ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н капсулы 300 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 300 мг

Капсулы, 300 мг

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10

Блистер №10x3

от 223.06 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Капсулы

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/8682/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 капсула содержит «Эссенциальные фосфолипиды»®= EPL® - субстанция /(фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат all-rac-альфа и-токоферол) – 300 г/
  • Торговое наименование: ЭССЕНЦИАЛЕ® ФОРТЕ Н
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°С.
  • Фармакологическая группа: Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н капсулы 300 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эссенциале®форте Н

Состав:

действующее вещество: "Эссенциальные фосфолипиды" Т = EPLÒ-субстанция (фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол);

1 капсула содержит "эссенциальные фосфолипиды" Т = EPLÒ-субстанция

(фосфолипиды из соевых бобов ((3-sn-фосфатидил)холин), которые содержат аll-rac-a-токоферол) - 300 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый, масло соевых бобов рафинированное, масло касторовое гидрогенизированное, этанол 96%, этилванилин, 4-метоксиацетофенон, пустая капсула: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (Е 172), натрия лаурилсульфат.

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные, продолговатые, твердые капсулы цвета хаки с пастообразным содержимым, похожим на мед.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. При заболеваниях печени мембраны гепатоцитов и их органеллы всегда подвергаются повреждениям, что может приводить к изменению активности мембраносвязанных ферментов и рецепторных систем, нарушению метаболической функции клетки и снижению интенсивности регенерации печени.

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате Эссенциалеò форте Н, по своей химической структуре подобны эндогенным фосфолипидам, но имеют гораздо более высокое содержание полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Эти высокоэнергетические молекулы встраиваются преимущественно в структуры клеточных мембран и облегчают восстановление поврежденных тканей печени. Поскольку цис-двойные связи этих полиеновых кислот препятствуют параллельному расположению углеводородных цепей мембранных фосфолипидов, плотность расположения фосфолипидных структур уменьшается, вследствие чего скорость поступления и вывода веществ возрастает. Мембраносвязанные ферменты образуют функциональные единицы, которые могут усиливать их активность и обеспечивать физиологическое протекание основных метаболических процессов.

Фосфолипиды влияют на нарушенный липидный метаболизм путем регуляции метаболизма липопротеинов, в результате чего нейтральные жиры и холестерин превращаются в формы, пригодные для транспортировки, особенно благодаря увеличению способности липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) присоединять холестерин, и направляются для дальнейшего окисления. Во время выведения фосфолипидов через желчевыводящие пути литогенный индекс снижается и происходит стабилизация желчи.

Фармакокинетика. При пероральном приеме более 90 % препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под действием фосфолипазы-А до 1-ацил-лиза-фосфатидилхолина, 50 % которого сразу реацилюється в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и далее, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальное содержание фосфатидилхолина в крови через 6-24 часа после перорального приема составляет в среднем 20 %.

Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 часов, для насыщенных жирных кислот – 32 часа. В ходе исследований кинетики в человеческом организме менее 5 % каждого из введенных ізотопів3Н і14С выводилось с фекалиями.

Клинические характеристики.

Показания.

Неалкогольный стеатогепатит, алкогольный стеатогепатит, острые и хронические гепатиты различной этиологии, цирроз печени, пред - и послеоперационное лечение при хирургическом вмешательстве на печени и желчевыводящих путях, псориаз, радиационный синдром.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данные о несовместимости или взаимодействии Эссенциале® форте Н с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Нельзя исключать взаимодействие Эссенциале® форте Н, капсулы по 300 мг, и антикоагулянтов. В связи с этим, может возникнуть необходимость корректировки дозы этого медицинского препарата.

Особенности применения.

В редких случаях это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции, поскольку оно содержит соевое масло.

Это лекарственное средство не заменяет отмены применения веществ, которые повреждают печень (например алкоголя).

Если у Вас есть хронический гепатит, поддерживающая лечение фосфолипидами соевых бобов является целесообразным лишь в том случае, если на фоне лечения наблюдается улучшение Вашего состояния. Если симптомы усиливаются или если появляются другие симптомы непонятного происхождения, пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Существует ограниченное количество данных клинических исследований по применению препарата беременным.

Поэтому применение препарата Эссенциале®форте Н не рекомендуется в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении инсенциалеòфорте Н скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не изменяется.

Способ применения и дозы.

Начальная доза препарата для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет по 2 капсулы 3 раза в сутки, поддерживающая – по 1 капсуле 3 раза в сутки. Капсулы применяют во время приема пищи, не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Рекомендуемый курс лечения-не менее 3 месяцев.

Лечение псориаза начинают с приема 2 капсул ЕссенціалєÒфорте Н 3 раза в сутки в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл с одновременным назначением PUVA-терапии.

После окончания курса инъекций возобновляют прием капсул и продолжают применение препарата в течение 2 месяцев.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 12 лет, масса тела которых составляет 43 кг и более.

Передозировка.

На сегодня ни одного сообщения о передозировке или возникновении интоксикации при применении капсул Эссенциале®форте Н не поступало.

Побочные реакции.

Частотупобічних эффектов определяли по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна.

В отдельных случаях прием препарата Эссенциале®форте Н может вызвать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая дискомфорта желудка, смягчение стула или диарею.

Очень редко могут возникать аллергические реакции, в т. ч. экзантема и крапивница. Возможен кожный зуд (частота случаев неизвестна). О появлении любых нежелательных эффектов, не указанных в инструкции для медицинского применения, следует сообщить врачу.

В случае возникновения любого из вышеупомянутых побочных эффектов, особенно реакций гиперчувствительности, прием препарата Эссенциале®форте Н следует прекратить. Пациент должен обратиться к врачу, который сможет определить степень тяжести реакции и назначить необходимое лечение.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 21°С.

Упаковка.

Капсулы № 30 (10×3): по 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Капсулы №100 (10×10): по 10 капсул в блистере, по10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия / A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии).

Санофи-Авентис СП. с О. О., Польша / Sanofi-Aventis Sp. z o. o. , Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Местонахождение производителя и адрес места производстваего деятельности.

Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия/Nattermannallee 1, Koeln, Nordrhein-Westfalen, 50829, Germany

(производство, первичная и вторичная упаковка, контроль и выпуск серии)

ул. Люблинская 52, 35-233 Жешув, Польша/52 Lubelska Str. , 35-233 Rzeszow, Poland

(первичная и вторичная упаковка, выпуск серий).

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина", Украина.

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.