ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 4 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл
Таблетки, 4 мг
Таблетки, 8 мг

Таблетки, 4 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОНДАНСЕТРОН 4 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

Rp

ЗОФЕТРОН 8 мг

Фармасайнс Инк.(CA)

Таблетки

от 171.45 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ОНДАНСЕТРОН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4118/02/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит ондансетрона 4 мг
  • Торговое наименование: ЭМЭСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3).

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭМЕСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

ЭМЭСЕТРОН-ЗДОРОВЬЕ

(EMECETRON-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: ondansetron;

1 таблетка содержит ондансетрона 4 мг или 8 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал картофельный; магния стеарат; повидон; кремния диоксид коллоидный безводный; титана диоксид(E 171); кандурин (серебряный блеск), содержащий алюмосиликат калия, титана диоксид (E 171); гипромеллоза; краситель «Сепісперс сухой желтый R», содержащий гіпромелозу, целлюлозу мікрокристалічну, рибофлавин (Е 101).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противорвотные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты рецепторов серотонина (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист 5НТ3(серотониновых) рецепторов. Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызванную цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвотного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5нт3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не снижает психомоторной активности пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

При приеме ондансетрона внутрь его осмах в плазме достигается примерно через 1, 5 часа. Биодоступность препарата-примерно 60%. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Т½-примерно 3 часа (у больных пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы-70-76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение Т½препарату. Фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на постоянном гемодиализе (исследование проводилось в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением Т½ (15-32 часов).

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Предупреждение и лечение послеоперационной тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения. Гиперчувствительность добудь-якогокомпонентапрепарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ондансетрон не ускоряет и не тормозит метаболизм других препаратов при одновременном с ним применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, Фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лигнокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохромома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 таСУР1А2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или снижение активности одного из них (например генетический дефіцитCYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет иметь влияния или влияние на общий клиренс креатинина будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими інтервалQTта/или вызывают нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»). Применение препарата с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал, может вызывать дополнительное удлинение этого интервала. Совместное применение препарата с кардиотоксичными лекарственными средствами (например с антрациклинами (такими как доксорубицин, даунорубіцин) или трастузумабом), антибиотиками (такими как эритромицин), противогрибковыми средствами (такими как кетоконазол), антиаритмическими средствами (такими как амиодарон), бета-блокаторами (такими как атенолол и тимолол) может увеличить риск возникновения аритмий (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин. Применение ондансетрона вместе с апоморфина гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин. У пациентов, которые лечатся потенциальными індукторамиСУР3А4 (например фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Серотонінергетики (например, СИОЗС и ІЗЗСН). Серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) был описан после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ІЗЗСН) (см. раздел «Особенности применения»).

Трамадол. По данным небольшого количества клинических исследований, ондансетрон может уменьшать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения.

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности. Респираторные признаки следует лечить симптоматически, а врачи должны обращать на них особое внимание как на предшественники реакций гиперчувствительности.

Ондансетрон в дозозависимой форме удлиняет интервал. Дополнительно по данным послемаркетингового наблюдения были сообщения о случаях дрожания / мерцания желудочков (TorsadedePointes)при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона у пациентов с врожденным синдромом удлинения. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, которые имеют или у которых может развиться удлинение интервала, включая пациентов с нарушением электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызывать удлинение интервала или нарушение электролитного баланса. Перед началом применения следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов (в том числе СИОЗС и ІЗЗСН) был описан серотониновый синдром (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующее спостереженнязапацієнтом.

Поскольку ондансетрон ослабляет перистальтику кишечника, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов, которым проводится хирургическое вмешательство в аденотонзилярній участке, применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновения кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному надзору после применения ондансетрона.

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, нужно тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Режимы дозирования

При расчете дозы в соответствии с массой тела и применении трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5мг/м2внутрішньовенної инъекции и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух режимов дозирования не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих режимов дозирования.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины детородного возраста. Женщины детородного возраста, применяющие ондансетрон должны рассмотреть вопрос об использовании контрацепции.

Беременность. На основании проведенных эпидемиологических исследований ондансетрон, как подозревается, вызывает пороки челюстно-лицевой области при применении в течение первого триместра беременности. В одном из когортных исследований, включавший 1, 8 миллиона беременностей, применения ондансетрона в первом триместре было связано с повышенным риском расщепления в ротовой полости (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, которые получали ондансетрон; скорректированный относительный риск, 1, 24, (95 % СИ 1, 03-1, 48)). Доступные эпидемиологические исследования сердечных пороков показывают противоречивые результаты.

Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные эффекты репродуктивной токсичности. Ондансетронне следует применять в течение первого триместра беременности.

Кормление грудью. В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. В случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные тесты показали, что ондансетрон не влияет на способность управлять механизмами и не оказывает седативного действия, но следует иметь в виду профиль побочных реакций препарата при решении вопроса о способности управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать внутрь.

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией. Эметогенный потенциал терапии рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации применяемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозирования ондансетрона зависит от выраженности эметогенного действия противоопухолевой терапии, проводимой. Максимальная суточная доза ондансетрона - 32 мг. Взрослые.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия. Назначать в дозе 8 мг за 1-2 часа до начала терапии с последующим приемом 8 мг каждые 12 часов не более 5 дней.

Высокоэметогенная химиотерапия. Пациентам, получающим высокоэметогенную химиотерапию, ондансетрон рекомендуется вводить внутривенно или внутримышечно.

При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном в дозе 12 мг внутрь за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Для профилактики отсроченного или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное применение ондансетрона в дозе 8 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней с момента окончания химиотерапии.

Дети. Дети в возрасте от 6 месяцев и подростки.

Дозу препарата можно рассчитать по площади поверхности тела абозамасою тела. Расчет дозы по массе тела приводит к высшим суммарным суточным дозам по сравнению с расчетом дозы по площади поверхности тела (см. раздел “особенности применения”).

Нет данных контролируемых клинических исследований по применению ондансетрона для устранения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы по площади поверхности тела.

Непосредственно перед химиотерапией назначать ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2, внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых, которая составляет 32 мг.

Расчет дозы при химиотерапии по площади поверхности тела ребенка в возрасте от 6 месяцев и подростков:

Площадь поверхности тела

День 1 (А, Б)

День 2-6 (Б)

< 0, 6м2

5 мг/м2внутрішньовенно,

затем 2 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) через 12 часов.

2 мг перорально (использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

≥ 0, 6м2до≤ 1, 2м2

5 мг/м2внутрішньовенно,

затем 4 мг перорально через 12 часов.

4 мг перорально каждые 12 часов.

> 1, 2м2

5 мг/м2или 8 мг внутривенно,

затем 8 мг перорально через 12 часов.

8 мг перорально каждые 12 часов.

А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Бы. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Расчет дозы по массе тела.

Непосредственно перед химиотерапией назначают ондансетрон (раствор для инъекций) в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 0, 15 мг/кг массы тела.

Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день можно ввести еще 2 внутривенные дозы с 4-часовым интервалом. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может длиться еще 5 дней. Не превышать дозу для взрослых, которая составляет 32 мг.

Расчет дозы при химиотерапии по массе тела ребенка в возрасте от 6 месяцев и подростков:

Вес

День 1 (А, Б)

День 2-6 (Б)

≤ 10кг

До 3 доз по 0, 15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа.

2 мгперорально(использовать лекарственные формы с соответствующей дозировкой) каждые 12 часов.

> 10кг

До 3 доз по 0, 15 мг/кг внутривенно каждые 4 часа.

4 мгпероральнокожні 12 часов.

А. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг.
Бы. Общая суточная доза не должна превышать дозу для взрослых (32 мг).

Пациенты пожилого возраста. Препарат хорошо переносится лицами пожилого возраста, поэтому корректировка режима дозирования не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в изменении режима дозирования и пути введения препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У больных умеренной или тяжелой недостаточностью функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т½з сыворотки крови значительно удлинен. Для таких пациентов общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина. Т½ондансетрона у лиц с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторный прием препарата приводит к такой же концентрации ондансетрона, что и у больных с неповрежденным метаболизмом, поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна. Послеоперационные тошнота и рвота. Взрослые. Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоту препарат назначать в разовой дозе 16 мг за 1 час до анестезии. Альтернативная дозировка-8 мг за 1 час до анестезии, затем еще 2 дозы с интервалами 8 часов.

Дети. В педиатрической практике при этом показании рекомендуется применять ондансетрон в виде раствора для инъекций.

Дети в возрасте от 1 месяца до 18 летв.

Пероральная форма. Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты; рекомендовано применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30 секунд).

Инъекционная форма. С профилактической целью для детей, которым запланировано хирургическое вмешательство под общей анестезией, ондансетрон применяется однократно путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30 секунд) в дозе 0, 1 мг/кг до максимум 4 мг во время или после вводного наркоза (индукции анестезии).

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей так же ондансетрон применяется однократно путем внутривенной инъекции медленно (не менее 30 секунд) в дозе 0, 1 мг/кг до 4 мг максимально.

Отсутствуют данные исследований по применению ондансетрона детям в возрасте до 2 лет для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты.

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, которые получали химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек нет необходимости в изменении режима дозирования и пути введения препарата.

Пациенты с печеночной недостаточностью. У больных умеренной или тяжелой недостаточностью функции печени клиренс ондансетрона существенно снижен, а Т½з сыворотки крови значительно удлинен. Для таких пациентов общая суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина / дебрисоквина. Т½ондансетрона у лиц с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов повторный прием препарата приводит к такой же концентрации ондансетрона, что и у больных с неповрежденным метаболизмом, поэтому изменение дозировки или частоты введения не нужна.

Дети.

Препарат предназначен для применения детям в возрасте от 6 месяцев (при цитотоксической химиотерапии).

Отсутствуют данные исследований по применению перорального ондансетрона у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты; рекомендовано применять ондансетрон в виде раствора для инъекций путем внутривенного медленного введения (не менее 30 секунд).

Передозировка.

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы похожи на те, что описаны у пациентов, которым применяли рекомендуемые дозы (см. раздел «Побочные реакции»).

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. В случае передозировки рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Среди проявлений передозировки сообщалось о зрительных расстройствах, запоре тяжелой степени, гипотензия, вазовагальные проявления с транзиторной AV-блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью проходили.

Специфического антидота не существует, поэтому в случаях передозировки необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию. Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического влияния ондансетрона.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, вплоть до анафилаксии, анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий), нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Со стороны органов зрения: мимолетные зрительные расстройства( помутнение в глазах), преходящая слепота. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. О некоторых из случаев преходящей слепоты сообщалось как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца: аритмии, боль в груди (с депрессией или без нее), дискомфорт в груди, брадикардия, удлинение интервала (включая дрожание / мерцание желудочков), экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, ощущение сердцебиения, синкопе, изменения ЭКГ.

Со стороны сосудов: ощущение тепла или приливов, гипотензия.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной полости: икота.

Со стороны пищеварительного тракта: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, которые лечатся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Сообщалось о случаях печеночной недостаточности у больных раком, которые получали сопутствующее лечение, включая потенциально гепатоцитотоксичну химиотерапию и антибиотики.

Общие расстройства: повышение температуры тела.

Другое: гипокалиемия.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки №10у блистере в коробке. |таблетки|

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.