ЭВИНОПОН раствор 25 мг/мл

Брос

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 25 мг/мл

Раствор, 25 мг/мл

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Ампулы 3 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК НАТРИЯ 25 мг/мл

АТ Лубнифарм(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВЬЕ 25 мг/мл

ООО ФК Здоровье(UA)

Раствор

Rp

ДИКЛОФЕНАК-ДАРНИЦА 25 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Rp

ДИКЛОДЕВ 25 мг/мл

Абрил ФОРМУЛЕЙШНЗ ПВТ. Лтд(IN)

Раствор

от 127.80 грн

Rp

АЛМИРАЛ 25 мг/мл

Медокеми ЛТД(CY)

Раствор

от 95.89 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДИКЛОФЕНАК

Производитель:

Брос, Греция

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0898/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.09.2020
  • Состав: 1 мл раствора содержит 25 мг диклофенака натрия
  • Торговое наименование: ЭВИНОПОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные соединения.

Упаковка

Ампулы 3 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭВИНОПОН раствор 25 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ЭВИНОПОН

(EVINOPON)

Состав:

действующее вещество: diclofenac;

1 мл раствора содержит 25 мг диклофенака натрия;

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е 223), маннит (Е 421), спирт бензиловый, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТС М01А B05.

Клинические характеристики.

Показания.

-Острые и хронические артриты, в том числе приступ подагры;

-ревматоидный артрит;

-остеоартрит;

-почечная колика;

-боль при травматических происхождениях опорно-двигательного аппарата и мягких тканей;

-болезненные отеки и воспаления после травм или операций;

Предупреждение и лечение послеоперационной боли в условиях стационара.

Противопоказания.

-Повышенная чувствительность к диклофенаку натрия или к любому компоненту препарата;

-повышенная чувствительность к ибупрофену, ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным препаратам;

-активная язва желудка или кишечника, желудочно-кишечные, церебральные и острые кровотечения другой локализации;

-выраженные сердечная, почечная, печеночная недостаточность;

-бронхиальная астма, крапивница или острый ринит;

-детский возраст до 18 лет;

-беременность;

-период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Препарат вводят внутримышечно и внутривенно (капельно).

Общая рекомендация-дозу следует подбирать индивидуально, начиная с минимальной эффективной дозы и следует принимать в течение наименьшего возможного срока.

Взрослым при лечении сильной боли применяют внутримышечно по 75 мг

1-2 раза в сутки. При почечных коликах препарат вводят внутримышечно в дозе 75 мг. При необходимости через несколько часов введение повторяют в той же дозе.

Максимальная суточная доза составляет 150 мг (2 ампулы) препарата. Продолжительность лечения-2 суток. В дальнейшем рекомендуется перевести больного на другие лекарственные формы диклофенака.

Для инфузионного введения сначала готовят раствор; 100 - 500 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора глюкозы смешивают с раствором натрия бикарбоната для инъекций (0, 5 мл 8, 4 % или 1 мл 4, 2 % раствора, или соответствующее количество раствора другой концентрации). К приготовленному инфузионному раствору добавляют 75 мг Эвинопона. Использовать можно только прозрачные растворы. Если в растворе есть кристаллы или осадок, для инфукции его применять нельзя. В зависимости от степени выраженности болевого синдрома инфузию осуществляют в течение 30-180 минут.

С целью предотвращения післяопереційному боли осуществляют инфузию ударной дозы препарата (25-50 мг за 15-60 минут), в дальнейшем инфузию продолжают со скоростью 5 мг/ч (до достижения максимальной суточной дозы - 150 мг).

Побочные реакции.

Побочные реакции на препарат описаны в таком порядке по частоте, первые-самые частые, с применением такой градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто

(≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Следующие нежелательные эффекты включают явления, связанные с введением препарата Эвинопон в условиях краткосрочного и длительного применения.

Инфекции и инвазии: очень редко - абсцесс в месте инъекции.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения, лейкопения, анемия,

( включая гемолитическую и апластическую анемии, ) агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: редко-гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанафилактические реакции (включая гипотензию и шок); очень редко - ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: очень редко - дезориентация, депрессия, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, психические расстройства.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение; редко – сонливость; очень редко – парестезия, нарушения памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство чувство вкуса, инсульт, нарушение ощущения при прикосновении.

Со стороны органов зрения: очень редко-расстройство зрения, затуманивание зрения, диплопия.

Со стороны органов слуха и лабиринта: часто - вертиго; очень редко - звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - ощущение сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия; редко - гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, кровавая рвота, геморрагічна диарея, мелена, язва желудка или кишечника ( с кровотечением или без него, перфорации); очень редко - колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, глоточное расстройство подобных диафрагмы інтерстинальних структур, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны системы дыхания: редко - астма (включая диспноэ), бронхоспазм; очень редко - пневмонит.

Гепатобилиарные расстройства: часто - повышение уровня трансаминаз; редко - гепатит, желтуха, нарушение функции печени; очень редко - мгновенный гепатит, печеночная недостаточность.

Дерматологические реакции: часто-сыпи; редко-крапивница; очень редко-буллезная сыпь, экзема, эритема, различные виды эритем, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, потеря волос, реакция фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд.

Реакции гиперчувствительности: редко - бронхиальная астма, системные анафилактические/анафилактоидные реакции, включая гипотензию; очень редко-васкулит, пневмонит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения препарата: часто-рекция на месте инъекции, боль, затвердевание; редко-отек, некроз в месте инъекции.

Передозировка.

Симптомы: нарушения со стороны центральной нервной системы, которые проявляются головной болью, раздражительностью, головокружением и потерей сознания; повышение артериального давления; боль в животе, тошнота и рвота; нарушение функции почек и печени. Специфический антидот отсутствует, поэтому проводят необходимую симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан для применения во время беременности и кормления грудью.

Дети.

Препарат противопоказан для применения в детском возрасте до 18 лет.

Особенности применения.

С осторожностью назначают препарат при нарушениях функции почек и печени, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, пациентам с хронической сердечной недостаточностью и больным артериальной гипертонией, бронхиальной астмой, больным пожилого возраста.

Больным, которые страдают на астму, сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа, полипы носа или хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими, подобными ринитам симптомами) чаще других возникают реакции на НПВС, похожие на обострение астмы (которые также связанные с переносимостью анальгетиков/анагельтичної астмы), отек Квинке или крапивница’ янка. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных с аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или кропил’ янкой. Особые предостережения рекомендуются в случае, когда Эвинопон применяется парентерально пациентам с бронхиальной астмой, поскольку симптомы могут обостряться.

Очень редко в связи с применением НПВС, включая Евінопон, наблюдались серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения данных реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большей мере случаев появление этих реакций происходит в пределах первого месяца лечения. Применение препарата Эвинопон следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВС, редко без предварительной экспозиции диклофенака могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные. Метабисульфит натрия в растворе для инъекций также может привести к отдельным тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазма.

НПВС могут увеличить риск возникновения серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут оказаться летальными, в связи с чем Эвинопон не рекомендуется применять для лечения послеоперационной боли во время операции по аортокоронарному шунтированию.

Как и другие НПВС, Эвинопон благодаря своим фармакодинамическим свойствам может маскировать признаки и симптомы инфекции.

Следует избегать применения препарата Эвинопон с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Как и при применении других НПВС, при назначении препарата Эвинопон пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях из пищеварительного тракта (ТТ) или с анамнезом, что предусматривает наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательным является медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ТТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации у людей пожилого возраста.

Чтобы снизить риск токсического воздействия на ТТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации и у людей пожилого возраста, лечение начинают и поддерживают самыми низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, нуждающихся в сопутствующем применении лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК)/аспирина или других лекарственных средств, которые предположительно повышают риск нежелательного действия на ПТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств ( например, ингибиторов протонного насоса или мизопростола).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ТТ). Предостережения также нужны для больных, получающих сопутствующие лекарства, которые могут повысить риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Эвинопон необходимо с осторожностью назначать больным, в анамнезе которых есть воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или неспецифические язвенные колиты и проводить тщательный медицинский надзор и соответствующие меры предосторожности, в связи с тем, что их состояние может обостряться.

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Эвинопон назначается пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных энзимов может повыситься. Во время долгосрочного лечения препаратом Эвинопон назначается регулярный надзор за функцией печени в качестве мер предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть эт’ связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или если наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь), засотосування препарата Евінопон следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты может проходить без продромальных симптомов. Предостережения необходимы в случае, когда Эвинопон применяется у пациентов с печеночной порфирией из-за вероятности провокации нападения.

Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротического синдрома, вовчакової нефропатии и декомпенсированного циррозу печени), гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и для пациентов с существенным снижением внеклеточного об’ объема по любой причине, например до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях в качестве предостерегающих мер рекомендуется мониторинг почечной функции. Прекращение терапии обычно вызывает возврат к состоянию, которое предшествовало лечению.

При длительном применении Эвинопона, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг анализа крови. Как и другие НПВС, Эвинопон может временно подавлять агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или во время работы с другими механизмами.

Препарат в целом не влияет на скорость реакции, но следует учитывать вероятность таких эффектов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, головокружение, нарушение зрения, вертиго, сонливость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эвинопон может повышать концентрацию лития, метотрексата и дигоксина в плазме крови, токсичность при одновременном применении.

Эвинопон, как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, может уменьшать эффект диуретиков. При одновременном применении Евінопону с калийсберегающими диуретиками повышается концентрация калия в крови. При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск возникновения побочных эффектов.

Эвинопон при применении вместе с пероральными гипогликемическими препаратами не влияет на их клиническое действие. У больных сахарным диабетом, которые применяли Эвинопон одновременно с гипогликемическими препаратами, наблюдалось развитие гипогликемии или гипергликемии, что обусловливало изменение их дозы.

При одновременном применении Эвинопона и ацетилсалициловой кислоты концентрация Эвинопона в плазме крови снижается. Препарат повышает нефротоксичность циклоспорина.

При одновременном применении диклофенак может повысить концентрации дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровней дигоксина в сыворотке крови.

Одновременное применение диклофенака и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30% и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, которые стимулируют ферменты, например, рифампицин, карбамазепин, фентоин, зверобой (Hypericum perforatum) и тому подобное, теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме.

Сопутствующее введение системных НПВС и SSRIs может повысить риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Эвинопон необходимо применять после 24 часов до или после приема метотрексата, поскольку в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Диклофенак, как и другие НПВС, может увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния на простагладины почек. Такой риск возникает при лечении такролимусом. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают.

При одновременном применении Эвинопона с производными хинолона наблюдалось развитие судорог у больных.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство с выраженным противовоспалительным, анальгетическим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата связан с угнетением активности основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, которая является предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

Анальгетическое действие обусловлено двумя механизмами-периферическим (через угнетение синтеза простагландинов в Центральной и периферической нервной системе). Ингибирует синтез протеогликана в хрящах. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и обезболивающее действие Евінопону приводит к значительному снижению боли как в покое, так и при движении, утренней скованности, припухлости суставов и, тем самым, к улучшению функционального состояния больного. При неспецифическом воспалении, которое возникает после травм или операций, Эвинопон уменьшает ощущение боли (спонтанного и возникающего при движениях) и воспалительный отек. Препарат замедляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Фармакокинетика

Всасывание: после однократного внутримышечного введения 75 мг Евінопону максимальная концентрация активного вещества в крови достигается через 20 минут и составляет 2, 5 мкг/мл, после внутривенного введения в течение 2 часов - 1, 9 мкг/мл. концентрация препарата в плазме находится в линейной зависимости от величины применяемой дозы. После многократного введения препарата его фармакокинетика не меняется. Кумуляции препарата не отмечено.

Распределение связывание с белками плазмы составляет 99, 7 % (преимущественно с альбумином). Диклофенак распределяется в синовиальной жидкости максимальная концентрация достигается на 2 - 4 часа позже, чем в плазме. Диклофенак в значительной степени метаболизируется. Среди его метаболитов есть два метаболита, которые фармакологически активны, но в меньшей степени, чем диклофенак.

Вывод период полувыведения из плазмы составляет 1-2 часа, из синовиальной жидкости - 3-6 часов. Примерно 60 % дозы препарата выводится почками в виде метаболитов, менее 1 % экскретируется с мочой в неизменном состоянии. Другая часть выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, почти бесцветный раствор.

Несовместимость: Эвинопон нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Растворы для инфузий натрия хлорида 0, 9 % или глюкозы 5 % без бикарбоната натрия в качестве добавки представляют риск перенасыщения, что может привести к образованию кристаллов или осадка. Другие не рекомендуемые растворы для инфузии не применяются.

Срок годности. 5 лет.

Приготовленные растворы для инфузии подлежат немедленному использованию.

Условия хранения.

Хранить при температуре 15 - 25° С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Раствор для ін’ єкцій по 25 мг/1мл, ампулы 3 мл №5, в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Фармацевтическая лаборатория "БРОС ЛТД". Греция.

Месторасположение. Афины, Греция,

ул. Авгис и Галинис, 15.

Тел: 30210-8072450/8072532.