ЭТОКСИСКЛЕРОЛ 0,5% раствор 5 мг/мл

Кемиче Фабрик Креусслер & Ко. ГмбХ

*Указанные концентрации касаются препарата в виде раствора для приготовления пены.

Геморрой: в течение одного лечебного сеанса не следует превышать дозу 3 мл Этоксисклерола 3 %. В зависимости от течения заболевания вводят до 1 мл раствора для каждого узла путем инъекции прямо под слизистую оболочку. Исключением являются 11-часовые узлы у мужчин, когда вводится максимально 0, 5 мл.

Способ применения.

Склеротерапия сосудистых сеток

Склеротерапия варикоза ветвей центральной вены

Склеротерапияретикулярного варикоза

Малые варикозные узлы

Склерозирование проводят, когда нога находится в горизонтальном положении или немного приподнята, под углом 30-45°. Все инъекции вводят только внутривенно, в том числе при лечении сосудистой сетки.

Применяют очень тонкие иглы (например инсулиновые) и шприцы с плавным поршнем. Прокол осуществляют по касательной, препарат вводят медленно. При применении препарата в видипины размер иглы должен быть не менее 25 G.

Средние и крупные варикозные узлы

Независимо от способа венепункции (пациент, который находится в положении стоя, - только с помощью канюли, пациенту, который находится в положении сидя, с помощью готового шприца для инъекции) склерозирование осуществляют, когда нога находится в горизонтальном положении или немного приподнята, под углом 30-45°.

Все инъекции осуществляют только внутривенно.

Введение препарата в виде пены путем прямой инъекции в невидимые трункулярні вены, перфорантные вены и варикозные узлы в інгулярній участке или подколенной ямке необходимо осуществлять с помощью ультразвука (желательно в дуплекс-режиме). При склеротерапии других невидимых варикозных узлов для прокола и инъекции также рекомендуется применение ультразвука.

В зависимости от уровня и степени варикоза может быть необходимым проведение нескольких курсов терапии.

Тромбы, иногда могут образовываться, удаляются с помощью прокола-надреза и выдавливания.

Компрессионная терапия после введения препарата в виде раствора.

После введения препарата в виде раствора место укола следует крепко зажать марлевым тампоном и наложить тугую эластичную компрессионную повязку. Пациенту следует сразу после введения препарата походить по крайней мере 30 минут, желательно в пределах стационара.

Компрессионная терапия после введения препарата в виде пены.

После введения препарата в видепены ногу пациента следует иммобилизовать на 2-5 минут. Следует избегать применения пробы Вальсавы и мышечной активации у пациента.

Следует также воздержаться от наложения повязки сразу. Компрессионную повязку накладывают примерно через 10 минут при лечении больших и малых подкожных вен и приблизительно через 5 минут при лечении коллатеральных варикозных узлов, рецидивирующих варикозных узлов или перфорантных вен.

Продолжительностькомпрессионной терапии.

Повязку следует носить 2-3 дня после склеротерапии сосудистых сеток, в остальных случаях – в течение 5-7 дней.

Повязку следует носить 3-5 недель после склеротерапии средних и крупных варикозных вен.

Пациентам с обширным варикозным расширением вен рекомендуется компрессионная терапиябинтами короткой тяги в течение нескольких месяцев.

Для избежания сползания повязки, особенно на бедре, под компрессионную повязку рекомендуется наложить неисползающую повязку из пористого синтетического материала.

Успех склеротерапии зависит от дальнейшего надлежащего компрессионного лечения.

Склеротерапия геморроя.

Препарат вводят под слизистую оболочку прямо в геморроидальный узел или в верхнюю часть геморроидального узла в приточную участок.

С особой осторожностью следует проводить склеротерапию в области внутреннего анального сфинктера в связи с риском повреждения и последующего недержания.

Облитерацию узлов средних и больших размеров осуществляют только внутривенно, предотвращая воздушной эмболии.

При лечении 11-часовых узлов у мужчин максимально вводят 0, 5 мл Этоксисклерола

3% из-за близости к уретре и предстательной железе.

Количество повторных курсов лечения определяют в зависимости от степени геморроя.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Передозировка.

Меры скорой помощи и антидоты

Анафилактические реакции

Анафилактические реакции возникают редко, однако могут представлять потенциальную угрозу для жизни. В случае склерозирующей терапии всегда должны быть приготовлены препараты для контрмер.

Лечение местной интоксикации после неподходящего применения препарата для лечения варикоза ног:

- внутриартериальная инъекция

1. Оставить канюлю в месте введения; если канюля удалена, прокол перемещают.

2. Вводят 5-10 мл местного анестетика без добавления адреналина.

3. Вводят гепарин 10 000 МЕ.

4. Ишемическую ногу следует обернуть ватой и опустить вниз.

5. Госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.

- паравенозная инъекция

В зависимости от дозы и концентрации препарата, введенного паравенозно, вводят 5-10 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, в случае возможности – вместе с гиалуронидазы. В случае острой боли вводят местный анестетик (без адреналина).

Побочные реакции.

Склеротерапия варикозных узлов

Побочные реакции, описанные ниже, определены на основе сообщений о применении лауромакрогола 400, полученных со всего мира. В некоторых случаях побочные реакции были тяжелыми, но в большинстве случаев – временными. Часто такие сообщения были спонтанными, без принадлежности к определенной группе пациентов, без всякой контрольной группы, в связи с чем невозможно точно оценить частоту, а также точно установить зависимость возникновения побочной реакции от воздействия препарата.

Местные побочные реакции (например некроз), особенно кожи и близлежащих тканей (редко – нервных окончаний), наблюдались после случайной инъекции в окружающие ткани (паравенозная инъекция). Риск возникновения таких реакций возрастает с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола.

Побочные реакции приведены по частоте возникновения (согласно MedDRA): очень часто:

≥ 10 %, часто: ≥ 1 % до < 10 %, нечасто: ≥ 0, 1 % до < 1 %; редко: ≥ 0, 01 % до < 0, 1 %; очень редко: < 0, 01 %.

Со стороны иммунной системы: очень редко- анафилактический отек, ангионевротический отек, генерализованная крапивница, астма (астматические приступы).

Со стороны нервной системы: очень редко – нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (редко – при применении препарата в виде пены), местные нарушения чувствительности, потеря сознания, спутанность сознания, головокружение, потеря речи, атаксия, гемипарез, оральная гипестезия.

Со стороны органов зрения: очень редко(редко при применении препарата в виде пены) – нарушение зрения.

Со стороны сердца: очень редко –остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы: часто – появление сосудов на участке склерозирования, гематома; нечасто –поверхностный тромбофлебит, флебит; редко –тромбоз глубоких вен, возможно, вызван основным состоянием; очень редко – легочная эмболия, вазовагальная потеря сознания, коллапс, васкулит.

Со стороны органов дыхания: очень редко – затрудненное дыхание, ощущение давления в области грудной клетки, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко – дисгевзия, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто –изменение цвета кожи (гиперпигментация, экхимоз); нечасто –аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция, эритема;

очень редко-гипертрихоз в области склерозирования.

Со стороны системы мышц и соединительной ткани: редко-боль в конечностях.

Общие реакции: часто – боль в месте инъекции (кратковременный), локальный (в месте инъекции) кровяной сгусток в варикозном узле; нечасто – некроз, уплотнение, отек тканей; очень редко – лихорадка, приливы крови, астения, недомогание.

Лабораторные показатели: отклонения от нормы показателей артериального давления, аномальный сердечный ритм.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: нечасто –повреждение нервов.

Склеротерапия геморроя

При лечении геморроя до и после инъекции наблюдались местные побочные реакции, такие как ощущение жара, боль, дискомфорт, чувство давления, особенно при 11-часовые узлы у мужчин (в области простаты). Такие реакции являются кратковременными и редко могут продолжаться 2-3 дня. Склерозирование геморроидальных узлов не болезненно, если подобрана правильная техника и в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.

Побочные реакции приводятся по частоте возникновения (согласно MedDRA): очень часто:

≥ 10 %, часто: ≥ 1 % до < 10 %, нечасто: ≥ 0, 1 % до < 1 %; редко: ≥ 0, 01 % до < 0, 1 %; очень редко: < 0, 01 %.

Со стороны иммунной системы: очень редко –анафилактический отек, ангионевротический отек, генерализованная крапивница, астма (астматические приступы).

Со стороны нервной системы: очень редко – потеря сознания, спутанность сознания, головокружение.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Со стороны сосудистой системы: очень редко – вазовагальная потеря сознания, коллапс.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто– проктит, анальный зуд; очень редко – тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто –аллергический дерматит, контактная крапивница, кожная реакция.

Со стороны репродуктивной системы: очень редко–нарушение эректильной функции.

Общие реакции: часто –ощущение жжения слизистой оболочки, боль в месте введения, ощущение дискомфорта, чувство давления; нечасто– уплотнения; редко – некроз (местный, реже распространяется на прилегающие ткани), кровотечение в месте введения, тромбоз в месте инъекции (інтрагемороїдальний); очень редко – пирексия.

Лабораторные показатели: очень редко – отклонение от нормы показателей артериального давления.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Исследования совместимости не проводились, это лекарственное средство нельзя смешивать в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 2 мл раствора в ампуле, по 5 ампул в пластиковой контурной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Кеміче Фабрик Креусслер & Ко. ГмбХ.

Местонахождение производителя таадреса места осуществления его деятельности.

Реінгауштрассе 87-93 65203 Висбаден, Германия.