Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭпиПен

(EPIPEN)

Состав:

действующее вещество: adrenaline (epinephrine);

1 мл раствора содержит 1 мг адреналина; 1 доза (0, 3 мл) содержит 0, 3 мг адреналина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия метабисульфит (Е 223), кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный розчинбез видимых включений.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологические препараты. Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и допаминергические препараты. Эпинефрин. Код АТХС01СА24.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адреналин является катехоламином, который возбуждает симпатическую нервную систему (альфа - и бета-рецепторы) и таким образом увеличивает частоту сердечных сокращений, сердечный выброс и усиливает коронарное кровообращение.

Действие бета-рецепторов адреналина на гладкие мышцы бронхов вызывает их релаксацию, что смягчает хрипы и уменьшает одышку.

Адреналин быстро инактивируется, большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов с мочой.

Фармакокинетика. Адреналин является естественным веществом, которое вырабатывается мозговым веществом надпочечников в ответ на нагрузку или стресс. Метаболизируется главным образом двумя ферментами: катехол-о-метилтрансферазой (КОМТ) и моноаминоксидазой (МАО). Очень важно, что значительное количество этих ферментов находятся в печени, хотя это не является существенным, для тканей в процессе распада. Большая часть дозы адреналина выделяется в виде метаболитов с мочой.

Период полувыведения адреналина из плазмы крови составляет 2, 5 минуты. При подкожном или внутримышечном применении местное сужение сосудов задерживает абсорбцию, поэтому терапевтический эффект протекает без явных симптомов и время действия может увеличиваться. Рекомендуется массировать место введения инъекции.

Клинические характеристики.

Показания. Аллергические реакции немедленного типа (анафилактический шок), например: аллергические реакции на укусы насекомых, на продукты питания, лекарственные средства, при контакте с аллергенами, при идиопатическом заболевании, при использовании средств, вызвали анафилаксию. Для немедленного применения пациентам при возникновении риска анафилактического шока, а также пациентам, у которых есть случаи возникновения анафилактических реакций в анамнезе.

Противопоказания. Нет известных абсолютных противопоказаний при применении Эпипена во время неотложной помощи при аллергических реакциях.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій. С осторожностью применять пациентам, принимающим лекарственные средства, которые могут вызвать сердечную аритмию, в том числе сердечные гликозиды и хинидин. Действие адреналина может быть усилена при применении трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и ингибиторов катехол-O-метилтрансферазы (КОМТ), гормонов щитовидной железы, теофиллина, окситоцина, парасимпатолітиків, некоторых антигистаминных (дифенгидрамин, хлорфенирамин), леводопы и алкоголя.

Адреналин тормозит секрецию инсулина, тем самым увеличивает уровень глюкозы в крови. Пациентам, больным сахарным диабетом, которые принимают адреналин, необходимо увеличить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов.

Внимание! Бета-стимулирующее действие может быть уменьшено при одновременном лечении бета-блокаторами.

При одновременном применении адреналина зсерцевыми гликозидами, хинидином, трициклическими антидепрессантами, допамином, средствами дляингаляционного наркоза (энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран), кокаином повышается риск развития аритмий.

При одновременном применении адреналина с другими симпатомиметическими средствами возможно усиление выраженности побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

При одновременном применении адреналина с антигипертензивными средствами (в т. ч. с диуретиками) возможно снижение их эффективности.

При одновременном применении адреналина зингибиторами моноаминоксидазы (включая Фуразолидон, прокарбазин, селегилин) возможно внезапное ивиражене повышение артериального давления, гиперпиретический криз, головная боль, аритмии сердца, рвота.

При одновременном применении адреналина с препаратами гормонов щитовидной железы возможно тайное усиление действия.

При одновременном применении адреналина застемизолом, цизапридом, терфенадином возможно удлинение qт-интервала на ЭКГ.

При одновременном применении адреналина залкалоидами спорыньи возможно усиление вазоконстрикторного эффекта вплоть до выраженной ишемии и развития гангрены.

При одновременном применении адреналина с гипогликемическими лекарственными средствами (включая инсулин) возможно снижение гипогликемического эффекта.

Особенности применения. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае возникновения анафилактического шока необходимо вызвать скорую помощь. После введения первой дозы препарата нужно немедленно обратиться за помощью к врачу для прохождения тщательного медицинского осмотра и назначения дальнейшего лечения по необходимости.

Лекарственное средство применяют внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Пациенты должны быть проинформированы, что препарат не вводят в ягодицы.

Адреналин применяют с осторожностью, по назначению врача, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, больным на сахарный диабет, гипертиреоз, артериальную гипертензию и людям пожилого возраста, если потенциальная користьперевищує риск. При применении эпинефрина возможные побочные реакции у пациентов с повышенным внутриглазным давлением, острой почечной недостаточностью, аденомой предстательной железы, что приводит дозастою мочи, гиперкальциемии и гипокалиемии. У пациентов с болезнью Паркинсона применение эпинефрина может вызывать временные симптомы болезни Паркинсона, такие как ригидность и дрожь.

Сообщалось о случайном применении инъекций в мышцы рук или ног, что привело к периферийной ишемии. В случае ошибочного введения препарата пациенту необходимо обратиться к врачу для назначения лечения.

У пациентов с плотным подкожно-жировым слоем адреналин может не достичь мышечной ткани и не дать оптимального эффекта.

ЭпиПен содержит натрия метабисульфит, который редко может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности, включая симптомы анафилактического шока и бронхоспазма, особенно у людей, больных астмой. Пациенты с такими заболеваниями должны внимательно ознакомиться с инструкцией для медицинского применения препарата перед применением Эпипена.

Одна доза лекарственного средства содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) , то есть он фактически "безнатриевый".

Использование и утилизация.

Проверяйте раствор через окошко передне наполненной ручки: раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте предварительно наполненную ручку, если раствор окрашен или содержит осадок, не применяйте по истечении срока годности. Срок годности указан на этикетке, не используйтепредне наполненную ручку после даты истечения срока годности.

Препарат предназначен для однократного использования. Викиньтепопередньо наполненную ручкувідразу после использования.

Каждая передне наполненная ручка содержит 2 мл инъекции адреналина 1 мг / мл, что составляет одноразовую дозу (0, 3 мл) 0, 3 мг адреналина. После использования предварительно наполненной ручки остается 1, 7 мл вещества.

Выполняйте нижеследующие указания, только когда будете готовы использовать предварительно наполненную ручку.

Держите предварительно наполненную ручку только посередине, не держите ее за конец. Для правильного введения инъекции соблюдайте следующие правила:

- Не перекрывайте оранжевый наконечник пальцами или руками. Не давите на оранжевый наконечник пальцами или руками.

- Игла выходит зпомаранчевого наконечника.

- Не снимайте синюю защитную крышку, пока не будете готовы к использованию предварительно наполненной ручки.

1. Крепко тримайтепопередньо наполненную ручку доминирующей рукой (рукой, которой пишете) так, чтобы синий защитный колпачок был направлен к большому пальцу (оранжевым наконечником вниз).

2. Снимите синюю защитную крышку другой рукой.

3. Держите ЭпиПен возле внешней части бедра на расстоянии приблизительно 10 см, как показано нарисюнку (а). Оранжевый наконечник должен быть направлен к бедру.

4. Твердо ткните передне наполненную ручку во внешнюю часть бедра под прямым углом (90 градусов), как показано на рисунке(b) (должен раздаться щелчок).

5. крепко держите переднюю ручку на месте ввода в течение 10 секунд. После завершения введения инъекции закроется окошко передне наполненной ручки. Вытащите переднюю заполненную ручку (получится оранжевый наконечник, который закроет иглу) и выбросьте.

6. массируйте область введения инъекции в течение 10 секунд. Вызовите скорую помощь и сообщите о случае анафилаксии.

Допускается присутствие небольшого количества пузырьков воздуха спереди наполненной ручке, что не влияет на эффективность использования препарата.

После использования препарата останется большая часть жидкости (около 90%), которую нельзя использовать повторно.

Однако если окошко закрыто и оранжевый наконечник выдвинут, вы получили необходимую дозу препарата. После использования поместите предварительно наполненную ручку в тубу и имейте ее при себе при посещении врача, больницы или аптеки.

Поскольку ЭпиПен используется для оказания неотложной медицинской помощи, немедленно вызовите скорую помощь после его применения, указав диагноз «анафилаксия».

Сообщите врачу о применении внутримышечной инъекции адреналина или покажите упаковку и/или инструкцию для медицинского применения лекарственного средства.

В случае передозировки или ложного введения адреналина немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Контролируемые исследования по применению адреналина беременным не проводились.

Адреналин применяют во время беременности, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью. Нет биологически доступной формы адреналінудляпероральногоприйому, любая доза адреналина в грудном молоке не влияет вредно на грудного младенца.

Репродуктивная функция. Поскольку адреналин является веществом, которое естественным образом вырабатывается в организме, препарат не влияет вредно на репродуктивность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В период лечения препаратом не рекомендуется управлять транспортными средствами или другими механизмами, поскольку у пациентов могут наблюдаться симптомы анафилактического шока.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Взрослые

Обычная рекомендуемая доза составляет 0, 3 мг, вводят внутримышечно.

Дети

Дети весом более 30 кг:

Обычная рекомендуемая доза составляет 0, 3 мг, вводят внутримышечно.

Препарат применяют при первых симптомах анафилактического шока.

При отсутствии клинических проявлений улучшения или при ухудшении состояния после первой инъекции возможно применение второй инъекции. Повторную инъекцию вводят примерно через 5-15 мин.

После применения препарата пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для принятия соответствующих мер, дальнейшего обследования и/или дальнейшего лечения.

Врач должен убедиться, что пациент понял показания к применению и правила использования Эпипена.

Врач должен подробно ознакомить пациента с инструкцией для медицинского применения препарата, правильным использованием и возможными симптомами анафилактического шока.

Способ применения

Препарат назначают внутримышечно в переднюю поверхность бедра. Препарат не вводят в ягодицы. Препарат можно вводить через одежду или подкожно.

См. также раздел «Особенности применения».

Дети. ЭпиПен применяют детям с массой тела более 30 кг.

Детям с массой тела от15 кг до30 кг применяют “ЭпиПен Юниор”, доза которого содержит 0, 15мг адреналина.

Детям с массой тела менее 15 кг дозировка менее 0, 15 мг не рекомендуется применять из-за сложности расчета дозы.

Передозировка. Передозировка или случайное внутрисосудистое введение адреналина может привести к черепно-мозговому кровоизлиянию вследствие резкого роста кровяного давления. Случаи с летальным исходом могут быть вызваны отеком легких черезпериферичне сосудистое сужение вместе с сердечной стимуляцией.

Отек легких можно устранить с помощью α-блокирующих препаратов, таких как фентоламин. При аритмии назначают β-блокирующие средства.

Побочные реакции. Побочные эффекты связаны с воздействием адреналина наальфа - и бета-адренорецепторы и включают такие симптомы, как тахикардия и артериальная гипертензия, а также побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя установить, основываясь на имеющихся данных).

Со стороны психики: частота неизвестна-тревожное состояние.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна –головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко-стрессовая кардиомиопатия; частота неизвестна-тахикардия, сердечная аритмия, артериальная гипертензия, периферическая ишемия, что может возникать вследствие случайного применения препарата в мышцы рук или ног.

Со стороны ЖКТ: частота неизвестна–тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна–повышенное потоотделение.

Общие нарушения и осложнения в месте введения препарата: частота неизвестна – усталость, реакции в месте введения, такие как боль, кровоизлияние, образование синяков, припухлость.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Упаковка. По 2 мл раствора для инъекций вперед наполненной ручке; по 1попередне наполненной ручкам тубе в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ / MEDA Pharma GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бенцштрассе 1, 61352 Бад Хомбург, Германия / Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Заявитель. МЕДА АБ / MEDAAB.

Местонахождение заявителя. Піперс вег2А, 170 73 Сольна, Швеция /Pipersvag 2А, 170 73Solna, Sweden.