info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки 20 мг Блистер №14x2

ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки 5 мг

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №28x1

Блистер №28x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки 20 мг Блистер №14x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 452.76 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 952.03 грн

Rp

ЭЛИЦЕЯ 5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11732/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 21.09.2021
  • Состав: 1 таблетка содержит эсциталопраму 5 мг
  • Торговое наименование: ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты отсвета ивологи тау недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Упаковка

Блистер №28x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭСЦИТАЛОПРАМ-ТЕВА таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

Эсциталопрам-Тева

(Escitalopram-Teva)

Состав:

действующее вещество: эсциталопрам;

1 таблетка содержит эсциталопраму 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг;

вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, кислота стеариновая, магния стеарат;

оболочка: гипромеллоза, титана диоксид( E171), макрогол 400.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Эсциталопрам-Тева, 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с тиснением «93» с одной стороны таблетки и «7414» с другой стороны таблетки, без видимых трещин или сколов.

Эсциталопрам-Тева, 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с линией разлома с одной стороны и тиснением «9» слева и " 3 " справа от линии разлома. На другой стороне имеется тиснение «7462», без видимых трещин или сколов. Таблетку можно разделить по делению на две одинаковые части.

Эсциталопрам-Тева, 15 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с линией разлома на одной из сторон, тиснением «S» слева и " C " справа от линии разлома. На другой стороне имеется тиснение «15», без видимых трещин или сколов.

Деление предназначено не для разламывания таблетки на две одинаковые дозы, а для облегчения глотания.

Эсциталопрам-Тева, 20 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки с линией разлома на одной из сторон, тиснением «9» слева и " 3 " справа от линии разлома. На другой стороне имеется тиснение «7463», без видимых трещин или сколов. Таблетку можно разделить по делению на две одинаковые части.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТXN06AB10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эсциталопрам является антидепрессантом, селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) с высоким сродством с первичной участком связывания. Он также связывается с алостерическим участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз сродством.

Эсциталопрам имеет очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, допаминовиd1 иd2рецепторы, α1-, α2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовин1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Угнетение обратного захвата 5-Нтсеротонина является лишь вероятным механизмом действия, что может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Фармакокинетика.

Всасывание практически полное и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднетмах) составляет около 4 часов. Абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне 80%.

Мнимый объем распределения (Vd, β / F) после перорального применения составляет от 12 до
26 л / кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови менее 80%.

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба они являются биологически активными. Азот также может окисляться до Формин-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил - и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и < 5% от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит, главным образом, с помощью цитохромуСУР2С19. возможно определенное участие и ферментов СУР3А4 и CYP2D6.

Период полувыведения (t½β) после многократного применения составляет около 30 часов. Плазменный клиренс при пероральном применении составляет 0, 6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более длительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся через печень (метаболический путь) и почками. Большинство выводится в форме метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейная. Равновесная концентрация достигается примерно за
1 неделя. Средняя равновесная концентрация 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при суточной дозе 10 мг.

Пациенты пожилого возраста (более 65лет)

У пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у более молодых пациентов. Количество вещества, находящегося в системном кровотоке, рассчитанное с помощью фармакокинетического показателя «площадь под кривой» (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев.

Недостаточность печеночной функции

У пациентов с умеренной или легкой печеночной недостаточностью (по критериям Чайлда–пью-A ов) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое и экспозиция была на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени.

Снижение почечной функции

У пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 10-53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопраму и незначительный рост экспозиции. Концентрации метаболитов в плазме крови не исследовались, но можно предположить их рост.

При недостаточной активности изоферментусур2с19 отмечалась двойная концентрация препарата в плазме крови по сравнению с таковой у пациентов с нормальным метаболизмом эсциталопрама.

При недостаточности изоферментаcyp2d6 существенных изменений экспозиции не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение:

Ø больших депрессивных эпизодов;

Ø панических расстройств с / без агорафобии;

Ø социальных тревожных расстройств (социальная фобия);

Ø генерализованных тревожных расстройств;

Ø обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата. Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в связи с риском развития серотонинового синдрома, который проявляется возбуждением, тремором, гипертермией.

Комбинированное лечение с применением эсциталопрама и обратных ингибиторов МАО типа а (например моклобемида) или обратных неселективных ингибиторов МАО (линезолид), в связи с риском развития серотонинового синдрома.

Если известно о наличии у пациента удлинения или врожденного синдрома удлиненного интервала, противопоказано применять вместе с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал.

Одновременное лечение пимозидом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказаны комбинации.

Продление интервалаQT.

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал, не проводились. Нельзя исключать совместного эффекта эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому одновременное применение есциталопраму с лекарственными средствами, которые удлиняют інтервалQT, такими как антиаритмические препараты класса ІА и III, антипсихотики (например производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцинIV, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) противопоказано.

Неселективные необратимые ИМАО.

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые применяли СИОЗС в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию подібнимиІМАО. Иногда у пациентов возникал серотониновый синдром. Комбинация эсциталопрама с неселективными необратимыми ИМАО противопоказана. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 14 дней после последнего применения необратимого ИМАО. В свою очередь, лечение ИМАО можно начинать лишь через 7 суток после окончания лечения эсциталопрамом.

Комбинацияпимозидуи рацемическая циталопрама приводила к удлинению интервала QT примерно на 10 мсек. В связи с взаимодействием эсциталопрама с низкими дозами пимозида и усилением побочного действия последнего одновременное применение этих препаратов противопоказано.

Обратимый селективный ингибитор МАО (линезолид).

Антибиотиклинезолидне рекомендуется назначать пациентам, находящимся на терапии эсциталопрамом. Если такая комбинация необходима, лечение начинают минимальной рекомендуемой дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом.

Обратимый селективный ингибитор МАО типа а (моклобемид).

Одновременное применение эсциталопрама с обратным селективным ингибитором Мао типуА(моклобемидом) не рекомендуется из-за риска возникновения серотонинового синдрома. Если такая комбинация необходима, лечение начинают минимальной рекомендуемой дозой с обязательным тщательным клиническим мониторингом. Лечение эсциталопрамом можно начинать не ранее чем через 1 сутки после прекращения приема обратного ИМАО моклобемида.

Селективный необратимый ингибитор МАОтипа Б(селегинин).

Из-за риска возникновения серотонинового синдрома необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с селегилином (необратимый ингибитормао типуВ). Для одновременного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегилина до
10 мг/сут.

Комбинации, которые требуют осторожности.

Серотонинергические лекарственные средства.

Одновременное применение с серотонинергическими медицинскими препаратами (например с суматриптаном, другими триптанами, трамадолом, окситриптаном и триптофаном) может привести к возникновению серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, которые снижают порог судорожной готовности.

СІЗЗСможуть снижать порог судорожной готовности. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог [например, антидепрессанты (трициклины, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол].

Литий, триптофан.

Поскольку зафиксированы случаи усиления серотонинергических эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, рекомендуется осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с этими препаратами. При этом обязательно проводится регулярный мониторинг уровней лития и триптофана.

Зверобой.

Одновременное применение эсциталопрама и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericumperforatum) может увеличивать частоту побочных реакций. Поэтому не стоит одновременно назначать эсциталопрам и препараты зверобоя.

Антикоагулянты и препараты, влияющие на свертываемость крови.

Необходима осторожность при лечении пациентов, которые одновременно применяют антикоагулянты, лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов, в частности нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетилсалициловую кислоту, дипиридамол, тиклопидин или другие средства (например атипичные антипсихотики, фенотиазины, трициклические депрессанты), которые могут увеличивать риск кровотечения. Одновременное применение эсциталопрама и оральных антикоагулянтов требует тщательного мониторинга за показателями свертываемости крови, особенно перед и по завершению применения эсциталопрама.

Этанол.

Эсциталопрам-Тева не проявляет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с этанолом, но, как и в случае применения других психотропных лекарственных средств, одновременный прием эсциталопрама с препаратами, содержащими этанол, не рекомендуется.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию.

Необходима осторожность при сопутствующем применении лекарственных средств вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, поскольку это повышает риск злокачественных аритмий.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама.

Метаболизм эсциталопрама происходит, главным образом, при участии 2С19, но в метаболизме также задействован 3а4 иcyp2d6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита s-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается изоферментcyp2d6.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибиторсур2с19) вызывает умеренный рост (примерно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренный рост (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме.

Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохромуСУР2С19 (например с омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении с вышеупомянутыми препаратами побочные эффекты могут побудить к уменьшению дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств.

Эсциталопрам является ингибитором изоферментаcyp2d6. Необходима осторожность при назначении есциталопраму одновременно с препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, а также с препаратами, имеющих малый терапевтический индекс, например с флекаїнідом, пропафеноном, метопрололом (который применяют при сердечной недостаточности), или с лекарственными средствами, действующими на ЦНС и в основном метаболизируются с участюCYP2D6, например с антидепрессантами дезипраміном, кломіпраміном и нортриптилином; антипсихотическими препаратами рисперидоном, тіоридазином или галоперидолом. В этих случаях может потребоваться корректировка дозы.

Одновременное применение с дезипрамином (основной метаболит имипрамина) или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратовcyp2d6. Эсциталопрам вызывает слабое угнетениесур2с19 в исследованияхinvitro. Поэтому рекомендуется осторожность при совместном назначении лекарственных средств, метаболизм которых происходит при участюСУР2С19.

Особенности применения.

Приведенные ниже особые предупреждения и предостережения распространяются на весь терапевтический класс селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Парадоксальная тревога.

Некоторые пациенты с паническими расстройствами в начале лечения антидепрессантами могут испытывать усиление тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Для уменьшения вероятности возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется низкая начальная доза.

Судорожные припадки.

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента развился судорожный приступ впервые или приступы учащаются (у пациентов с установленным диагнозом эпилепсии). Следует избегать применения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходим тщательный надзор.

Мания.

СИОЗС нужно с осторожностью применять пациентам с манией / гипоманией в анамнезе. При появлении у пациента маниакального состояния СИОЗС следует отменить.

Сахарный диабет.

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Доза инсулина и / или перорального гипогликемического средства может потребовать коррекции.

Суицид, суицидальные мысли или клиническое ухудшение.

Депрессия связана с повышенным риском суицида, суицидальных мыслей и нанесение себе вреда (суицидальные действия). Этот риск сохраняется до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшения состояния может не произойти в течение первых недель лечения или более, следует тщательно наблюдать за пациентами, находящимися на терапии антидепрессантами. Известно, что риск суицида может возрастать на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, при которых применяют эсциталопрам-Тева, также могут быть связаны с ростом риска суицидальных действий. Помимо этого, эти состояния могут сопровождать большое депрессивное расстройство. Подобной осторожности нужно соблюдать и при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития большого депрессивного расстройства.

Из-за высокого риска суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с суицидальными мыслями или поведением в анамнезе или со

значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо контролируемых клинических исследований применения антидепрессантов взрослыми пациентами с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет по сравнению с плацебо. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно с повышенным риском, в частности в начале лечения и после изменения дозы. Пациентов (и их окружение) следует предупредить о необходимости контроля за проявлением подобных действий и обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.

Акатизия и психомоторное возбуждение.

Применение СИОЗС/СИОЗСН связано с развитием акатизии – состояния, которое характеризуется неприятным изнурительным ощущением беспокойства и потребностью двигаться и часто сопровождается неспособностью сидеть или стоять на одном месте. Такое состояние наиболее вероятно может возникать в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы может повредить пациентам, у которых развились такие симптомы.

Гипонатриемия.

При применении СИОЗС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона (SIADH), которая обычно проходила после отмены терапии. Особая осторожность необходима при лечении пациентов групп риска (пожилой возраст, наличие цирроза печени или одновременное применение лекарственных средств, имеющих гіпонатріємічні свойства).

Кровоизлияния.

При приеме СИОЗС возможны кожные кровоизлияния, экхимоз и пупрура. Необходимо с осторожностью применять СИОЗС пациентам, которые лечатся одновременно антикоагулянтами, лекарственными средствами, влияющими на функцию тромбоцитов (например, атипичными антипсихотическими средствами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), тиклопідином и дипиридамолом), и пациентам со склонностью к кровотечениям.

Электросудорожная терапия (ЭСТ).

Клинический опыт одновременного применения СИОЗС и проведением ЭСТ ограничен, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Реверсивные, селективные ингибиторы МАО типа А.

Комбинировать эсциталопрам и ингибиторы МАО типа а противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома.

Серотониновый синдром.

Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама со средствами серотонинергического действия, такими как суматриптан или другие триптаны, трамадол и триптофан.

Сообщалось о единичных случаях развития серотонинового синдрома у пациентов, принимающих СИОЗС одновременно с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаками начала развития этого состояния могут быть такие симптомы как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо срочно прекратить прием эсциталопрама и серотонинергического лекарственного средства, начать симптоматическое лечение.

Зверобой.

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericumperforatum), может повышать частоту побочных реакций.

Симптомы отмены.

При прекращении лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены. Во время клинических испытаний побочные действия, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, в частности от длительности и дозы терапии и постепенности уменьшения дозы. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия и ощущения удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность,

раздражительность и нарушение зрения сообщались как наиболее частые реакции в целом эти симптомы слабой или умеренной тяжести, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя были единичные сообщения о возникновении таких симптомов после случайного пропуска одной дозы. Обычно эти симптомы ограниченной длительности и проходят за 2 недели, хотя у некоторых лиц могут приобретать длительного течения (2-3 месяца и более). В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение срока от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Коронарная болезнь сердца.

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с коронарной болезнью сердца.

Удлинение интервала.

Обнаружено,что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение. В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения Qt-интервала, в частности веретенообразную аритмию, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или ранее существующим удлинением Qt-интервала или другими сердечными заболеваниями.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам со значительной брадикардией или пациентам с недавно перенесенным острым инфарктом миокарда или некомпенсированной сердечной недостаточностью.

Электролитные расстройства, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск возникновения злокачественных аритмий, и их следует корректировать до начала лечения эсциталопрамом.

У пациентов с стабильным сердечным заболеванием до начала лечения следует провести ЭКГ.

Если во время лечения эсциталопрамом возникают признаки сердечной аритмии, следует прекратить лечение и сделать ЭКГ.

Во время лечения препаратом Эсциталопрамом-Тева не следует употреблять алкогольные напитки.

Закрытоугольная глаукома.

СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что проявляется мидриазом. В свою очередь, расширение зрачка может обусловливать ветвление угла глаза и, как следствие, повышать внутриглазное давление и провоцировать закрытоугольноуглаукому, особенно уклонныхпациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью пациентам с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Половая дисфункция.

Применение СИОЗС/СИОЗСН может вызывать симптомы сексуальной дисфункции, были сообщения о длительной сексуальной дисфункцией, когда симптомы не исчезали даже после прекращения лечения СИОЗС / СИОЗСН.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследование репродуктивной токсичности эсциталопрама на животных наблюдали эмбриофетотоксические эффекты, но без повышения частоты возникновения пороков развития. Эсциталопрам противопоказан беременным, за исключением случаев, когда после тщательного рассмотрения всех рисков и преимуществ была четко доказана необходимость назначения препарата. Рекомендуется тщательное обследование новорожденных, матери которых принимали эсциталопрам в течение периода беременности, особенно в третьем триместре.

Применение препарата во время беременности не нужно прекращать внезапно.

Зафиксированы следующие нарушения у новорожденных, матери которых принимали СИОЗС/СІЗЗСіН на конечных сроках беременности: респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гіперрефлекси, тремор, дрожь, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через незначительное время (< 24 часов) после родов.

Сообщалось, что применение СИОЗС беременным может повышать риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных, риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей, риск в общей популяции составляет 1-2 случая стойкой легочной гипертензии новорожденных на 1000 беременностей.

Кормление грудью.

Поскольку эсциталопрам проникает в грудное молоко, в течение лечения не рекомендуется кормление грудью.

Фертильность.

Данные исследований на животных показали, что некоторые СИОЗС могут влиять на качество спермы. Сообщения о применении некоторых СИОЗС показали, что влияние на качество спермы у человека является обратимым. Влияние на фертильность человека до сих пор не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Хотя установлено, что эсциталопрам не влияет на умственные функции и психомоторную активность, любое психотропное средство может нарушать способность здраво мыслить или навыки. Следует предупредить пациентов о потенциальном риске влияния на управление автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Безопасное применение дозы более 20 мг не продемонстрировано.

Эсциталопрам-Тева назначают перорально 1 раз в сутки независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод.

Обычно назначают 10 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной-20 мг/сут. Антидепрессантный эффект, как правило, развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов депрессии лечение необходимо продолжать еще минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Панические расстройства с / без агорафобии.

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг/сут, которую затем увеличивают до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной-20 мг/сут.

Максимальный терапевтический эффект достигается примерно за 3 месте. Терапия длится несколько месяцев.

Социальные тревожные расстройства.

Обычно назначают дозу10 мг 1 раз в сутки. Ослабление симптомов, как правило, развивается за 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг/сут или повысить до максимальной – 20 мг/сут. Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта минимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель. Для предупреждения рецидивов заболевания препарат можно назначать в течение
6 месяцев в зависимости от индивидуальной реакции пациентов. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социальное тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, что существенно влияет на профессиональную и социальную активность человека. Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией не исследовалась. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованные тревожные расстройства.

Рекомендуемая начальная доза 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной-20 мг в сутки. Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев. Допускается длительное назначение препарата (6 месяцев) дозою20 мгна добуз целью предупреждения рецидивов.

Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР).

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг в сутки. ОКР-хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Необходимо регулярно оценивать терапевтическую пользу лечения и дозу.

Пациенты пожилого возраста (более 65 лет).

Начальная доза - 5 мг/сут. В зависимости от ответа конкретного пациента дозу можно повысить до 10 мг раз в день. Назначают наименьшую эффективную дозу.

Эффективность препарата эсциталопрам-Тева при социальном тревожном расстройстве у пациентов пожилого возраста не исследовалась.

Нарушение функции почек.

Пациентам с умеренной и слабой почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелым ухудшением почечной функции (Clcr меньше 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушение функции печени.

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендована начальная доза в первые две недели составляет 5 мг / сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.

Пониженная активность ізоферментуСУР2С19.

Для пациентов с известной слабой активностью изоферментусур2с19 рекомендуемая начальная доза препарата эсциталопрам-Тева в первые две недели составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до
10 мг/сут.

Симптомы отмены после прекращения лечения.

Следует избегать резкого прекращения применения этого препарата. Дозу эсциталопрама следует снижать постепенно в течение 1-2 недель, чтобы избежать возможных симптомов отмены. Если во время постепенного уменьшения дозы возникают симптомы отмены, можно возобновить прием в предыдущей назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Антидепресантипротипоказані для лечения детей (в возрасте до 18 лет). Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали среди детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, которые принимали плацебо. Если из клинических соображений решение о назначении все же принято, должно быть обеспечено внимательное наблюдение за появлением суицидальных симптомов у пациента.

Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей и подростков в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Передозировка.

Токсичность. Данные о передозировке эсциталопрамом ограничены. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или имели слабую степень тяжести. При передозировке эсциталопрамом о летальных исходах сообщалось редко. В большинстве таких случаев отмечалась сопутствующая передозировка другими препаратами. Дозы одного эсциталопрама 400-800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы. Признаки передозировки эсциталопрамом в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора и ажитации до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (рвота, тошнота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, пролонгация интервала,

аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение. Специфического антидота не существует. Поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, адекватная оксигенация и респираторная функция. Промывание желудка следует провести как можно скорее после перорального приема препарата и применение активированного угля. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и основных показателей состояния организма в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мероприятиями.

В случае передозировки рекомендуется ЭКГ-мониторинг у пациентов с застойной сердечной недостаточностью / брадиаритмией, у пациентов, одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал, или у пациентов с нарушением метаболизма, например, при печеночной недостаточности.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего возникают в первую и вторую неделю лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при продолжении лечения.

Побочные эффекты, характерные для всех СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указанные ниже по системам органов и частоте

проявлений.

Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), либо неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы. Неизвестно: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы. Неизвестно: нарушение секреции антидиуретического гормона.

Со стороны питания и обмена веществ. Часто: снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела. Нечасто: уменьшение массы тела. Неизвестно: гипонатриемия, анорексия2.

Со стороны психики. Часто: тревога, беспокойство, аномальные сны, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин. Нечасто: бруксизм, возбуждение, нервозность, панические приступы, спутанность сознания. Редко: агрессия, деперсонализация, галлюцинации. Неизвестно: мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение1.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор. Нечасто: нарушение вкуса, нарушение сна, обморок. Редко: серотониновый синдром. Неизвестно: дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизія2.

Со стороны органов зрения. Нечасто: мидриаз, затуманивание зрения.

Со стороны органов слуха. Нечасто: звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто: тахикардия. Редко брадикардия. Неизвестно: желудочковая аритмия, включая аритмиюtorsade de pointes, удлинение интервала на электрокардиограмме, ортостатическая гипотензия.

Респираторные расстройства. Часто: синуситы, зевота. Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота. Часто: диарея, запор, рвота, сухость во рту. Нечасто: желудочно-кишечные кровотечения (в т. ч. ректальные).

Со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестно: гепатит, изменения функциональных печеночных тестов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: усиленное потоотделение. Нечасто: высыпания на коже, облысение, крапивница, зуд. Неизвестно: синяки, ангионевротический отек.

Скелетно-мышечные нарушения. Часто: артралгия, миалгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Неизвестно: задержка мочеиспускания.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Часто: мужчины: расстройства эякуляции, импотенция. Нечасто: женщины: метроррагия, меноррагия. Неизвестно: галакторея. мужчины: приапизм

Общие расстройства. Часто: усталость, пирексия. Нечасто: отек.

1выпадки суицидального мышления или поведения наблюдались как во время терапии эсциталопрамом, так и сразу после прекращения лечения.

2данные побочные реакции сообщались для терапевтического класса препаратов СИОЗС в целом.

Удлинение интервала.

В течение постмаркетингового периода сообщалось о случаях удлинения QT-интервала, в частности веретенообразную аритмию, преимущественно у пациентов женского пола с гипокалиемией или предварительно существующим удлинением Qt-интервала или другими сердечными заболеваниями.

Класс-специфические эффекты препаратов СИОЗС.

Эпидемиологические исследования, в основном проведенные с участием пациентов в возрасте от 50 лет, выявляют повышенный риск переломов костей у пациентов, получающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм этого явления неизвестен.

Симптомы отмены при внезапном прекращении применения.

Прекращение лечения СИОЗС / СИОЗСН (особенно внезапное) обычно приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (в т. ч. парестезия и ощущения удара током), расстройства сна (в т. ч. бессонница и яркие сновидения), возбуждение или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, усиленное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения сообщались как наиболее частые реакции. Обычно эти симптомы являются легкими или умеренными по тяжести и преходящими, однако у некоторых пациентов могут быть тяжелыми и/или длительными. Таким образом, рекомендуется постепенно прекращать применение эсциталопрама путем снижения дозы в течение нескольких недель или нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги и в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ТОВ Тева Оперейшнз Поланд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.