ЭТОПОЗИД концентрат 20 мг/мл

ООО Тева Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 20 мг/мл

Концентрат, 20 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

ПАО Киевмедпрепарат(UA)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД 20 мг/мл

Синдан Фарма(RO)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД АМАКСА 20 мг/мл

Амакса Фарма ЛТД(GB)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД-МИЛИ 20 мг/мл

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Концентрат

Rp

ЭТОПОЗИД-ТЕВА 20 мг/мл

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Концентрат

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭТОПОЗИД

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8122/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит этопозида 20 мг
  • Торговое наименование: ЭТОПОЗИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Производные подофиллотоксина.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭТОПОЗИД концентрат 20 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Этопозид

(ETOPOSIDE)

Состав:

действующее вещество: этопозид;

1 мл раствора содержит этопозида 20 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат80, кислота лимонная безводная, этанол безводный,
макрогол 400.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

При выпуске: немного вязкий прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

На срок годности: немного вязкий прозрачный раствор светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Алкалоиды растительного происхождения и другие препараты природного происхождения. Производные подофиллотоксина. Код АТХ L01C B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этопозид является полусинтетическим производным подофиллотоксина. Он оказывает цитотоксическое действие путем ингибирования топоизомеразы II (фермента, разрезающего ДНК) и ингибирует синтез ДНК на стадии транскрипции, репликации и репарации.

В результате образуются однониточные и двухниточные разрывы в ДНК. Цитотоксическое действие зависит от концентрации и длительности экспозиции этопозида.

Препарат блокирует митоз, вызывая гибель клеток в S-фазе и ранней G2-фазе клеточного цикла. В отличие от других известных подофілотоксинів, он не вызывает накопления клеток в стадии метафазы.

Фармакокинетика.

После внутривенного введеннямаксимальна концентраціяетопозиду вплазмі кровітаплоща под кривой «концентрация/время» (AUC)свидетельствуют о значнуінтеріндивідуальну вариабельность.

Связывание с белками плазмы крови составляет 99%.

Объем распределения составляет 0,36 л / кг. Значителен и характерный для него характер. Препаратпогано проникает в спинномозговую жидкость.

Период полувыведения из плазмы крови составляет 8, 1 часа. Етопозидвиділяється (примерно
52 %) с мочой в неизмененном виде. Уразіниркової недостатностікліренсетопозидукорелює с клиренсом креатинина.

Клинические характеристики.

Показания.

· Мелкоклеточный рак легких.

* Несеминомная карцинома яичка.

* Острый миеломоноцитарный и миелоцитарный лейкоз (ГМЛ, подтипы M4 или M5 по классификации FAB), в составе комбинированной терапии в случае неэффективности индукционной терапии.

* Паллиативная терапия немелкоклеточного рака легких, реиндукционная терапия болезни Ходжкина, индукционная терапия неходжкинской лимфомы и острого миелоцитарного лейкоза, а также индукционная и реиндукционная терапия хориокарцином.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

* Тяжелые нарушения функции печени.

* Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 15 мг / мин).

· Выраженное нарушение функции костного мозга (количество лейкоцитов < 2000/мм3(2×109/л)или тромбоцитов < 75000/мм3(75 × 109/л)).

* Этопозид нельзя вводить внутриартериально или внутриполостно (в плевральную, брюшную или другие полости).

* Острые инфекции. Применение живых вакцин пациентам с иммуносупрессией.

Особые меры безопасности.

При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила безопасности обращения с цитотоксическими веществами.

Беременном медицинскому персоналу нельзя работать с препаратом.

Готовить растворы для инфузий следует в изолированном боксе или вытяжном шкафу для работы с цитостатическими препаратами. При этом необходимо пользоваться защитной одеждой (одноразовыми перчатками, масками, очками, халатами и шапочками или комбинезонами). Необходимо принимать меры для предотвращения попадания растворов этопозида на кожу и слизистые оболочки. Если препарат все же попал на кожу или слизистые оболочки, пораженный участок немедленно промыть большим количеством воды с мылом. При разлитии раствора место, куда попал раствор, следует изолировать, чтобы ограничить разлитие раствора, и укрыть адсорбирующим материалом. Зону разлития можно нейтрализовать с помощью 5 % раствора натрия гидроксида.

Неиспользованные остатки препарата, а также все инструменты и материалы, которые использовались при приготовлении растворов для инфузий и их введении, следует уничтожать согласно утвержденной процедуре утилизации отходов цитотоксических веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других препаратов на фармакокинетику этопозида

При применении вместе с пероральным этопозидом высоких доз циклоспорина, что приводили к возникновению концентраций выше 2000 нг/мл, отмечалось 80 % увеличение экспозиции (AUC) этопозида с 38 % снижением общего клиренса этопозида по сравнению с монотерапией этопозидом.

Сопутствующее лечение цисплатином вызывает снижение общего клиренса этопозида.

Одновременное применение с фенитоином связывается с повышением клиренса этопозида и снижением эффективности. Другие ензиміндукуючі противоэпилептические препараты также могут быть связаны с повышением клиренса этопозида и снижением эффективности.

Поскольку этопозид фосфат преобразуетсяin vivo на этопозид путем фосфорилирования, следует быть осторожными при введении этопозида фосфата с препаратами, которые, как известно, ингибируют активность фосфатазы, поскольку такая комбинация может уменьшить эффективность этопозида фосфат.

Связывание с белками плазмыinvitro составляет 97 %. Фенилбутазон, салицилат натрия и ацетилсалициловая кислота могут замещать этопозид в процессе связывания с белками плазмы.

Влияние этопозида на фармакокинетику других препаратов

Одновременное применение противоэпилептических препаратов и этопозида может привести к снижению контроля за приступами и фармакокинетическое взаимодействие между препаратами.

Одновременное применение варфарина и этопозида может привести к повышению международного нормализованного соотношения (МНС). Рекомендуется проводить тщательный мониторинг МЧС.

Фармакодинамические взаимодействия

При использовании вакцины против желтой лихорадки повышается риск развития летальной системной инфекции. Применение живых вакцин противопоказано пациентам с иммуносупрессией.

При предыдущем или одновременном применении других препаратов, которые оказывают подобное этопозидумиелосупрессивное действие, может наблюдаться аддитивный или синергический эффект.

В доклинических исследованиях наблюдалась перекрестная резистентность между антрациклинами и этопозидом.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Особенности применения.

Этопозид следует применять только под наблюдением квалифицированного врача, который имеет опыт применения антинеопластических лекарственных средств. Во всех случаях, когда рассматривается применение этопозида для химиотерапии, врач должен оценить необходимость и пользу препарата против риска побочных реакций. Большинство таких побочных реакций являются обратимыми, если они обнаруживаются на ранних стадиях. Если возникают серьезные реакции, следует уменьшить дозу препарата или прекратить его применение. Соответствующие корректирующие мероприятия следует проводить согласно заключения врача. Восстановление терапии этопозидом необходимо осуществлять с осторожностью, а также с должным учетом дальнейшей потребности в препарате и вниманием к возможным рецидивам токсичности.

Миелосупрессия

Дозолимитирующая супрессия костного мозга является наиболее значимым токсическим эффектом, связанным с терапией этопозидом. Зафиксировано случаи летальной миелосупрессии при применении этопозида. Пациентов, которые проходят терапию препаратом этопозид, необходимо регулярно и тщательно проверять на наличие миелосупрессии как во время, так и после терапии. В начале терапіїетопозидом, а также перед каждым последующим введением следует проводить анализ состава периферической крови: количество тромбоцитов; гемоглобина; количество лейкоцитов; дифференциальный подсчет клеток крови. Если перед началом терапии этопозидом проводилась лучевая терапия или химиотерапия, необходимо сделать адекватный перерыв, чтобы костный мозг восстановился. Этопозид не следует применять пациентам с количеством нейтрофилов < 1500/мм3 или количество тромбоцитов < 100000/мм3, если это снижение не вызвано злокачественным образованием.

После введения начальной дозы необходимо провести коррекцию следующих доз, если количество нейтрофилов< 500/мм3 на протяжении 5 и более дней или снижение связано с лихорадкой или инфекцией, если количество тромбоцитов< 25000/мм3, если возникают какие-либо признаки токсичности III или IV степени, а также если скорость почечного клиренса< 50 мл/мин.

Тяжелая миелосупрессия может привести к инфекции или кровотечению. Бактериальные инфекции необходимо лечить до начала терапии этопозидом.

Вторичный лейкоз

Зафиксированы случаи возникновения острого лейкоза (с миелодиспластическим синдромом или без) у пациентов, схемы химиотерапии которых содержали этопозид. Кумулятивный риск или факторы, способствующие развитию вторичной лейкемии, до сих пор неизвестны. Роль схем применения и кумулятивных доз этопозида была указана, но не определена четко.

В некоторых случаях при вторичном лейкозе у пациентов, которые получали епіподофілотоксини, наблюдалась хромосомная аномалія11q23. Эта аномалия также наблюдалась у пациентов с вторичным лейкозом после применения схем химиотерапии, что не включали епіподофілотоксини, и при случаях лейкоза, развивалсяde novo. Другим фактором, связанным с вторичным лейкозом у пациентов, которые получали терапию епіподофілотоксинами, был короткий латентный период со средней медианой времени развития лейкоза примерно 32 месяца.

Гиперчувствительность

Врачи должны учитывать возможность возникновения анафилактических реакційпри применении этопозида, которые проявляются ознобом, лихорадкой, тахикардией, бронхоспазмом, одышкой и артериальной гипотензией, что может иметь летальные последствия. Лечение симптоматическое. Необходимо немедленно прекратить інфузіюетопозиду, ввести вазопрессорные препараты, кортикостероиды, антигистаминные препараты или плазмозаменители (по выбору врача).

Артериальная гипотензия

Этопозид следует вводить путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут), поскольку быстрое внутривенное введение может вызвать артериальную гипотензию.

Реакции в месте инфузии

При введении этопозида могут возникать реакции в месте инфузии. Учитывая возможность экстравазации, рекомендуется внимательно наблюдать за местом инфильтрации с целью выявления возможной инфильтрации.

Низкий сывороточный альбумин

Низкий уровень альбумина в сыворотке крови связывается с повышенной экспозицией этопозида. Поэтому пациенты с низким уровнем альбумина в сыворотке крови могут иметь повышенный риск развития токсичности, связанной с этопозидом.

Нарушение функции почек

Пациентам с умеренным (CrCl = 15-50 мл/мин) нарушением функции почек, которые проходят гемодиализ, этопозид следует применять в пониженной дозе. Следует измерять гематологические параметры и корректировать дозу в следующих циклах, исходя из гематологической токсичности и клинического эффекта у пациентов с умеренными нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени

Необходимо проводить регулярный мониторинг функции печени пациентам с нарушениями функции печени из-за риска кумуляции.

Синдром лизиса опухоли

Зафиксировано синдром лизиса опухоли (иногда с летальным исходом) после применения этопозида в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами. Для выявления ранних признаков синдрома лизиса опухоли необходим тщательный мониторинг, особенно пациентов с такими факторами риска, как большие чувствительность к лечению опухоли и почечная недостаточность. Для пациентов с риском этого осложнения также следует рассмотреть соответствующие профилактические меры.

Мутагенный потенциал

Учитывая мутагенный потенциал этопозида, пациенты как мужского, так и женского пола в период лечения препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Пациентам, желающим иметь детей после прохождения лечения, рекомендуется получить медико-генетическую консультацию. Поскольку этопозид способен снижать фертильность у мужчин, может быть рассмотрен вопрос о консервации спермы с целью использования ее для оплодотворения в дальнейшем.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста / контрацепция у мужчин и женщин

Женщины репродуктивного возраста должны применять соответствующие контрацептивные средства для избежания беременности в период лечения этопозидом. Установлено, что этопозид имеет тератогенный эффект у животных. Учитывая мутагенный потенциал этопозида, пациенты как мужского, так и женского пола в период лечения препаратом и в течение 6 месяцев после окончания лечения должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Пациентам, желающим иметь детей после прохождения лечения, рекомендуется получить медико-генетическую консультацию.

Беременность

Недостаточно данных по применению этопозида беременным. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Этопозид может наносить вред плоду при применении беременным. Этопозид не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения этопозидом. Женщинам репродуктивного возраста необходимо избегать беременности. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективную контрацепцию в период лечения и в течение 6 месяцев после окончания терапии. Если этот препарат применяют во время беременности или если во время применения препарата наступила беременность, женщину следует проинформировать о возможном риске для плода.

Кормление грудью

Этопозид экскретируется в грудное молоко. Существует потенциальная возможность возникновения серьезных нежелательных реакций, спричиненихетопозидом, у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении применения этопозида, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Фертильность

Поскольку этопозид способен снижать фертильность у мужчин, может быть рассмотрен вопрос о консервации спермы с целью использования ее для оплодотворения в дальнейшем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Этопозид может вызвать побочные реакции, которые влияют на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, такие как утомляемость, сонливость, тошнота, рвота, корковая слепота, реакции гиперчувствительности с гипотонией. Пациентам с такими побочными реакциями следует советовать избегать управления автотранспортом и роботиз механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Непосредственно перед применением Этопозид следует разводить в 250 мл 0, 9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до конечной концентрации от 0, 2 до 0, 4 мг/мл. С целью избежания образования осадка концентрация раствора для инфузий должна быть не более 0, 4 мг/мл этопозида.

Раствор этопозида следует вводить внутривенно медленно в течение 30-60 минут.

Этопозид не следует вводить внутриплеврально или внутрибрюшинно.

Необходимо принять меры для предотвращения экстравазации.

Обычная доза этопозида составляет 60-120 мг/м2 поверхности тела в сутки внутривенно в течение 5 дней подряд в соответствии с терапевтических схем лечения заболеваний.

Доза этопозида устанавливается индивидуально, в зависимости от клинической и гематологической ответа, а также переносимости препарата пациентом. Поскольку этопозид подавляет функцию костного мозга, интервалы между курсами должны быть не менее чем 21 день. Начинать следующий курс терапии этопозидом можно только после нормализации количества форменных элементов крови.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста (в возрасте> 65 лет)коррекция дозы не требуется (кроме коррекции зафункцией почек).

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек необходимо проводить корректировку начальной дозизалежно от клиренса креатинина.

Клиренс креатинина

Процент стандартной дозы этопозида

> 50 мл / мин

100 %

15-50 мл/мин

75 %

Для пациентов, находящихся на диализе, возможно, потребуется дальнейшее уменьшение дозы, поскольку клиренс этопозида у этих пациентов снижается. Дальнейшее дозирование припомерном нарушении функции почек должно базироваться на переносимости пациентом и клиническом эффекте. Поскольку этопозид и его метаболиты не диализируются, его можно вводить до и после гемодиализа.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям изучены недостаточно. Применение этопозида детям не рекомендуется.

Передозировка.

Внутривенное введение этопозида в общей дозе 2, 4-3, 5 г/м2 поверхности тела в течение 3 дней повлекло тяжелый мукозит и угнетение функции костного мозга. Сообщалось о тяжелых гепатотоксические эффекты и развитие метаболического ацидоза у пациентов, получавших этопозид в дозах, выше рекомендуемых.

Специфический антидот этопозида неизвестен. Поэтому лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим с обеспечением тщательного надзора за состоянием пациентов. Этопозид и его метаболиты не диализируются.

Побочные реакции.

Дозолимитирующая супрессия костного мозга является наиболее значимым токсическим эффектом, связанным с терапией этопозидом. В клинических исследованиях, в которых этопозид применялся как монотерапия в общей дозе ≥ 450 мг/м2, наиболее частыми побочными реакциями любой тяжести были лейкопения (91 %), нейтропения (88 %), анемия (72 %), тромбоцитопения (23 %), астения (39 %), тошнота и/или рвота (37 %), алопеция (33 %), озноб и/или лихорадка (24 %).

Инфекции и инвазии

Инфекция, насморк, пневмония, сепсис.

Доброкачественные и злокачественные новообразования (включая кисты и полипы)

Острый лейкоз.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Анемия, лейкопения, миелосупрессия*, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции**, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны метаболизма и питание

Синдром лизиса опухоли, гиперурикемия, гиперкреатининемия, метаболический ацидоз.

Со стороны нервной системы

Головокружение, периферическая нейропатия, парестезии, нейротоксические эффекты, сонливость, утомляемость, гиперкинезия, акинезия, изменения вкуса, инсульт, спутанность сознания, судороги***.

Со стороны органов зрения

Обратимая потеря зрения, транзиторная корковая слепота, неврит зрительного нерва.

Со стороны сердца

Аритмия, инфаркт миокарда, боль в области сердца.

Со стороны сосудистой системы

Артериальная гипертензия, транзиторная систолическая гипотензия после быстрого внутривенного введения, кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Интерстициальный пневмонит, легочный фиброз, бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ

Боль в животе, анорексия, запор, тошнота, рвота, диарея, мукозит (в том числе стоматит и эзофагит), дисгевзия, дисфагия.

Со стороны гепатобилиарной системы

Повышение уровня аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, гепатотоксичность.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, пигментация, зуд, сыпь, крапивница, возвращение симптомов лучевого дерматита, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Поскольку в почках достигаются высокие концентрации этопозида, он может нарушать функцию почек вследствие кумуляции.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Бесплодие, азооспермия, аменорея, ановуляторные циклы, снижение фертильности, гипоменорея.

Общие расстройства и осложнения в месте введения

Астения, недомогание, экстравазация****, флебит, пирексия.

Другие нарушения

Боль в пояснице.

* Сообщалось о миелосупрессии с летальными исходами.

** Анафилактические реакции могут быть летальными.

*** Судороги иногда связываются с аллергическими реакциями.

****К осложнениям экстравазации, о которых сообщалось во время послерегистрационного применения, относятся местная токсическое действие на ткани, отек, боль, воспаление рыхлой клетчатки, некроз (в том числе некроз кожи).

Описание отдельных побочных реакций

Далее изложена информация о побочных явлениях, средняя частота которых (в процентах) рассчитана на базе данных исследований, где использовалась монотерапия этопозидом.

Гематологическая токсичность

Зафиксировано миелосупрессию с летальным исходом после применения этопозида. Чаще всего миелосупрессия является дозолимитирующей. Обычно восстановление костного мозга происходило на 20-й день, кумулятивная токсичность не наблюдалась. Самый низкий уровень гранулоцитов и тромбоцитов обычно наблюдался через 10-14 дней после применения этопозида, в зависимости от способа введения и схемы лечения. При внутривенном введении отмечается тенденция к более раннему достижению самых низких уровней, чем при пероральном приеме. Лейкопения и тяжелая лейкопения (менее 1000 клеток/мм3) наблюдалась у 91 % и 17 % пациентов соответственно. Тромбоцитопения и тяжелая тромбоцитопения (менее 50000 клеток/мм3) наблюдалась у 23 % и 9 % пациентов соответственно. Также у пациентов с нейтропенией, получавших этопозид/этопозид фосфат, очень часто наблюдалась лихорадка и инфекции. Сообщалось также о кровотечениях.

Желудочно-кишечная токсичность

Тошнота и рвота были самыми распространенными проявлениями желудочно-кишечной токсичности этопозида. Обычно эти симптомы корректировались антиеметичними препаратами.

Алопеция

Обратимая алопеция (иногда прогрессировала до полного облысения) наблюдалась у44 % пациентов, которые проходили терапию с применением этопозида.

Артериальная гипотензия

Зафиксировано неустойчивую артериальную гипотензию, которая возникала после быстрого внутривенного введения этопозида и не была связана с изменениями в электрокардиограмме или с кардиологической токсичности. Артериальная гипотензия обычно реагирует на прекращение инфузии этопозида и/или применение другой поддерживающей терапии, при необходимости. При продолжении инфузии необходимо уменьшить скорость введения. Не было зарегистрировано случаев артериальной гипотензии, которые были отложены во времени.

Артериальная гипертензия

В клинических исследованиях с применением этопозида зафиксированы случаи артериальной гипертензии. Если возникает клинически значимая гипертензия, необходимо начать соответствующую поддерживающую терапию.

Гиперчувствительность

Также сообщалось о анафилактические реакции во время или сразу после внутривенного введения этопозида. До сих пор не определено, какую роль играет концентрация или скорость инфузии в развитии анафилактических реакций. Обычно артериальное давление нормализуется в течение нескольких часов после окончания инфузии. Анафилактические реакции могут возникать после первой дозы этопозида.

В 3 % случаев (7 из 245 пациентов, получавших этопозид в 7 клинических исследованиях) наблюдались анафилактические реакции, проявлялись ознобом, тахикардией, бронхоспазмом, одышкой, повышенным потоотделением, пірексією, зудом, артериальной гипертензией или гипотензией, синкопе, тошнотой и рвотой. Приливы наблюдались у 2 % пациентов, кожные высыпания – у 3% пациентов. Эти реакции обычно быстро отвечали на прекращение инфузии и введение прессорных препаратов, кортикостероидов, антигистаминных средств или плазмозамещающих средств (при необходимости).

Также зафиксированы острые летальные реакции, связанные с бронхоспазмом, при применении этопозида. Также были сообщения об апноэ со спонтанным восстановлением дыхания после прекращения инфузии.

Метаболические осложнения

Сообщалось о синдроме лизиса опухоли (иногда с летальным исходом) после применения этопозида в сочетании с другими химиотерапевтическими средствами.

Дети

Предполагают, что профиль безопасности у детей и взрослых подобный.

Срок годности. 3 года.

Восстановленный препарат можно хранить 24 часа при температуре 15-25°С.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Этопозид не следует разводить буферными растворами с рН > 8, поскольку при этом может образовываться осадок.

Этопозид можно разводить 5 % раствором глюкозы или 0, 9 % раствором натрия хлорида.

Этопозид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном инфузионном мешке или флаконе.

Сообщалось о растрескивании деталей шприцев и инфузионных систем, изготовленных из акриловых полимеров или акрилнитрил-бутадиен-стирола (АБС), при контакте с неразведенным концентратом для инфузий этопозид 20 мг/мл. С разведенными растворами для инфузий этот эффект не наблюдается.

Упаковка. 5 мл раствора во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Синдан Фарма СРЛ/

S. C. Sindan-Pharma S. R. L.

Местоположениепроизводителя и адрес места осуществления его деятельности.

бул. Иона Михалаче, 11, сектор 1, 011171, Бухарест, Румыния/

B-dul Ion Mihalache 11, sector 1, Bucharest, 011171, Romania.