Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕНТЕРОФУРИЛ®(ENTEROFURYL®)

Состав:

действующее вещество: нифуроксазиде

1 капсула твердая содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат. Желатиновая капсула Ентерофурил®100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), азорубин (Е 122), понсо 4R (E124), желатин; желатиновая капсула Ентерофурил®200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, составленные из корпуса и крышки, желтые (Энтерофурил ®100 мг) или охряно-желтые (Энтерофурил ® 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом желтого цвета, который распадается при легком надавливании. Размер капсулы 2 (Энтерофурил ®100 мг) или 0 (Энтерофурил ® 200 мг).

Фармакотерапевтическая группа. Антидиарейные препараты, средства, чтоприменяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.

Код АТХ A07A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обусловливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действие этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcuspyogenes, Staphylococcusaureus, E. coly, Salmonellae, Shigellae.

Фармакокинетика.

Нифуроксазид после перорального приема практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, более 99 % принятого препарата остается в кишечнике. Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества экскретируется в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.

В терапевтических дозах Нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появление стойких микробных форм, а также развитие перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.

Клинические характеристики.

Показания.

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, других производных 5-нитрофурана или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нифуроксазид нерекомендуетсязастосовуватиодночасноизсорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, подавляющими ЦНС.

Особенности применения.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратацию. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкции по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).

Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение об употреблении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Ентерофурил®нужно назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровообращения. Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Ентерофурил®содержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозы, фруктозы.

Желатиновая капсула Энтерофурил®100 мг содержит красители азорубин (Е 122) и понсо 4R (E124), которые могут вызвать аллергические реакции.

В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Потому как предостерегающая мера применения нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.

Лактация.

Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при условии краткосрочности такого лечения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая капсулу стаканом воды.

Применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Взрослые и дети старше 15 лет: по 200 мг (по 2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле по

200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида-800 мг.

Дети в возрасте от6 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг) 3 – 4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида 600-800 мг.

Продолжительность лечения – не более 7 суток длякапсул по 100 мг и не более 3 суток длякапсул по 200 мг.

Дети.

Энтерофурил®, 100 мг применяется детям в возрасте от 6 лет.

Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Энтерофурил ®в видесуспензии.

Энтерофурил®, 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Возможно возникновение временной боли в животе, тошноты, рвоты, усиление диареи.

Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствия терапевтического эффекта по электронному адресу представительства Босналек д. д. :

office@bosnalijek. com. ua

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Непотребляет.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10капсултвердих ублістері, по3 блістерив картонной коробке (Ентерофурил®, 100 мг).

По8 капсултвердих ублістері, по1 или 2 блістерив картонной коробке (Ентерофурил®, 200 мг).

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Босналек д. д.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Представитель заявителя:

office@bosnalijek. com. ua