И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

Элигард 7, 5 мг (ELIGARD® 7, 5mg)

Элигард 22, 5 мг (ELIGARD® 22, 5mg)

Состав:

действующие вещества: лейпрорелин; предварительно наполненныйшприц Б–доступное количество после смешивания с помощью растворителя составляет 7, 5 мг или

22, 5 мг

лейпрорелина ацетата (что эквивалентно 6, 96 мг или 20, 87 мг лейпрорелина соответственно);

вспомогательные вещества: предварительно наповненийшприц А- Поли (DL-лактид-ко-гликолид) полимер, N-метил-2-пиролидон.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: предварительно наповненийшприц Б–порошок белого или почти белого цвета;

предварительно наповненийшприц А–растворитель (для Елігард 7, 5 мг): прозрачная вязкая жидкость от светло-рыжевато-коричневого до рыжевато-коричневого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободная от частиц, которые можно увидеть, и механических включений; растворитель (для Елігард 22, 5 мг): прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета; может содержать пузырьки воздуха, но свободная от частиц, которые можно увидеть, и механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Аналоги гонадотропин-рилизинггормона. Лейпрорелин.

Код АТХ L02А Е02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лейпрорелина ацетат является синтетическим непептидным аналогом природного гонадотропин-рилизинг-гормона( ГнРГ), который при длительном назначении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Этот эффект обратим в случае прекращения терапии лекарственным средством. Аналог имеет большую эффективность, чем природный гормон, и его влияние обратимо при прекращении лечения.

Назначение лейпрорелина ацетата сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), вследствие чего в течение некоторого времени происходит повышение уровня гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При длительном назначении лейпрорелина ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (£50 нг/дл). Это происходит в течение 3-5 недель после начала лечения.

Средний уровень тестостерона через 6 месяцев лечения составляет для лейпрореліну ацетата в дозе 7, 5 мг– 6, 1 (±0, 4) нг/дл, лейпрореліну ацетата в дозе 22, 5 мг– 10, 1 (±0, 7) нг/дл, что соответствует его уровню после выполнения билатеральной орхіектомії. У всех пациентов, участвовавших в основном исследовании при получении лейпрореліну ацетата в дозе 7, 5 мг, кастраційний уровень был достигнут через 6 недель, у 94% был достигнут до 28 дня и в 98 % – до 35-го дня; лейпрореліну ацетата в дозе 22, 5 мг – кастраційний уровень был достигнут через 5 недель, у 99% из них – до 28-го дня. У большинства пациентов уровень тестостерона был ниже 20 нг / дл. Хотя полностью польза таких низких уровней не оценивалась.

Рівеньпростатоспецифічного антигена (ПСА) снизился на 94 % при дозе 7, 5 мг в течение 6 месяцев, при дозе 22, 5 мг – на 98 % соответственно.

Длительные исследования показали, что при длительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрационного до 7 лет и, вероятно, до конца жизни.

Фармакокинетика.

Абсорбция: у пациентов с распространенной карциномой предстательной железы после первой инъекциилейпрорелина ацетата 7, 5 мг средний уровень концентрации лейпрорелина в сыворотке крови резко повышается до 25, 3 нг/дл через 4-8 часов (Смах) после инъекции; после введениялейпрорелина ацетата 22, 5 мг повышается до 127 нг/дл через 4, 6 часа (Смах). После начального повышения после каждой инъекции (фаза плато от 2-28 дней после введеннялейпрореліну ацетата 7, 5 мг, от 3-84 дней после введеннялейпрореліну ацетата 22, 5 мг) уровень в сыворотке крови оставался относительно стабильным длялейпрореліну ацетата 7, 5 мг 0, 28-1, 67 нг/мл, лейпрореліну ацетата 22, 5 мг– 0, 2-2, 0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Распределение: средний объем распределения лейпрорелина после внутривенного болюсного введения здоровым добровольцам мужчинам составлял 27 литров. Связывание с белками в плазме крови человека in vitro длялейпрореліну ацетата 7, 5 мг та22, 5 мг составляло 43-49 %.

Вывод: при введении 1 мг лейпрореліну ацетата в / в здоровым добровольцам средний клиренс составлял 8, 34 л/ч с окончательным периодом полувыведения 3 часа (примерно).

Никаких исследований по выведению препарата Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг не проводили.

Никаких исследований относительно метаболизма препарата Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг не проводили.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гормонозависимого распространенного рака предстательной железы и лечение локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы в комбинации с облучением.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к лейпрорелину ацетата, другим агонистам гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или к любому из вспомогательных веществ.

Пациентам, которые до этого прошли орхиэктомию (как и другие ГнРГ-агонисты, Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг не вызывает дальнейшего уменьшения уровней тестостерона в сыворотке крови после хирургической кастрации).

В качестве единственного метода лечения для больных раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. раздел «Особенности применения»).

Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг противопоказан женщинам и детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг с другими препаратами не проводились. О взаимодействии лейпрорелина ацетата с другими лекарственными препаратами не сообщали.

Поскольку андрогендеприваційна терапия может продлевать інтервалQT, необходимо тщательно оценить одновременное применение лекарственного средства Елігард 7, 5 мг, Елігард 22, 5 мг с лекарственными средствами, удлиняющими інтервалQT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать виникненняtorsadesdepointes, такими как антиаритмические лекарственные средства класса (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

Правильное разведение. При неправильном приготовлении раствора для инъекции могут возникать случаи отсутствия эффективности (см. раздел «Способ применения и дозы»). В случае подозреваемых или известных ошибок введения необходимо оценивать уровень тестостерона в крови.

Андрогендеприваційна терапия может удлинять интервалQT.

У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала и у пациентов, которые одновременно получают лекарственные средства, которые могут удлинять интервал (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), врачам перед началом применения лекарственного средства Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг необходимо оценить показатель пользы/риска, в том числе возможность возникновения сорсадесдепоintes.

Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапной сердечной летального исхода или инсульта. Такой риск возникновения достаточно низкий и необходимо тщательно оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, указывающих на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать согласно современной клинической практикой.

Кратковременное повышение концентрации тестостерона. Лейпрорелина ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в сыворотке крови в течение 1-й недели лечения. У пациентов могут усилиться или возникнуть новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или інтравезикальну обструкцию (см. раздел «Побочные эффекты»). Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения.

Дополнительное применение соответствующего антиандрогена следует начинать за три дня до начала терапии лейпрорелином и должно продолжаться в течение первых двух или трех недель лечения. Это необходимо для предотвращения последствий начального повышения уровня тестостерона в сыворотке крови.

После хирургической кастрации Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерона в сыворотке у пациентов мужчин.

Плотность костной ткани. Имеются сообщения о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или которых лечили агонистом ГнРГ (см. раздел «Побочные эффекты»).

Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития перелома вследствие возникновения остеопороза. По этому поводу существуют ограниченные данные. Через 22 месяца применения фармакологической андрогендеприваційної терапии у 5 % пациентов отмечались переломы вследствие возникновения остеопороза и у 4 % пациентов–через 5-10 лет лечения. Риск возникновения переломов вследствие возникновения остеопороза в общем выше, чем риск возникновения патологических переломов.

Кроме длительного дефицита тестостерона, на развитие остеопороза может влиять преклонный возраст, курение, потребление алкоголя, излишняя масса тела и недостаточные физические нагрузки.

Кровоизлияние в гипофиз. В течение постмаркетингового надзора после применения ГнРГ-агонистов, в большинстве случаев через 2 недели после первой дозы, у некоторых пациентов–в течение первого часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз (клинического синдрома второго по сложности после гіпофізного инфаркта). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало мгновенную головную боль, рвоту, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда–сердечно-сосудистую недостаточность. Нужна срочная медицинская помощь.

Гипергликемия и диабет. У некоторых пациентов, которым проводили терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенного риска возникновения диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшение гликемического контроля у пациентов с диабетом. У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и / или уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или диабета в соответствии с современной клинической практикой.

Судороги. В после регистрационном периоде получены сообщения о возникновении судорог у пациентов, получавших лейпрорелина ацетат при наличии или отсутствии факторов риска развития судорог. При возникновении судорог необходимо проводить лечение на основании современной клинической практики.

Другие явления. При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, что может приводить к параличу с наличием или отсутствием летальных осложнений. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в позвоночник и / или головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей следует проводить пристальное наблюдение в течение первых нескольких недель лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные отсутствуют, лекарственное средство Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг противопоказан женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было проведено исследований влияния препарата Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг на способность управлять автомобилем и работу с другими механизмами.

Способность управлять автомобилем и работа с другими механизмами может ухудшаться в связи с усталостью, головокружением и нарушениями зрения – это возможные побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.

Способ применения и дозы.

Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, который имеет соответствующий опыт оценки реакции на лечение.

Элигард 7, 5 мг назначать в виде подкожной инъекции один раз в месяц. Введенный раствор образует депо препарата, что обеспечивает постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение одного месяца.

Элигард 22, 5 мг назначать в виде подкожной инъекции 1 раз в 3 месяца. Введенный раствор образует депо препарата, что обеспечивает постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 3-х месяцев.

Как правило, терапия гормонозависимого распространенного рака предстательной железы с применением препарата Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг представляет собой длительное лечение и не следует его прерывать после наступления улучшения или ремиссии.

Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с применением прилеченнилокализованого рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы.

Реакцию на лечение препаратом Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови.

Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхидэктомии уровни тестостерона повышаются в течение первых трех дней лечения и затем снижаются в течение 3-4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровня тестостерона < 1%). Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня, продолжает ли находиться на нем. При неправильном приготовлении раствора для инъекций или при неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозреваемом или известном неправильном введении лекарственного средства необходимо оценить уровень тестостерона (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию и которые принимают агонистигнрг, такие как лейпрорелин, и не имеют противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами андрогеновых рецепторов, лечение агонистами ГнРГ может быть продолжено.

Введение. Лекарственное средство Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг приготовляется и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата.

Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг в виде подкожной инъекции.

Процесс смешивания описан ниже в 4 подразделе " инструкции по применению и обращению со шприцами».

Попадание препарата в артерию или вену категорически не допустимо.

Как и при назначении других препаратов, которые назначают подкожно, место введения препарата Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг следует периодически изменять.

Коррекция дозировки для особых популяций пациентов

Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводили.

Инструкции по применению и обращению со шприцами.

Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 минут.

Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить препарат к введению, следуя инструкции, указанной ниже.

При неправильном приготовлении раствора для подкожной инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности.

Шаг 1. Открыть оба лотка (открыть фольгу из обозначенного стороны) и выложить их содержимое на чистую рабочую поверхность (в 2 лотках содержатся шприц А (рис 1. 1) и шприц Б (рис. 1. 2)). Забрать сухой.

Крышка

Игла

Прикрепленный ограничитель серого цвета

Короткий поршень синего цвета

Крышка

Пробка

Ограничитель

Шприц б, содержимое лотка

Белый поршень для шприца Б

Шприц А, содержимое лотка

Шаг 2. Взять шприц б, не откручивая, вытащить из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета шприца Б (рис. 2). На данном этапе не смешивать содержимое шприцев с наличием 2 ограничителей.

Вытащить

Шаг 3. Взять белый поршень для шприца б и осторожно вкрутить его в серый ограничитель, оставшийся в шприце Б.

Шаг 4. Вытащить серую пробку из шприца Б (рис. 4).

Вытащить

Шаг 5. Держать шприц а в вертикальном положении, чтобы не вытекла жидкость, и выкрутить прозрачную крышку из шприца а (рис. 5).

Выкрутить

Шаг 6. Соединить вместе 2 шприца, засовывая шприц Б в шприц а и вкручивая до фиксации (см. рис. 6а и 6б). Не давить.

6б

6а

Шаг 7.

Перевернуть Соединенные шприцы и держать шприцы вертикально (шприц б снизу), пока жидкость для инъекций из шприца а не поступит в шприц Б (содержит порошок лейпрорелина ацетата) (см. рис. 7).

Шаг 8. Тщательно смешать лекарственное средство, удерживая шприц в горизонтальном положении и попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б целом 60 раз, что примерно будет длиться 60 секунд, до получения однородного вязкого раствора (см. рис. 8). Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может вызвать вытекание жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться).

После тщательного перемешивания вязкий раствор приобретет цвет от бесцветного до белого или светло-желтого окраса.

Важно. После смешивания немедленно выполните следующие шаги, так как лекарство со временем становится более вязким.

Следует обратить внимание: необходимо смешивать лекарственное средство, как описано, встряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства.

Шаг 9. Держать шприцы вертикально со шприцем б внизу. Шприцы необходимо оставлять надежно Соединенными. Нажимая на поршень шприца А и несколько отводя поршень шприца Б, ввести полученную смесь в шприц Б (короткий, широкий шприц) (см. рис. 9).

Шаг 10. Открутить шприц а, продолжая нажимать на поршень шприца а (рис. 10). Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем присоединенная игла соответственно не сможет обеспечить избежание вытекания.

Примечание. Может появиться один большой или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление, и оно никак не влияет на образование депо после введения.

Не удалять пузырьки из шприца Б на этой стадии, поскольку можно потерять некоторое количество лекарственного средства.

Шаг 11. Держать шприц б вертикально и придерживайте белый поршень, чтобы избежать потери лекарственного средства. Откройте упаковку со стерильной иглой (отогнув бумажную этикетку) и вытащите иглу. Закрепить безопасную иглу к шрица Бы, удерживая шприц и аккуратно поворачивать иглу по часовой стрелке примерно на три четверти оборота до полной фиксации. (рис. 11).

Не перекручивайте, поскольку это может привести к образованию трещин на переходнике иглы и дальнейшему вытеканию лекарственного средства во время иньъекции.

Если переходник иглы сломан, имеет видимые повреждения или протекает, лекарственное средство применять не следует.

Замена поврежденной иглы, а также инъекционное введение лекарственного средства недопустимо.

Лекарственное средство полностью необходимо утилизировать с соблюдением мер безопасности. В случае повреждения переходника необходимо применять новое лекарственное средство.

Шаг 12. Перед введением вынуть защитный колпачок иглы (рис. 12).

Важно. Перед введением ничего не делать с безопасной иглой.

Вытащить

Шаг 13. Перед введением удалить крупные пузырьки из шприца Б. Ввести лекарственное средство подкожно. Следует обеспечить введение полного объема лекарственного средства из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции закрыть защитный колпачок, используя любой из активных методов, описанных ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности.

На плоской поверхности натянуть защитный колпачок, находящийся в позиции рычаг внизу (рис. 14. 1а и 14. 1б); покрывая иглу, закрыть колпачок.

Проверить закрытую позицию через ощутимый щелчок. Закрытая позиция полностью покрывает наконечник иглы (рис. 14. 1 б).

Щелчок

14. 1б

14. 1а

2. Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на рычаг, слегка сместите защитный механизм по направлению к концу иглы до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (рисунки 14. 2а и б).
Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение с помощью ощущения и звука щелчка. В крайнем положении кончик иглы полностью закрыт (рис. 14. 2б).

Щелчок

14. 2б

14. 2а

Шаг 15. Когда защитный колпачок закрыт, немедленно выполнить утилизацию игл и шприцев в контейнеры для острых предметов утвержденными методами.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата детям не оценивали, так как его не применяют в педиатрической практике.

Передозировка. В клинической практике не было случаев передозировки препаратов Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг. В случае передозировки за пациентом необходимо вести наблюдение и при необходимости назначать соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, наблюдаемые при введении лекарственного средства Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг, в основном возникают из–за специфического фармакологического действия лейпрорелина-роста и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев выделяют такие негативные реакции: жар, недомогание, тошнота, и усталость, и кратковременное местное раздражение в области инъекции. Слабый или умеренный жар случается примерно у 58 % пациентов.

Нижеследующие негативные реакции наблюдались в течение клинических исследований препарата Элигард у больных распространенным раком предстательной железы. Негативные реакции классифицируются по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), неизвестно (не могут быть оценены по доступным данным).

Побочные эффекты в клинических исследованиях препарата

Инфекции и инвазии

часто

нечасто

назофарингит

инфекция мочевыводящих путей, локальные кожные инфекции

Метаболизм и пищевые расстройства

нечасто

обострение сахарного диабета

Психические расстройства

нечасто

аномальные сны, депрессия, снижение либидо

Со стороны нервной системы

нечасто

редко

головокружение, головная боль, гипестезия, бессонница, расстройства вкуса, расстройства обоняния, вертиго

аномальные непроизвольные движения

Сердечные расстройства

неизвестно

удлинение интервала (см. разделы "особенности применения", " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Сосудистые нарушения

очень часто

нечасто

редко

ощущение приливов

повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление

обморок, коллапс

Со стороныдыхание, грудной клетки и средостение

нечасто

ринорея, одышка

Желудочно-кишечные расстройства

часто

нечасто

редко

тошнота, диарея, гастроэнтерит/колит

запор, сухость во рту, диспепсия, рвота

метеоризм, отрыжка

Со стороныкожи и подкожной клетчатки

очень часто

часто

нечасто

редко

синяки, эритема

зуд, ночное потоотделение

липкий пот, повышенное потоотделение

алопеция, кожные высыпания

Со стороныкостно-м’мышечной системы, соединительной ткани и костей

Часто

нечасто

артралгия, боли в конечностях, боль в мышцах, дрожь, слабость

боль в спине, спазмы мышц

Со стороныпочек и мочевыводящих путей

часто

нечасто

нарушение частоты мочевыделения, затруднения при мочеиспускании, дизурия,

никтурия, олигурия

спазм мочевого пузыря, наличие крови в моче, увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочи

Со сторонырепродуктивной системы и грудных желез

часто

нечасто

очень редко

болезненность в грудных железах, атрофия яичка, боль в яичках, бесплодие, гипертрофия грудных желез, эректильная дисфункция, уменьшение размеров полового члена

гинекомастия, импотенция, расстройства со стороны яичек

боль в грудных железах

Общие расстройства

очень частые

часто

нечасто

редко

очень редко

усталость, ощущение жжения в области укола, парестезия в области укола

недомогание, боль, синяки и жалящие ощущения в области укола

зуд в месте укола, затвердение в месте инъекции, летаргия, боль, повышенная температура

язва в месте укола

некроз в месте укола

Со стороныкрови и лимфатической системы

часто

изменения в общем анализе крови, анемия

Исследование

часто

нечасто

повышенное содержание креатинінфосфатокінази в крови, увеличение времени свертывания крови

повышенное содержание аланинаминотрансферазы, повышенное содержание триглицеридов в крови, увеличенное протромбиновое время, увеличенная масса тела

Другие побочные эффекты, которые в целом возникают при лечении лейпрорелином ацетата, включают периферические отеки, эмболия легочной артерии, учащенное сердцебиение, боль в мышцах, Мышечная слабость, изменение чувствительности кожных покровов, озноб, сыпь, амнезия и расстройства зрения. При длительном применении данного класса препаратов отмечалась атрофия мышц. Редко после применения агонистов ГнРГ сообщали об инфаркте гипофиза, который ранее имел место. Также редко сообщали о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе.

После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи судорог (см. раздел «особенности применения»).

Местные побочные реакции, которые возникают после введения препаратов Элигард 7, 5 мг, Элигард 22, 5 мг, похожи на местные реакции, связанные с подобными препаратами, которые вводятся подкожно.

В целом эти местные побочные реакции, которые случаются после подкожных инъекций слабые и непродолжительные.

После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи анафилактических / анафилактоидных реакций.

Изменения костной плотности

В медицинской литературе сообщали о пониженной костной плотности у мужчин, которым была проведена орхиэктомия или которые лечились аналогами ГнРГ. Вполне вероятно, что длительное лечение лейпрорелином может вызвать рост симптомов остеопороза. Относительно роста риска возникновения трещин – это последствия остеопороза (см. раздел «Особенности применения»).

Обострение признаков и симптомов болезни

Лечение лейпрорелином может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. Могут возникать метастазы в позвоночник и/или закупорки мочевых путей или гематурия, неврологические расстройства, такие как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение мочевых симптомов.

Срок годности. 2 года.

После доставания из холодильника может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 недель.

После первого открытия лотков порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций необходимо смешивать немедленно и вводить пациенту.

После смешивания: осуществлять введение немедленно, поскольку вязкость раствора постоянно возрастает.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8ос. Перед введением необходимо держать лекарственное средство при комнатной температуре. После доставания из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C)до 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.

Упаковка. Комплект содержит 2 лотка. Один лоток содержит предварительно заполненный шприц а с растворителем, поршень шприца Б и пакетик с влагопоглощающим агентом. Второй лоток содержит предварительно заполненный шприц Б с порошком, иглу и пакетик с влагопоглощающим агентом.

Комплект в картонной пачке.

Категория отпуска. Зарецептом.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б. В. , Нидерланды /AstellasPharmaEurope B. V. , theNetherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. : Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды/

AstellasPharmaEurope B. V. : Hogemaat 2, 7942JGMeppel, theNetherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. на адрес 04050, г. Киев, вул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.