ЭУФИЛЛИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 20 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл

Раствор, 20 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1
Ампулы 5 мл №10x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭУФИЛЛИН-Н 200 20 мг/мл

Фармак(UA)

Раствор

Rp

ЭУФИЛИН 20 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 39.23 грн

Rp

ЭУФИЛИН 20 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

Rp

ЭУФИЛЛИН-ДАРНИЦА 20 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТЕОФИЛЛИН*

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/0869/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит теофиллина моногидрата в пересчете на теофиллин 20 мг
  • Торговое наименование: ЭУФИЛЛИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантини. Теофилин.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭУФИЛЛИН-ЗДОРОВЬЕ раствор 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭУФИЛИН-ЗДОРОВЯ

(EUPHYLLINE-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: theophylline;

1мл раствора содержит теофиллина моногидрата в пересчете на теофілін20мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат, тригидрат; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для системного применения при обструктивных заболеваниях дыхательных путей. Ксантини. Теофилин. Код АТХR03D А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Теофиллин-бронхолитическое, спазмолитическое, сосудорасширяющее средство.

Механизм бронхолитической действия теофиллина обусловлен способностью блокировать аденозиновые рецепторы, неселективно ингибировать фермент фосфодиэстеразу и повышать тем самым концентрацию циклического 3', 5'-АМФ (цАМФ) в тканях, угнетать транспорт ионов кальция через «медленные» каналы клеточных мембран и уменьшать его выход из внутриклеточных депо. Теофиллин тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления, повышает мукоцилиарный клиренс, стимулирует сокращение диафрагмы и улучшает функцию дыхательных и межреберных мышц.

Проявляет выразительный бронхолитический эффект, обусловленный непосредственным расслаблением гладкой мускулатуры бронхов. Выраженность бронхоспазмолитического эффекта зависит от концентрации теофиллина в крови. Расслабляет и гладкую мускулатуру пищеварительной системы, желчевыводящих путей, матки.

Нормализует дыхательную функцию, способствует насыщению крови кислородом и снижению концентрации углекислоты; стимулирует центр дыхания. Усиливает вентиляцию легких в условиях гипокалиемии. Тормозит агрегацию тромбоцитов (ингибирует фактор активации тромбоцитов и простагландинуF2α), повышает устойчивость эритроцитов к деформации (улучшает реологические свойства крови), уменьшает тромбообразование и нормализует микроциркуляцию.

Проявляет стимулирующее влияние на центральную нервную систему (ЦНС) и деятельность сердца, повышает силу и частоту сердечных сокращений, увеличивает коронарный кровоток и потребность миокарда в кислороде. Снижает тонус кровеносных сосудов (главным образом сосудов мозга, кожи и почек). Уменьшает перифокальный и общий отек мозга, снижает ликворное и, соответственно, внутричерепное давление. Уменьшает легочное сосудистое сопротивление, снижает давление в малом круге кровообращения. Повышает почечный кровоток, проявляет умеренный диуретический эффект.

Терапевтические эффекты развиваются через 5-15 минут после внутривенной инъекции.

Фармакокинетика. Биодоступность–80-100 %. Связь с белками плазмы крови-около 60%.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в цереброспинальную жидкость, слюну, мокроту и другие секреты организма, в грудное молоко. Метаболизируется в печени(90%) с участием нескольких изоферментов цитохромуР450 (самый важный–СУР1А2). Основные метаболиты– 1, 3-диметилсечова кислота (имеет фармакологическую активность, которая уступает теофиллину в 2-5 раз) и 3-метилксантин. Выводится почками в неизмененном виде (у взрослых–7-13 % введенной дозы, у детей–50 %) и в виде метаболитов.

T½ у взрослых пациентов с бронхиальной астмоюпрактично безпатологічних изменений со стороны других органов и систем, которые не курят, –6-12годин; у тех, кто курит, –4-5часов, у детей – 1-5 часов. Т½ удлиняется у больных алкоголизмом, сердечной недостаточностью, легочно-сердечной недостаточностью, «легочным» сердцем, почечной недостаточностью. Общий клиренс снижен у больных с лихорадкой, выраженной дыхательной, печеночной и сердечной недостаточностью, при вирусных инфекциях, у пациентов в возрасте от 60 лет. Оптимальные терапевтические концентрации теофиллина в плазме крови составляют: для достижения бронхолитического эффекта– 10-20 мкг/мл, для возбуждающего эффекта на дыхательный центр-5-10 мкг/мл. При меньших концентрациях терапевтическое действие выражено слабо, при больших– неотзначается значительного усиления терапевтического действия, в то время как существенно повышается риск развития побочных эффектов.

Клинические характеристики.

Показания. Бронхообструктивный синдром при бронхиальной астме, бронхите, эмфиземе легких, нарушениях со стороны дыхательного центра (ночное пароксизмальное апноэ), «легочное сердце».

Противопоказания. Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к другим производным ксантина (кофеин, пентоксифиллин, теобромин), острая сердечная недостаточность, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, стенокардия, острый инфаркт миокарда, пароксизмальная тахикардия, экстрасистолия, тяжелая артериальная гипер - и гипотензия, распространенный атеросклероз сосудов, отек легких, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза, кровотечение в анамнезе, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастроэзофагеальный рефлюкс, эпилепсия, глаукома, повышенная судорожная готовность, неконтролируемый гипотиреоз, гипертиреоз, тиреотоксикоз, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, порфирия, сепсис, применение детям одновременно с эфедрином.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки, большое количество пищи и напитков, содержащих метилксантин (кофе, чай, какао, шоколад, кока-кола), родственные с теофиллином препараты (кофеин, теобромин, пентоксифиллин), потому что эти вещества могут усилить стимулирующую действие теофиллина на ЦНС.

Действие теофиллина может усилиться при одновременном применении флуконазола, метотрексата, нізатидину, аллопуринола, ацикловира, карбімазолу, зафірлукасту, циметидина, дисульфирама, фенілбутазону, флувоксамина, фторхинолонов, фуросемида, имипенема, изопреналина, интерферона α, изониазида, антагонистов кальция (верапамил, дилтиазем), линкомицина, макролидов, амиодарона, мексилетина, парацетамола, пентоксифиллина, пероральнихконтрацептивів, пробенецида, пропафенона, пропранолола, ранитидина, такрину, тиабендазола, тиклопидина, вілоксазину или вакцины против гриппа. У пациентов, которые параллельно с теофиллином принимают один или несколько из указанных выше препаратов, надо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови и уменьшить дозу, если это необходимо. Следует избегать комбинации теофиллина и флувоксамина. В случае невозможности избежать этой комбинации пациентам необходимо принимать половину дозы теофиллина и внимательно контролировать плазменные концентрации последнего.

При одновременном приеме ципрофлоксацина дозу теофиллина надо уменьшить как минимум на 60 %, а при одновременном приеме эноксацина – на 30 %.

Эффект теофиллина может уменьшиться при одновременном приеме противоэпилептических средств (например фенитоина, карбамазепина, примидона), барбитуратов (особенно фенобарбитала и пентобарбитала), аміноглутеміду, ізопротеренолу, магния гидроксида, морацизину, рифампицина, ритонавира или сульфінпіразону. Эффект теофиллина может быть меньшим также у курильщиков. У пациентов, которые одновременно с теофиллином принимают один или несколько из указанных выше препаратов, надо контролировать концентрацию теофиллина в крови и корректировать дозу.

Следует избегать одновременного применения теофиллина с препаратами растительного происхождения, содержащими зверобой(Hypericum perforatum).

Эфедрин усиливает действие теофиллина.

Теофиллин может усилить эффект агонистов β-рецепторов, диуретиков и резерпина. Теофиллин может снизить эффективность аденозина, лития карбоната и антагонистов β-рецепторов. Надо избегать параллельного применения теофиллина и антагонистов β-рецепторов, поскольку теофиллин может потерять свою эффективность.

С особой осторожностью следует применять комбинации теофиллина и бензодиазепина, галотану и ломустину. Наркоз галотаном может вызвать серьезные нарушения сердечного ритма у пациентов, принимающих теофиллин.

Одновременное применение теофиллина с кетамином может снизить судорожный порог, с доксапрамом –вызвать стимуляцию ЦНС.

Во время лечения теофиллином может возникнуть гипокалиемия, особенно при комбинированном лечении агонистами α-рецепторов, тиазидными диуретиками, Фуросемидом, кортикоидами, а также при гипоксемии; поэтому рекомендуется периодически проверять уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения. Перед введением раствор необходимо нагреть до температуры тела.

С осторожностью применять при заболеваниях сердечно-сосудистой системы, печени, при вирусной инфекции, при длительной гипертермии, гипертрофии предстательной железы, тяжелой гипоксии, сахарном диабете, пациентам в возрасте от 60 лет. С осторожностью назначать препарат только в случае острой необходимости при нарушении функции почек, пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе. У пациентов с судорожными состояниями в анамнезе следует избегать применения теофиллина и прибегать к альтернативному лечению. Повышенного внимания требует применение препарата пациентам, страдающим бессонницей.

Табакокурение и употребление алкоголя могут привести к повышению клиренса теофиллина и, соответственно, к уменьшению его терапевтического эффекта и необходимости применения более высоких доз.

Лихорадка, независимо от причины ее возникновения, может уменьшить скорость выведения теофиллина.

Теофиллин может изменять некоторые лабораторные показатели: увеличивать количество жирных кислот и уровень катехоламинов в моче.

Этот препарат содержит 1, 86 ммоль (или 42, 92 мг) натрия на дозу 250 мг теофиллина. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (головокружение и другие), в период применения препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Способ применения и дозы. Препарат вводить внутривенно. Дозу препарата подбирать индивидуально, учитывая возможность разной скорости введения.

Если пациент принимает препараты теофиллина перорально, дозу теофиллина для парентерального введения следует снижать.

При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа; врач должен контролировать артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и общее состояние больного. Раствор готовить непосредственно перед применением: для внутривенного струйного введения разовую дозу препарата разводить в 10-20мл0, 9 %раствора натрия хлорида, для внутривенного капельного введения – 100г-150мл0, 9 %раствора натрия хлорида.

Внутривенно струйно вводить медленно (в течение не менее 5минут), внутривенно капельно –со скоростью 30-50 капель/мин.

При введении препарата дозу рассчитывать на теофиллин в миллиграммах, учитывая, что1мл препарата содержит 20мг теофиллина.

Взрослымвнутривенно струйно вводить в суточной дозі10мг/кг массы тела (в среднем – 600-800мг), распределенной на3введення. При кахексии и у лиц с начальной низкой массой тела суточную дозу уменьшать до400-500 мг, при этом во время первого введения вводить не более 200-250 мг. При появлении ускорения сердцебиения, головокружения или тошноты скорость введения снижать или переходить на введение внутривенно капельно.

Детям старше 14 лет: внутривенно капельно в дозе 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей в возрасте от 14 лет – 3 мг/кг массы тела.

Максимальные суточные дозы, которые можно применять без контроля концентрации теофиллина в плазмикрове: дети в возрасте 3-9 лет – 24 мг/кг массы тела, 9-12 лет – 20 мг/кг массы тела, 12-16 лет – 18 мг/кг массы тела, пациенты в возрасте от 16 лет – 13 мг/кг массы тела (или 900 мг).

Высшие дозы для взрослых. Внутривенно: разовая – 250 мг, суточная – 500 мг.

Высшие дозы для детей. Внутривенно: разовая-3 мг/кг массы тела.

Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания, чувствительности к терапии, но не должна превышать 14 суток.

Дети. Препарат не применять для внутривенного введения детям в возрасте до 3 лет.

Детям старше 3 лет применение препарата возможно по жизненным показаниям, но не дольше 14 дней.

Передозировка. При быстром внутривенном введении возможны судороги, аритмии, тяжелая гипотензия, стенокардия. При концентрациях теофиллина в плазме крови более 20 мг/мл (110 мкмоль/л) наблюдаются тошнота, рвота (неоднократная рвота, иногда с кровью, может приводить к дегидратации), диарея, возбуждение, тремор, артериальная гипертензия, гипервентиляция, наджелудочковая и желудочковая аритмии, артериальная гипотензия, кома, судороги, метаболические расстройства (гипокалиемия, гиперкальциемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, респираторный алкалоз). Другие токсические проявления включают деменцию, токсический психоз, симптомы острого панкреатита, рабдомиолиз с почечной недостаточностью.

Лечение: зависит от выраженности симптомов и включает отмену препарата, коррекцию гемодинамики, стимуляцию выведения теофиллина из организма (форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбція, гемодиализ, перитонеальный диализ), назначение симптоматических средств, оксигенотерапию, искусственную вентиляцию легких. Для купирования судорог применять диазепам внутривенно. Применение барбитуратов нецелесообразно. Следует избегать при желудочковых аритмиях применения таких антиаритмических препаратов, обладающих противосудорожным действием, как лидокаин, из-за риска обострения судорог.

Для эффективности и безопасности сывороточную концентрацию препарата следует поддерживать в пределах 10-15 мг/кг, при отсутствии возможности определения концентрации теофиллина в крови, его суточная доза не должна превышать 10 мг/кг.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, беспокойство, тревожность, возбуждение, раздражительность, нарушение сна, тремор, судороги, спутанность/потеря сознания, бессонница (особенно у детей), бред, галлюцинации, пресинкопальное состояние.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в желудке, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, стимуляция секреции кислоты желудочного сока, атония кишечника, диарея; при длительном применении – снижение аппетита.

Метаболические нарушения: метаболический ацидоз, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия, гипергликемия, нарушение кислотно-щелочного равновесия крови, рабдомиолиз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, ощущение сердцебиения, тахикардия, снижение артериального давления, шок, кардиалгия, увеличение частоты приступов стенокардии, экстрасистолия (желудочковая, надшлуночкова), сердечная недостаточность, коллапс (при быстром внутривенном введении).

Со стороны мочевыделительной системы: увеличение диуреза (вследствие повышения клубочковой фильтрации), у пациентов пожилого возраста –затруднение мочеиспускания (вследствие релаксации детрузора).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок.

Реакции в месте введения: отек, гиперемия, боль, уплотнение.

Общие расстройства: повышение температуры тела, ощущение жара и гиперемия лица, повышенная потливость, озноб, слабость, одышка.

Срок годности. 3года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25○С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Не применять в одном шприце с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида, связи с фармацевтической несовместимостью. Препарат нельзя применять с растворами глюкозы, фруктозы (левулезы).

Нужно учитывать рН растворов, применяемых вместе с препаратом: фармацевтически препарат несовместим с растворами кислот.

Упаковка. По 5 мл в ампулах№ 10 в коробке; №5, № 5х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом22.