info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭУТИРОКС таблетки 50 мкг Блистер №25x4

ЭУТИРОКС таблетки 50 мкг

Мерк КГаА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 50 мкг
Таблетки, 100 мкг
Таблетки, 150 мкг

Таблетки, 50 мкг

Упаковка

№50x1
№100x1
Блистер №25x2
Блистер №25x4

№50x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭУТИРОКС таблетки 50 мкг Блистер №25x4

Аналоги

Rp

L-ТИРОКСИН 50 БЕРЛИН-ХЕМИ 50 мкг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

L-ТИРОКСИН 75 БЕРЛИН-ХЕМИ 75 мкг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ 100 мкг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

L-ТИРОКСИН 125 БЕРЛИН-ХЕМИ 125 мкг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Rp

L-ТИРОКСИН 150 БЕРЛИН-ХЕМИ 150 мкг

БЕРЛИН-Хеми АГ (МЕНАРИНИ групп)(DE)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛЕВОТИРОКСИН НАТРИЯ

Производитель:

Мерк КГаА, Германия

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8388/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит левотироксина натрия 50 мкг
  • Торговое наименование: ЭУТИРОКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Препараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия.

Упаковка

№50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭУТИРОКС таблетки 50 мкг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эутирокс

(EUTHYROX®)

Состав:

действующее вещество: левотироксин натрия;

1 таблетка содержит левотироксина натрия 25 мкг, 50 мкг или 75 мкг, 100 мкг или 125 мкг или 150 мкг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421); крахмал кукурузный; желатин; натрия кроскармеллоза; кислота лимонная безводная, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: почти белые круглые, плоские с обеих сторон, со скошенными краями таблетки, с риской для деления с обеих сторон, с гравировкой с одной стороны «ЕМ + дозировка».

Фармакотерапевтическая группа. П0репараты гормонов для системного применения (за исключением половых гормонов и инсулина). Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Тиреоидные препараты. Левотироксин натрия. Код АТХ Н03А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Синтетичнийлевотироксин, который содержится в препаратіЕутирокс, оказывает эффекты, идентичные тем, которые имеет гормон, который секретируется щитовидной железой. Превращается в Т3 (трийодтиронин) в периферических органах, и как эндогенный гормон влияет на Т3-рецепторы. Нет разницы между функциями эндогенного гормона и экзогенного левотироксина.

Фармакокинетика. После приема внутрь левотироксин почти полностью всасывается в верхнем отделе тонкого кишечника. В зависимости от галеновой формы препарата всасывается до 80% принятой дозы. Максимальной концентрации (Тмах) достигает примерно через 5-6 часов.

Клиническое действие препарата проявляется через 3-5 дней после приема внутрь. Левотироксин быстро связывается со специфическими транспортными белками крови (до 99, 97 %). Связь с белками не является ковалентным, таким образом, связанный гормон, который находится в плазме, способен постоянно и быстро обмениваться с фракциями свободного гормона.

Благодаря высокому уровню связывания с белками левотироксин не подвергается ни гемодиализу, ни гемоперфузии.

Период полувыведения препарата составляет 7 дней. При гипертиреозе этот период сокращается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней. Объем распределения составляет 10-12 л. В печени накапливается около 1/3 общего количества введенного левотироксина, который быстро вступает во взаимодействие с левотироксином, который находится в сыворотке крови. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и мышцах. Метаболиты выводятся с мочой и фекалиями. Общий клиренс метаболизма левотироксина составляет примерно 1, 2 л плазмы/день.

Клинические характеристики.

Показания.

Еутирокс 25200 мкг

- Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба.

- Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба, в зависимости от уровня гормона в послеоперационный период.

- Как заместительная терапия при гипотиреозе.

- Супрессивная терапия рака щитовидной железы.

Еутирокс 25100 мкг

- Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоидной терапии при гипертиреозе.

Еутирокс 100/150/200 мкг

- Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания.

–Повышенная індивідуальначутливість к любому компонентапрепарату.

– Недостаточность надпочечников, гипофизарная недостаточность, тиреотоксикоз, которые не лечились.

– Острый инфаркт миокарда, острый миокардит, острый панкардит.

- Комбинированная терапия левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначается (см. раздел «применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сахароснижающие средства. Левотироксин может снижать эффект сахароснижающих препаратов. Рекомендуется осуществлять частый контроль уровня глюкозы крови в начале лечения тиреоидными гормонами, а также при необходимости корректировать дозуцукрознижувальних лекарственных средств.

Производные кумарина. Левотироксин усиливает действие антикоагулянтних препаратов, вытесняя их из связей с белками плазмы крови, что увеличивает риск кровоизлияний, например, кровоизлияния в спинной и головной мозг или желудочно-кишечного кровотечения, особенно у людей пожилого возраста. Поэтому следует регулярно проводить лабораторный контроль показателей коагуляции в начале и во время совместной терапии и при необходимости корректировать суточную дозу антикоагулянтних препаратов.

Ингибиторы протеазы(например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут влиять на действие левотироксина. Требуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы. При необходимости дозу левотироксина следует откорректировать.

Фенитоинможет влиять на действие левотироксина, вытесняя его из связей с белками плазмы крови, в результате чего повышается уровень фракций свободного тироксина (fT4) и свободного трийодтиронина (fT3). С другой стороны, фенитоин увеличивает печеночный метаболизм левотироксина. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня гормонов щитовидной железы.

Холестирамин, колестипол. Прием таких ионообменных смол, как холестирамин и колестипол, тормозит всасывание левотироксина натрия. Поэтому левотироксин натрия следует принимать за 4-5 часов до приема таких препаратов.

Препараты, содержащие алюминий, железо и соли кальция. Согласно данным, приведенным в соответствующих литературных источниках, препараты, содержащие алюминий (антациды, сукральфат), потенциально могут снижать эффект левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за 2 часа до применения препаратов, содержащих алюминий. Это касается и лекарственных средств, содержащих железо и соли кальция.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие вещества могут вытеснять левотироксин натрия из связей с белками плазмы крови, что приводит к повышению фракции FT4.

Орлистат. Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза. Это может быть вызвано снижением всасывания солей йода и/или левотироксина.

Севеламер может уменьшать всасывание левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать. Ингибиторы тирозинкиназы(например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффективность левотироксина. В связи с этим рекомендуется контролировать изменения показателей функции щитовидной железы в начале и в конце совместного лечения. При необходимости дозу левотироксина следует корректировать.

Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные средстваподавляют периферические превращения Т4 в Т3. Из-за высокого содержания йода амиодарон может способствовать развитию как гипертиреоза, так и гипотиреоза. С особой осторожностью препарат следует назначать больным узловой зоб неопределенной этиологии.

Сертралин, хлорохин / прогуанилснижают эффективность левотироксина и повышают уровень лабораторных показателей ТТГ в сыворотке крови.

Ферменты, индуцированные лекарственными средствами(барбитураты, карбамазепин) могут повышать печеночный клиренс левотироксина.

Эстрогены. Женщины, принимающие контрацептивные препараты, содержащие эстрогены, а также женщины постменопаузального возраста, принимающие гормонозаместительные препараты, могут нуждаться в более высоких дозах левотироксина.

Препараты, содержащие сою, могут подавлять кишечную абсорбцию левотироксина. В связи с этим дозу препарата Еутирокс нужно откорректировать, особенно в начале и после завершения употребления добавок, содержащих сою.

Особенности применения.

Перед началом лечения тиреоидными гормонами или проведением проб на тиреоидную супресію следует исключить наличие или предварительно провести лечение таких заболеваний, как коронарная недостаточность, стенокардия, атеросклероз, артериальная гипертензия, гипофизарная недостаточность, недостаточность надпочечников. Также следует исключить функциональную автономию щитовидной железы или предварительно провести лечение этого заболевание до начала проведения терапии тиреоидными гормонами.

Терапию левотироксином у пациентов с риском развития психотических расстройств следует начинать с низких доз препарата, постепенно увеличивая дозировку на начале терапии. Рекомендуется наблюдать за состоянием пациента. В случае развития психотических расстройств следует рассмотреть возможность корректировки дозы левотироксина.

Следует избегать возможности даже незначительных проявлений гипертиреоза, вызванного применением препарата, у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью, тахиаритмией. При лечении таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень тиреоидных гормонов.

В случае развития вторичного гипотиреозупричину следует выявить до назначения заместительной терапии. При необходимости следует провести курс заместительной терапии для компенсации недостаточности коры надпочечников.

При подозрении на функциональную автономию щитовидной железы следует определить уровень ТТГ или провести тиреосцинтиграфію до начала лечения препаратом.

Женщинам в постклимактерическом периоде, страдающих гипотиреозом, в условиях повышенного риска развития остеопороза следует избегать очень высокого уровня левотироксина в сыворотке крови, который превышает физиологический уровень. Поэтому необходимо тщательно контролировать лабораторные показатели функции щитовидной железы.

Не следует назначать левотироксин пациентам с гипертиреоидным состоянием, когда проводится терапия антитиреоидными препаратами для лечения гипертиреоза.

Тиреоидные гормоны нельзя применять для снижения массы тела. Назначение доз левотироксина не приводит к снижению массы тела у пациентов с эутиреоидным состоянием. Более высокие дозы могут приводить к возникновению серьезных или даже жизненно опасных побочных реакций. Применение левотироксина в высоких дозах не следует сочетать с применением определенных веществ, предназначенных для снижения массы тела (например симпатомиметиков) (см. раздел «Передозировка»).

В случае изменения препарата Эутирокс на другое лекарственное средство с тем же действующим веществом, рекомендуется скорректировать дозировку в соответствии с реакцией пациента на примененный препарат и данных лабораторных показателей.

Совместное применение орлистата и левотироксина может вызвать развитие гипотиреоза и/или ухудшение контроля гипотиреоза (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом, прекращением или изменением в лечении орлістатом, поскольку орлистат и левотироксин необходимо принимать в разное время, а также корректировать дозу левотироксина. В дальнейшем рекомендуется проводить мониторинг уровня гормонов в сыворотке крови пациентов.

С осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом и пациентам, которые принимают антикоагулянтные препараты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом, назначенным при гипотиреозе, следует продолжать. В период беременности может возникнуть потребность в увеличении дозы препарата. Поскольку повышение уровня ТТГ в сыворотке может состояться уже на 4 неделе беременности, беременным женщинам, принимающим левотироксин, следует проверять уровни ТТГ во время каждого триместра. Сывороточные уровни ТТГ у беременных женщин должны быть в соответствующих пределах, установленных для каждого триместра. Для коррекции повышенных уровней ТТГ в сыворотке крови следует увеличить дозу левотироксина. Поскольку постнатальные уровни ТТГ соответствуют значениям, имеющимся до момента оплодотворения, сразу после родов дозу левотироксина следует откорректировать в соответствии с дозой перед наступлением беременности. Необходимый уровень ТТГ в сыворотке должен установиться через 6-8 недель после родов.

Беременность

Данных о тератогенности и / или фетотоксичности при приеме препарата в рекомендованных терапевтических дозах нет. Прием очень высоких доз левотироксина в период беременности может негативно повлиять на плод и постнатальное развитие ребенка.

Комбинированную терапию левотироксином и антитиреоидными средствами в период беременности не назначают для лечения гипертиреоза, поскольку данная комбинация препаратов требует назначения более высоких доз антитиреоидных средств, которые способны проходить через плаценту и могут вызвать развитие гипотиреоза у младенца. Тест на тиреоидную супрессию не проводится в период беременности, поскольку применение радиоактивных веществ противопоказано в период беременности.

Кормление грудью

Левотироксин проникает в грудное молоко, однако при применении препарата в рекомендованных терапевтических дозах уровень концентрации препарата в грудном молоке недостаточный для развития гипертиреоза или угнетения секреции ТТГ у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о возможном влиянии на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами нет. Однако поскольку левотироксин по своему действию является идентичным природному гормону щитовидной железы, влияния препарата Эутирокс на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не ожидается.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Для лечения каждого отдельного пациента в зависимости от его индивидуальной потребности препарат Эутирокс существует в таблетках, которые содержат от 25 мкг до 150 мкг левотироксина натрия. Поэтому пациентам обычно назначают по 1 таблетке в сутки.

Информация о дозировке имеет только рекомендательный характер.

Суточную дозу определяют индивидуально, в зависимости от лабораторных показателей и клинической картины заболевания.

Поскольку у некоторого количества пациентов на фоне терапии левотироксином наблюдалось повышение концентраций Т4 и fT4, базальная концентрация тиреотропного гормона в сыворотке крови является более надежным показателем для дальнейшей корректировки дозы.

Терапию гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы и постепенно увеличивать (каждые 2-4 недели) до необходимой терапевтической дозы.

Пациентам пожилого возраста с коронарной болезнью сердца, пациентам с тяжелым или длительным гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз (12, 5 мкг в сутки), дозу увеличивать до поддерживающей через большие интервалы времени (постепенно на 12, 5 мкг через каждые 2 недели), регулярно контролируя уровень гормонов щитовидной железы. Необходимо учесть, что назначения доз, меньших оптимальной, которая обеспечивает полную заместительную терапию, не приводит к полной коррекции уровня ТТГ.

Опыт применения показывает, что прием низких доз является достаточным для пациентов с низкой массой тела и для пациентов с узловым зобом большого размера.

Показания

Рекомендуемые дозы

(левотироксин натрия, мкг / сутки)

Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба

75–200

Профилактика рецидивов после оперативного лечения эутиреоидного зоба

75–200

В заместительной терапии гипотиреоза у взрослых:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

25–50

100–200

В заместительной терапии гипотиреоза у детей:

- начальная доза;

- поддерживающая доза

12, 5–50

100-150 мкг/м2поверхнітіла

Как вспомогательный препарат во время проведения антитиреоидной терапии гипертиреоза

50–100

Супрессивная терапия рака щитовидной железы

150–300

Как диагностическое средство при проведении теста тиреоидной супрессии

За 4 недели

к тесту

За 3 недели

к тесту

За 2 недели

к тесту

За 1 неделю

к тесту

Еутирокс

100 мкг

2 табл.

на сутки

2 табл.

на сутки

Еутирокс

150 мкг

½

табл.

на сутки

½ Табл.

на сутки

1

табл.

на сутки

1

табл.

на сутки

Суточную дозу можно применять на один прием.

Суточную дозу препарата принимать утром натощак, за 30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды (полстакана воды).

Еутироксприменять в течение всей жизни как заместительную терапию при гипотиреозе, после хирургических вмешательств (струмэктомии или тиреоидэктомии), а также для предупреждения рецидивов после удаления эутиреоидного зоба. Комплексную терапию с тиреостатиками назначать после достижения эутиреоидного состояния.

При доброкачественной форме эутиреоидного зоба продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если состояние после лечения не улучшается, следует назначить хирургическое вмешательство или терапию радиоактивным йодом.

Дети.

Для новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, где быстрое достижение терапевтического эффекта очень важно, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 мкг/кг массы тела в сутки в течение первых 3 месяцев. После этого дозу корректируют индивидуально, в зависимости от клинических показателей и уровня тиреотропного гормона (ТТГ).

Грудным детям суточную дозу давать за один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворить в воде до получения суспензии, которую следует готовить непосредственно перед приемом препарата, и применять после добавления еще небольшого количества жидкости.

Передозировка.

Повышение уровня Т3 (трийодтиронин) является достоверным индикатором передозировки препаратом, более чем повышение уровней Т4 и fТ4 (свободный) в сыворотке крови.

В результате передозировки могут появляться симптомы, которые характерны для повышения обмена веществ (см. раздел «Побочные реакции»).

В случае передозировки следует прекратить применение препарата и провести лабораторные анализы.

При симптомах, которые проявляются в виде выраженных бета-симпатомиметических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, нервная возбудимость, гиперкинезия, назначают бета-блокаторы. При значительном превышении дозы рекомендуется проведение плазмафереза.

В отдельных случаях у пациентов, склонных к судорогам, возможно развитие судорог, когда была превышена индивидуальная допустимая доза препарата.

Передозировка левотироксином может вызвать симптомы гипертиреоза и привести к острому психозу, особенно у пациентов с риском развития психотических расстройств.

Есть несколько сообщений о внезапном коронарный летальный случай у пациентов, которые в течение многих лет злоупотребляли (превышали рекомендованную дозировку) левотироксином.

Побочные реакции.

Клинические симптомы гипертиреоза могут возникать при передозировке, в случае превышения дозы индивидуальной переносимости левотироксина, если быстро увеличивать дозу в начале лечения. Симптомы: со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (мерцательная аритмия, экстрасистолия), тахикардия, стенокардия, ощущение сердцебиения, приливы; со стороны нервной системы: головная боль, бессонница, чувство тревоги, псевдотумора мозга, тремор; со стороны пищеварительного тракта: рвота, диарея, уменьшение массы тела; со стороны кожи и костно-мышечной системы: повышенная потливость, мышечная слабость и судороги; общие расстройства: повышение температуры тела, расстройства менструального цикла.

В таких случаях суточную дозу препарата нужно уменьшить или прервать лечение на несколько дней. После исчезновения побочных реакций лечение можно продолжить.

При повышенной чувствительности к компонентам препарата могут наблюдаться аллергические реакции на коже и со стороны дыхательных путей, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу, одышку. Поступала информация о случаях развития ангионевротического отека (отек Квинке).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 25 таблеток в блистере. По 2 или 4блістери укартонній коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Мерк Хелскеа КГаА, Германия/MerckHealthcareKGaA, Germany.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Франкфуртер Штрассе 250, 64293 Дармштадт, Германия/FrankfurterStrasse 250, 64293Darmstadt, Germany.