Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕРИОН®

(ENERION®)

Состав:

действующее вещество: sulbutiamine;

1 таблетка содержит 200 мг сальбутиамина;

вспомогательные вещества: глюкоза безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, тальк;

пленочная оболочка: воск белый, натрия кармелоза, этилцеллюлоза, глицерол моноолеат, полисорбат 80, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия гидрокарбонат, сахароза, Желтый західFCF(E 110), тальк, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка, покрытая сахарной оболочкой оранжевого цвета, двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Препараты витамина В1, в том числе в комбинации с витаминами В6 и В12. Простые препараты витамина В1. Сальбутиамин. Код ATXA11DA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутиамин-оригинальная молекула, синтезированная путем модификаций тиамина. Благодаря этим модификациям сальбутиамин способен проникать сквозь гематоэнцефалический барьер и накапливаться в структурах головного мозга, что обусловливает такие эффекты препарата, как:

улучшение координации движений;
повышение резистентности к утомляемости мышц;
улучшение резистентности коры головного мозга к хронической гипоксии (кислородное голодание);
улучшение концентрации внимания и способности запоминать.

Эффективность препарата Енеріон® была доказана во многих клинических плацебо-контролируемых и сравнительных исследованиях с участием пациентов с функциональной астенией различной этиологии, а именно:

· постінфекційна астения, возникает после острых вирусных и инфекционных заболеваний респираторного тракта (бронхит, тонзиллит, грипп), бактериальных инфекций (Salmonella, Yersinia), туберкулеза, малярии, брюшного тифа, инфекционного гепатита;

· астения, возникающая на фоне соматических заболеваний;

* астения, вызванная депрессией;

* Астения у пациентов пожилого возраста: клинические исследования доказали эффективность Энериона®при нарушениях умственной функции (снижение памяти, внимательности, бдительности и мышления) и при трудностях социальной адаптации (утомляемость, расстройства общения, личности, поведения и сна);

* Астения у студентов (физическая и ментальная усталость);

· астения у спортсменов.

Фармакокинетика.

Сальбутиамин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема.

Период полувыведения составляет около 5 часов. Сальбутиамин выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение физической и психической астении, сопровождающееся апатией и снижением активности.

Данное лекарственное средство не исключает необходимости в назначении антидепрессантов в случае подтверждения у пациента депрессивного эпизода.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия сальбутиамина с другими лекарственными средствами не проводили.

Одновременное применение, требующее внимания

Диуретики: увеличивается выведение тиамина с мочой (метаболит сальбутиамина).

Миорелаксанты: при одновременном применении с тиамином (метаболит сальбутиамина) эффект этих препаратов может увеличиться.

Особенности применения.

Вспомогательные вещества

В состав препарата входит глюкоза, лактозата сахароза.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или недостаточностью сахаразы-изомальтазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит в своем составе краситель «Желтый закат FCF (E 110)», что может вызвать аллергические реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению сальбутиаминувагитным женщинам отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев).

Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного токсического влияния на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения сальбутиамина во время беременности.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает ли сальбутиамин / метаболиты в грудное молоко. Риск для новорожденных/младенцев исключать нельзя. Сальбутиамин не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований по влиянию сальбутиамина на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Препарат предназначен для применения только взрослым: по 2-3 таблетки в сутки. Таблетки следует принимать целыми во время завтрака и в обеденное время, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения не должна превышать 4 недели.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Симптомы

В случае приема большого количества препарата возможно возникновение ажитации с проявлениями эйфории и тремора конечностей.

Эти симптомы являются временными.

Лечение

С учетом диагноза врача лечение этих симптомов может быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Во время лечения препаратом сообщалось о нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть определена по имеющимся данным).

Классификация по системам органов	Частота	Побочная реакция
Со стороны психики	Нечасто	Ажитация
Со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
Тремор
Со стороны ЖКТ	Нечасто	Тошнота
Рвота
Частота неизвестна	Боль в верхней абдоминальной области
Диарея
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Нечасто	Высыпания
Общие расстройства	Нечасто	Недомогание

Описание некоторых побочных реакций

Черезнаявність в составе препарата красителя «Желтый західFCF»существует риск возникновения аллергических реакций(см. раздел «Особенности применения»).

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Отчет о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период является важным. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения пользы/риска применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать через национальную систему отчетности о любых случаях подозреваемых побочных реакций.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.

По 2 блистера в коробке из картона упаковочного.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Сервье Индастри/Les Laboratoires Servier Іndustrie.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

905 рут де Саран, 45520 жиди, Франция/

905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

Ле Лаборатуар Сервье/LesLaboratoiresServier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен седекс, Франция/

50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, France.

В случае возникновения вопросов относительно лекарственного средства следует обращаться в представительство компании "Ле Лаборатория Сервье" в Украине по тел. : (044) 490 3441, факс: (044) 490 3440.