ЭТОПОЗИД-ТЕВА концентрат 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

Синдан Фарма(RO)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

ООО Тева Украина(UA)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД АМАКСА 20 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД-МИЛИ 20 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭТОПОЗИД

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7277/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг этопозида
  • Торговое наименование: ЭТОПОЗИД-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические средства. Производные подофиллотоксина.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Этопозид-Тева

(Etoposide-Teva)

Состав:

действующее вещество: этопозид;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 20 мг этопозида;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, полисорбат 80, этанол безводный, полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор желтоватого цвета, практически без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Производные подофиллотоксина. Код АТXL01C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этопозид является полусинтетическим производным подофиллотоксина. Препарат нарушает синтез ДНК, подавляет митоз, блокирует клетки преимущественно в G2-фазе и поздней S-фазе клеточного цикла. Цитотоксическое действие относительно здоровых клеток отмечается лишь при применении высоких доз препарата.

Фармакокинетика.

После внутривенного введения фармакокинетика препарата двухфазная зперіодом полувыведения в первой фазе примерно 1, 5 часа, во второй – 4-11 часов. Общий клиренс изменяется в пределах 33-48 мл / мин. Этопозид в незначительном количестве проникает в плевральную жидкость, определяется в слюне, печени, селезенке, почках, миометрии, в тканях мозга. В желчном возрасте требуется минимальное количество препарата. Этопозид плохо проникает через гематоэнцефаличнийбарьер (концентрация этопозида в спинномозговой жидкости обычно варьирует от количества, которое неподдается определению, до менее чем 5% от концентрации в плазме крови в течение первых 24 часов послевнутришневенного введения). Этопозид в значительной степени (97 %) связывается с белками плазмикровыми.

Препарат метаболизируется в печени с образованием неактивной оксикислоты, а также глюкуронидов и сульфатов (5-22 %), которые имеют минимальную цитотоксическую активность. Выделяется преимущественно зсечой, в меньшем количестве (примерно 6 %) – с желчью. У детей примерно 55% введенной дозиэкскретируется с мочой в неизмененном состоянии в течение 24 часов. Средний почечный клиренсетопозида составляет 7-10 мл / мин или примерно 35% общего клиренса при назначении препарата в дозе 80-600 мг/м2.

Клинические характеристики.

Показания.

* Мелкоклеточная карцинома легких.

* Несеминомная карцинома яичка.

* Острый миеломоноцитарный и миелоцитарный лейкоз (ГМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB), в составе комбинированной терапии при неэффективности индукционной терапии.

* Паллиативная терапия немелкоклеточного рака легких, реиндукционная терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукционная терапия хориокарцином.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к этопозида или к другим компонентам препарата, выраженная миелосупрессия, тяжелые нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 15 мл/мин), острые инфекции, применение вакцины от желтой лихорадки или других живых вакцин в период лечения препаратом для пациентов с иммуносупрессией; кормление грудью(см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Особые меры безопасности.

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с потенциально токсичными веществами.

Следует избегать любого контакта с этопозидом. При случайном попадании этопозида на кожу могут наблюдаться кожные реакции.

Медицинскому персоналу при работе с препаратом необходимо пользоваться защитной одеждой(перчатками, халатом), очками, маской. При попадании препарата в глаза или на слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством проточной воды с мылом или 0, 9 % раствора натрия хлорида. Нельзя допускать к работе с препаратом беременных женщин.

Не обрабатывать в автоклаве.

Этопозид нельзя использовать неразведенным.

Срок хранения после разведения 8 часов. Инфузия физически и химически стабильна до 120 часов при температуре 25 °C. Однако, исходя из микробиологических особенностей, рекомендуется готовить инфузию централизованно в фармацевтическом подразделении больниц и утилизировать ее в течение 8 часов.

После прокалывания резиновой пробки концентрат этопозида для инфузии остается стабильным в течение 72 часов (3 дня) при 25 °C. Поэтому он подходит для многократного использования.

Мутные растворы, а также растворы, содержащие осадок, непригодны для применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Совместное применение этопозида и циклоспорина в больших дозах может в значительной степени увеличивать концентрацию этопозида в сыворотке крови, что приводит к повышению риска побочных реакций. Вероятно, такой эффект вызывается уменьшением клиренса и увеличением объема распределения этопозида, когда концентрации циклоспорина в сыворотке крови превышают 2000 нг/мл. Дозу этопозида при параллельном применении инфузий циклоспорина в высоких дозах необходимо уменьшить на 50 %.

Комбинированная терапия с цисплатином связана с уменьшением общего клиренса этопозида.

Применение вместе с фенитоином, наоборот, связано с увеличением общего клиренса этопозида и уменьшением его эффективности.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтамидия последних может усиливаться.

Сопутствующая терапия варфарином может вызвать увеличение международного нормализованного соотношения (МЧС). Рекомендуется тщательное отслеживание протромбинового времени.

Вакцинация живыми вакцинами пациентов с ослабленным иммунитетом после химиотерапии может вызвать развитие тяжелых и летальных инфекций.

При применении этопозида в сочетании с другими цитотоксическими препаратами (в частности метотрексатом и цисплатином) наблюдается синергический терапевтический эффект.

Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут уменьшать связывание этопозида с белками плазмы крови.

Экспериментально было установлено наличие перекрестной резистентности между антрациклинами и этопозидом.

Этопозид может усиливать цитотоксическое и миелосупрессивное действие других препаратов.

Сообщалось о случаях острого лейкоза с предлейкозной фазой или без нее у пациентов, которые применяют этопозид в комбинации с другими противоопухолевыми средствами, например, блеомицином, цисплатином, ифосфамидом, метотрексатом.

Особенности применения.

Лечение Этопозидом-Тева может осуществлять только опытный врач-онколог в условиях специализированного стационара. Во время применения могут возникать реакции в месте инъекции.

Этопозид нельзя вводить внутриартериально, внутриплеврально и внутриперитонеально.

Этопозидпредназначен только для внутривенного введения!

Во время внутривенного применения следует быть осторожными, чтобы избежать экстравазации. Рекомендуется внимательно наблюдать за местом введения на предмет возможной инфильтрации во время применения препарата.

При возникновении экстравазации введение препарата следует немедленно прекратить и остаток раствора ввести в другую вену. При этом терапевтические мероприятия могут включать прикладывания холода, промывание изотоническим раствором натрия хлорида и местную инфильтрацию кортикостероидами. Пока неизвестно специфическое лечение реакций экстравазации.

Этопозид вводить путем медленной внутривенной инфузии в течение 30-60 минут, быстрое внутривенное введение может вызвать артериальную гипотензию. Продолжительность инфузии этопозида зависит от индивидуальной реакции пациента и может продлеваться в случае необходимости. Выраженность снижения артериального давления снижается при удлинении длительности инфузии.

Следует учитывать возможность развития анафилактических реакций с такими проявлениями, как приливы (гиперемия), тахикардия, бронхоспазм и гипотензия (см. раздел «Побочные реакции»). При развитии анафилактических реакций необходимо немедленно прекратить инфузию препарата, назначить кортикостероиды, антигистаминные средства, осуществить коррекцию объема циркулирующей крови.

Этопозид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными аритмиями, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями функции печени или почек, периферической нейропатией, нарушениями мочеиспускания, эпилепсией или повреждениями головного мозга, воспалением слизистой оболочки ротовой полости, а также больным, которые ранее получали лучевую или химиотерапию.

У пациентов, которые лікуютьсяЕтопозидом-Тева, необходимо тщательно контролировать угнетение функции костного мозга во время и после лечения. Может возникнуть тяжелая миелосупрессия с последующим развитием инфекций или возникновением кровотечений. Были зарегистрированы случаи развития миелосупрессии с летальным исходом после введения препарата этопозид. Пациентов, которые проходят терапию препаратом этопозид, необходимо регулярно и тщательно проверять на наличие миелосупрессии как во время, так и после терапии.

Дозозависимое угнетение функции костного мозга является самой распространенной формой токсического впливуетопозиду. В начале терапіїетопозидом, а также перед каждым последующим введением следует проводить анализ состава периферической крови: количество тромбоцитов; гемоглобина; количество лейкоцитов; дифференциальный подсчет клеток крови.

Если угнетение функции костного мозга развивается вследствие лучевой терапии или химиотерапии, необходимо сделать перерыв.

Если количество лейкоцитов менее 2000/мм3или количество тромбоцитов составляет 150000/мм3и меньше, лечение следует прекратить до полной нормализации гематологических показателей (примерно через 10 дней).

Этопозид не рекомендуется применять у пациентов с количеством нейтрофилов < 1500/мм3 (1, 5 × 109/л) или с количеством тромбоцитов < 100000/мм3(100 × 109/л), если это снижение не вызвано злокачественным образованием.

Модификация дозировка после начальной дозы должна быть проведена, если количество нейтрофилов менее 500/мм3(0, 5 × 109/л) в течение 5 и более дней или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов меньше 25000/мм3(25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степеней тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса ниже 50 мл/мин. В случае депрессии костного мозга, развивается вследствие лучевой терапии или химиотерапии, применение препарата следует приостановить. Рекомендуется не начинать повторное лечение этопозидом до достижения количества тромбоцитов минимум 100000/мм3.

Развитие острой лейкемии, которая может сопровождаться миелодиспластическим синдромом, был зарегистрирован у пациентов, которые проходили химиотерапию с применением этопозид-содержащих препаратов.

Кумулятивный риск или факторы, способствующие развитию вторичной лейкемии, пока неизвестны. Роль обеих схем лечения и накопления препарата этопозид были указаны, но не описаны четко.

В некоторых случаях вторичной лейкемии у пациентов, проходивших терапию епіподофілотоксинами, наблюдалась аномалия хромосомы 11q23. Эта аномалия также наблюдалась у пациентов с вторичной лейкемией после химиотерапии с применением схем лечения, что не включали препаратов-епіподофілотоксинів, и с лейкемией, которая развиваласьde novo. Другим фактором, связанным с вторичной лейкемией среди пациентов, которые проходили терапию епіподофілотоксинами, был короткий латентный период–медианный время для развития лейкемии был примерно 32 месяца.

Врачи должны учитывать возможное возникновение анафилактических реакций на препарат этопозид, симптомами которых являются озноб, лихорадка, тахикардия, остановка дыхания и понижение давления, которые могут привести к летальному исходу. Лечение является симптоматическим. Необходимо сразу прекратить инфузию препарата, ввести вазопрессорные препараты, кортикостероиды, антигистаминные препараты или плазмозаменители, по выбору врача.

Во всех случаях, когда применение препарата этопозид выбрано для химиотерапии, врач должен оценить потребность и пользу от препарата по сравнению с риском нежелательных реакций. Большинство таких реакций поддаются коррекции, если их обнаружить вовремя. Если возникают тяжелые реакции, надо уменьшить дозу препарата или прекратить его прием, а также применить корректирующие меры в соответствии с клинической оценки врача. Повторное назначение препарата следует проводить осторожно и с надлежащей оценкой дальнейшей потребности в приеме препарата, а также с учетом возможного повторного возникновения токсичности.

Необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.

Пациенты с низким уровнем сывороточного альбумина могут подвергаться повышенному риску токсичности этопозида. Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью должны регулярно проводить диагностику функций указанных органов из-за риска накопления.

Бактериальные инфекции необходимо лечить до начала терапии этопозидом.

У пациентов с умеренными (клиренс креатинина от 15 до 50 мл / мин. ) или тяжелыми (клиренс креатинина < 15 мл / мин) нарушениями функции почек, которые проходят гемодиализ, этот препарат следует вводить с уменьшенной дозой (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходимо измерить гематологические параметры и корректировать дозу в последующих циклах, исходя из гематологической токсичности и клинического эффекта у средних и тяжелых больных с нарушениями функции почек.

Препарат содержит полисорбат 80. Сообщалось, что у недоношенных детей применение инъекционного витамина Е, также содержит полисорбат 80, повлекло такие опасные для жизни явления как синдром печеночной и почечной недостаточности, нарушения функций легких, тромбоцитопении и асцит.

Препарат содержит 24 об. % этанола. Каждая ампула 5 мл содержит до 1, 2 г спирта, каждая 10 мл ампула содержит до 2, 4 г спирта. Это может быть вредно для пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, мозговой травмой или заболеванием мозга. Спирт может также изменять или усиливать эффекты других лекарственных средств.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Вследствие отсутствия достаточных данных по применению этопозида в период беременности рекомендовано применять препарат лишеза жизненными показаниями.

Пациенткам репродуктивного возраста следует избегать наступления беременности. Если во время применения этопозида наступила беременность, женщину следует проинформировать о возможном риске для плода.

Поскольку этопозид может оказывать мутагенное действие, женщинам и мужчинам рекомендуется применять эффективную контрацепцию во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Если после завершения терапии этопозидом пациентка желает иметь детей, рекомендуется провести генетическое тестирование.

Несмотря на возможное влияние на фертильность, пациентам-мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации их спермы до начала терапии этопозидом.

До сих пор неизвестно, экскретируется ли этопозид в грудное молоко, поэтому нельзя исключить развитие нежелательных эффектов у детей, которых кормят грудью. Учитывая это, следует рассмотреть решение прекращения применения препарата или отказ от кормления грудью в случае необходимости со стороны матери в применение этопозида.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии этопозида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Если существует риск развития побочных реакций со стороны центральной нервной системы (сонливость, повышенная утомляемость) или транзиторная корковая слепота, следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить только путем медленной внутривенной инфузии в течение 30-60 минут.

Доза Этопозида-Тева составляет 60-120 мг/м2 площади поверхности тела в сутки в течение 5 последовательных дней, повторные курсы с интервалом 10-20 дней. При лечении негематологических онкологических заболеваний интервалы между курсами должны быть не менее 21 дня. Содержимое флакона необходимо растворить непосредственно перед применением в 5 % растворе глюкозы или 0, 9 % растворе натрия хлорида (100 мг этопозида на 500 мл). Всего проводить 3-4 курса лечения.

Повторные курсы химиотерапии проводить только после нормализации гематологических показателей.

Дозы и количество циклов лечения следует устанавливать также с учетом состояния костного мозга и ответной реакции опухоли на лечение.

Коррекция дозы

Дозировка препарата этопозид должна модифицироваться в соответствии с миелосупрессивных эффектов других препаратов в комбинации, или результатов предыдущей лучевой терапии или химиотерапии, что может уменьшать резерв костного мозга.

Начинать новый курс терапии препаратом этопозид можно лишь в случае, если количество нейтрофилов не менее 1500/мм3(1, 5 × 109/л), а количество тромбоцитов не менее 100000/мм3(100 × 109/л), кроме случаев снижение показателей, вызванных новообразованиями.

Модификация дозировка после начальной дозы должна быть проведена, если количество нейтрофилов менее 500/мм3(0, 5 × 109/л) в течение 5 и более дней, или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов менее 25000/мм3(25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степеней тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса меньше 50 мл/мин.

Пациенты пожилого возраста: корректировка дозы не требуется, кроме основанной на функции почек.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция доз этопозида в зависимости от клиренса креатинина осуществляется в соответствии с приведенными ниже рекомендациями.

Клиренс креатинина

Процент стандартной дозы Этопозида-Тева

> 50 мл / мин

100 %

15-50 мл/мин

75 %

Дальнейшая дозировка должна базироваться на переносимости пациентом и клиническом эффекте. Пока нет данных относительно оптимального дозирования в группе пациентов с уровнем клиренса креатинина < 15 мл / мин, поэтому рекомендовано дальнейшее снижение дозы в этой группе.

Пациенты с нарушением функции печени

Сообщалось, что гематологическая токсичность вызвана этопозидом была более серьезной у пациентов с повышенными концентрациями билирубина в сыворотке крови. Также известно, что общий плазменный клиренс и элиминация этопозида могут быть сниженным у пациентов с ухудшенной печеночной функцией. Поэтому таким пациентам этопозид следует применять с осторожностью и принимать во внимание возможную необходимость уменьшения дозы.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Острая передозировка сопровождается тяжелыми проявлениями побочных реакций, особенно лейкопенией и тромбоцитопенией.

Внутривенное введение этопозида в общей дозе 2, 4-3, 5 г/м2 поверхности тела в течение трех дней повлекло тяжелый мукозит и угнетение функции костного мозга. Сообщалось о тяжелых гепатотоксические эффекты и развитие метаболического ацидоза у пациентов, получавших этопозид в дозах, выше рекомендуемых. Специфический антидот этопозида неизвестен. В случае передозировки назначают симптоматическое и поддерживающее лечение, включая переливание эритроцитарной и/или тромбоцитарной массы и антибиотикотерапию. В случае гиперчувствительности к препарату следует назначать антигистаминные препараты и внутривенное введение кортикостероидов.

Побочные реакции.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): вторичный острый лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее) у пациентов, которые лечились этопозидом в сочетании с другими антинеопластическими препаратами.

Инфекции и инвазии: лихорадка, сепсис.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: миелосупрессия (и с летальным исходом), лейкопения, тромбоцитопения, снижение уровня гемоглобина, кровотечения вследствие тяжелой миелосупрессии, анемия, нейтропения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, аритмия, боли в области сердца, транзиторная артериальная гипотензия (при очень быстром введении препарата), артериальная гипертензия, (артериальное давление обычно нормализуется в течение нескольких часов после завершения введения препарата), приливы, флебит, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (могут иметь летальные исходы) с такими проявлениями как озноб, приливы, тахикардия, одышка, бронхоспазм, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, боль в пояснице, судороги (иногда связанные с аллергическими реакциями), спутанность сознания, гиперкинезия, акинезия, головокружение, нейротоксичность (в т. ч. сонливость, повышенная утомляемость), изменения вкуса, транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, слезотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ со спонтанным восстановлением дыхания после окончания лечения этопозидом, внезапные летальные реакции, связанные с бронхоспазмом, кашель, ларингоспазм, цианоз, интерстициальный пневмонит/легочный фиброз; насморк, пневмония.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, анорексия, мукозит (в т. ч. стоматит и эзофагит), боль в области живота, запор, дисфагия, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, повышение уровней печеночных ферментов, повышение уровня мочевины и креатинина, повышение уровней билирубина.

Метаболические и алиментарные расстройства: гиперурикемия, метаболический ацидоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: обратимая алопеция (иногда полное выпадение волос), отек лица и языка, усиленное потоотделение, сыпь, крапивница, изменения пигментации кожи, зуд, дерматит, возвращение симптомов лучевого дерматита, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, ладонно-подошвенный синдром.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: поскольку в почках достигаются высокие концентрации этопозида, он может нарушать функцию почек вследствие кумуляции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: аменорея, ановуляторные циклы, снижение фертильности, гипоменорея, азооспермия.

Общие расстройства и местные реакции: астения, недомогание, экстравазация (в т. ч. реакции со стороны мягких тканей: отек, боль, целлюлит, некроз, включая некроз кожи), повышенная утомляемость, флебит.

Описание отдельных побочных реакций

Гематологическая токсичность.

Сообщалось о миелосупрессию с летальным исходом после введения этопозида. Миелосупрессия часто имела дозозависимый характер. Обычно восстановление костного мозга происходило на 20-й день, и не наблюдалась кумулятивная токсичность. Самый низкий уровень гранулоцитов и тромбоцитов обычно наблюдался через 10-14 дней после приема препарата, в зависимости от способа введения и схемы лечения. Самый низкий уровень достигается скорее внутривенного введения по сравнению с пероральным.

Среди пациентов с нейтропенией, которые проходили терапию препаратом этопозид, также часто возникали лихорадка и инфекционные заболевания.

Желудочно-кишечная токсичность.

Тошнота и рвота были наиболее распространенными проявлениями желудочно-кишечной токсичности препарата этопозид. Обычно эти симптомы корректировались антиеметичними препаратами. Также наблюдалась диарея.

Алопеция.

Обратимая алопеция, часто приводила к полному лысения, наблюдалась у многих пациентов, проходивших терапию препаратом этопозид.

Артериальная гипотензия.

Сообщалось о неустойчивой артериальной гипотензии, возникавшей после быстрого внутривенного введения этипозида, которая не была связана с изменениями в электрокардиограмме или кардиологической токсичностью. Гипотензия часто является ответом на прекращение инфузии этопозида и / или другой поддерживающей терапии. При продолжении инфузии рекомендуется замедлить введение. Не было зарегистрировано случаев гипотензии, которые были отложены во времени.

Артериальная гипертензия.

При терапии этопозидом сообщалось о возникновении гипертензии. Если возникает клинически значимая гипертензия, необходимо начать соответствующую поддерживающую терапию.

Аллергические реакции.

Также сообщалось о реакции анафилактического типа во время или сразу после внутривенного введения препарата этопозид. Пока не определена роль, которую играет концентрация или скорость инфузии в развитии реакции анафилактического типа. Обычно давление нормализуется в течение нескольких часов после окончания инфузии. Реакции анафилактического типа могут возникать после первой дозы препарата.

Также сообщалось о случаях острой реакции с бронхоспазмом, которые привели к летальному исходу.

Метаболические осложнения

Сообщалось о синдроме лизиса опухоли (иногда фатальном) после использования этопозида в сочетании с другими химиотерапевтическими препаратами. Для выявления ранних признаков синдрома лизиса опухоли необходим тщательный мониторинг пациентов, особенно у пациентов с такими факторами риска, как массивные чувствительны к лечению опухоли и почечная недостаточность. Соответствующие профилактические меры следует также учитывать у пациентов с риском этого осложнения терапии.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимы.

Раствор Этопозида-Тева нельзя смешивать в одном объеме с другими препаратами для парентерального введения, кроме растворителей, указанных в разделе " способ применения и дозы».

Этопозид-Тева фармацевтически несовместим с растворами, имеющими щелочные значения рН.

Сообщалось о растрескивании деталей шприцев и инфузионных систем, изготовленных из акриловых полимеров или акрилнитрил-бутадиен-стирола (АБС), при контакте с неразведенным концентратом для инфузий этопозид-Тева 20 мг/мл. С разбавленными растворами для инфузий этот эффект не наблюдается.

Упаковка. По 5 или по 10 мл во флаконе, покрытом защитным покрытием TevaGuard; по 1 флакону в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармахеми Б. В.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Свенсвег 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды.