ЭРОЛИН таблетки 10 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №5x1
Блистер №10x1
Блистер №10x3

Блистер №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
КЛАРИТИН 10 мг

Байер Консьюмер Кер АГ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВЬЕ 10 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon
ЛОРАТАДИН-СТОМА 10 мг

Стома(UA)

Таблетки

ЛОРАТАДИН 10 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

от 15.90 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛОРАТАДИН

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/6527/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.09.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 10 мг лоратадина
  • Торговое наименование: ЭРОЛИН®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для дитеймиске.
  • Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.

Упаковка

Блистер №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭРОЛИН таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭРОЛИН®

(EROLIN®)

Состав:

действующее вещество: loratadine;

1 таблетка содержит 10 мг лоратадина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, кремний коллоидный безводный, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: кругли плоские таблетки со срезанной фаской, белого или почти белого цвета, с гравировкой

«Е» и «531» с одной стороны и риской посередине – с другой стороны, без запаха или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения.

Код АТХR06А Х13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эролин® - трициклический селективный блокатор периферических Н1-гистаминовых рецепторов.

При применении в рекомендованной дозе не оказывает клинически значимого седативного и антихолинергического действия. В течение длительного лечения не было выявлено никаких клинически значимых изменений в показателях жизненно важных функций, лабораторных исследованиях, данных физикального обследования больного или в электрокардиограмме. Эролин®не имеет значимого влияния на активность Н2-гистаминовых рецепторов. Не блокирует захват норэпинефрина и фактически не имеет влияния на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

Фармакокинетика.

После перорального приема лоратадин хорошо всасывается и метаболизируется под влиянием CYP3A4 и CYP2D6, главным образом в дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадина и дезлоратадина в плазме крови составляет 1-1, 5 часа и 1, 5-3, 7 часов соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы.

Биодоступность лоратадина и дезлоратадина прямо пропорциональна дозе.

Фармакокинетический профиль лоратадина и его метаболитов у здоровых взрослых сравним с профилем добровольцев пожилого возраста.

Прием пищи незначительно удлиняет время всасывания лоратадина, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хпн значение фармакокинетических параметров не увеличивались по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не менялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадина и его метаболитов.

У больных с алкогольным поражением печени наблюдалось повышение значений фармакокинетических параметров лоратадина вдвое, в то время как фармакокинетический профиль метаболита не изменялся по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Период полувыведения лоратадина и его метаболита составлял 24 часа и 37 часов соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эролин® не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторные реакции.

Одновременное применение лоратадина с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадина, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

При одновременном применении лоратадина с кетоконазолом, эритромицином, циметидином отмечалось повышение концентрации лоратадина в плазме крови, но это повышение никак не проявлялось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы.

Дети. Исследования взаимодействий с другими препаратами проводились только с участием взрослых пациентов.

Особенности применения.

Пациентам с тяжелым нарушением функции печени необходимо назначать меньшую начальную дозу из-за возможного уменьшения клиренса лоратадина (рекомендуемая начальная доза – 10 мг через день).

ТаблеткиЕролін®содержат лактозу, поэтому препарат не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

ПрийомЕроліну®необходимо прекратить не позже чем за 48 часов до проведения кожных диагностических аллергопроб для предотвращения ошибочных результатов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения таблеток Эролин® у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.

Лоратадин проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применение препарата в

период кормления грудью.

Фертильность. Данные о влиянии препарата на женскую или мужскую фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние препарата на скорость реакции пациентов при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Однако пациент должен быть проинформирован об очень редких случаях сонливости, которые могут влиять на способность управления автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (10 мг лоратадина) 1 раз в

сутки.

Детям в возрасте до 12 летс массой тела более 30 кг – 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям смассой тела менее 30 кг применять препарат в виде сиропа.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуется коррекция дозировки пациентам пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функций печени тяжелой степени следует назначать препарат в более низкой начальной дозе, поскольку в них возможно снижение клиренса лоратадина. Для взрослых и детей с массой тела более 30 кг рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг через день.

Пациенты с нарушением функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена. Препарат в виде таблеток назначать при массе тела более 30 кг.

Передозировка.

Передозировка лоратадин повышает частоту возникновения антихолинергических симптомов.

При передозировке отмечались сонливость, тахикардия и головная боль. В случае передозировки рекомендовано симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуются стандартные меры по удалению препарата, который не всосался, из желудка: промывание желудка, измельченный активированный уголь с водой.

Лоратадин не выводится путем гемодиализа, также неизвестно, выводится ли лоратадин путем перитонеального диализа.

После неотложной помощи пациент должен оставаться под медицинским наблюдением.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях у детей в возрасте от 2 до 12 лет отмечались такие нежелательные явления как головная боль, нервозность или повышенная утомляемость.

Во время клинических исследований у взрослых и детей в возрасте от 12 лет отмечались сонливость, головная боль, повышенный аппетит и бессонница.

В ходе постмаркетинговых исследований наблюдались единичные случаи следующих побочных эффектов:

Класс системы органов

Побочные эффекты

Иммунная система

Анафилаксия, включая ангиоэдему

Нервная система

Головокружение, судороги

Сердечно-сосудистая система

Тахикардия, ощущение сердцебиения

Желудочно-кишечный тракт

Тошнота, сухость во рту, гастрит

Печень

Нарушение печеночных функций

Кожа и подкожная ткань

Высыпания, алопеция

Общие проявления и проявления в местах введения

Повышенная утомляемость

Срок годности. 5лет.

Не применять препарат послезакончениятермина годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для дитеймиске.

Упаковка.

По 5 или 10 таблеток в блистере; 1 х 5, 10 х 3, 1 х 10 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель / заявитель.

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия/EGISPharmaceuticalsPLC, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/ местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

1165 м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/1165Budapest, Bokenyfoldiut. 118-120, Hungary.