ЭЛИЦЕЯ таблетки 5 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №7x4
Блистер №7x12

Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 430.52 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 1001 грн

Rp

ЭССОБЕЛ 10 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 368.05 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Форма товара

Таблетки диспергируемые

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13686/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.07.2024
  • Состав: 1 таблетка, диспергируемая в ротовой полости, содержит 5 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама оксалата
  • Торговое наименование: ЭЛИЦЕЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛИЦЕЯ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Элицея

(ELICEA)

Состав:

действующее вещество: эсциталопрама оксалат;

1 таблетка диспергируемая в ротовой полости, содержит5 мг или 10 мг, или 20 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама оксалата;

вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислота хлористоводородная концентрированная, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, калия ацесульфам, неогесперидина дигидрохалькон, ароматизатор мяты перечной (содержит мальтодекстрин, крахмал модифицированный, масло мяты перечной), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости.

Основные физико-химическиесвойства:

таблетки по 5 мг: от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «5» с одной стороны;

таблетки по 10 мг: от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «10» с одной стороны;

таблетки по 20 мг: от белого до почти белого цвета круглые плоские таблетки со скошенными краями и гравировкой «20» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06A B10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (5-HT) с высоким сродством с первичной участком связывания. Он также связывается с алостерическим участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз сродством.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с большим количеством рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, допаминовые рецепторы D1и D2, α1-, α2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовые H1, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Угнетение обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, который способен объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Фармакодинамические эффекты

В ходе двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцев изменение от начала QTc (коррекция по формуле Фрідерічія) составляла 4, 3 мсек (90 % интервал доверия: 2, 2, 6, 4) при дозе 10 мг/сутки и 10, 7 мсек (90 % интервал доверия: 8, 6, 12, 8) при выше терапевтической дозе 30 мг/сутки (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Побочные реакции» и «Передозировка»).

Клиническая эффективность

Депрессия

Была обнаружена эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии в ходе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований. В ходе долгосрочного исследования по предупреждению рецидива 274 пациента, которые реагировали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения эсциталопрамом 10 или 20 мг/сут, были случайно распределены до продолжения приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В ходе этого исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, имели значительно более длительный период времени до рецидива за данные 36 недель по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Социально тревожное расстройство

Есциталопрам был эффективным во время трех краткосрочных (12-недельных исследований и у пациентов, которые имели реакцию в ответ, во время 6-месячного исследования предупреждения рецидива при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование поиска доз продемонстрировало эффективность 5, 10 и 20 мг эсциталопрама.

Генерализованное тревожное расстройство

Эсциталопрам в дозах 10 и 20 мг/сут был эффективным в четырех плацебо-контролируемых исследованиях. В объединенных данных трех исследований аналогичного дизайна с участием 421 добровольцев, которые принимали есциталопрам и 419 добровольцев, которые получали плацебо было 47, 5 % и 28, 9 % с улучшением клинической картины и 37, 1 % и 20, 8 % с ремиссией захворюваннявідповідно. Стойкий эффект был замечен с 1-й недели.

Содержание эффективности при приеме есциталопраму в дозе 20 мг/сут было продемонстрировано с 24-го до 76-й недели; рандомизированное открытое исследование устойчивости эффективности с участием 373 добровольцев, которые ответили на лечение в течение начального 12-недельного лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство (синдром навязчивых состояний)

В ходе рандомизированного двойного слепого клинического исследования, которое длилось 12 недель, при сравнении с общим результатом по Обсессивно-компульсивною шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS) эффективность дозы 20 мг/сут и плацебо отличались. Через 24 недели эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг/день была лучше, чем в плацебо.

Предупреждение рецидива было продемонстрировано для доз 10 и 20 мг/сут эсциталопрама у пациентов, которые имели реакцию в ответ на эсциталопрам в 16-недельном открытом периоде и которые вступили в 24-недельный рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода.

Данные исследований на животных показали, что циталопрам вызывает снижение индекса фертильности и беременности, снижение числа имплантаций и появление аномальных сперматозоидов при уровне воздействия, что значительно превышает влияние на организм человека. Нет данных исследований на животных для эсциталопрама, касающихся этого аспекта.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее Tmax) составляет 4 часа после многократного дозирования. Как и с циталопрамом, абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне около 80%.

Распределение

Кажущийся объем распределения (Vd, β/F) после перорального применения составляет примерно от 12 до 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба являются фармакологически активными. В качестве альтернативы, азот также может окисляться до формы N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил - и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и < 5% от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация есциталопраму в деметильований метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно какое-то участие и ферментов CYP3A4 и CYP2D6.

Вывод

Период полувыведения (t½β) после многократного применения составляет около 30 часов, плазменный клиренс при пероральном применении(Cloral)составляет 0, 6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более длительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в форме метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейная. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается примерно за 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии – 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при ежедневной дозе 10 мг.

Нарушение функции почек

У пациентов со сниженной функцией почек (CLcr 10-53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопраму и незначительный рост экспозиции. Концентрации метаболитов в плазме крови не исследовали, но можно предположить их рост(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по критериям Чайлда-Пью A и B) период полувыведения есциталопраму увеличивался почти вдвое и экспозиция была на 60 % выше, чем у лиц с нормальной функцией печени(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Оказывается, что у пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у младших пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50 % выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Полиморфизм

При недостаточной активности изофермента CYP2C19 отмечались двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP2D6 существенных изменений экспозиции не замечали(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

* Лечение больших депрессивных эпизодов.

* Лечение панического расстройства с агорафобией или без нее.

* Лечение социально тревожного расстройства (социальной фобии).

* Лечение генерализованного тревожного расстройства.

* Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность доэсциталопрама или любого другого ингредиента препарата.

Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами мао (ингибиторами MAO-за риска серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)).

Комбинация эсциталопрама с необратимыми ингибиторами MAO-а (например с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором MAO линезолидом из-за риска начала серотонинового синдрома (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно удлинение QТ-интервала или врожденный синдром удлиненного QT-интервала.

Сочетание с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Протипоказанікомбінації

Необратимые неселективные ингибиторы MAO

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые применяли СИОЗС в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию ИМАО (см. раздел «Противопоказания»). Иногда возникали случаи развития серотонинового синдрома(см. раздел «Побочные реакции»).

Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами MAO противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать только через 14 суток после последнего применения необратимых ингибиторов MAO. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать только через 7 суток после окончания лечения эсциталопрамом.

Обратный селективный ингибитор MAO-A (моклобемид)

Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором MAO-A моклобемидом противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. раздел «противопоказания»). Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).

Обратный неселективный ингибитор MAO (линезолид)

Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если назначение этой комбинации считается необходимым, то сначала следует назначать минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).

Необратимый селективный ингибитор MAO-B (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегинина до 10 мг/сут.

Удлинение QT-интервала

Фармакокинетических и фармакодинамических исследований эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими QT-интервал, не проводили. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием есциталопраму с лекарственными средствами, удлиняющими QT-интервал, такими как противоаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Серотонинергические лекарственные средства

Совместное применение с серотонинергическими медицинскими препаратами (например, трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИОЗС способны снижать судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном назначении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог, такими как антидепрессанты (трициклины, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупрорион и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщали о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется осторожность при одновременном назначении СИОЗС с этими препаратами.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту побочных реакций(см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим оральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести мониторинг системы свертывания крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) может усилить склонность к кровотечению(см. раздел «Особенности применения»)

Алкоголь

Ожидаемо, эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.

Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию

При сопутствующем применении лекарственных средств, вызывающих гипокалиемию / гипомагниемию, внимание является оправданным поскольку такие состояния увеличивают риск развития злокачественных аритмий (см. раздел «особенности применения»).

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм есциталопраму происходит главным образом с участием CYP2C19. В метаболизме также могут быть задействованы CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается фермент CYP2D6.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) вызывает умеренный рост (примерно на 50 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно мощный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренный рост (примерно на 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует с осторожностью применять эсциталопрам в комбинации с циметидином. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к уменьшению дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. С осторожностью следует назначать есциталопрам одновременно с препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, а также с препаратами, имеющих малый терапевтический индекс, например с флекаїнідом, пропафеноном и метопрололом (который применяют при сердечной недостаточности), или с некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и в основном метаболизируются с участием CYP2D6, например антидепрессантами – дезипраміном, кломіпраміном и нортриптилином; антипсихотическими препаратами рисперидоном, тіоридазином и галоперидолом. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP2D6.

Исследованиеin vitroпродемонстрировали, что есциталопрам может также вызывать слабое угнетение CYP2C19. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать одновременно лекарственные препараты, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.

Особенности применения.

Особенности применения распространяются на все ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).

Дети

Препарат Елицеяпротипоказано назначать детям (в возрасте до 18 лет). В ходе клинических исследований большая частота суицидального поведения (попытки суицида и мысли), враждебности (с преобладанием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, за пациентом необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей относительно роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Парадоксальная тревожность

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревожности. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Судороги

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или если происходит увеличение частоты их проявлений (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендованы для пациентов с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходим тщательный надзор.

Мания

СИОЗС следует применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе мании / гипомании. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Суицидальные попытки характерны для лиц в состоянии депрессии, их угроза может существовать вплоть до достижения

существенного улучшения состояния. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных, принимающих антидепрессанты, особенно впервые недели лечения вплоть до существенного улучшения состояния (поскольку имеющийся опыт увеличение риска суицида на ранних стадиях выздоровления).

Другие психические расстройства, при которых следует применять лекарственное средство Элицея, также могут сопровождаться ростом риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.

Из-за высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения необходим тщательный надзор за пациентами с таким состоянием в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за пациентами с повышенным риском, в частности, в начале лечения и после изменения дозы.

Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. При возникновении соответствующих симптомов, при необходимости, следует обращаться за неотложной помощью.

Акатизия / психомоторное возбуждение

Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)/ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ІЗЗНС) вызывало развитие акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным нетерпеливостью и потребностью в движении и часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может повредить.

Гипонатриемия

Во время применения СИОЗС сообщали о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона, которая обычно проходила при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, которые параллельно принимают препараты, способные вызвать гипонатриемию.

Кровоизлияния

При применении СИОЗС были получены отчеты о возникновении кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов со склонностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств с известным влиянием на функцию тромбоцитов (таких как атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, НПВС, Тиклопидин, дипиридамол).

ЭШТ (электрошоковая терапия)

Сейчас есть только ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с проведением электрошоковой терапии, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Серотониновый синдром

Необходима осторожность в случае назначения эсциталопрама в комбинации с лекарственными препаратами, которым присущи серотонинергические эффекты, например с суматриптаном и другими триптанами, трамадолом и триптофаном.

Сообщали о единичных случаях возникновения серотонинового синдрома у пациентов, которые применяли СИОЗС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такая комбинация симптомов как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту появления побочных реакций(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

В случае прекращения лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см. раздел «Побочные реакции»). Во время клинических испытаний побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности от длительности и дозы терапии и постепенности уменьшения дозы. Побочными реакциями, о которых чаще всего сообщалось, являются головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезию и ощущение прохождения электрического тока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут иметь более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя очень редко сообщалось о возникновении таких симптомов после случайного пропуска одной дозы.

Обычно эти симптомы кратковременные и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться от 2-3 месяцев. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента (см. раздел " способ применения и дозы. Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения»).

Ишемическая болезнь сердца

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.

Удлинение QT-интервала

Было обнаружено, что эсциталопрам вызывает зависящее от дозы удлинение QT-интервала. О случаях увеличения QT-интервала и аритмию желудочков, включая «torsade de pointes", сообщали главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией либо с уже существующим удлиненным QT-интервалом, либо другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушения баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия повышают риск злокачественных аритмий, их следует корректировать перед началом лечения есциталопрамом.

Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ.

В случае проявлений сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом лечение следует отменить и провести ЭКГ.

Закрытоугольная глаукома

СИОЗС, включая эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, что приводит к мидриазу. Этот мидриатический эффект может сузить угол глаза, что приводит к увеличению внутриглазного давления и закрытоугольной глаукомы, особенно у склонных к этому больных. Поэтому эсциталопрам следует использовать с осторожностью пациентам с глаукомой или глаукомой в анамнезе.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении эсциталопрама в период беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с эсциталопрамом на животных, наблюдались токсические для эмбриона и плода эффекты, но не было ни одного повышения частоты возникновения аномалий. Применять препарат Элицея в период беременности следует только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Необходим надзор за новорожденными, матери которых применяли препарат Элицеяна последних сроках беременности, особенно в III триместре.

Внезапного прекращения применения препарата в период беременности следует избегать.

Уновонароджених, матери которых принимали СИОЗС/ІЗЗНС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, гипотония, усиление рефлексов, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через незначительное время (< 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). Отмеченный риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей популяции составляет 1-2 случая на 1000 беременностей.

Кормление грудью

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на период лечения рекомендуется прекратить.

Фертильность

Данные о животных продемонстрировали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи с участием человека при применении некоторых СИОЗС продемонстрировали, что влияние на качество спермы является обратимым. Другого влияния на фертильность человека не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Элицеяне влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. В целом эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство он может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентов необходимо предупредить о потенциальном риске влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Препарат Элицея назначать в виде однократной суточной дозы и применять без пищи. Таблетку следует положить на язык. Она быстро растворяется и ее можно проглотить, не запивая водой. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, хрупкие, поэтому следует с ними обращаться осторожно. Таблетки, диспергируемые в ротовой полости, нельзя разделить на равные части.

Данная лекарственная форма является предпочтительной для пациентов, которые имеют трудности с глотанием обычных таблеток, или в ситуациях, когда жидкость недоступна.

Элицея, таблетки, диспергируемые в ротовой полости, являются биоэквивалентными эсциталопраму, таблеткам, покрытые пленочной оболочкой, с одинаковой скоростью и степенью абсорбции. Элицея имеет такие же дозы и частоту применения, что и таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Эсциталопрам, таблетки, диспергируемые в ротовой полости, можно применять в качестве альтернативы таблеткам, покрытым пленочной оболочкой.

Безопасность доз выше 20 мг в сутки не была установлена.

Большие депрессивные эпизоды

Обычно назначать 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной-20 мг/сут.

Эффект, как правило, развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать еще минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Паническое расстройство с агорафобией или без нее

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которая затем увеличивается до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной-20 мг/сут.

Максимальная эффективность достигается примерно в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев.

Социально-тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначать дозу 10 мг 1 раз в сутки. Ослабление симптомов, как правило, развивается за 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг или повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендуемая длительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовали в течение 6 месяцев, его можно назначать, в зависимости от индивидуальной реакции больных, для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социально-тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, что существенно влияет на профессиональную и социальную активность человека.

Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией не оценивали. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг в сутки.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив, его можно назначать индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной-20 мг в сутки.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим заболеванием, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировку.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки.

Эффективность средства Елицеяпри социально тревожном расстройстве не исследовали среди пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным и слабым нарушением почечной функции корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением почечной функции (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг в сутки. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.

Слабая активность CYP2C19

Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг/сут.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

Следует избегать резкого прекращения применения этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама следует постепенно уменьшать с интервалами минимум в 1-2 недели для предотвращения реакций отмены(см. раздел «особенности применения» и «побочные реакции»). При возникновении тяжелых симптомов во время уменьшения дозы или после прекращения лечения можно восстановить предыдущую назначенную дозу. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Лекарственное средство Элицеяне следует применять детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Токсичность

Клинические данные относительно передозировки эсциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеются передозировки сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабыми. При передозировке только эсциталопрамом о летальных исходах сообщали редко. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке есциталопрамом, в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), желудочно-кишечной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Следует обеспечить проходимость дыхательных путей, убедиться в надлежащей оксигенации и наличии дыхательной функции. Следует рассмотреть промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мероприятиями. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки у пациентов с сердечной недостаточностью и застойными явлениями/брадіаритміями, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например, из-за нарушения функции печени.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего возникают в первую и на вторую неделю лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.

Побочные эффекты, характерные для всех СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указанные ниже по системам органов и частоте

проявлений.

Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥1/1000 - ≤1/100), редко (≥1/10000 - ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), либо неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Неизвестно

Со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Анафилактическая реакция

Со стороны эндокринной системы

Нарушение секреции антидиуретического гормона

Со стороны обмена веществ и питания

Снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела

Уменьшение массы тела

Гипонатриемия, анорексия2

Со стороны психики

Тревожность, неугомонность, аномальные сны. Женщины и мужчины: снижение либидо. Женщины: аноргазмия

Бруксизм, беспокойство, нервозность, приступы паники, спутанность сознания

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации

Мания, суицидальное мышление и поведение1

Со стороны нервной системы

Головная боль

Бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор

Нарушение вкуса, нарушение сна, синкопе

Серотониновый синдром

Дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторная неугомонность/ акатизія2

Со стороны органов зрения

Мидриаз, нарушение зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта

Звон в ушах

Со стороны сердца

Тахикардия

Брадикардия

Удлинение интервала QT на ЭКГ, аритмия желудочков, включая желудочковую тахикардию типа «torsade de pointes»

Со стороны сосудов

Ортостатическая гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Синусит, зевота

Носовые кровотечения

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Диарея, запор, рвота, сухость во рту

Желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальные кровотечения)

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Гепатит, отклонение от нормы результатов теста на функциональность печени

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Повышение потоотделения

Крапивница, алопеция, сыпь, зуд

Экхимозы, ангионевротический отек

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочеиспускания

Со стороны половой системы и молочных желез

Мужчины: расстройства эякуляции, импотенция

Женщины: маточные кровотечения, меноррагия

Галакторея, мужчины: приапизм

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Усталость, повышение температуры

Отек

1выпадки суицидальных мыслей или поведения наблюдались во время терапии эсциталопрамом или сразу после прекращения лечения(см. раздел «особенности применения»).

2об эти реакции были сообщения для класса СИОЗС(селективные ингибиторы обратного захвата серотонина).

Описание некоторых побочных реакций

Эффекты класса

Эпидемиологические исследования, которые главным образом проводили с участием пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к такому риску, пока неизвестен.

Симптомы отмены, наблюдавшиеся при прекращении лечения

Прекращение приема СИОЗС/ІЗЗНС (ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина), особенно резкое, часто приводит к симптомам отмены. Реакциями, о которых чаще всего сообщают, являются головокружение, нарушение функций органов чувств (парестезия и ощущение прохождения электрического тока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Поэтому в случае отсутствия необходимости в продолжении лечения эсциталопрамом прием следует обязательно прекращать путем постепенного снижения дозы.

Удлинение QT-интервала

О случаях удлинения QT-интервала и аритмии желудочков, включая«torsade de pointes», сообщали в течение послерегистрационного периода главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или с уже существующим удлиненным QT-интервалом или другими болезнями сердца.

Отчет об ожидаемых побочных реакциях

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные температурные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 4 или по 12 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место/KRKA, d. d. , Novo mesto.

Дженефарм СА / Genepharm SA.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

18-й км Маратонос Аве, Паллини Аттики, 15351, Греция / 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Greece.