ЭНАМ таблетки 2,5 мг

Д-р Редди’с Лаб.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 2,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг

Таблетки, 2,5 мг

Упаковка

№10x2

№10x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

РЕНИТЕК 10 мг

Мерк Шарп и Доум Идеа ГмбХ(CH)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭНАЛАПРИЛ 10 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭНАЛАПРИЛ-ЗДОРОВЬЕ 5 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

Rp

ЭНАЛАПРИЛ 10 мг

АТ Лубнифарм(UA)

Таблетки

Rp

ЭНАЛАПРИЛ 10 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.1

info

Действующее вещество

ЭНАЛАПРИЛ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2251/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.03.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит: Эналаприла малеата 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ЭНАМ
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

№10x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭНАМ таблетки 2,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

Энам

(ENAM)

Состав:

действующее вещество: enalapril;

1 таблетка содержит эналаприла малеата 2, 5 мг, 5 мг или 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, цинка стеарат, кислота малеиновая (таблетки 2, 5 мг и 5 мг); лактоза безводная, цинка стеарат (таблетки 10 мг).

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента.

Код АТС С09А А02.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальная гипертензия любой стадии, реноваскулярная гипертензия, сердечная недостаточность любой стадии.

Профилактика развития клинически выраженной сердечной недостаточности, профилактика коронарной ишемии у пациентов с дисфункцией левого желудочка.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эналаприла малеата, или к другим компонентам препарата; наличие в анамнезе ангионевротического отека, который развился вследствие назначения ингибиторов АПФ; наличие в анамнезе наследственного или идиопатического ангионевротического отека; беременность и период кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Прием пищи не влияет на всасывание эналаприла малеата. Срок лечения и дозу определяет врач. Доза подбирается индивидуально, в зависимости от состояния пациента и от влияния препарата на артериальное давление.

При эссенциальной гипертензии начальная доза препарата составляет 10-20 мг один раз в день в зависимости от степени гипертензии. При артериальной гипертензии легкой степени рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в день. При других степенях гипертензии начальная доза составляет 20 мг один раз в день. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента, но она не должна превышать 40 мг в день.

При реноваскулярной гипертензии начальная доза Энама составляет 5 мг или меньше. Затем дозу подбирают соответственно клиническому эффекту. Можно ожидать, что у большинства пациентов лечение будет эффективным при ежедневном приеме 20 мг препарата.

Сопутствующее лечение артериальной гипертензии диуретиками.

После первого приема Энама может возникнуть артериальная гипотензия. Такой эффект наиболее вероятен у пациентов, получающих лечение диуретиками. В этом случае препарат следует назначать с осторожностью, поскольку у таких пациентов может наблюдаться дефицит жидкости или натрия. Лечение диуретиками следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Энамом. Если это невозможно, то начальную дозу Энама следует снизить (до 5 мг или меньше), чтобы определить первичное влияние препарата на артериальное давление. Далее дозу следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Дозировка при почечной недостаточности.

В общем необходимо увеличить интервал между приемами Эналаприла и / или уменьшить дозировку препарата. При клиренсе креатинина < 80 > 30 мл/мин начальная доза Энама составляет 5-10 мг. При клиренсе креатинина ≤ 30 > 10 мл/мин начальная доза Энама составляет 2, 5-5 мг. Пациенты с выраженными нарушениями почечной функции (клиренс креатинина ≤ 10 мл/мин) обычно находятся на гемодиализе. Начальная доза для таких пациентов составляет 2, 5 мг в дни диализа. Коррекцию дозировки в дни, когда гемодиализ не проводится, необходимо осуществлять в зависимости от уровня артериального давления.

Сердечная недостаточность / бессимптомная дисфункция левого желудочка.

Начальная доза препарата Энам для пациентов с сердечной недостаточностью составляет 2, 5 мг, при этом лечение необходимо проводить под тщательным врачебным контролем для того, чтобы установить первичный эффект препарата на артериальное давление. Энам можно применять для лечения симптоматической сердечной недостаточности обычно вместе с диуретиками и, при необходимости, препаратами наперстянки. В случае отсутствия эффекта или после соответствующей коррекции симптоматической артериальной гипотензии, возникшей в результате лечения Енамом, дозу следует постепенно повышать до целевой дозы – 20 мг, которую назначают однократно или разделяют на два приема, в зависимости от того, что лучше переносит пациент. Корректировку дозы можно осуществлять в течение 2-4 недель или в более короткие сроки. Подобный терапевтический режим эффективно уменьшает показатели смертности пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью.

Как до, так и после начала лечения Енамом больным с сердечной недостаточностью следует осуществлять тщательный контроль артериального давления и функции почек. При лечении Энамом следует также контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты детского возраста с гипертензией.

Энам применяется детям в возрасте от 6 лет. Дозировка зависит от массы тела ребенка.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг начальная доза составляет 2, 5 мг Эналаприла в сутки. Для пациентов с массой тела большей или равной 50 кг начальная доза составляет 5 мг в сутки. Максимальная исследуемая доза для детей – 0, 58 мг/кг (до 40 мг) 1 раз в сутки.

Побочные реакции.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, обморок, инфаркт миокарда, инсульт, боли в груди, учащенное сердцебиение, нарушение ритма, стенокардия, синдром Рейно.

Нарушения со стороны нервной системы и психики.

Головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, астения, депрессия, спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, расстройства сна.

Нарушение функции органов дыхания.

Легочные инфильтраты, бронхоспазм/астма, одышка, ринорея, фарингит, хрипота, сухой кашель.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Тошнота, диарея, кишечная непроходимость, панкреатит, боль в животе, рвота, диспепсия, запор, анорексия, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы.

Печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, желтуха.

Реакции гиперчувствительности.

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Очень редко были сообщения о ангионевротический отек кишечника при одновременном применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл.

Нарушения со стороны кожи.

Потливость, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, покраснение кожи лица, крапивница’ янка, облысение, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей.

Расстройства функции почек, почечная недостаточность, олигурия.

Эндокринные расстройства.

Синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Метаболические нарушения.

Сообщалось о случаях гипогликемии у пациентов, больных диабетом, принимающих пероральные сахароснижающие средства или инсулин.

Другие проявления.

М язові судороги, импотенция, нарушение вкусовых ощущений, шум в ушах, воспаление языка, нечеткость зрения. Сообщалось о развитии симптомокомплекса, который включал некоторые или все из следующих проявлений: лихорадка, серозит, васкулит, миалгию/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилию, лейкоцитоз.

Изменения лабораторных показателей.

Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина сыворотки, повышение уровня печеночных ферментов и/или билирубина в сыворотке крови; иногда – гиперкалиемия, гипонатриемия, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Сообщалось об отдельных случаях нейтропении, тромбоцитопении, угнетение функции костного мозга и агранулоцитоза.

Дети.

Профиль нежелательных явлений у детей не отличается от такового у взрослых.

Передозировка.

Проявляется артериальной гипотензией с ухудшением перфузии жизненно важных органов. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, стабилизация об’ объема циркулирующей крови 0, 9 % раствором натрия хлорида, при необходимости – инфузия раствором препарата ангиотензина II, контроль и коррекция жизненно важных функций организма, определение уровня калия, мочевины, креатинина в сыворотке крови. Эналаприлат выводится щляхом гемодиализа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения препарата беременным и женщинам, которые кормят грудью, не установлены, поэтому применение препарата этой категории пациентов не рекомендуется.

Дети.

Применяют детям старше 6 лет. Не рекомендуется назначать препарат для лечения детей с уровнем клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1, 73 м2.

Особенности применения.

Энам может вызвать выраженную артериальную гипотензию, которая развивается чаще у пациентов с выраженной гиповолемией, обусловленной диуретическим терапией, безсольовою диетой, диареей или рвотой, у пациентов, находящихся на гемодиализе. Клинически выраженная артериальная гипотензия наблюдалась также у пациентов с сердечной недостаточностью, которая сопровождалась или не сопровождалась почечной недостаточностью. Артериальную гипотензию наблюдают чаще у пациентов с тяжелыми формами сердечной недостаточности, которым используют более высокие дозы петлевых диуретиков, с гипонатриемией или нарушениями функции почек. Таким пациентам лечение Энамом следует начинать под наблюдением врача. При изменении дозы Энама и / или диуретика надзор должен быть особенно тщательным. Аналогичным образом следует вести наблюдение за пациентами с ишемической болезнью сердца, а также с заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение ад может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для лечения Энамом. При длительной симптоматической гипотензии нужно снизить дозу Энама или прекратить лечение им.

Как и все вазодилятаторы, ингибиторы АПФ назначают с осторожностью пациентам с обструкцией выходного отверстия левого желудочка.

У некоторых пациентов артериальная гипотензия, развивающаяся после начала лечения ингибиторами АПФ, может привести к ухудшению функции почек. В некоторых случаях сообщалось о развитии острой почечной недостаточности, обычно обратимого характера.

У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость в снижении дозы и/или частоты приема препарата (см. раздел « Способ применения и дозы» ). У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдалось повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно имели обратимый характер и показатели возвращались к норме после прекращения лечения. Подобный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

У некоторых пациентов, у которых не было выявлено заболевания почек до начала лечения, Энам в сочетании с диуретиками вызывающий незначительное и преходящее повышение содержания мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях, возможно, необходимо уменьшить дозу и/или отменить диуретик и/или Энам.

У пациентов, которые находятся на диализе с использованием мембран высокой пропускной способности и получали одновременно ингибитор АПФ, в некоторых случаях развивались анафилактоидные реакции. Поэтому для таких пациентов рекомендуется применение диализных мембран другого типа или гипотензивного средства другой группы.

Сообщалось о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный стойкий характер и прекращается после отмены препарата. Кашель вследствие лечения ингибитором АПФ необходимо учитывать при дифференциальной диагностике кашля.

В случае развития ангионевротического отека на лице и шее нужно прекратить прием Энама и назначить антигистаминные препараты. Тяжелые случаи ангионевротического

отека языка, голосовой щели и глотки требуют экстренного назначения эпинефрина, глюкокортикостероидов и поддержание проходимости верхних дыхательных путей (интубация, трахеотомия).

Изредка у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время проведения гипосенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых, развивались анафилактоидные реакции, которые могли быть угрожающими для жизни пациентов. Подобных реакций можно избежать, если до начала гипосенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Энам не рекомендуется применять женщинам перед запланированной беременностью. При необходимости хирургического вмешательства необходимо сообщить врачу-анестезиологу о приеме Энама.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан больным с непереносимостью лактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Возможно возникновение головокружения и общей слабости, поэтому в начале лечения и при отмене препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, которые требуют значительной концентрации внимания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Употребление пищи не влияет на абсорбцию Энама. При применении Энама в сочетании с другими гипотензивными препаратами может наблюдаться аддитивный эффект.

Нестероидные противовоспалительные средства, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 могут снижать эффект диуретинов и других антигипертензивных препаратов. Поэтому гипотензивный эффект ингибиторов АПФ может быть ослаблен не стероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек, которые получают нестероидные противовоспалительные препараты, одновременное применение ингибиторов АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции. Конечно эти явления обратимы.

При применении Энама в сочетании с диуретиком, который вызывает потерю калия, гипокалиемия, вызванная диуретиком, уменьшается.

Одновременное применение Энама с препаратами калия и калийсберегающими диуретиками может привести к развитию гиперкалиемии. К факторам риска развития гиперкалиемии также относится почечная недостаточность и сахарный диабет.

Совместное применение ингибиторов АПФ и антидиабетических препаратов может вызвать снижение уровня глюкозы в крови с риском развития гипогликемии. Этот эффект чаще наблюдается в течение первых недель совместного приема и у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов, больных сахарным диабетом, принимающих пероральные противодиабетические средства или инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови с целью выявления гипогликемии, особенно в течение первого месяца лечения ингибитором АПФ.

Не рекомендуется одновременное применение эналаприла малеата и препаратов лития вследствие повышения уровня лития в сыворотке крови. Если эта комбинация необходима, то нужен тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

У пациентов, которые лечились др’ єкційними препаратами золота (натрия ауротималат) в сочетании с ингибитором АПФ наблюдались единичные нітритоїдні реакции (симптомы, включающие отек лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. В организме Эналаприл гидролизуется с образованием активного метаболита-эналаприлата. Последний ингибирует ангиотензинпревращающий фермент, нарушая каталитическую трансформацию ангиотензина и в ангиотензин II, мощный эндогенный вазопрессорный агент. Блокада ангиотензинпревращающего фермента сопровождается антигипертензивным эффектом, эт’ язаним с периферической вазодилатацією, снижением концентрации в крови ангиотензина II и альдостерона, увеличением концентрации брадикинина, угнетением прессорных (симпатоадреналовой) и активации депрессорных систем организма (калликреин-кининовой и простагландинової). Эналаприл вызывает постепенное снижение систолического и диастолического артериального давления, практически без изменений частоты сердечных сокращений, уменьшает гипертрофию левого желудочка, повышает устойчивость миокарда кгипоксии. Эналаприл увеличивает почечный кровоток, улучшает функцию почек и предотвращает прогрессирование диабетической нефропатии. Систематическое применение эналаприла уменьшает смертность при сердечной недостаточности. Эналаприл не влияет негативно на углеводный и липидный обмены.

Фармакокинетика. После внутреннего приема в желудочно-кишечном тракте абсорбируется почти 60% Эналаприла. Максимальная концентрация эналаприлата в крови достигается через 3-4 часа после приема внутрь. Через 4 дня лечения продолжительность периода полувыведения эналаприлата стабилизируется и составляет всреднем 11 часов. При нарушении функции почек период полувыведения эналаприла увеличивается до

30 часов. Препарат проникает через плаценту, в небольших количествах экскретируется в грудное молоко.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с риской и маркировкой 2, 5, 5 или 10, на одной стороне, с маркировкой « ЕМТ» на другом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

"Доктор Редди' с Лабораторис Лтд".

Месторасположение.

Сурвей № 42, 45 и 46, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редди, Андра Прадеш, Индия.