ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ раствор 2 мг/мл

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл
Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1
Ампулы 2 мл №5x2
Ампулы 4 мл №5x1
Ампулы 4 мл №5x2

Ампулы 2 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОНДАНСЕТРОН 2 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Раствор

Rp

АУРОДАНС 2 мг/мл

Ауробиндо Фарма Лтд(IN)

Раствор

Rp

ЭМЕТОН 2 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

от 118.72 грн

Rp

ЗЕТРОН 2 мг/мл

ФК Вокате С.А.(GR)

Раствор

Rp

ЗОФРАН™ 2 мг/мл

ГлаксоСмитКляйн(IT)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ОНДАНСЕТРОН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4118/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит ондансетрона 2 мг
  • Торговое наименование: ЭМЭСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3).

Упаковка

Ампулы 2 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ЭМЭСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ

(EMECETRON-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора содержит ондансетрона 2 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; натрия цитрат; динатрия эдетат; сорбит (Е 420); натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Период полувыведения-примерно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы-70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15-32 часа).

Клинические характеристики.

Показания.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Гиперчувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, Фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется разнообразными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 таСУР1А2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефіцитCYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими інтервалQTта/или вызывают нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, которые лечатся потенциальными індукторамиСУР3А4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Серотонінергетики (например, СИОЗС и ІЗЗСН)

Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативной нестабильности и нервно-мышечных нарушений) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Трамадол.

По данным некоторых клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может вызывать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение препарата с кардиотоксичными лекарственными средствами (например антрациклинами (такие как доксорубицин, даунорубіцин) или трастузумаб), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми препаратами (такими как кетоконазол), антиаритмическими препаратами (такими как амиодарон) и бета-блокаторами (такими как атенолол или тимолол) увеличивает риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются признаками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал (см. раздел "фармакологические свойства"). Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожания / мерцания желудочков (torsadedepointes)при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее наблюдение пациента.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярній участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободное от натрия.

Это лекарственное средство содержит вспомогательное вещество сорбит (E 420). Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозирования

При расчете дозы в соответствии с массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста. Если ондансетрон применяют женщинам детородного возраста, нужно рассмотреть вопрос об использовании контрацепции.

Беременность. По данным эпидемиологических исследований, ондансетрон может вызывать вадищелепно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавший 1, 8 миллиона беременностей, применения ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском возникновения расщелины в ротовой полости (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, которые получали ондансетрон; скорректированный относительный риск: 1, 24, (95 % СИ 1, 03-1, 48)). Доступные эпидемиологические исследования сердечных пороков показывают противоречивые результаты.

Исследования на животных не указывают на прямую или опосредованную репродуктивную токсичность. Ондансетронне следует применять в течение первого триместра беременности.

Кормление грудью. В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность. Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия. Но следует учитывать профиль побочных реакций лекарственного средства при решении вопроса о возможности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования зависит от тяжести эметогенного воздействия. Путь введения и дозы должны быть гибкими в пределах 8-32 мг в сутки.

Взрослые

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная или внутримышечная доза препарата – 8 мг в виде медленной инъекции в течение не менее чем 30 секунд, непосредственно перед лечением, с последующим применением 8 мг внутрь каждые 12 часов.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата до 5 дней после курса лечения.

Высокоэметогенная химиотерапия (например высокие дозы цисплатина)

Препарат можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

Дозы более 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50-100 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна длиться не менее 15 минут непосредственно перед химиотерапией.

Начальная доза препарата может сопровождаться двумя дополнительными внутривенными или внутримышечными введениями дозы 8 мг (не менее 30 секунд) с 4-часовым интервалом. Однократную дозу более 16 мг применять нельзя из-за увеличения риска удлинения интервалqt(см. раздел «особенности применения»).

Для високоеметогенної химиотерапии 8 мг препарата или меньшую дозу не нужно разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг через 2 и 4 ч или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным одноразовым внутривенным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата до 5 дней после курса лечения.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 17 лет

В педиатрической практике лекарственное средство следует вводить путем внутривенной инфузии разбавленной в 25-50 мл 0, 9 % раствора натрия хлорида, або5 % растворе глюкозы или другого подходящего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций») в течение не менее 15 минут. Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела или массы тела ребенка. Расчет дозы по массе тела приводит к высшим суммарным суточным дозам по сравнению с расчетом дозы по площади поверхности тела (см. раздел “особенности применения”).

Нет данных контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона для устранения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы по площади поверхности тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых которая составляет 32 мг.

Расчет дозы при химиотерапии по площади поверхности тела ребенка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет:

Площадь поверхности тела

День 1 (А, Б)

День 2-6 (Б)

< 0, 6м2

5 мг/м2внутрішньовенно,

потом 2 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) через 12 часов.

2 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

≥ 0, 6м2 до≤ 1, 2м2

5 мг/м2внутрішньовенно,

потом 4 мгперорально (использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) через 12 часов.

4 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

> 1, 2м2

5 мг/м2или 8 мгвнутришневенно,

потом 8 мгперорально (использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) через 12 часов.

8 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Бы. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Расчет дозы по массе тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой внутривенной инъекции в дозе 0, 15 мг/кг. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых которая составляет 32 мг.

Расчет дозы при химиотерапии по массе тела ребенка в возрасте от 6 месяцев до 17 лет:

Вес

День 1 (А, Б)

День 2-6 (Б)

≤ 10кг

До 3 доз по 0, 15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа.

2 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

> 10кг

До 3 доз по 0, 15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа.

4 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Бы. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов в возрасте от 65 до74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее вводят путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продлить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

У пациентов в возрасте от 75 лет начальная внутривенная инъекция ондансетрона не должна превышать 8 мг с инфузией в течение не менее 15 минут. После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 дозами по 8 мг, которые вводят путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости менять режим дозирования или пути введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Послеоперационные тошнота и рвотаВзрослыеДля профилактики послеоперационных тошноты и рвоты рекомендуемая доза препарата составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции во время введения в наркоз.

Для лечения послеоперационных тошноты и рвоты Рекомендуемая разовая доза препарата составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной внутривенной инъекции.

Дети в возрасте от 1 месяца до 17 летДля профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у детей, которых оперируют под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0, 1 мг/кг массы тела (максимально – до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время и после введения в наркоз или после операции. Больные пожилого возрастаОпыт применения препарата для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты у людей пожилого возраста ограничен, однако препарат хорошо переносится больными в возрасте от 65 лет, получающими химиотерапию. Пациенты с почечной недостаточностьюНет необходимости изменять режим дозирования и пути назначения препарата пациентам с нарушением функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностьюУ пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс препарата значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови – растет. Для таких больных максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 мг, поэтому рекомендуется парентеральное или пероральное введение. Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквинаПериод полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторное введение приводит к такой же концентрации препарата, что и у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты введения не требуется.

Применение раствора для инъекций

Лекарственное средство не содержит консервантов, и раствор необходимо использовать немедленно после открытия ампулы; оставшийся раствор нужно уничтожить. Ампулы с препаратом нельзя автоклавировать.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных инъекций

Растворы для внутривенного вливания нужно готовить непосредственно перед инфузией. Однако установлено, что раствор ондансетрона сохраняет стабильность в течение 7 дней при комнатной температуре (до 25°С) при дневном свете или в холодильнике при растворении в таких средах: 0, 9 % раствор натрия хлорида, раствор глюкозы 5 %, раствор маннитола 10 %, раствор Рингера, 0, 3 % раствор калия хлорида и 0, 9 % раствор натрия хлорида, 0, 3 % раствор калия хлорида и раствор глюкозы

5 %.

Установлено, что ондансетрон сохраняет стабильность также при использовании полиэтиленовых и стеклянных флаконов. Было показано, что ондансетрон, разбавленный 0, 9% хлоридом натрия или 5% глюкозой, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Доказано также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендованными растворами.

В случае необходимости длительного хранения препарата растворение следует проводить в асептических условиях.

Совместимость с другими препаратами.

Препарат можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг / ч.

ЧерезУ-образный инъектор вместе с препаратом при концентрации ондансетрона от 16 до 160 мкг/мл (то есть 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить:

- цисплатин в концентрации до 0, 48 мг/мл в течение 1-8 часов;

- 5-фторурацил в концентрации до 0, 8 мг/мл (например 2, 4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/час. Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0, 045% хлорида магния в дополнение к другим совместимым наполнителям;

- карбоплатин в концентрации от 0, 18 мг/мл до 9, 9 мг/мл (например от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10-60 минут;

- этопозид в концентрации от 0, 14 мг/мл до 0, 25 мг/мл (например от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30-60 минут;

- цефтазидим в дозе от 250 мг до 2 г, разведенный в воде для инъекций (например 2, 5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- доксорубицин в дозе от 10 мг до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

- дексаметазонв дозе 20 мг, в виде медленной внутривенной инъекции в течение 2-5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50-100 мл инъекционного раствора), в течение примерно 15 минут. Поскольку данные препараты совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона фосфата (в форме натриевой соли) будут составлять от 32 мкг до 2, 5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка. Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым вводили рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга. Среди проявлений передозировки сообщалось о таких явлениях, как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Имеются сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение больных следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно официальным рекомендациям по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона.

Дети: о серотониновый синдром сообщалось у младенцев и детей возрастом от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата для перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии; анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожные сыпи, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий), головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения препарата, нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Со стороны органов зрения: преходящие зрительные расстройства (помутнение в глазах), преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, которые включали цисплатин. О некоторых из случаев преходящей слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией или без нее), брадикардия, удлинение интервала (включая дрожание / мерцание желудочков (torsadedepointes), боли в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливов, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.

Со стороны пищеварительного тракта: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсические высыпания, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения и местные реакции: местные реакции в месте внутривенного введения, повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Упаковка.

По 2 мл або4 мл в ампулах № 5 в коробке; № 5, № 52 в блистерах в коробке. |таблетки|

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.