ЭМЛА крем

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Крем

Крем

Упаковка

Туба 5 г №5x1
Туба 30 г №1x1

Туба 5 г №5x1

Аналоги

ЭМЛА

Ресифарм Карлскога(SE)

Крем

от 648.71 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛИДОКАИН + ПРИЛОКАИН

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4596/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2021
  • Состав: 1 г крема содержит: лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг
  • Торговое наименование: ЭМЛА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Препараты для местной анестезии.

Упаковка

Туба 5 г №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭМЛА крем инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эмла

(EMLA®)

Состав:

действующие вещества: лидокаин, прилокаин;

1 г крема содержит: лидокаина 25 мг, прилокаина 25 мг;

вспомогательные вещества: масло касторовое поліетоксильована, гидрированное; карбомер 974 Р, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый, мягкий, однородный крем.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для местной анестезии.

Код АТХ N01B B20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Крем Эмла содержит лидокаин и прилокаин, которые являются местными анестетиками группы замещенных амидов. При проникновении в эпидермис и дерму данные вещества обеспечивают анестезию кожи. Степень анестезии зависит от продолжительности аппликации и дозы.

Неповрежденная кожа

При длительности аппликации 1-2 часа эффект длится примерно два часа после снятия окклюзионной наклейки.

В клинических исследованиях нанесения лекарственного средства Эмла на неповрежденную кожу не было выявлено различий относительно безопасности и эффективности (включая продолжительность анестезии) применение между группами пациентов пожилого возраста (65-96 лет) и младших человек.

Эмла влияет на поверхностное сосудистое русло, что может проявляться в виде временной бледности или покраснения. Данная реакция более быстро, в течение всего 30-60 минут, развивается у пациентов с атопическим дерматитом, что указывает на более быстрое всасывание через кожу.

Исследования с участием здоровых добровольцев с неповрежденной кожей показало, что у 90 % лиц анестезия достаточная для введения дерматома (диаметром 4 мм) на глубину 2 мм после аппликации продолжительностью 60 минут и на глубину 3 мм после аппликации продолжительностью 120 минут.

Репродуктивная токсичность

Лидокаин

В исследованиях влияния на эмбрионально / фетальное развитие, в рамках которого крысам и кролям лекарственное средство применяли в период органогенеза, не наблюдалось тератогенных эффектов. Токсическое воздействие на эмбрион отмечалось у кроликов при применении лекарственного средства в токсичных для материнского организма дозах. Для потомства крыс, подвергавшегося воздействию токсичных для материнского организма доз на поздних стадиях беременности и в период кормления грудью, характерным было снижение показателя постнатальной выживаемости.

Прилокаин

Исследования репродуктивной токсичности прилокаина не завершены.

В исследовании комбинации, в рамках которого прилокаин и лидокаин применялись у беременных крыс в период органогенеза, не было выявлено влияния на эмбриональное/фетальный развитие. Однако данных о системном влиянии и клиническом значении последнего недостаточно.

Генотоксичность и канцерогенность

Лидокаин

Исследования генотоксичности лидокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность лидокаина не изучалась. Метаболит лидокаина 2, 6-ксилидин обладает генотоксическим потенциаломinvitro. В исследовании канцерогенности 2, 6-ксилидина у крысinutero, постнатально и в течение жизни было зарегистрировано образование опухолей в носовой полости, гиподерме и печени. Клиническое значение развития опухолей при кратковременном/нерегулярном применении лидокаина неизвестно.

Прилокаин

Исследования генотоксичности прилокаина дали отрицательные результаты. Канцерогенность прилокаина не изучалась. Метаболит прилокаина орто-толуидин обладает генотоксическим потенциаломinvitro. В исследовании канцерогенности орто-толуидина у крыс, мышей и хомяков было зарегистрировано образование опухолей в различных органах. Клиническое значение развития опухолей при кратковременном/нерегулярном применении прилокаина неизвестно.

Препарат Емлаоднаково эффективен независимо от цвета/пигментации кожи (типы кожи I-VI).

Препарат Эмла может быть применен перед подкожной или внутримышечной вакцинацией. По внутрикожной вакцинации живой вакциной, например БЦЖ, см. раздел «Особенности применения».

Слизистая оболочка половых органов

Время начала действия нужной анестезии короче, поскольку всасывание происходит быстрее, чем уразінанесення на неповрежденную кожу.

Через 5-10 минут после нанесеннякремуЕмлана слизистую оболочку половых органов у женщин, местная анестезия о боли, вызванной аргоновым лазером, длилась в течение 15-20 минут (індивідуальнівідмінності от 5 до 45 минут).

Язвы ног

Не наблюдали негативного влияния на заживление язвы или на бактериальную флору.

Обработка язв нанижних конечностях кремомембеспечивает облегчение боли до 4 часов после нанесения.

Фармакокинетическиесвойства

Системное всасывание препаратуемлазависит от количестванесеногокрема, экспозиции, толщины кожи(отличается от различных участках тела) и состояния кожи, в частности наличия кожных заболеваний (например, всасывание возрастает при атопическом дерматите) и бритья. При нанесении на язву характеристики язвы ног могут повлиять на всасывание, например, всасывание увеличивается с увеличением размера язвы ног.

Неповрежденная кожа

После нанесения 60 г крема Эмла на 400 см2 (1, 5 г на 10 см2) в течение 3 часов на неповрежденную кожу (бедра) у взрослых системная абсорбция соответствовала 3% для лидокаина и 5% для прилокаина. Всасывание происходит медленно. В вышеупомянутой дозе максимальные концентрации в плазме для лидокаина (в среднем 0, 12 мкг/мл) и прилокаина (в среднем 0, 07 мкг/мл) достигались в течение около 4 часов после нанесения. Только в концентрации 5-10 мкг/мл есть риск возникновения токсических симптомов. В этом случае бритье кожи было 8 - 12 часов перед нанесением крема.

Язвы ног

После нанесение 5-10 г крема Емлапротягом 30 минут на язвы ног максимальные уровни в плазме крови лидокаина и прилокаїну были достигнуты после около 1-2, 5 ч (для лидокаина в диапазоне 0, 05-0, 84 мкг/мл и для прилокаїну 0, 02-0, 08 мкг/мл).

При многократном нанесении препарата Эмлана язвы существенного накопления в плазме лидокаина, прилокаина или их метаболитов не наблюдали. 2-10 г крема Емлананосили на 30-60 минут на максимальную площадь 62 см2загалом 15 раз за 1 месяц, 3-7 лечебных сеансов на неделю.

Слизистая оболочка половых органов

После нанесения 10 г крема Емлана слизистую оболочку влагалища в течение 10 минут максимум концентрации в плазме (средние концентрации лидокаина 0, 18 мкг/мл; прилокаїну 0, 15 мкг/мл) наблюдали после примерно 35 минут.

Клинические характеристики.

Показания.

Взрослые

Крем Эмла применяют для поверхностной анестезии:

- кожи в месте инъекции:

· например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера;

* при проведении поверхностных хирургических вмешательств;

- слизистых оболочек половых органов, например, при проведении поверхностных хирургических вмешательств или перед введением местного анестетика;

- трофических язв нижних конечностей перед очисткой и проведением поверхностных хирургических вмешательств, например удалением фибрина, гноя и некротических тканей.

Дети

Крем Эмла применяют детям от рождения в зависимости от показаний в следующих возрастных группах: новорожденные в возрасте 0-2 месяца, дети в возрасте 3-11 месяцев и дети в возрасте 1-11 лет - для поверхностной анестезии кожи в месте инъекции, например, при отборе образцов крови или введении периферического венозного катетера, и при проведении поверхностных хирургических вмешательств. Крем Эмла можно назначать детям при удалении контагиозных моллюсков.

Противопоказания.

Известна гиперчувствительность к местным анестетикам группы замещенных амидов, таких как бупивакаин, этидокаин, мепивакаин или любой из вспомогательных веществ. Нарушение целостности кожи в месте нанесения крема (активныйоперизуючийгерпес, атопический дерматит или раны).

Эмла не следует применять:

· детям в возрасте 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцирующих образование метгемоглобина;

* недоношенным младенцам (рожденным до 37 недели беременности).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эмла может повысить образование метгемоглобина у пациентов, которые принимают некоторые лекарственные средства, способствующие образованию метгемоглобина (например, сульфаниламиды).

При применении больших доз лекарственного средства Эмла следует принимать во внимание риск развития аддитивного эффекта у пациентов, которые применяют местные анестетики или лекарственные средства, структурно подобные последним, например токаинид.

Специальные исследования взаимодействия с местными анестетиками и антиаритмическими лекарственными средствами III класса (например амиодароном) не проводились, но следует применять такие комбинации с осторожностью.

Лекарственные средства, снижают клиренс лидокаина (например циметидин или бета-блокаторы), потенциально способны содействовать постепенному достижению его токсичных плазменных концентраций при повторном применении лидокаина в высоких дозах в течение длительного времени. Такие взаимодействия не имеют клинического значения при кратковременном лечении с применением лидокаина в рекомендованных дозах.

Прилокаин в высоких дозах может привести к увеличению уровней метгемоглобина, в частности в сочетании с метгемоглобин индуцирующими лекарственными средствами (такими как сульфаниламиды, нитрофурантоин, фенитоин, фенобарбитал). Этот список не является исчерпывающим.

Особенности применения.

При использовании Эмла взрослыми пациентами с соблюдением рекомендаций относительно доз и способа применения формирования метгемоглобина под влиянием метаболитов прилокаина обычно не является клинической проблемой. Однако некоторые пациенты более склонны к развитию вызванной лекарственными средствами метгемоглобинемии, среди которых лица с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или наследственной или идиопатической метгемоглобинемией. У пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы антидот метиленовый синий эффективен в отношении снижения уровней метгемоглобина и сам по себе способен окислять гемоглобин, поэтому лечение метиленовым синим таким пациентам не назначается.

Нанесение крема вокруг глаз требует особой осторожности, поскольку он может вызвать раздражение глаз. Также потеря защитных рефлексов может привести к раздражению и возможному повреждению роговицы. Если препарат попадал в глаза, глаза необходимо немедленно промыть водой или раствором натрия хлорида и обеспечить их защиту до возвращения чувствительности.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с местной инфекцией в области применения, при травме в месте применения и при острых заболеваниях, ослабленным больным, пациентам пожилого возраста, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью.

Если во время применения препарата возникает ощущение жжения или покраснения кожи, участок с предварительно нанесенным кремом необходимо промыть водой и прекратить применение, пока не исчезнет покраснение.

Исследования не показали, проявляет ли Эмла обезболивающий эффект при взятии крови из пяточки у новорожденных.

Безопасность и эффективность лекарственного средства для детей в возрасте до 3 месяцев были исследованы только при применении однократной дозы. У данных детей после нанесения крема Эмла часто наблюдалось временное повышение уровня метгемоглобина, длившееся до 13 часов. Однако выявленное повышение, вероятнее всего, не имеет клинического значения.

Крем Эмла не следует применять на область поврежденной барабанной перепонки или в других ситуациях, когда существует риск попадания в среднее ухо. Из-за недостатка информации об абсорбции активных веществ препарат не следует наносить на открытые раны(за исключением трофических язв). Из-за потенциально усиленного всасывания через только что выбритую кожу важно придерживаться рекомендованной дозы с учетом места нанесения и продолжительности применения (см. раздел «способ применения и дозы»).

Препарат Эмла не следует наносить на слизистые оболочки половых органов детей из-за недостаточности данных по всасыванию.

Лидокаин и прилокаин проявляют бактерицидную и противовирусную свойства в концентрациях выше 0,5-2 %. Поэтому следует проводить тщательный мониторинг результатов внутрикожного введения живых вакцин (например БЦЖ).

До получения достаточного объема клинических данных лекарственное средство Эмла не следует применять:

· детям в возрасте 0-12 месяцев при совместном применении лекарственных средств, индуцирующих образование метгемоглобина;

* недоношенным младенцам (рожденным до 37 недели беременности).

Пациенты, которые принимают антиаритмические лекарственные средства III класса (например, амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением, следует рассмотреть необходимость проведения мониторинга ЭКГ у таких лиц, потому что влияние лидокаина на сердце может иметь аддитивный эффект при совместном применении с антиаритмическими лекарственными средствами III класса.

Крем Эмла содержит Лию касторовую полиетоксилированную, гидрогенизированную, что может вызвать кожные реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данных по лечению беременных женщин лидокаином и прилокаином недостаточно.

Лидокаин и прилокаин проходят сквозь плацентарный барьер. Нет указаний на то, что лидокаин и прилокаин могут вызывать нарушения репродуктивного процесса, такие как повышенная частота пороков развития или прямые или непрямое или косвенное влияние на плод. Однако риск применения человеку оценен не полностью.

Данные о влиянии лидокаина и прилокаина на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды и развитие после рождения, полученные в исследованиях на животных, не являются полными.

При кратковременном применении во время беременности считается, что польза превышает возможные риски.

Кормление грудью

Лидокаин и прилокаин в небольших количествах проникают в грудное молоко. При применении в рекомендуемых дозах воздействие на ребенка маловероятно. Поэтому кормление грудью во время применения лекарственного средства Эмла можно продолжать.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лечение кремом Эмла не влияет на скорость реакции.

Способ применения и дозы.

Взрослые

Неповрежденная кожа

Таблица 1

Показания

Доза и способ применения

Длительность аппликации

Длявведение иглы, например, при введении венозного катетера, отборе образцов крови

½ Тубы (примерно 2 г) на 10 см2. Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку.

1 час; максимум

5 часов

Для проведения незначительных поверхностных хирургических вмешательств, например, при удалении контагиозных моллюсков

1, 5-2 г на 10 см2. Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку.

1 час; максимум

5 часов

Для проведения более значительных по площади поверхностных хирургических вмешательств, например взятия кожи методомрасщепленного лоскута

1, 5-2 г на 10 см2. Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку.

2 часа; максимум

5 часов

Для обработки больших площадей только что выбритой кожи (при амбулаторном лечении)

Максимальная рекомендуемая доза: 60 г Максимальная рекомендуемая площадь лечения: 600 см2.

1 час; максимум

5 часов

Трофические язвынижних кинцивок

Для очищения трофических язв ног –примерно 1-2 г на 10 см2. Крем наносят на поверхность язвы толстым слоем, но не более 10 г за одну процедуру лечения. На поверхность язвы накладывают окклюзионную наклейку. Туба предназначена для однократного применения, поэтому каждый раз крем, оставшийся после процедуры лечения, следует утилизировать.

Продолжительность аппликации-не менее 30 минут.

Для очистки трофических язв в участках с тканью, через которую особенно трудно проникнуть, продолжительность аппликации может быть удлинена до 60 минут. Очищение язв следует провести в течение 10 минут после удаления крема.

Крем Эмла применяли во время 15 процедур лечения в течение 1-2-месячного периода без снижения эффективности или увеличения количества случаев развития местных реакций.

Поверхностная анестезия половых органов

Кожа половых органов

Применяйте перед введением местных анестетиков:

мужчины – 1 г на 10 см2; крем наносят на кожу толстым слоем;

продолжительность аппликации - 15 минут;

женщины – 1-2 г на 10 см2; крем наносят на кожу толстым слоем;

продолжительность аппликации - 60 минут.

Слизистая оболочка половых органов

Перед удалением кондилом или введением местных анестетиков – примерно 5-10 г в зависимости от площади, подлежащей лечению. Следует укрыть кремом всю поверхность, включая складки слизистой оболочки. Необходимость в наложении окклюзионной наклейки отсутствует.

Продолжительность аппликации-5-10 минут.

Процедуру следует начать сразу после удаления крема.

Дети

Для введения иглы, удаления контагиозных моллюскови проведение других незначительных поверхностных хирургических вмешательств

1 г на 10 см2. Крем наносят на кожу толстым слоем и накладывают окклюзионную наклейку.

Доза не должна превышать 1 грамм на 10 см2та должна быть подобрана с учетом площади нанесения.

Таблица 2

Возраст

Площадь нанесения

Длительность аппликации

0-2 месяце1

Максимум 10 см2 (всего 1 г)

(максимальная суточная доза)

1 час(не дольше)

3-11 месяцев

Максимум 20 см2 (всего 2 г)

(максимальная суточная доза)

1 час(не дольше)

1-5 лет

Максимум 100 см2 (всего 10 г)

(максимальная суточная доза)

1 час;

максимум 5 часов

6-11 лет

Максимум 200 см2 (всего 20 г)

(максимальная суточная доза)

1 час;

максимум 5 часов

1 Эмла не применяют у недоношенных младенцев (рожденных до 37 недели беременности).

Лицам, которые часто наносят или удаляют крем, следует избегать прямого контакта для уменьшения риска развития гиперчувствительности.

Дети.

Крем применяют детям от рождения (см. р. «показания»).

Передозировка.

Развитие системных токсических эффектов при применении препарата Емла с соблюдением рекомендаций относительно доз и способа применения очень маловероятно. При возможном возникновении токсических эффектов ожидается, что симптомы будут подобными таковым при лечении другими местными анестетиками, то есть возбуждение ЦНС, а в тяжелых случаях – угнетение ЦНС и деятельности миокарда.

Возможно повышенное потоотделение, бледность кожных покровов, головокружение, головная боль, нечеткость зрительного восприятия, шум в ушах, диплопия, снижение артериального давления, брадикардия, аритмия, сонливость, озноб, онемение конечностей, беспокойство, судороги, шок, остановка сердца.

Сообщалось о редких случаях развития метгемоглобинемии, имевшей клиническое значение. Применение прилокаина в больших дозах может повышать уровень метгемоглобина. Местное нанесение 125 мг прилокаина с продолжительностью аппликации 5 часов вызвало развитие умеренной метгемоглобинемии у ребенка возрастом 3 месяца. Местное нанесение лидокаина в дозе 8, 6-17, 2 мг/кг вызвало чрезвычайно тяжелую интоксикацию у детей.

Тяжелые неврологические симптомы (судороги, угнетение ЦНС) требуют симптоматического лечения, включающий искусственную вентиляцию легких и введение противосудорожных лекарственных средств. Антидотом при метгемоглобинемии является метилтионин. Через медленное системное всасывание за пациентом с симптомами отравления необходимо установить надзор в течение нескольких часов после терапии данных симптомов.

С появлением первых признаков интоксикации (головокружение, тошнота, рвота, эйфория) перевести пациента в горизонтальное положение; назначить ингаляцию кислорода; при брадикардии– м-холиноблокаторы (атропин), вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин).

Если наблюдаются другие симптомы системной токсичности, признаки, как ожидается, будут похожи по характеру на те, что наблюдаются в случае применения местных анестетиков другими путями. Токсичность в случае применения местных анестетиков проявляется возбуждением нервной системы, а в тяжелых случаях – угнетением центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции при применении местных анестетиков возникают с частотой менее 1/1000 пациентов.

Таблица 3

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

(≥ 1/100,
< 1/10)

Временные реакции в месте нанесения, такие как бледность, покраснение, набряк1) 2) 3).

В первые минуты после применения, ощущение жжения легкой степени, зуда или тепла в месте нанесення2) 3).

Иногда

(≥ 1/1000, < 1/100)

В первые минуты после применения, ощущение жжения легкой степени, зуда или тепла в месте нанесення1), кожные высыпания, боль, аллергический контактный дерматит, крапивница, ангионевротический отек.

Парестезия в месте нанесения, например покалывание.

Раздражение кожи в месте нанесення3).

Системные нарушения и осложнения в месте введения

Редко

(≥ 1/10000, < 1/1000)

Аллергические реакции, в наиболее тяжелых случаях – анафилактический шок1) 2) 3).

Метгемоглобінемія1).

Метгемоглобинемия у детей.

Кожные реакции в месте нанесения, такие как пурпура или петехии, особенно при большой продолжительности аппликации у детей с контагиозными моллюсками1).

В случае случайного контакта с глазом возможно раздражение рогівки1).

1) неповрежденная кожа

2) слизистые оболочки половых органов

3) трофические язвы нижних конечностей

В случае применения чрезмерной дозы препарата, быстрой абсорбции или в случае развития гиперчувствительности нежелательные реакции, как ожидается, будут схожізахарактеромна те, что наблюдаются после применения местных анестетиков амидного типа другими путями.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г в тубе; по 5 туб вместе с 12 окклюзионными наклейками в картонной коробке или

по 30 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ресифарм Карлскога АБ / RecipharmKarlskogaAB.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Бьоркборнсвеген 5, Карлскога, 69133, Швеция/Bjorkbornsvagen 5, Karlskoga, 69133, Sweden.