарного аппарата, что способствует улучшению мукоцилиарного клиренса.

Ацетилцистеин оказывает прямое антиоксидантное действие за счет наличия нуклеофильной свободной тиольной группы (SH). Ацетилцистеин предотвращает инактивацию а-1 − антитрипсина-фермента, который защищает ткани от энзимов воспалительных клеток, в первую очередь, от эластазы фагоцитов.

Кроме того, молекулярная структура ацетилцистеина дает ему возможность легко проникать через клеточные мембраны. Внутри клетки ацетилцистеин деацетилируется с образованием L-цистеина, незаменимой аминокислоты для синтеза глютатиона. Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным для детоксикации вредных факторов. Это объясняет действие ацетилцистеина как антидота при отравлениях парацетамолом.

У больных хроническими обструктивными заболеваниями легких прием 1200 мг ацетилцистеина в день в течение 6 недель приводил к значительному повышению объема вдоха и ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких).

У больных с идиопатическим фиброзом легких (ІФЛ) применение ацетилцистеина перорально по 600 мг 3 раза в день в течение одного года в сочетании со стандартной терапией ІФЛ (преднизолон и азатиоприн) способствовало сохранению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и диффузной способности легких.

Профилактический прием ацетилцистеина снижал частоту и серьезность бактериальных обострений у пациентов с хроническим бронхитом/ муковисцидозом. Антиоксидантное действие ацетилцистеина связано с выраженным снижением активности эластазы в мокроте, что является важнейшим показателем функции легких у больных муковисцидозом. Даже при применении в очень высоких дозах (до 3000 мг ежедневно в течение 4 недель) больным муковисцидозом ацетилцистеин не оказывал значительного токсического действия.

Фармакокинетика.

После перорального применения ацетилцистеин быстро и полностью всасывается. Он метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и в дальнейшем – смешанных дисульфидов. Биодоступность очень низкая - около 10%. Для разных лекарственных форм различий не обнаружено. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 - 3 часа после приема. Ацетилцистеин выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения определяется главным образом быстрой биотрансформацией в печени и составляет примерно 1 час. В случае снижения функции печени период полувыведения удлиняется до 8 часов. У больных с различными дыхательными и сердечными заболеваниями максимальная концентрация ацетилцистеина в плазме крови достигается через 1 - 3 часа после приема и остается высокой в течение 24 часов.

Распределение

Ацетилцистеин распределяется в организме как в неизмененном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %). Преимущественно он обнаруживается в легких, бронхиальном секрете, печени и почках. Объем распределения ацетилцистеина - от 0, 33 до 0, 47 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет около 50 % через 4 часа после приема и уменьшается до 20 % через 12 часов.

Метаболизм и выведение

После перорального приема ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника и печени. Около 30% дозы выводится почками. Т1 / 2ацетилцистеина составляет 6, 25 часа.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение острых и хронических заболеваний бронхолегочной системы, требующих уменьшения вязкости мокроты, улучшения ее отхождения и отхаркивания.

Противопоказания. Известна гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому из вспомогательных веществ. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение вместе с ацетилцистеином противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за уменьшения кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (за исключением доксициклина), ампициллин, амфотерицин В, цефалоспорины, аминогликозиды, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Это не касается цефиксима и лоракарбефа.

При одновременном приеме нитроглицерина и ацетилцистеина выявлены значительные гипотензия и расширение височной артерии. При необходимости одновременного применения нитроглицеринуи ацетилцистеина у пациентов следует контролировать гипотензию, которая может иметь тяжелый характер, и следует предупредить их о возможности возникновения головных болей.

Активированный уголь снижает эффективность ацетилцистеина.

Не рекомендуется растворять водном стакане ацетилцистеин с другими препаратами.

Ацетилцистеин уменьшает гепатотоксическое действие парацетамола.

Отмечается синергизм ацетилцистеина с бронхолитиками.

Ацетилцистеин может быть донором цистеина и повышать уровень глутатиона, который способствует детоксикации свободных радикалов кислорода и определенных токсичных веществ в организме.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к усилению вазодилатирующего эффекта нитроглицерина.

Во время контакта с металлами или резиной образуются сульфиды с характерным запахом, поэтому для растворения препарата следует использовать стеклянную посуду.

Влиятельная лабораторные исследования. Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического исследования салицилатов и на определение кетоновых тел в моче.

Особенности применения.

Рекомендуется с осторожностью принимать препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла) при приеме ацетилцистеина, поэтому в случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего его приема.

Следует с осторожностью назначать ацетилцистеин больным бронхиальной астмучерез возможно развитие бронхоспазма. При высыпании содержимого саше в посудпід время приготовления раствора порошок может попадать в воздух и раздражать слизистую оболочку носа, вследствие чего может возникнуть рефлекторный бронхоспазм.

Пациентам с заболеваниями печени, почек ацетилцистеин следует назначать с осторожностью во избежание накопления азотсодержащих веществ в организме.

Применение ацетилцистеина вызывает разжижение бронхиального секрета. Если пациент не способен эффективно откашливать мокроту, необходимы постуральный дренаж и бронхоаспирация.

Ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина, поэтому не следует назначать длительную терапию пациентам с непереносимостью гистамина, поскольку это может привести к появлению симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

Препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Одно саше "Эвкабал®200САШЕ" содержит 2, 7 г сахарозы (примерно 0, 23 хлебные единицы). Это следует учитывать при применении препарата пациентам, больным сахарным диабетом.

Муколитические средства могут вызвать бронхиальную обструкцию у детей в возрасте до 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очищения секреции дыхательных путей ограничена. Поэтому муколитики не следует применять детям в возрасте до 2 лет.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные по применению ацетилцистеина беременным женщинам ограничены. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, ембріофетальний развитие, роды и постнатальное развитие. В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нет подтверждения, что ацетилцистеин влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат рекомендуется принимать после еды растворенного ½ стакана воды, сока или холодного чая. После приготовления раствора его нужно выпить как можно быстрее. Дополнительное употребление жидкости усиливает муколитический эффект препарата.

Срок лечения хронических заболеваний определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания. При острых неосложненных заболеваниях ацетилцистеин применяют 5-7 дней.

Если не назначено иначе, взрослым и подросткам в возрасте от 14 лет следует приймати2-3 раза в день по 1 саше порошка (соответствует 400-600 мг ацетилцистеина в день).

Дети. Применение детям в возрасте до 6 лет противопоказано. Дети в возрасте от 6 до 14 лет принимают дважды в день по 1 саше порошка (соответствует 400 мг ацетилцистеина в день).

Передозировка. Симптомы: тошнота, рвота, диарея. У детей есть риск гиперсекреции.

Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Система органов

Побочные реакции

Нечасто
(≥1/1000-< 1/100)

Редко (≥1/10000-< 1/1000)

Очень редко (< 1/10000)

Неизвестно

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность

Анафилактический шок, анафилак-тические / анафилак-тоидные реакции

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия

Со стороны нервной системы

Головная боль

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Со стороны дыхательной системы

Ринорея

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Тахикардия

Геморрагии

Со стороны органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм, диспноэ

Со стороны пищеварительного канала

Рвота, диарея, стоматиты, абдоминальная боль, тошнота

Диспепсия

Неприятный запах изо рта

Со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь, отек Квинке, зуд

Экзема

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Гипертермия

Отек лица

Исследование

Снижение артериального давления

В очень тесной связи с приемом ацетилцистеина отмечались протяжки кожные реакции, такияк, например, синдромстивенса-Джонсонаи синдромлайелла. У большинства случаев, как минимум, еще один лекарственный препарат.

Припоявлении каких-якихнових зміннашкірі абослизовихоболонкахпотрібно звернутисядо врача інегайноприпинити прийомацетилцистеїну.

Отмечались случаи снижения агрегации тромбоцитов, но клиническое значение этого не определено.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 3 г порошка(200 мг действующего вещества) в саше. По 20 или по 50 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Линдофарм ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Нойштрассе 82, 40721 Гильден, Германия.

Заявитель.

Еспарма ГмбХ.

Местонахождение заявителя.

Билефельдер Штрассе 1, 39171 Зюльцеталь, Германия.