ЭНЕЛБИН 100 РЕТАРД таблетки 100 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕЛБИН®100 РЕТАРД

(

ENELBIN®

100 RETARD)

Состав:

действующее вещество: нафтидрофурил;

1 таблетка содержит нафтидрофурила гидрогеноксалата 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; воск монтановий; кремния диоксид коллоидный гидрофобный; магния стеарат; тальк; гипромеллоза; макрогол; полисорбат; титана диоксид (Е 171); хинолиновый желтый алюминиум лейк (Е 104); Понсо 4R (Е 124); эмульсия симетикону.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры. Код АТХ C04A X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил оказывает мускулотропний спазмолитический эффект на гладкие мышцы артерий и снижает тонус артериол и резистентность периферических сосудов. Он улучшает кровообращение в периферических тканях, особенно в центральной нервной системе, и уменьшает ишемические боли. Нафтидрофурил специфически блокирует S2 рецепторы, находящиеся в тромбоцитах и гладких мышцах сосудов (антисеротонінергічна вазодилатация и антиагрегантными эффекты). Он также является антагонистом никотина и брадикинина. Нафтидрофурил стимулирует энергетический метаболизм в нейронах и уменьшает образование альгогенных веществ (молочной кислоты). Он активирует сукцинилдегидрогеназу в тканях, увеличивает поставки кислорода в ткани, помогает утилизировать глюкозу и увеличивает образование АТФ.

Фармакокинетика.

Нафтидрофурил хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Благодаря удлиненному высвобождению действующего вещества из таблетки пролонгированного действия эффективные концентрации в плазме крови удерживаются в течение по крайней мере 3-5 часов после приема препарата. Нафтидрофурил связывается с белками плазмы крови до 80%. Он экскретируется в форме метаболитов преимущественно с желчью и в меньшей степени –с мочой. Время полувыведения из плазмы крови составляет примерно 40-60 минут. Нафтидрофурил хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, трофические язвы, диабетическая ангиопатия, болезнь и синдром Рейно, акроцианоз, боль в конечностях в состоянии покоя, парестезия, судороги в икроножной мышце.

Нарушения мозгового кровообращения, в том числе церебральная недостаточность и церебральный атеросклероз.

Поведенческие нарушения в пожилом возрасте, реабилитационный период после перенесенного инсульта, инсульт, состояния после комы и травм, болезнь Меньера, ишемические повреждения сетчатки и функции глаза, нарушение кровоснабжения внутреннего уха.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к нафтидрофурилу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Острый инфаркт миокарда.

Клинически выраженная сердечная недостаточность III и IV класса (по NYHA).

Серьезные расстройства сердечной проводимости.

Серьезная коронарная недостаточность.

Транзиторные ишемические атаки (ТИА).

Состояния, сопровождающиеся кровотечением.

Циркуляторный коллапс в анамнезе.

Серьезная артериальная гипотензия, расстройства ортостатической регуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение нафтидрофурила и противоаритмических препаратов или бета-блокаторов обусловливает кардиодепрессивные, негативные дромотропные эффекты, которые могут приводить к атриовентрикулярной блокаде.

Особенности применения.

Не рекомендуется курить и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

В начале лечения препаратом необходимо контролировать показатели артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может снижать артериальное давление, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружения или ортостатическая гипотензия. Следует иметь в виду, что при длительном применении возможно появление оксалатов кальция, с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

Препарат содержит как вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозно-галактозным синдромом мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Препарат содержит азокраситель Понсо4R (E 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не подтверждена должным образом. Учитывая это, применение препарата в период беременности допускается только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски для плода. Кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами. В исключительных случаях на фоне применения высоких доз препарата (преимущественно в начале лечения у некоторых пациентов могут возникать повышенная утомляемость, головокружение, снижение ад или ортостатическая гипотензия. В результате может наблюдаться временное ухудшение способности к видам деятельности, которые требуют повышенного уровня внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автотранспортом, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы.

Обычная доза при лечении периферических сосудистых нарушений составляет 100-200 мг (1-2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2-3 раза в сутки. Максимальная эффективность достигается на фоне применения суточной дозы 400-600 мг. Терапия должна продолжаться в течение как минимум 3 месяцев.

Для лечения состояний, связанных с нарушением мозгового кровообращения, применяется доза 100 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой), что принимается 3 раза в сутки.

При терапии острых цереброваскулярных расстройств назначают дозу 200 мг (2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 3 раза в сутки или дозу 300-400 мг (3-4 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2 раза в сутки.

Лечение препаратом долгосрочное.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать водой или другим неалкогольным напитком.

Дети. Препарат не показан для применения детям в связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности применения этой категории пациентов.

Передозировка.

При интоксикации нафтидрофурилом чаще всего возникают состояние спутанности сознания, спазмы центрального нервного происхождения, удлинение передачи нервного импульса в миокарде и снижение артериального давления. Лечение только симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение и контроль жизненно важных функций пациента.

Побочные реакции.

В таблице ниже приведены обобщенные данные о нежелательных реакций на нафтидрофурил, которые сгруппированы с использованием терминологии MedDRA и по частоте развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):