ЭССЕНЦИАЛЕ Н раствор 50 мг/мл

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Ампулы 5 мл №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8626/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит «Эссенциальные фосфолипиды» и= EPL и - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93 % (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат и-токоферол, этанол 96 %) – 50 мг
  • Торговое наименование: ЭССЕНЦИАЛЕ® Н
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8°С.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Упаковка

Ампулы 5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭССЕНЦИАЛЕ Н раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭССЕНЦИАЛЕ®Н

(ESSENTIALE® N)

Состав:

действующее вещество:»Эссенциальные фосфолипиды " - субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат токоферол, этанол 96 %);

1 мл раствора содержит "эссенциальные фосфолипиды" Т = EPLÒ-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов (93% (3-sn-фосфатидил)холина), которые содержат токоферол, этанол 96 %) - 50 мг;

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота дезоксихолевая, натрия хлорид, натрия гидроксид, рибофлавин (Е 101), вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор желтого цвета, практически свободный от видимых суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциале®Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и вывода веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов. Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лиза-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилюється в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа.

В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных ізотопів3Н і14С выводилось с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред - и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ЕссенціалєÒ Н не следует назначать новорожденным и недоношенным младенцам, поскольку в состав препарата входит бензиловый спирт.

Особые меры безопасности.

Применяйте только прозрачный раствор.

Препарат не совместим с электролитными растворами (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и тому подобное).

Нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Препарат следует медленно вводить в вену (внутривенно).

Раствор Эссенциале®Н для внутривенных инъекций нельзя вводить в мышцы (внутримышечно), поскольку это может вызвать местное раздражение.

Предостережение: раствор Эссенциале®Н для внутривенного введения содержит 0,6 % спирта (по объему).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Нельзяиспользовать растворы электролитов для разведения препарата.

Особенности применения.

При разведении Эссенциалеò Н для приготовления инфузионного раствора (в случаеневозможности использовать собственную кровь пациента) следует применять растворы, свободные от электролитов, а именно: 5 % или 10 % раствор глюкозы (в соотношении 1: 1), 5 % раствор ксилита.

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местного раздражения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с ограниченным количеством данных клинических исследований по применению беременным и по причине наличия в составе бензилового спирта, который может проходить через плацентарный барьер, применение препарата Эссенциале®Н не рекомендуется во время беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не обнаружено.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают внутривенно медленно 5-10 мл в сутки, а в тяжелых случаях – от 10 до 20 мл в сутки. 10 мл препарата можно вводить за один раз. Если препарат вводят разведенным, рекомендуют использовать собственную кровь пациента и разводить препарат в соотношении 1: 1. Внутривенную инфузию обычно применяют до 10 суток.

Рекомендуется как можно раньше поддержать (дополнить) парентеральную терапию приемом капсул Эссенциалеòфорте Н.

Общий курс лечения составляет 3-6 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул ЕссенціалєÒфорте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более(см. раздел «способ применения и дозы»).

Передозировка.

Сообщений о передозировке не зафиксировано.

Побочные реакции.

В отдельных случаях при применении повышенных доз ЕссенціалєÒ Н возможны нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (понос).

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности, сыпь, зуд, крапивница и реакции в месте введения препарата.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8°С.

Несовместимость.

Нельзяиспользовать растворы электролитов для разведения препарата.

Упаковка. № 5: по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Галичфарм", Украина.

Фамарь ХЕЛС КЕАР Сервисиз МАДРИД , С. А. у., Испания.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.

Авенида Леганес, 62, Алькоркон 28923 Мадрид, Испания.

Заявитель. ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.