ЭНТЕРОЖЕРМИНА суспензия

ООО Санофи-Авентис Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНТЕРОЖЕРМІНАÒ

(ENTEROGERMINAÒ)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон по 5 мл содержит споры полирезистентного штаммаBacillus clausii- 2 × 109;

вспомогательное вещество: вода очищена.

Лекарственная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: опалесцентная жидкость беловатого цвета, которая может иметь характерный запах.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные микробные препараты.

Код АТХА07 FА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат ЕнтерожермінаÒ – суспензия спорBacillus clausii, которые обычно присутствуют в кишечнике и не проявляют патогенной активности.

Благодаря действиюBacillus clausii препарат восстанавливает кишечную микрофлору, измененную в результате терапии лекарственными средствами, которые приводят к дисбактериозу. Кроме того, благодаря способностиBacillus clausiiсинтезировать различные витамины, особенно группы В, препарат способствует коррекции дисвітамінозу, вызванного применением антибиотиков или химиотерапевтических препаратов. Благодаря метаболической активностиBacillus clausiiприменение препарата позволяет достичь неспецифического антигенного и антитоксического эффекта.

Благодаря высокой резистентности к химическим и физическим агентам спорыBacillus clausiiпроходят невредимыми сквозь барьер желудочного сока в кишечный тракт, где они превращаются в метаболически активные вегетативные клетки.

Фармакокинетика.

Нет данных.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика дисбактериоза кишечника и связанного с ним эндогенного дисвітамінозу.

Терапия, направленная на восстановление нормальной микрофлоры кишечника, нарушается во время лечения антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами.

Острые и хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с интоксикацией или дисбактериозом кишечника и дисвітамінозом, у младенцев, которых кормят грудным молоком.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Особые меры безопасности.

Во флаконах с препаратом Энтерожермина возможно наличие видимых долек, образующихся вследствие агрегации спорBacillus clausii и, соответственно, не свидетельствуют о том, что препарат претерпел каких-либо изменений.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Препарат имеет высокую степень гетерологічної резистентности к антибиотикам, что дает возможность применять его как для профилактики изменения микрофлоры кишечника, вызванной селективной действием антибиотиков(особенно антибиотиков широкого спектра действия), так и для восстановления уже нарушенного баланса микрофлоры кишечника.

Препарат не взаимодействует с такими антибиотиками: пенициллин при применении не в комбинации с ингибиторами бета-лактамазы, цефалоспорины (частичная резистентность в большинстве случаев), тетрациклины, макролиды, аминогликозиды (за исключением гентаміцинуі амикацина), хлорамфеникол, тіамфенікол, линкомицин, клиндамицин, изониазид, циклосерин, новобіоцин, рифампицин, налидиксовая кислота и піпемідова кислота (промежуточная резистентность), метронидазол.

Если препарат назначают одновременно с антибиотиками, его следует применять между двумя приемами антибиотика.

Это лекарственное средство предназначено исключительно для перорального применения. Запрещается вводить препарат инъекционным или любым другим путем. Некорректное применение этого лекарственного средства приводило к возникновению тяжелых анафилактических реакций, таких как анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказаний по применению препарата в период беременности или кормления грудью нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым – по 1 флакону 2-3 раза в сутки; детям в возрасте от 28 дней до 18 лет– по 1 флакону 1-2 раза в сутки.

Термінлікування устанавливает врач в зависимости от состояния пациента и течения заболевания.

Суспензию необходимо принимать через одинаковые промежутки времени (3-4 часа). Перед применением содержимое флакона встряхнуть и принимать неразведенным или развести в воде или другой жидкости (молоке, чае, апельсиновом соке).

Наличие видимых частиц во флаконе (вследствие агрегации спор) не влияет на качество препарата.

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения. Нельзя вводить его в виде инъекций или каким-либо другим способом.

Дети.

Препарат можно применять детям в возрасте от 28 дней.

Передозировка.

До сих пор не было никаких сообщений о клинических проявлениях передозировки этим препаратом.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница и ангионевротический отек.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Частота неизвестна: бактериемия (у пациентов с ослабленным иммунитетом).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это дает возможность постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников обязывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Чтобы избежать загрязнения суспензии, нельзя открывать флакон заранее.

Упаковка.

№ 10; № 20 (10 × 2): по 5 мл во флаконе; по 10 флаконов, соединенных между собой полиэтиленовой перемычкой, в кассете; по 1 или 2 кассеты в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории ЮНИТЕР, Франция.

или

Санофи С. п. А. , Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Со де ля Гэри 50211, КУТАНС Седекс, Франция.

или

Вьяле Эуропа, 11 – 21040 Оріджьо (VA), Италия.