ЭНЕЛБИН 100 РЕТАРД таблетки 100 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x5

Блистер №10x5

от 223.85 грн

Аналоги

Rp

ДУЗОФАРМ 50 мг

Витамины(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НАФТИДРОФУРИЛ

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2771/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит нафтидрофурила гидрогеноксалата 100 мг
  • Торговое наименование: ЭНЕЛБИН® 100 РЕТАРД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Периферические вазодилататоры.

Упаковка

Блистер №10x5

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭНЕЛБИН 100 РЕТАРД таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭНЕЛБИН®100 РЕТАРД

(

ENELBIN®

100 RETARD)

Состав:

действующее вещество: нафтидрофурил;

1 таблетка содержит нафтидрофурила гидрогеноксалата 100 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; воск монтановий; кремния диоксид коллоидный гидрофобный; магния стеарат; тальк; гипромеллоза; макрогол; полисорбат; титана диоксид (Е 171); хинолиновый желтый алюминиум лейк (Е 104); Понсо 4R (Е 124); эмульсия симетикону.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: светло-желтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Периферические вазодилататоры. Код АТХ C04A X21.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нафтидрофурил оказывает мускулотропний спазмолитический эффект на гладкие мышцы артерий и снижает тонус артериол и резистентность периферических сосудов. Он улучшает кровообращение в периферических тканях, особенно в центральной нервной системе, и уменьшает ишемические боли. Нафтидрофурил специфически блокирует S2 рецепторы, находящиеся в тромбоцитах и гладких мышцах сосудов (антисеротонінергічна вазодилатация и антиагрегантными эффекты). Он также является антагонистом никотина и брадикинина. Нафтидрофурил стимулирует энергетический метаболизм в нейронах и уменьшает образование альгогенных веществ (молочной кислоты). Он активирует сукцинилдегидрогеназу в тканях, увеличивает поставки кислорода в ткани, помогает утилизировать глюкозу и увеличивает образование АТФ.

Фармакокинетика.

Нафтидрофурил хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Благодаря удлиненному высвобождению действующего вещества из таблетки пролонгированного действия эффективные концентрации в плазме крови удерживаются в течение по крайней мере 3-5 часов после приема препарата. Нафтидрофурил связывается с белками плазмы крови до 80%. Он экскретируется в форме метаболитов преимущественно с желчью и в меньшей степени –с мочой. Время полувыведения из плазмы крови составляет примерно 40-60 минут. Нафтидрофурил хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Нарушения периферического кровообращения, в том числе перемежающаяся хромота, трофические язвы, диабетическая ангиопатия, болезнь и синдром Рейно, акроцианоз, боль в конечностях в состоянии покоя, парестезия, судороги в икроножной мышце.

Нарушения мозгового кровообращения, в том числе церебральная недостаточность и церебральный атеросклероз.

Поведенческие нарушения в пожилом возрасте, реабилитационный период после перенесенного инсульта, инсульт, состояния после комы и травм, болезнь Меньера, ишемические повреждения сетчатки и функции глаза, нарушение кровоснабжения внутреннего уха.

Противопоказания.

Известная гиперчувствительность к нафтидрофурилу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Острый инфаркт миокарда.

Клинически выраженная сердечная недостаточность III и IV класса (по NYHA).

Серьезные расстройства сердечной проводимости.

Серьезная коронарная недостаточность.

Транзиторные ишемические атаки (ТИА).

Состояния, сопровождающиеся кровотечением.

Циркуляторный коллапс в анамнезе.

Серьезная артериальная гипотензия, расстройства ортостатической регуляции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Одновременное применение нафтидрофурила и противоаритмических препаратов или бета-блокаторов обусловливает кардиодепрессивные, негативные дромотропные эффекты, которые могут приводить к атриовентрикулярной блокаде.

Особенности применения.

Не рекомендуется курить и употреблять алкогольные напитки во время лечения.

В начале лечения препаратом необходимо контролировать показатели артериального давления, поскольку в отдельных случаях у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, препарат может снижать артериальное давление, может возникнуть ощущение повышенной утомляемости, головокружения или ортостатическая гипотензия. Следует иметь в виду, что при длительном применении возможно появление оксалатов кальция, с осторожностью применять пациентам с заболеваниями печени и почек.

Препарат содержит как вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, лактазным дефицитом Lapp или глюкозно-галактозным синдромом мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Препарат содержит азокраситель Понсо4R (E 124), что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения препарата в период беременности или кормления грудью не подтверждена должным образом. Учитывая это, применение препарата в период беременности допускается только в случае, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает потенциальные риски для плода. Кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илидругими механизмами. В исключительных случаях на фоне применения высоких доз препарата (преимущественно в начале лечения у некоторых пациентов могут возникать повышенная утомляемость, головокружение, снижение ад или ортостатическая гипотензия. В результате может наблюдаться временное ухудшение способности к видам деятельности, которые требуют повышенного уровня внимания, координации движений и быстрого принятия решений (например, управление автотранспортом, работа с механизмами, работа на высоте).

Способ применения и дозы.

Обычная доза при лечении периферических сосудистых нарушений составляет 100-200 мг (1-2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2-3 раза в сутки. Максимальная эффективность достигается на фоне применения суточной дозы 400-600 мг. Терапия должна продолжаться в течение как минимум 3 месяцев.

Для лечения состояний, связанных с нарушением мозгового кровообращения, применяется доза 100 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой), что принимается 3 раза в сутки.

При терапии острых цереброваскулярных расстройств назначают дозу 200 мг (2 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 3 раза в сутки или дозу 300-400 мг (3-4 таблетки, покрытые оболочкой), что принимается 2 раза в сутки.

Лечение препаратом долгосрочное.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует глотать целиком, не разжевывая, и запивать водой или другим неалкогольным напитком.

Дети. Препарат не показан для применения детям в связи с отсутствием данных относительно эффективности и безопасности применения этой категории пациентов.

Передозировка.

При интоксикации нафтидрофурилом чаще всего возникают состояние спутанности сознания, спазмы центрального нервного происхождения, удлинение передачи нервного импульса в миокарде и снижение артериального давления. Лечение только симптоматическое и поддерживающее, направленное на обеспечение и контроль жизненно важных функций пациента.

Побочные реакции.

В таблице ниже приведены обобщенные данные о нежелательных реакций на нафтидрофурил, которые сгруппированы с использованием терминологии MedDRA и по частоте развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), редко (≥ 1/10 000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным):

Категории "Система-Орган-класс" по классификации MedDRA

Частота

Нежелательные реакции

Расстройства со стороны психики

Редко

Бессонница

Очень редко

Беспокойство

Расстройства со стороны нервной системы

Очень редко

Головокружение, головная боль

Расстройства со стороны сердца

Редко

Аритмия

Расстройства со стороны сосудов

Очень редко

Артериальная гипотензия, ортостатическая артериальная гипотензия

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко

Тошнота, желудочные расстройства, боль в эпигастральной области

Гепатобилиарные расстройства

Редко

Гепатопатия

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко

Высыпания

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата

Очень редко

Повышенная утомляемость

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения риск / польза для данного лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. №50 (10×5): по 10 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Зентива".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.