ЭТАЦИД спрей 50 мкг/дозу

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 50 мкг/дозу

Спрей, 50 мкг/дозу

Упаковка

Флакон 18 г (140 доз) №1x1

Флакон 18 г (140 доз) №1x1

от 234.11 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 373.27 грн

bioequivalence-icon

Rp

НАЗОНЕКС СИНУС 50 мкг/дозу

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ(CH)

Спрей

от 273.43 грн

Rp

АЛЛЕРТЕК НАЗО 50 мкг/дозу

МЕДАНА ФАРМА Акционерное Общество(PL)

Спрей

от 232.87 грн

Rp

ГЛЕНСПРЕЙ 50 мкг/дозу

Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД.(IN)

Спрей

Rp

МОМЕТАЗОН-ТЕВА 50 мкг/дозу

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.(IL)

Спрей

от 220.75 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

МОМЕТАЗОН

Форма товара

Спрей назальный дозированный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16256/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.08.2022
  • Состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг
  • Торговое наименование: ЭТАЦИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон 18 г (140 доз) №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭТАЦИД спрей 50 мкг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭТАЦИД

(ETACID)

Состав:

действующее вещество: мометазон;

1 доза спрея содержит мометазона фуроата 50 мкг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кармелоза; натрия цитрат; глицерин; кислота лимонная, моногидрат; полисорбат 80; бензалкония хлорид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, дозированный, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды. Код АТС R01A D09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазон-синтетический кортикостероид для местного применения, который оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона проявляется удозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона связан с его способностью подавлять выделение медиаторов аллергических реакций. Он значительно уменьшает синтез / высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. На культуре клеток продемонстрировал в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазон, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по угнетению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования Тһ2цитокінів, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4+Т-клеток. Мометазон также в 6 раз активнее, чем беклометазон и бетаметазон, относительно угнетения продуцирования IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения интраназального мометазонубув достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35, 9 часа. Кроме этого, он показал значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными поліпамиінтраназальний мометазонпродемонстрував значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшения размеров полипов, восстановления обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет интраназальный мометазонпо200 мкг2 раза в добупродемонстрував высокую эффективность в отношении ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, стекание слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг3 разина сутки значительно не отличалась от плацебо относительно ослабления симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе интраназального мометазонубула низкой и сравниваемой с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона при применении в форме назального спрея составляет < 1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижнего предела количественного определения составляет 0, 25 пг/мл). Суспензия мометазона очень слабо абсорбируется из пищеварительного тракта, а то небольшое количество, что может проковтнутися и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени – с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет (профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыления).
  • Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей в возрасте от 12 лет.
  • Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
  • Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим вспомогательным веществам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение топического мометазона с ингибиторами CYP3A, включая средства, содержащие кобицистат, увеличивает риск системных побочных реакций. Следует избегать одновременного применения этих средств, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов. В таком случае необходимо следить за возникновением системных побочных реакций кортикостероидов.

При одновременном применении топического мометазона с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин) фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизмененными для обоих средств.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство не следует применять пациентам, которым недавно делали операцию в носовой полости или у которых были травмы, пока не произойдет заживление, поскольку кортикостероиды (включая мометазон) имеют эффект угнетение заживления ран.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью или не применять вовсе пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченой грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекцииherpessimplex с поражением глаз.

При применении лекарственного средства в течение нескольких месяцев и дольше пациентам следует периодически проходить осмотр по выявлению возможных изменений слизистой оболочки носа. В клинических исследованиях после 12-месячного интраназального применения мометазона не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазон способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа.

В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение применения лекарственного средства или проведение соответствующего лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.

При применении кортикостероидов (включая мометазон)системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. В случае развития таких симптомов, как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Нет доказательств относительно угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном применении интраназального мометазона. Однако есть возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включаючимометазон) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидов пациентов и в определенных случаях. Во время перехода от длительного лечения кортикостероидами системного действия на применение лекарственного средства следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациента, поскольку может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников.

Пациенты, которые применяют кортикостероиды (в том числе мометазон), потенциально могут иметь сниженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными на некоторые инфекционные заболевания (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт произошел.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия на применение интраназального мометазона у некоторых пациенитв наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Такихпацієнтівслідспеціально убеждать в целесообразности продовженнязастосування лекарственного средства. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания, развившиеся ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Применение больших доз или длительное застосуваннякортикостероїдів может вызвать системные эффекты, такие как угнетение роста у детей. Долгосрочные эффекты интраназальных / ингаляционных стероидов (включая мометазон)у детей не полностью поняты. В исследовании среди 49 детей, получавших интраназальный мометазон в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось. Во время длительного применения кортикостероидов следует внимательно следить за ростом ребенка.

Во время применения интраназальных кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления.

Во время применения лекарственного средства пациентам с острым риносинуситомслед немедленно обратиться к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния после начального улучшения.

Безопасность и эффективность применения интраназального мометазона при лечении односторонних полипов, полипов связанных с кистозным фиброзом, или полипов, которые повестью перекрывают носовую полость, не исследовали. Односторонние полипы, которые являются необычными и редко возникают, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее.

Эффективность применения интраназального мометазона при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали.

Безопасность и эффективность применения интраназального мометазона при лечении симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не исследовали.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, что вызывает раздражение и может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Системные (для подкожного введения) кортикостероиды имеют тератогенный эффект у животных. Клинических исследований среди беременных или женщин, кормящих грудью, не проводили.

Лекарственное средство следует применять в период беременности или кормления грудью, если это не является абсолютно необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет:

рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом клинически значимое начало действия возникает в течение 12 часов после первого применения. Однако полную пользу от лечения не можно получить в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет:

рекомендуемая терапевтическая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов

Взрослые (в том числе пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет:

рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабления симптомов заболевания не удается достичь применением в рекомендованной терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрыскиваний в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг).

После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Лечение симптомов острого риносинусита

Взрослые и дети старше 12 лет:

рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Лечение назальных полипов

Взрослые (в том числе пожилого возраста):

рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг) в каждую ноздрю 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

После достижения клинического эффекта рекомендуется снизить дозу до 2 впрыскиваний в каждую ноздрю 1 раз в сутки (общая суточная доза – 200 мкг).

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для интраназального применения.

Перед каждым применением лекарственного средства следует тщательно очистить нос от слизи.

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем примерно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс приблизительно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед следующим применением необходимо повторное «выпрыскивание» путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, необходимо снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть ее теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытаться прочистить насадку иглой или другим острым предметом, поскольку такие действия повредят дозатор. Регулярная очистка насадки является очень важным.

Дети.

При применении детям в суточной дозе 100 мкг в течение года задержки роста не отмечалось.

Не исследовали безопасность и эффективность интраназального применения мометазона при лечении назальных полипов у детей и подростков (в возрасте до 18 лет, симптомов риносинусита – у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита – у детей в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Маловероятно, что передозировка интранальным мометазоном будет нуждаться в другой терапии, кроме наблюдения.

Ингаляция или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Побочные реакции.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Побочные реакции, связанные с лечением интраназальным мометазоном, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто – носовое кровотечение, фарингит, ощущение жжения в носу, ощущение раздражения в носу, язвы в носу.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

часто – головная боль.

Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других побочных эффектов была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития побочных реакций была сопоставима с таковой при применении плацебо, например, носовые кровотечения (6 %), головная боль (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %).

Побочные реакции, связанные с лечением интраназальным мометазоном, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с назальными полипами

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто (при применении в дозировке 200 мкг 2 раза в сутки) – носовые кровотечения; часто (при применении в дозировке 200 мкг 1 раз в сутки) – инфекции верхних дыхательных путей, носовые кровотечения; нечасто (при применении в дозировке 200 мкг 2 раза в сутки) – инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто (при применении в дозировке 200 мкг 2 раза в сутки) – раздражение горла.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

часто – головная боль.

Иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушении обоняния и вкуса.

Побочные реакции, связанные с лечением интраназальным мометазоном, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с острым риносинуситом

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто-носовые кровотечения.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто – боль в животе, диарея, тошнота.

Общие нарушения и нарушения в месте введения:

часто – головная боль.

Наиболее частая побочная реакция, носовое кровотечение, возникала примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2, 6 %) и группе интраназального мометазона (2, 9% и 3, 7 % соответственно).

Возможно возникновение системных реакций назальных кортикостероидов, особенно при применении больших доз в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях глаукомы / повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

При пост-маркетинговом применении сообщалось о развитии нечеткости зрения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 18 г (140 доз) во флаконе с дозирующим устройством и защитным колпачком; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

УОРЛД ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. A. Ш. /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A. S.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

15 Теммуз Махаллеші Джами Йолу Джаддеси №50 Гюнешли Багджилар/Стамбул, Турция/15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No: 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey. Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРИ ЛТД. Шти. , Турция/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS ILACLARI LTD. STI. , Turkey.