ЭТОПОЗИД-МИЛИ концентрат 20 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1
Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1

Флакон 2,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭТОПОЗИД
ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

ООО Тева Украина(UA)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД
ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

Синдан Фарма(RO)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД
ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД АМАКСА
ЭТОПОЗИД АМАКСА 20 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД-ТЕВА
ЭТОПОЗИД-ТЕВА 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭТОПОЗИД

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6439/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит 20 мг этопозида
  • Торговое наименование: ЭТОПОЗИД-МИЛИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические средства. Производные подофиллотоксина.

Упаковка

Флакон 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭТОПОЗИД-МИЛИ

(ETOPOSIDE-MILI)

Состав:

действующее вещество: etoposide;

1 мл раствора содержит 20 мг этопозида;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый*, полиэтиленгликоль 300, кислота лимонная, безводная; полисорбат 80, этанол 96%**.

* содержание спирта бензилового в препарате составляет 30 мг.

**содержание этанола в препарате составляет 30, 5 % по объему.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или немного желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические средства. Производные подофиллотоксина.

Код АТХL01CB01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этопозид является полусинтетической производной подофилотоксина. Он оказывает выраженное цитотоксическое действие, которое в значительной степени зависит от доз и схемы лечения. Этопозид влияет на функцию топоизомеразы II (фермент, разрезающий ДНК) и ингибирует синтез ДНК в терминальной фазе. В результате образуются однониточные и двухниточные разрывы в ДНК. Цитотоксическое действие зависит от концентрации и длительности экспозиции этопозида. Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в S-фазе и ранней G2-фазе клеточного цикла. В отличие от других известных подофілотоксинів, он не вызывает накопления клеток в стадии метафазы.

Фармакокинетика.

Наблюдается значительная межсубъектная вариабельность фармакокинетических показателей. Этопозид быстро распределяется в организме. Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 94%. Фармакокинетика этопозида при внутривенном введении соответствует биэкспоненциальной двухкамерной модели. Период полураспределения в первой фазе составляет примерно 1, 5 часа, а период полувыведения в терминальной фазе ― от 4 до11 часов. Этопозид относительно плохо проникает в цереброспинальную жидкость. Примерно 45 % дозы выводится с мочой, две трети от этого количества экскретируется в течение 72 часов в виде неизмененного исходного соединения. Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут вытеснять этопозид, связанный с белками плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

- Мелкоклеточный рак легких.

- Несеминомная карцинома яичка.

- Острый миеломоноцитарный и миелоцитарный лейкоз (ГМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB) в составе комбинированной терапии в случае неэффективности индукционной терапии.

- Паллиативная терапия немелкоклеточного рака легких, реиндукционная терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукционная терапия хориокарцином.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к этопозиду или других компонентов препарата.

* Тяжелые нарушения функции печени.

* Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 15 мл / мин).

* Выраженное угнетение функции костного мозга.

* Этопозид нельзя вводить внутриартериально или внутриполостно (в плевральную, брюшную или другие полости).

* Острые инфекции.

· Применение вакцины от желтой лихорадки или других живых вакцин в период лечения препаратом для пациентов с иммуносупрессией.

Особые меры безопасности.

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности при обращении с цитотоксическими веществами.

Готовить растворы для инфузий следует в изолированном боксе или вытяжном шкафу для работы с цитостатическими препаратами. При этом необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами). Необходимо принимать меры для предотвращения попадания растворов этопозида на кожу и слизистые оболочки. Если препарат все же попал на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок немедленно промывать большим количеством воды.

Беременном медицинскому персоналу нельзя работать с препаратом.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые использовались при приготовлении растворов для инфузий и их введении, следует уничтожать в соответствии с утвержденной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Этопозид может потенцировать цитотоксическое и миелосупрессивное действие других препаратов (в частности циклоспорина). При сопутствующей терапии высокими дозами циклоспорина наблюдается повышение экспозиции и снижение клиренса этопозида.

Сопутствующая лучевая терапия или химиотерапия препаратами с миелосупрессивным действием может усиливать угнетение функции костного мозга, вызванное этопозидом.

Этопозид может потенцировать действие пероральных антикоагулянтов.

Фенилбутазон, натрия салицилат и салициловая кислота могут уменьшать связывание этопозида с белками плазмы крови.

Экспериментально было установлено наличие перекрестной резистентности между антрациклинами и этопозидом.

Информация о применении этопозида в сочетании с препаратами, которые ингибируют активность фосфатазы (например левамизола гидрохлоридом), отсутствует.

Комбинированная терапия с цисплатином связана с уменьшением общего клиренса этопозида. Применение с фенитоином, наоборот, связано с увеличением общего клиренса этопозида и уменьшением его эффективности.

Сопутствующая терапия варфарином может вызвать увеличение международного нормализованного соотношения (МНС). Рекомендуется тщательное отслеживание протромбинового времени.

Вакцинация живыми вакцинами пациентов с ослабленным иммунитетом после химиотерапии может вызвать развитие тяжелых и летальных инфекций.

Потенциально благоприятные взаимодействия

При применении этопозида в сочетании с другими цитотоксическими препаратами (в частности метотрексатом и цисплатином) наблюдается синергический терапевтический эффект.

Особенности применения.

Концентрат для раствора для инфузий Этопозид-Мили нельзя вводить неразбавленным.

Этопозид-Мили можно разводить 5 % раствором глюкозы или 0, 9 % раствором натрия хлорида. Концентрация этопозида в растворе для инфузий не должна превышать 0, 4 мг/мл из-за риска образования осадка.

Можно вводить лишь прозрачные растворы для инфузий, которые практически не содержат механических включений.

Лечение этопозидом осуществляют под наблюдением врача-онколога.

Если до терапии этопозидом проводилась лучевая и/или химиотерапия, лечение этопозидом нельзя начинать до восстановления нормальной функции костного мозга.

Во время применения могут возникать реакции в месте инъекции. Когда этопозид применяют внутривенно, следует быть осторожными, чтобы избежать экстравазации. Рекомендуется внимательно наблюдать за местом введения на предмет возможной инфильтрации во время применения препарата. Пока неизвестно специфическое лечение реакций экстравазации.

Препарат этопозид не рекомендуется применять у пациентов с количеством нейтрофилов < 1 500/мм3(1, 5 × 109/л) или с количеством тромбоцитов < 100 000/мм3(100 × 109/л), если это снижение не вызвано злокачественным образованием. Следует провести модификацию дозирования после применения начальной дозы, если количество нейтрофилов менее 500/мм3(0, 5 × 109/л) в течение 5 и более дней или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов меньше 25 000/мм3(25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степеней тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса ниже 50 мл/мин.

Развитие острой лейкемии, которая может сопровождаться миелодиспластическим синдромом, был зарегистрирован у пациентов, проходивших химиотерапию с применением этопозидо-содержащих препаратов.

Может возникнуть тяжелая миелосупрессия с последующим развитием инфекций или возникновением кровотечений. Были зарегистрированы случаи развития миелосупрессии с летальным исходом после введения препарата этопозид. Пациентов, которые проходят терапию препаратом этопозид, необходимо регулярно и тщательно проверять на наличие миелосупрессии, как во время, так и после терапии.

Необходимо контролировать количество форменных элементов в периферической крови и проводить функциональные печеночные тесты. При снижении количества лейкоцитов до уровня менее 2000/мм3, а тромбоцитов ― менее 50000/мм3лікування необходимо приостановить до нормализации гематологических показателей (количества лейкоцитов > 4000/мм3, тромбоцитов > 100000/мм3). Время, необходимое для восстановления функции костного мозга, зависит от того, этопозид применяется в виде монотерапии или в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами. Обычно гематологические показатели нормализуются в течение 21 дня.

Бактериальные инфекции необходимо вылечить до начала терапии этопозидом.

При введении этопозида возможны анафилактические реакции (приливы, тахикардия, бронхоспазм, артериальная гипотензия).

Тошнота и рвота отмечаются у 30-40 % пациентов. Применение антиэметиков позволяет уменьшить интенсивность этих побочных реакций.

Этопозид следует с осторожностью назначать пациентам с сердечными аритмиями, инфарктом миокарда в анамнезе, нарушениями функции печени или почек, периферической нейропатией, нарушениями мочеиспускания, эпилепсией или повреждениями головного мозга, воспалением слизистой оболочки ротовой полости, а также больным, которые ранее получали лучевую или химиотерапию.

В редких случаях у пациентов, которые лечились этопозидом в сочетании с другими антинеопластическими препаратами, может развиться острый лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее). Риск развития вторичного острого нелимфобластного лейкоза возрастает при кумулятивной дозе этопозида > 2000 мг/м2.

Кумулятивный риск или факторы, способствующие развитию вторичной лейкемии, пока неизвестны. Роль обеих схем лечения и накопления препарата этопозид были указаны, но не описаны четко. В некоторых случаях вторичной лейкемии у пациентов, проходивших терапию епіподофілотоксинами, наблюдалась аномалия хромосомы 11q23. Эта аномалия также наблюдалась у пациентов с вторичной лейкемией после химиотерапии с применением схем лечения, что не включали препаратов-епіподофілотоксинів, и с лейкемией, которая развиваласьde novo. Другим фактором, связанным с вторичной лейкемией среди пациентов, проходивших терапию епіподофілотоксинами, был короткий латентный период ― медианный время развития лейкемии был примерно 32 мес.

Врачи должны учитывать возможное возникновение анафилактических реакций на препарат этопозид, симптомами которых являются озноб, лихорадка, тахикардия, остановка дыхания и понижение давления, которые могут привести к летальному исходу. Лечение является симптоматическим. Необходимо сразу прекратить инфузию препарата, ввести вазопрессорные препараты, кортикостероиды, антигистамины или плазмозаменители, на выбор врача. Введение препарата этопозид должно происходить только путем медленных внутривенных инфузий (обычно в течение 30-60 мин. ), поскольку гипотензия является возможным побочным эффектом быстрых внутривенных инъекций. Во всех случаях, когда применение препарата этопозид выбрано для химиотерапии, врач должен оценить потребность и пользу от препарата по сравнению с риском нежелательных реакций. Большинство таких реакций поддаются коррекции, если их обнаружить вовремя. Если возникают тяжелые реакции, надо уменьшить дозу препарата или прекратить его прием, а также применить корректирующие меры в соответствии с клинической оценки врача. Повторное назначение препарата надо проводить осторожно, с надлежащей оценкой дальнейшей потребности в приеме препарата, а также с учетом возможного повторного возникновения токсичности. Пациенты с низким уровнем сывороточного альбумина имеют повышенный риск возникновения токсичности, связанной с приемом препарата этопозид. У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью нужно регулярно проводить диагностику функций указанных органов из-за риска накопления.

В 1 мл препарата этопозид-мили содержится 260, 6 мг этанола. При дозе 120 мг/м2пациент с площадью поверхности тела 1, 6 м2 содержит 2, 5 г этанола. Это следует учитывать, назначая препарат пациентам с алкогольной зависимостью в анамнезе или тем, которые принимают дисульфирам. Также этот факт следует принимать во внимание при лечении беременных и кормящих грудью женщин, детей, пациентов с особым риском, таких как пациенты с заболеванием печени или эпилепсией. Инъекции препарата этопозид содержит полисорбат 80. В группе недоношенных детей применение инъекционного продукта витамина Е, также содержит полисорбат 80, вызывало такие опасные для жизни явления, как синдром печеночной и почечной недостаточности, нарушения функций легких, тромбоцитопении и асцит.

Поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт, его не следует назначать детям в возрасте до 6 месяцев из-за риска развития метаболического ацидоза. Также бензиловый спирт может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.

Этопозид является мутагенным и канцерогенным. Это следует учитывать при длительной терапии.

Поскольку этопозид может оказывать генотоксическое действие, мужчинам не рекомендуется зачинать детей в процессе лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии этопозидом.

Учитывая возможность развития необратимого бесплодия, пациентам-мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации их спермы до начала терапии этопозидом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Есть основания полагать, что при применении в период беременности этопозид может вызвать серьезные пороки развития плода, поэтому препарат не следует назначать в период беременности, кроме как по жизненным показаниям.

Во время лечения препаратом женщинам репродуктивного возраста необходимо пользоваться эффективными контрацептивными средствами для предотвращения беременности. Если беременность установлена, следует тщательно оценить целесообразность продолжения терапии с учетом потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.

До сих пор неизвестно, экскретируется ли этопозид в грудное молоко, поэтому нельзя исключить развитие нежелательных эффектов у детей, которых кормят грудью. Во время лечения этопозидом кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния этопозида на скорость реакции при управлении автотранспортом и другими механизмами не проводилось.

Поскольку этопозид может вызвать повышенную утомляемость и транзиторную слепоту, пациентам не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами после введения препарата.

Способ применения и дозы.

Этопозид-Мили следует вводить только путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут), поскольку при быстрых внутривенных инфузиях может возникнуть гипотензия.

Непосредственно перед применением необходимое количество препарата разводят 5 % раствором глюкозы или 0, 9% раствором натрия хлорида до концентрации этопозида 0, 2-0, 4 мг/мл (обычно не более 0, 25 мг/мл). Затем разведенный раствор вводят путем внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут.

Необходимо принимать меры для предотвращения экстравазации.

Этопозид-Мили рекомендуется вводить в дозе 60-120 мг/м2 поверхности тела в сутки в течение

5 дней подряд. Поскольку этопозид подавляет функцию костного мозга, курсы лечения повторяют с интервалами не менее 10-20 дней.

При лечении негематологических онкологических заболеваний интервалы между курсами должны быть не менее 21 дня. Начинать следующий курс терапии этопозидом можно только после нормализации количества форменных элементов крови.

Дозировка препарата этопозид следует модифицировать в соответствии с миелосупрессивных эффектов других препаратов в комбинации или результатов предыдущей лучевой терапии или химиотерапии, что может уменьшать резерв костного мозга.

Стоит начинать новый курс терапии препаратом этопозид только если количество нейтрофилов не менее 1500/мм3(1, 5 × 109/л), а количество тромбоцитов ― 100 000/мм3(100 × 109/л), кроме случаев, когда падение показателей вызвано новообразованиями.

Модификацию дозирования после применения начальной дозы следует проводить, если количество нейтрофилов менее 500/мм3(0, 5 × 109/л) в течение 5 и более дней или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов меньше 25 000/мм3(25 × 109/л), если возникают другие признаки токсичности степеней тяжести 3 или 4, а также если скорость почечного клиренса ниже 50 мл/мин.

Лечение пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста коррекция доз не нужна.

Лечение пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек, но нормальной функцией печени следует назначать более низкие дозы и тщательно контролировать главные гематологические показатели и показатели функции почек. Коррекция доз этопозида в зависимости от клиренса креатинина осуществляется в соответствии с приведенными ниже рекомендациями.

Клиренс креатинина

Процент стандартной дозы

> 50 мл / мин

100 %

15-50 мл/мин

75 %

< 15 мл / мин

Лечение этопозидом противопоказано

В дальнейшем дозировка должна базироваться на переносимости пациентом и клиническом эффекте. Пока нет данных относительно оптимального дозирования в группе пациентов с уровнем клиренса креатинина < 15 мл / мин, поэтому рекомендовано дальнейшее снижение дозы в этой группе.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям достаточно не изучены.

Учитывая ограниченный опыт применения препарата детям, следует тщательно оценить целесообразность применения этопозида с учетом потенциальной пользы и возможного риска.

Передозировка.

Внутривенное введение этопозида в общей дозе 2, 4-3, 5 г/м2 поверхности тела в течение трех дней повлекло тяжелый мукозит и угнетение функции костного мозга. Сообщалось о тяжелых гепатотоксические эффекты и развитие метаболического ацидоза у пациентов, получавших этопозид в дозах, выше рекомендуемых. Специфический антидот этопозида неизвестен. В случае передозировки назначают симптоматическое и поддерживающее лечение.

Побочные реакции.

Частота и тяжесть побочных реакций зависят от дозы этопозида и интервалов между введениями. Дозолимитирующими нежелательными реакциями являются лейкопения и тромбоцитопения.

При комбинированной химиотерапии частота и тяжесть побочных эффектов возрастает.

Инфекции и инвазии: лихорадка, сепсис, насморк.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы): вторичный острый лейкоз (с предлейкозной фазой или без нее) у пациентов, которые лечились этопозидом в сочетании с другими антинеопластическими препаратами.

У некоторых пациентов с вторичным лейкозом после терапии епіподофілотоксинами была обнаружена аномалия хромосомы 11q23. Продолжительность латентного периода вторичного лейкоза у пациентов, которые получали епіподофілотоксини, была короткой (в среднем 32 месяца).

Изменения со стороны системы крови и лимфатической системы: миелосупрессия (с летальным исходом), лейкопения и тромбоцитопения, нейтропения, анемия. Количество лейкоцитов обычно снижается до минимума через 5-15 дней после введения препарата (гранулоцитов ― через 7-14 дней). Лейкопения (в том числе и или по классификации ВОЗ) отмечается чаще, чем тромбоцитопения. Нормализация гематологических показателей обычно происходит в течение 24-28 дней после введения последней дозы. Кумулятивная токсичность при монотерапии этопозидом не отмечается. Снижение уровня гемоглобина (примерно на 40 %), анемия, инфекции и кровотечения вследствие тяжелой миелосупрессии.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (с такими проявлениями как недомогание, озноб, лихорадка, приливы крови к лицу, тахикардия, одышка, апноэ, бронхоспазм, артериальная гипотензия), ангионевротический отек (отек Квинке), анафилактический шок. Анафилактические реакции чаще отмечались у детей, которым вводили растворы для инфузий с концентрацией этопозида, выше рекомендованной. Зависимость

анафилактических

реакций от концентрации растворов для инфузий или скорости введения препарата не установлена. При развитии анафилактических реакций препарат отменяют и назначают симптоматическое лечение вазопрессорными агентами (например адреналином), кортикостероидами, антигистаминными препаратами и, при необходимости, плазмозаменителями.

В редких случаях реакции гиперчувствительности может вызывать бензиловый спирт, который входит в состав препарата.

Метаболические расстройства: гиперурикемия, метаболический ацидоз, синдром лизиса опухоли (часто с летальным исходом).

Неврологические расстройства: периферическая нейропатия, судороги (эпизодически связанные с аллергическими реакциями), симптомы нейротоксичности (в т. ч. сонливость, повышенная утомляемость), спутанность сознания, гиперкинезия, акинезия, головокружение, изменения вкуса, транзиторная корковая слепота, онемение конечностей, головная боль.

Изменения со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, слезотечение.

Кардиальные расстройства: инфаркт миокарда, сердечные аритмии, боль в области сердца, патологические изменения на электрокардиограмме.

Сосудистые расстройства: неустойчивая систолическая гипотензия, сопровождающая быстрое внутривенное введение (при снижении скорости инфузии кровяное давление нормализуется); артериальная гипертензия и приливы крови к лицу (артериальное давление обычно нормализуется в течение нескольких часов после окончания введения препарата); флебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ со спонтанным восстановлением дыхания после окончания лечения этопозидом; кашель, ларингоспазм, цианоз; интерстициальный пневмонит/легочный фиброз, пневмония, одышка, внезапные летальные реакции, связанные с бронхоспазмом, заложенность носа.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, анорексия; воспаление слизистых оболочек полости рта (включая стоматит и эзофагит); боль в области живота, запор, дисфагия, дисгевзия.

Гепатобилиарные расстройства: поскольку в печени достигаются высокие концентрации этопозида, он может нарушать функцию печени вследствие кумуляции, повышение уровней печеночных ферментов, повышение уровней аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: обратимая алопеция (иногда полное выпадение волос), отек лица и языка, усиленное потоотделение, кожные высыпания, крапивница, изменения пигментации кожи, зуд, синдром Стивенса ― Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, алопеция, зуд, дерматит, гиперемия, включая гиперемию лица, возвращение симптомов лучевого дерматита.

Изменения со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, повышение уровня азота мочевины и креатинина, боль в пояснице.

Репродуктивные расстройства: аменорея, ановуляторные циклы, снижение фертильности, гипоменорея, азооспермия.

Системные расстройства и местные реакции: астения, общее недомогание, экстравазация (с токсичностью прилегающих мягких тканей, отеком, болью, воспалением соединительной ткани и некрозом кожи), флебиты.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Этопозид-мили не следует разводить буферными растворами с рН > 8, поскольку при этом может образовываться осадок.

Этопозид-Мили нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном инфузионном мешке или флаконе.

Сообщалось о растрескивании деталей шприцев и инфузионных систем, изготовленных из акриловых полимеров или акрилнитрил-бутадиен-стирола (АБС), при контакте с неразведенным концентратом для инфузий этопозид-мили 20 мг/мл. С разбавленными растворами для инфузий этот эффект не наблюдается.

Упаковка.

Концентрат для раствора для инфузий в стеклянных флаконах по 50 мг/2, 5 мл; 100 мг/5 мл; 200мг/10мл в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Венус Ремедис Лимитед.

Адрес:

Хил Топ Индустриал Эстейт, Джармаджарі, ЕРІР Фазе-1 (Екстен. ), Батолі Калан, Бадди, Діст. Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия.

Заявитель. Милли Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаірфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон WC1V 6AY, Великобритания.