ЭЛКОЦИН таблетки 100 мг

ПАО Киевмедпрепарат

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 100 мг

Таблетки, 100 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

от 243.73 грн

Аналоги

Rp

МУКОГЕН 100 мг

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед(IN)

Таблетки

от 299.48 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17361/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 26.04.2024
  • Состав: 1 таблетка содержит ребамипида 100 мг
  • Торговое наименование: ЕЛКОЦИН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛКОЦИН таблетки 100 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЛКОЦИН®

(ELKOTSIN)

Состав:

действующее вещество: ребамипид,

1 таблетка содержит мг ребаміпіду100;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

смесь для покрытия: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (макрогол).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, гладкие с обеих сторон двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения кислотозависимых заболеваний.

Код АТХ А02Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ребаміпід повышает эндогенный содержание простагландинов E2 и I2 (PGE2та PGI2), содержащихся в желудочном соке, а также повышает уровень простагландина Е2 (PGE2) в слизистой оболочке желудка, что способствует ее защите от повреждающих факторов. Ребамипид оказывает цитопротекторный эффект, доказанный в исследованияхin vitro, улучшает кровообращение в слизистой оболочке желудка и стимулирует пролиферацию клеток. Благодаря повышению активности ферментов, стимулирующих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, ребамипид увеличивает количество поверхностной желудочной слизи. Ребамипид не влияет на базальную и стимулированную желудочную секрецию.

Фармакокинетика.

После однократного перорального применения 100 мг ребамипида максимальная концентрация в плазме крови (216 ± 79 нг/мл) наблюдалась через 2, 4 ± 1, 2 часа. В экспериментахin vitroс белками плазмы связывалось примерно 90 % препарата, однако в многократных исследованиях доказано, что препарат не кумулируется в организме. Препарат подвергается незначительному метаболизму в организме человека, однако в основном выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 1, 9 ± 0, 7 часа. При применении ребамипида в дозе 100 мг у пациентов с почечной недостаточностью наблюдалось увеличение концентрации препарата в плазме крови и период полувыведения был больше по сравнению со здоровыми пациентами.

Клинические характеристики.

Показания.

Язва желудка, острый гастрит, период обострения хронического гастрита, патологические изменения слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ребаміпіду или к любым другим компонентам препарата. Злокачественные заболевания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При применении ребамипида в составе традиционных антихеликобактерных схем эффективность традиционной терапии, вероятно, возрастает. Взаимодействие с другими препаратами не исследовано.

Особенности применения.

Иногда может наблюдаться уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. В случае выявления отклонения от нормы необходимо прекратить прием препарата и провести соответствующие мероприятия для улучшения состояния пациента.

Иногда может наблюдаться рост уровня АСАТ, АлАТ, y-ГГТП, ЛФ (щелочной фосфатазы) и другие нарушения функции печени, желтуха. В случае возникновения таких реакций необходимо провести соответствующее обследование, в случае выявления отклонений от нормы прекратить прием препарата и принять необходимые меры для улучшения состояния пациента.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку безопасность применения ребамипида в период беременности или кормления грудью не доказана, препарат противопоказан для применения.

Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, во время применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При приеме ребамипида возможно возникновение головокружения, сонливости. В таких случаях следует отказаться от управления автотранспортом, работы с механизмами, а также от занятий другими видами деятельности, требующими повышенной внимаю быстрой реакции.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Язва желудка

Взрослые – 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка) утром, днем и вечером.

Для улучшения состояния при остром гастрите, в период обострения хронического гастрита, при патологических изменениях слизистой оболочки желудка (эрозии, кровотечения, гиперемия, отеки)

Взрослые - 3 раза в сутки по 100 мг (1 таблетка).

Пациенты пожилого возраста.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам пожилого возраста для уменьшения риска развития нарушений со стороны пищеварительного тракта, поскольку данная категория пациентов более чувствительна к действию лекарственного средства.

Дети.

Препарат не назначать детям, поскольку исследования по применению в этой возрастной категории не проводили.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль, усиление проявлений побочных реакций.

В случае передозировки следует промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Побочные реакции были классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. По частоте возникновения разделены на следующие категории: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто – лейкопения, гранулоцитопения; частота неизвестна – тромбоцитопения.

Со стороны гепатобилиарной системы: нечасто-повышение уровня печеночных ферментов, АлАТ, гаммаглутамилтрансфераза, ЛФ и другие нарушения функции печени; частота неизвестна – желтуха.

Со стороны иммунной системы: нечасто – высыпания на коже, зуд, экзема медикаментозного типа, другие аллергические симптомы; частота неизвестна – крапивница.

Со стороны центральной и периферической нервной систем: частота неизвестна – онемение, головокружение, сонливость.

Со стороны ЖКТ: нечасто – запоры, чувство распирания и наполнения в животе, диарея, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, отрыжка воздухом, нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна – жажда.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна-кашель, тяжесть дыхания.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто – нарушения менструального цикла у женщин; частота неизвестна – отечность и боль в молочных железах, развитие «женской груди» у мужчин (гинекомастия), индукция выделения молока.

Лабораторные исследования: частота неизвестна – увеличение уровня мочевины.

Общие реакции: нечасто – реакции гиперчувствительности, отеки, ощущение инородного тела в носоглотке; частота неизвестна – лихорадка, тревожность, приливы (внезапное покраснение лица), онемение языка, ощущение сердцебиения.

В случае возникновения симптомов аллергии необходимо прекратить прием препарата.

В случае повышения уровня трансаминаз или в случае одновременного повышения температуры, возникновения высыпаний и других симптомов необходимо прекратить прием препарата и принять меры для улучшения состояния.

Срок годности. 2, 5 года.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.