ЭТОМИД таблетки 250 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 250 мг

Таблетки, 250 мг

Упаковка

№10x5

№10x5

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭТИОНАМИД

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2425/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит Этионамида 250 мг
  • Торговое наименование: ЭТОМИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на микобактерии. Противотуберкулезные средства.

Упаковка

№10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭТОМИД таблетки 250 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Этомид

Состав:

действующее вещество: еthionamide;

1 таблетка содержит Этионамида 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, акация, тальк, магния стеарат, повидон, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), диэтилфталат.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Код АТХ J04A D03

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этионамид является тиоамидом изоникотиновой кислоты. Оказывает бактериостатическое действие в отношенииMycobacterium tuberclulosis. Не влияет на другие микроорганизмы. По антибактериальным свойствам близок к изониазиду, но менее активен, вместе с тем действует на устойчивые к изониазиду штаммы микобактерий. Этионамид подавляет синтез пептидов микобактерий, рост и размножение микобактерий туберкулеза. Действует на ВНЕ-и внутриклеточно расположенные микобактерии туберкулеза (в т. ч. рефрактерные и атипичные формы). Активнее в кислой среде. Этионамид также усиливает фагоцитоз в очаге туберкулезного воспаления, что способствует его рассасыванию. В процессе лечения туберкулостатическая активность Этионамида может снижаться.

Фармакокинетика.

Медленно всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови (Смах) достигается через 1-3 часа. Быстро распределяется по тканям организма, хорошо проникает в спинномозговую жидкость. Метаболизируется. С мочой экскретируется менее 1 % неизмененного этионамид.

Клинические характеристики.

Показания.

Туберкулез (легочный и внелегочный) в случае непереносимости

или неэффективности других противотуберкулезных препаратов, всегда в составе комплексной туберкулостатической терапии.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к этионамиду и другим компонентам лекарственного средства;

- выраженные нарушения функции печени;

- сахарный диабет;

- тяжелые нарушения функции пищеварительного тракта;

- эпилепсия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат назначают в комбинации с другими противотуберкулезными средствами. Одновременное применение приводит к усилению побочных реакций противотуберкулезных средств. Не следует назначать вместе с протіонамідом.

Одновременное применение этионамид и рифампицина связано с высокой частотой развития гепатита с желтухой. В исследовании гепатит наблюдался у 4, 5% пациентов, которые проходили курс лечения рифампицином и этионамидом. Смертность в этой подгруппе пациентов составляла 26%. Следует избегать совместного приема. Если считается, что польза преобладает риски, состояние пациента следует регулярно контролировать на предмет появления клинических признаков и симптомов нарушения функций печени.

Этионамид временно повышает концентрацию изониазида. Если совместное применение считается необходимым, следует дополнительно применять пиридоксин и следить за побочными эффектами изониазида (периферический неврит, гепатотоксичность, энцефалопатия).

При одновременном применении Этионамида и пероральных антидиабетических средств усиливается действие последних.

При одновременном применении этионамид с циклосерином повышается риск возникновения нейротоксических побочных эффектов, в том числе оборотной пелагроподібної энцефалопатии (особенно у пациентов, имеющих в анамнезе неврологические или психические нарушения), что может быть вызвано нарушениями метаболизма пиридоксина.

Необходимо избегать одновременного назначения с другими гепатотоксическими препаратами. Следует избегать одновременного применения Этионамида и алкоголя во избежание психотических реакций.

Особенности применения.

Резистентность.

Применение препарата в монотерапии приводит к быстрому развитию резистентности. Поэтому лекарственное средство следует применять только в комбинации с другими противотуберкулезными средствами или препаратами, выбор которых основывается на результатах теста на чувствительность. Перед назначением лекарственного средства необходимо исследовать in vitroчувствительность недавно выделенной у пациента культурыMycobacterium tuberculosis к этионамиду. Однако терапию можно начинать до получения результатов тестов на чувствительность, если врач считает это целесообразным.

Рекомендуется применять комбинированную терапию противотуберкулезными средствами (рифампицин, этамбутол, пиразинамид, циклосерин, канамицин, стрептомицин, изониазид и др). Пациентам следует четко соблюдать режим приема препаратов, пройти полный курс лечения во избежание резистентности, при возникновении резистентности дополнительно консультироваться с врачом. Одновременное назначение Этионамида с протионамидом не целесообразно, так как у микобактерий туберкулеза существует перекрестная резистетность к этим препаратам.

Гепатотоксичность.

Следует избегать одновременного приема препаратов, которые оказывают гепатотоксическое действие.

Во время лечения этионамидом наблюдались токсический гепатит, обструктивная желтуха, острый некроз печени, а также умеренное повышение уровня печеночных трансаминаз, билирубина и щелочной фосфатазы с желтухой или без нее. Перед назначением препарата и затем периодически во время лечения (через каждые 2-4 недели) следует контролировать активность печеночных трансаминаз в крови. При повышении уровня трансаминаз вследствие приема этионамид или других противотуберкулезных средств следует временно прекратить прием препаратов до нормализации уровня трансаминаз. Потом эти препараты могут быть повторно применены, чтобы определить, какой препарат (или препараты) вызывает гепатотоксичность. В случае одновременного применения препарата с пиразинамидом необходим более частый, чем обычно, контроль функции печени. У пациентов с сахарным диабетом повышен риск гепатотоксичности.

Неврологические эффекты.

С осторожностью назначают препарат больным с психическими отклонениями. Известно о психические нарушения, энцефалопатию, периферическое и зрительный невриты, а также синдром пеллагры, связанные с применением этионамид. В некоторых случаях эти симптомы улучшаются при применении никотинамида и пиридоксина. Во время применения этионамид для предупреждения развития нейротоксических эффектов назначать пиридоксин по 1-2 мл 5 % раствора внутримышечно и никотинамид по0, 1 г 2-3 раза в день.

Уровень глюкозы.

Поскольку лечение этионамидом связано с гипогликемией, следует определять уровень глюкозы в крови до и периодически в течение терапии препаратом. У больных сахарным диабетом существует повышенный риск возникновения гипогликемии.

Гипотиреоз.

Рекомендуется периодически контролировать функцию щитовидной железы с целью выявления гипотиреоза с зобом или без.

Аллергические реакции.

Этионамид может вызвать тяжелые реакции аллергической гиперчувствительности с сыпью и лихорадкой. В таком случае применение Этионамида необходимо прекратить.

Перед назначением лекарственного средства и периодически во время лечения следует проводить офтальмологическое обследование (включая офтальмоскопию).

Препарат надо назначать с осторожностью при заболеваниях желудочно-кишечного тракта и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности не применять. Во время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вопрос о возможности заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Перорально во время еды.

Взрослымназначать в начальной дозе 250 мг 1-2 раза в сутки; в зависимости от терапевтического эффекта дозу можно увеличить до максимальной -1 гдобу. При диспепсических явлениях указанную дозу рекомендовано разделить на 2-3 приема.

Больным в возрасте от 60 лет с массой тела менее 50 кг - по 250 мг 2 раза в сутки (максимальная суточная доза составляет 500 мг в сутки).

Детям в возрасте от 14 лет препарат назначать в суточной дозе из расчета 20-40 мг/кг утром и вечером, но не более 750 мг/сутки.

Этионамид применять всегда в комбинации с основными противотуберкулезными препаратами, если к ним сохранена чувствительность микобактерий, а также вместе с циклосерином или пиразинамидом.

Дети.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

Отсутствует информация о передозировке препарата.

Возможно усиление побочных эффектов препарата: поражение пищеварительного тракта, центральной и периферической нервной систем, повышение активности трансаминаз плазмы крови.

Лечение.

Симптоматическая терапия.

Отменить применение препарата, промыть желудок. Назначают 1-2 мл 5 % раствора пиридоксина гидрохлорида, никотинамид по0, 1 г 2-3 раза в день. Специфический антидот не существует. Гемодиализ неэффективен.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта и печени: гиперсаливация, металлический привкус во рту, отрыжка серой, вкусовые нарушения, анорексия, стоматит, тошнота, рвота, потеря массы тела, дискомфорт и боли в эпигастральной области, диарея; нарушения функции печени: привкус горечи во рту, повышение уровня билирубина, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, гепатит с желтухой или без.

Со стороны нервной системы, психики: головная боль, периферический неврит, периферическая нейропатия, неврит зрительного нерва, диплопия, затуманивание зрения, нарушение обоняния, головокружение, слабость, парестезия, бессонница, сонливость, депрессия, психоз, энцефалопатия, другие психические нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, пурпура.

Другие: гипогликемия, гипотиреоз, повышение уровня тиреотропного гормона, гинекомастия, нарушения менструального цикла – дисменорея, импотенция, симптомы пеллагры (для уменьшения нейротоксического действия рекомендовано применять пиридоксин), дефицит пиридоксина (гиповитаминоз B6), алопеция, акне; могут возникать осложнения при лечении пациентов с сахарным диабетом; ототоксичность.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожные сыпи, лихорадку, крапивницу, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизацию.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °Св оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в стрипе; по 5 или 10 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

МАКЛЕОДС ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛИМИТЕД.

Месторасположение.

Плот № 25-27, Сюрвей № 366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман – 396 210 (Фаза II), Индия.