Инструкция

для медицинского примененияликарского средства

Э Н С Ы М Т А Л

(ENZYMTAL)

Состав:

действующие вещества: 1 драже содержит: фунгальной диастазы (1: 1200) 50 мг, папаина 30 мг, симетикону 50 мг, уголь активированный 75мг, никотинамида 25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кальціюгідрофосфат, магния карбонат легкий, повидон, желатин, тальк, індіон 234, магніюстеарат, натріюкроскармелоза;

оболочка: шеллак, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже, покрытые оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, круглые, гладкие с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Препараты ферментов.

Код АТХ А09А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ензимтал – комбинированный препарат, содержит необходимые компоненты для быстрого снятия диспепсии и контроля за метеоризмом и абдоминальным дискомфортом.

Энзимтал содержит диастазу фунгальную (α - и β-амилазу) и папаин, которые действуют как ферменты. Диастаза фунгальная способствует усвоению пищи, богатой углеводами. Амилолитический фермент диастаза фунгальная имеет специфическую активность в отношении превращения крахмала в декстрозу, мальтозу. При недостаточности этого фермента замедляется процесс гидролиза, что способствует образованию СО2 (появляются неприятные ощущения в животе). Степень амилолитической активности диастазы фунгальной, содержащейся в драже Энзимтал, составляет

1: 1200. То есть 1 часть диастазы фунгальной расщепляет 1200 частей вареного крахмала, поступающего с пищей.

Папаин - вещество растительного происхождения, это смесь ферментов, полученных из сока неспелых плодов папаи (Carica Papaya), состоит из смеси папаина и химопапаина, имеет широкую протеолитическую активность. Может применяться пациентами с пониженной или сохраненной кислотообразующей функцией желудка.

Действие ферментов, входящих в состав Ензимталу, превышает эффект, вызванный каждым ферментом отдельно.

Симетикон (диметилполисилоксан) - нетоксичное инертное поверхностноактивное вещество со свойствами пеногасителя на основе кремния. Симетикон уменьшает образование газа в кишечнике. Он действует путем уменьшения поверхностного натяжения пузырьков газа, образующихся в кишечнике при метеоризме. Освобожденный газ абсорбируется или удаляется естественным путем. Симетикон не влияет на желудочную секрецию и всасывание пищевых веществ. Симетикон уменьшает вздутие живота и боль, вызванную повышенным метеоризмом. Симетикон значительно улучшает состояние при метеоризме, аэрофагии, расстройствах пищеварения, всасывания и выведения. Таким образом данный компонент является полезным приложением к ферментным составляющим препарата.

Уголь активированный - энтеросорбент. Специально обработанный уголь обладает большой поверхностной активностью, адсорбирует газы, алкалоиды, эндо - и экзотоксины и другие химические соединения. Уголь активированный в составе Ензимталу действует как энтеросорбент и детоксицирующее средство, обеспечивает адсорбцию газов и токсинов, образующихся при расстройстве пищеварения, адсорбирует вещества, которые плохо растворяются, уменьшает объем содержимого в кишечнике, и таким образом облегчает состояние при вздутии живота и диспепсии, действуя комплексно вместе с ферментами.

Никотинамид участвует как коэнзим в метаболизме углеводов. Никотинамидные коферменты (НАД и НАДФ) необходимы для жизнедеятельности всех клеток. Важной функцией их является участие в тканевом дыхании (первое звено дыхательной цепи) и энергетическом обмене клетки. Недостаточное количество этого соединения возникает обычно при несбалансированной диете у пациентов старшего возраста. Дефицит никотинамида может привести к уменьшению кислоты в желудке, что влияет на процессы пищеварения и кишечной абсорбции; вследствие недостатка никотинамида может также возникнуть непереносимость лактозы, что является одним из механизмов, лежащих в основе возникновения диареи вследствие недостаточности данного соединения.

Таким образом, Энзимтал способствует нормализации процессов пищеварения и устранению симптомов диспепсии и вздутия живота.

Фармакокинетика.

В желудке через 30 минут после приема внутрь высвобождаются действующие компоненты Ензимталу и начинают взаимодействие с пищей. Диастаза фунгальная, папаин, симетикон, уголь активированный не всасываются при приеме внутрь. Из всех компонентов Ензимталу никотинамид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Процесс всасывания нарушается при отсутствии кислоты в желудке, энтеритах, язвенной болезни. Никотинамид проникает во все ткани, выделяется в неизмененном виде путем экскреции почками либо после биотрансформации в печени главным образом в метилникотинамид.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение диспепсии, метеоризма.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Кишечная непроходимость, наличие язвы желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечные кровотечений. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта. Нарушение функции печени. Ввиду содержания аспартама в составе лекарственного средства, его нельзя применять больным фенилкетонурией.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Уголь активированный может уменьшить абсорбцию лекарственных средств в системе пищеварения при одновременном применении, поэтому другие препараты следует применять за 2 часа до или через 1 час после приема Ензимталу.

Особенности применения.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Уголь активированный может окрашивать каловые массы в черный цвет. Женщинам, принимающим противозачаточные препараты, рекомендуется в период лечения углем активированным использовать другие противозачаточные средства.

При сопутствующей фармакотерапии уголь активированный принимать за 1-1, 5 часа до или после приема пищи в связи с адсорбирующими свойствами препарата. Следует с осторожностью назначать прием пациентам, которые болели ранее на язву желудка и двенадцатиперстной кишки, а также пациентам, больным сахарным диабетом, подагрой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не рекомендуется применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Ензимтал не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, нуждаютсяповышенного внимания.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям старше 14 лет принимать по 2 драже 3 раза в сутки во время приема пищи. Детям в возрасте от 7 до 14 лет – по 1 драже 3 раза в сутки во время приема пищи.

Драже не разжевывать, глотать целым, запивать небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от течения заболевания.

Дети.

Энзимтал не применять детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

Нет сообщений о случаях преднамеренной или случайной передозировки.

Передозировки никотинамида может вызвать боль в животе, усиление перистальтики, возможна тошнота, иногда рвота.

В случае передозировки – промыть желудок, провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Вызванные никотинамидом:

в отдельных случаях могут проявляться аллергические реакции в виде гиперемии кожи, высыпаний (мелкоточечных, пятнистых, уртикарных), иногда зуд, повышенная чувствительность или диосинкратические реакции. При применении больших доз возможна боль в животе, обострения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, тошнота, рвота, диарея, ощущение тепла в конечностях, сухость кожи, артериальная гипотензия, кратковременная головная боль, аритмия, нарушение толерантности к глюкозе.

Вызванные углем активированным:

возможны запор, диарея, тошнота, рвота; при длительном применении возможно развитие дефицита витаминов, гормонов, жиров, белков, что требует соответствующей лекарственной медикаментозной коррекции.

Побочного действия диастазы фунгальной, папаина, симетикона не наблюдали.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 драже устрипі; по 10стрипіву картонной коробке.

По 10 драже устрипі; по 1стрипуу картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ДженомБіотекПвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Плотномер-121, 122, 123, Эмайдиси Малегаон, Тал. Синнар, Насик 422103, штатМахараштра, Индия.