ЭЛОНВА раствор 100 мкг/0,5 мл

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мкг/0,5 мл
Раствор, 150 мкг/0,5 мл

Раствор, 100 мкг/0,5 мл

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Аналоги

Rp

ЭЛОНВА 100 мкг/0,5 мл

Вэттер Фарма(DE)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КОРИФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13125/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 предварительно наполненный шприц (0, 5 мл) содержит 100 мкг корифолітропіну альфа
  • Торговое наименование: ЭЛОНВА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Корифолітропін альфа.

Упаковка

Шприц предварительно заполненный 0,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛОНВА раствор 100 мкг/0,5 мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛОНВА

(ЭЛОНВА®)

Состав:

действующее вещество: корифолітропін альфа;

1 предварительно наполненный шприц (0, 5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкгкорифолітропіну альфа;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Корифолітропін альфа. Код АТХ G03GA09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корифолітропін альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как у рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), но с заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. Вследствие его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Большая продолжительность активностифсг достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбокситерминального пептида бета-субъединицы человеческого хорионического гонадотропина (лХГ).

Корифолітропін альфа не демонстрирует никакой ЛГ/лХГ активности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры корифолітропіну альфа оценивались после подкожного введения у женщин, проходящих цикл лечения КСЯ.

Через длительный период полувыведения после введения рекомендуемой дозы концентрация корифолітропіну альфа в сыворотке крови достаточна для поддержания роста множественных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одноразовой подкожной инъекцией препарата Элонва при КСЯ первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий(ВРТ) (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Фактором, определяющим дозу корифолитропина альфа, является масса тела. Действие корифолітропіну альфа после однократной подкожной инъекции составляет 665 часов*нг/мл (AUC, 426-1037 часов*нг/мл1) и аналогично после введения 100 мкг корифолітропіну альфа женщинам с массой тела менее или равна 60 кг и 150 мкг корифолітропіну альфа женщинам с массой тела более 60 кг.

Абсорбция

После однократной подкожной инъекции препарата Елонва максимальная концентрация корифолітропіну альфа в сыворотке крови составляет 4, 24 нг/мл (2, 49-7, 21 нг/мл1) и достигается через 44 часа (35-57 годин1). Абсолютная биодоступность составляет 58% (48-70 %1).

Распределение

Такие характеристики, как распределение, метаболизм и выведение корифолітропіну альфа, очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, лХГ и ЛГ. После абсорбции в кровь корифолітропін альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации составляет 9, 2 л (6, 5-13, 1 л1). Влияние корифолітропіну альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.

Вывод

Корифолітропін альфа имеет период полувыведения, что составляет 70 часов (59-82 часа1) и клиренс 0, 13 л/час (0, 10-0, 18 л/годину1). Вывод корифолітропіну альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

1Прогнозований уровень для 90 % пациентов.

Другие отдельные группы пациентов

Нарушение функции печени

Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени влияет на фармакокинетический профиль корифолітропіну альфа.

Клинические характеристики.

Показания.

Контролируемая стимуляция яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе Вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».

· Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

· Опухоли яичников, молочных желез, матки, гипофиза или гипоталамуса.

* Патологическое (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной этиологии.

* Первичная дисфункция яичников.

· Кисты яичников или увеличение яичников.

* Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.

* Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.

· Факторы риска для синдрома гиперстимуляции яичников (СГСЯ):

o СГСЯ в анамнезе.

o Предварительный цикл и КСЯ, что привело к образованию более чем 30 фолликулов размером ≥ 11 мм, которые измеряются при ультразвуковом исследовании.

o количество базальных антральных фолликул > 20.

o Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолітропін альфа не является субстратом цитохромных энзимов Р450, не ожидается никакого взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Элонва может привести к полученияхибного положительного результата лхгтестунавагитнисть, екотестпроведено во время Вртциклустимуляции яичников. Это может быть связано с кросс-реактивностью некоторых лхгтестов на беременность с карбокситерминальным пептидом бета-субъединицы препарата Элонва.

Особенности применения.

Оценка бесплодия перед началом лечения

Перед началом лечения должны быть установлены причины бесплодия у пары. В частности, женщину необходимо продиагностировать в отношении гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно проведенного соответствующего специфического лечения. Также перед началом лечения препаратом Элонва необходимо оценить медицинские состояния, при которых противопоказана беременность.

Дозировка в течение цикла стимуляции

Препарат Элонва предназначен для введения только в виде однократной подкожной инъекции. Нельзя делать дополнительных инъекций препарата в течение одного и того же цикла лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»).

До 8-го дня стимуляции после применения препарата Элонва не следует дополнительно вводить препараты, содержащие рФСГ (см. также раздел «способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

У пациенток со слабой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция корифолітропіну альфа может быть снижена (см. раздел «Способ применения и дозы» и подраздел «Фармакокинетика»), поэтому применение препарата таким пациенткам не рекомендуется.

Нерекомендованное применение с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона

Данные о применении препарата Элонва в сочетании с агонистом ГРГ являются ограниченными. Результаты исследования дают возможность предположить повышенную реакцию яичников, чем при применении с антагонистом ГРГ. Поэтому препарат в сочетании с агонистом ГРГ применять не рекомендуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ)

СГСЯ отличается от простого увеличения яичников. Клиническими признаками и симптомами слабого и умеренного СГСЯ является боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от незначительного до умеренного и кисты яичников. СГСЯ тяжелой степени может представлять угрозу для жизни. Клинические признаки и симптомы тяжелого СГСЯ – это большие кисты яичников, острая абдоминальная боль, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, диспноэ, олигурия, гематологические отклонения и увеличение массы тела. Иногда одновременно с СГСЯ возможны венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи СГСЯ и транзиторных патологических изменений функциональных проб печени, указывающие на нарушение функции печени с/без морфологических изменений при биопсии печени.

СГСЯ может быть следствием применения лХГ и беременности (эндогенный лХГ). Ранний СГСЯ наступает в течение 10 дней после введения лХГ и может быть связан с повышенной реакцией яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГСЯ наступает более чем через 10 дней после введения лХГ как следствие гормональных изменений при беременности. Из-за риска развития СГСЯ необходимо контролировать состояние пациенток в течение не менее 2 недель после введения лХГ.

У женщин с известными факторами риска интенсивного ответа яичников может быть повышенная склонность к развитию СГСЯ во время или после лечения препаратом Элонва. За состоянием женщин, что получают первый цикл стимуляции яичников и у которых факторы риска известны только частично, рекомендуется тщательно наблюдать относительно возникновения ранних признаков и симптомов СГСЯ.

Следуйте современной клинической практике для снижения риска СГСЯ во время Вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Соблюдение рекомендуемой дозы препарата Элонва и схемы лечения, а также тщательный мониторинг за реакцией яичников важны для снижения риска возникновения СГСЯ.

Для мониторинга риска СГСЯ необходимо проводить ультразвуковую оценку развития фолликулов до начала лечения и через регулярные интервалы в течение лечения; одновременное определение сывороточных уровней эстрадиола также может быть целесообразным. При проведении ВРТ существует повышенный риск развития СГСЯ с количеством фолликулов 18 или более и диаметром 11 мм или более. Если возникает СГСЯ, необходимо внедрить и придерживаться стандартного и надлежащего лечения СГСЯ.

Перекрут яичника

Сообщалось о перекруте яичника после лечения гонадотропинами, включая препарат Элонва. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГСЯ, беременность, ранее проведенными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, с наличием перекрута яичника в анамнезе, а также кисты яичника в анамнезе или в настоящее время. Поражение яичника вследствие ослабления кровотока можно предупредить, если своевременно установить диагноз и немедленно устранить перекрут.

Многоплодная беременность

При применении всех гонадотропинов, включая препарат Элонва, наблюдались случаи многоплодной беременности и рождения нескольких детей. Перед началом лечения женщину и ее партнера необходимо проинформировать о потенциальном риске для матери (осложнение беременности и родов) и для новорожденных (низкая масса тела при рождении). У женщин, которые проходят процедуру ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов.

Внематочная беременность

У бесплодных женщин, которым предложено лечение методами ВРТ, повышена частота внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое исследование на ранних стадиях беременности, чтобы подтвердить маточную и исключить внематочную беременность.

Врожденные пороки

Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ может быть несколько выше, чем после спонтанного зачатия. Считается, что это обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодных беременностей.

Опухоль яичников и других репродуктивных органов

Сообщалось о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые при лечении бесплодия получили многочисленные курсы медикаментозной терапии. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к повышению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.

Сосудистые осложнения

Сообщалось о тромбоэмболические расстройства (связанные или не связанные с СГСЯ) после лечения гонадотропинами, включая препарат Элонва.

Внутрисосудистый тромбоз как венозных так и артериальных сосудов, может приводить к ослаблению притока крови к жизненно важных органов и конечностей. У женщин с общепризнанными факторами риска возникновения тромбоэмболических расстройств, такими как личный или семейный анамнез, тяжелая форма ожирения или тромбофилия, применение гонадотропинов, включая препарат Элонва, может привести к дальнейшему росту такого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от приема гонадотропинов и возможные риски. Следует заметить, что беременность сама по себе также приводит к повышению риска развития тромбозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного применения препарата Элонва во время беременности, клинических данных недостаточно, чтобы исключить нежелательное последствие для беременности.

Во время исследования на животных была отмечена репродуктивная токсичность.

Кормление грудью.

Применение препарата Элонва во время кормления грудью не показано.

Фертильность.

Препарат Элонва показан для лечения бесплодия (см. раздел «показания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении

автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациенткам рекомендуется избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами в течение применения препарата.

Способ применения и дозы.

Терапию препаратом Элонва необходимо начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Дозировка

При лечении женщин репродуктивного возраста доза препарата Элонва зависит от массы тела и возраста женщины.

- Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 100 мкг для женщин масса тела которых менее чем или равна 60 кг и в возрасте 36 лет или младше.

- Рекомендуемая однократная доза препарата составляет 150 мкг для женщин:

- масса тела которых более 60 кг, независимо от возраста,

- масса тела которых 50 кг или более и старше 36 лет.

Женщины старше 36 лет, которые весят менее 50 кг, не исследовались.

Масса тела

Менее 50 кг

50-60 кг

Более 60 кг

Возраст

36 лет или моложе

100 мкг

100 мкг

150 мкг

Более 36 лет

Не исследовались

150 мкг

150 мкг

Рекомендуемые дозы препарата Элонва были установлены только в режиме лечения с антагонистом ГРГ, который вводился, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции (также. разделы «Показания» и «Особенности применения»).

1-й день стимуляции:

Препарат Элонва необходимо применять в виде однократной подкожной инъекции, желательно в брюшную стенку в начале фолликулярной фазы менструального цикла.

5-й или 6-й день стимуляции:

Лечение антагонистом ГРГ необходимо начинать на 5-й или 6-й день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть от количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Также может потребоваться одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке крови. Антагонист ГРГ применяют для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (ЛГ).

8-й день стимуляции:

Через 7 дней после инъекции препарата Елонва, которую проводят в первый день стимуляции, можно продолжить и КСЯ лечение с ежедневными инъекциями (рекомбинантного) фолликулостимулирующего гормона (рФСГ) до достижения критериев инициирования окончательного созревания ооцитов (3 фолликула ≥ 17 мм). Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения лХГ можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (диапазон – от 6 до 18 суток).

Как только будет наблюдаться 3 фолликула ≥ 17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ лХГ. В случае повышенной реакции яичников для минимизации риска развития СГСЯ смотри рекомендации, приведенные в разделе «Особенности применения».

Отдельные группы пациентов

Нарушение функции почек

Клинические исследования с участием пациентов с нарушениями функции почек не проводились. Поскольку выведение корифолитропина альфа может быть снижено в случае нарушения функции почек, применение препарата Элонва таким пациенткам не рекомендуется.

Нарушение функции печени

Данные о пациентках с ухудшенной функцией печени отсутствуют, однако маловероятно, что печеночная недостаточность влияет на вывод корифолітропіну альфа.

Способ введения

Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи (зажатую между большим и указательным пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, которые должным образом проинструктированы врачом. При применении препарата Элонва точно придерживайтесь указаний врача. Если вы в чем-то не уверены, еще раз проконсультируйтесь с врачом. Пошаговая инструкция по применению препарата Элонва приведена ниже.

Не вводите препарат Элонва в мышцы.

Инструкция по введению препарата

Приготовление инъекции

1

  • Перед применением препарата Элонва помойте руки водой с мылом и высушите их.
  • Протрите место инъекции (участок ниже пупка) в месте введения иглы дезинфекционным средством (например, спиртом), чтобы удалить с поверхности любые бактерии.
  • Протрите близько5смшкіринавколо точки, где будет введенаголка. Нехайдезинфицирующее средство высохнет в течение менее 1 минуты, прежде чем продолжить инъекцию.

2

  • После высыхания дезинфицирующего средства снимите колпачок иглы, разорвав этикетку по перфорации.
  • Оставьте защиту иглы на игле.
  • Положите иглу, не снимая с нее защиты на чистую сухую поверхность и приготовьте шприц до инъекции.

3

  • Держите шприц серым колпачком вверх.
  • Легонько постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в его верхнюю часть.

4

  • Продолжайте держать шприц серым колпачком кверху.
  • Привинтите колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки.

5

  • Продолжайте держать шприц вверх.
  • Навинтите иглу с защитой (содержит иглу), поворачивая ее по часовой стрелке, на шприц.

6

  • Продолжайте держать шприц вверх.
  • Снимите защиту с иглы вертикально вверх.
  • БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫс иглой.

Выполнение инъекции

7

  • Поместите шприц между указательным и средним пальцем, держа шприц вверх.
  • Положите большой палец на поршень.
  • Осторожно нажимайте на поршень вверх, пока на кончике иглы не появится капля.

8

  • Большим и указательным пальцами зажмите складку кожи.
  • Введите в складку кожи всю иглу под углом 90°.
  • Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока он может двигаться вперед, и удерживайте его в этом положении.
  • СОСЧИТАЙТЕ ДО ПЯТИ, чтобы убедиться, что введен весь раствор.

9

  • Снимите большой палец с поршня.
  • Иглу будет автоматически втянута в шприц, где она будет постоянно заблокирована.

Дети. Препарат не применяют для стимуляции яичников у пациентов детского возраста.

Передозировка.

Вероятно, что введение более чем 1 инъекции препарата Элонва в течение одного цикла лечения или применение повышенных доз препарата и/или рФСГ увеличат риск развития СГСЯ (см. раздел «особенности применения»).

Побочные реакции.

Короткий профиль безопасности

Во время лечения препаратом Елонва чаще всего сообщалось о следующие побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (N=2 397), как: дискомфорт в тазовой области (6, 0 %), СГСЯ (4, 3 %, также см. раздел «Особенности применения»), головная боль (4, 0 %), боль в тазовой области (2, 9 %), тошнота (2, 3 %), усталость (1, 5 %) и болезненность молочных желез (1, 3 %).

Перечень побочных реакций

В таблице ниже приведены основные побочные реакции, наблюдавшиеся у женщин при применении препарата Элонва во время клинических исследований и постмаркетинговых наблюдений. Побочные реакции распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто (> 1/10), часто (от> 1/100 до < 1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (от> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группы двусторонние реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Системно-органный класс

Частота возникновения

Побочные реакции

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Реакции гиперчувствительности, как локальные, так и генерализованные, включая сыпь*

Психические расстройства

Нечасто

Перепады настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Нечасто

Головокружение

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто

Прилив крови

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Тошнота

Нечасто

Боль в животе, рвота, диарея, запор

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Нечасто

Боль в области спины

Беременность, период после родов и перинатальный период

Нечасто

Самопроизвольный аборт

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

СГСЯ, боль и дискомфорт в тазовой области, болезненность молочных желез

Нечасто

Перекрут яичников, боль в области придатков матки, преждевременная овуляция, боль в молочных железах

Общие расстройства и состояния в месте введения

Часто

Усталость

Нечасто

Кровоизлияние в месте введения, боль в месте введения, раздражение

Анализы

Нечасто

Повышенный уровень аланин аминотрансферазы, повышенный уровень аспартат аминотрансферазы

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Нечасто

Боль во время проведения процедуры

* Побочные реакции были определены путем постмаркетингового наблюдения.

Описание некоторых побочных реакций

Кроме того, сообщалось о внематочной беременности и многоплодной беременности. Это должно быть рассмотрено по отношению к процедуре ВРТ или последующей беременности.

В единичных случаях тромбоэмболия ассоциировалась с терапией препаратом Элонва, как и при применении других гонадотропинов.

Отчетность по побочным реакциям

Отчетность о предполагаемых побочных реакций после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 2-8 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Отсутствуют данные по совместимости с другими лекарственными средствами. Раствор для инъекций нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 0, 5 мл раствора в предварительно наполненном шприце из гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником. Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования). По 1 предварительно наполненному шприцу вместе со стерильной инъекционной иглой в открытом пластиковом лотке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Н. В. Органон, Нидерланды.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нидерланды (юридический адрес).

Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды (адрес места осуществления деятельности).