ЭЛИЦЕЯ таблетки 5 мг

КРКА, д.д., Ново место

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №7x4
Блистер №7x8
Блистер №7x14
Блистер №10x3
Блистер №10x6
Блистер №10x9

Блистер №7x4

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 10 10 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЭЗОПРАМ 10 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

от 452.76 грн

bioequivalence-icon

Rp

ЭСЦИТАМ 20 20 мг

ООО АСИНО УКРАИНА(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЦИПРАЛЕКС 10 мг

Лундбек Экспорт А / С(DK)

Таблетки

от 952.03 грн

Rp

ЭССОБЕЛ 10 мг

Нобель ИЛАЧ САНА ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.(TR)

Таблетки

от 356.03 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭСЦИТАЛОПРАМ

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13686/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама оксалата
  • Торговое наименование: ЭЛИЦЕЯ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.
  • Фармакологическая группа: Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛИЦЕЯ таблетки 5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛИЦЕЯ

(ELICEA®)

Состав:

действующее вещество: эсциталопрам;

1таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5мг, 10 мг или 20 мгесциталопрама в виде эсциталопрама оксалата;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 3000, триацетин.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, со скошенными краями;

10 мг и 20 мг: таблетки белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой с одной стороны. Таблетки 10 мг и 20 мг можно разделить на равные половинки.

Фармакотерапевтическая группа. Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Код АТХ N06AB10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Эсциталопрам является селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) (5-HT) с высоким сродством с первичной участком связывания. Он также связывается с алостерическим участком переносчика серотонина с меньшим в 1000 раз сродством.

Эсциталопрам не имеет совсем или имеет очень слабую способность связываться с множеством рецепторов, включая 5-HT1A, 5-HT2, допаминовые рецепторы D1 иd2, α1-, α2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовин1 -, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.

Угнетение обратного захвата 5-HT серотонина является лишь вероятным механизмом действия, который способен объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.

Фармакодинамические эффекты

Во время двойного слепого плацебо-контролируемого исследования ЭКГ с участием здоровых добровольцівзміна от початкуQTc (коррекция по формуле Фрідерічія) составляла 4, 3 мсек (90 % интервал доверия: 2, 2, 6, 4) при дозе 10 мг/сутки и 10, 7 мсек (90 % интервал доверия: 8, 6, 12, 8) – при выше терапевтической дозе 30 мг/сутки (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозировки» и «Побочные реакции»).

Клиническая эффективность

Депрессия

Была обнаружена эффективность эсциталопрама во время острого лечения депрессии в процессе трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований. Во время долгосрочного исследования по предупреждению рецидива 274 пациента, которые реагировали на лечение во время начальной 8-недельной фазы открытого лечения эсциталопрамом 10 или 20 мг/сут, были случайно распределены до продолжения приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В ходе этого исследования пациенты, которые продолжали принимать эсциталопрам, имели значительно более длительный период времени до рецидива за данные 36 недель, по сравнению с теми, кто принимал плацебо.

Социально тревожное расстройство

Есциталопрам был эффективным во время трех краткосрочных (12-недельных исследований и у пациентов, которые имели реакцию в ответ, во время 6-месячного исследования предупреждения рецидива при социально тревожном расстройстве. 24-недельное исследование поиска с подбором доз продемонстрировало эффективность5, 10та 20 мгесциталопрама.

Обсессивно-компульсивное расстройство (синдром навязчивых состояний)

Во время рандомизированного двойного слепого клинического исследования, длившегося 12 недель, по сравнению с общим результатом по обсессивно-компульсивной шкале Йеля-Брауна (Y-BOCS), эффективность дозы 20 мг/сут и плацебо отличалась. Через 24 недели эффективность доз эсциталопрама 10 и 20 мг/сут была лучше, чем у плацебо.

Предупреждение рецидива было продемонстрировано для доз 10 и 20 мг/сут эсциталопрама у пациентов, которые имели реакцию в ответ на эсциталопрам в 16-недельном открытом периоде и которые вступили в 24-недельный рандомизированного двойного слепого, плацебо-контролируемого периода.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Абсорбция почти полная и не зависит от употребления пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (среднее Tmax) составляет 4 часа после многократного дозирования. Как и с циталопрамом, абсолютная биодоступность эсциталопрама ожидается на уровне около 80%.

Распределение

Мнимый объем распределения (Vd, β / F) после перорального применения составляет примерно 12 – 26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.

Метаболизм

Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированного и дидеметилированного метаболитов. Оба они фармакологически активны. В качестве альтернативы, азот также может окисляться до формы N-оксидного метаболита. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся в форме глюкуронидов. После многократного применения средняя концентрация деметил - и дидеметилметаболитов обычно составляет соответственно 28-31% и < 5% от концентрации эсциталопрама. Биотрансформация есциталопраму в деметильований метаболит происходит главным образом с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно какое-то участие и ферментов CYP3A4 и CYP2D6.

Вывод

Период полувыведения (t½β) после многократного применения составляет около 30 часов, плазменный клиренс при пероральном применении(Cloral)составляет 0, 6 л/мин. У основных метаболитов эсциталопрама период полувыведения более длительный. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в форме метаболитов с мочой.

Кинетика эсциталопрама линейная. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается примерно за 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии – 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) достигается при ежедневной дозе 10 мг.

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Оказывается, что у пациентов пожилого возраста эсциталопрам выводится медленнее, чем у младших пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50 % выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пониженная функция печени

У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (по критериям Чайлда-пью A и B) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти вдвое и был на 60% выше, чем у лиц с нормальной функцией печени(см. раздел «способ применения и дозы»).

Пониженная функция почек

У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина (CLcr) 10-53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацематного циталопрама и незначительный рост. Концентрация метаболитов в плазме крови не исследовалась, но можно предположить ее рост(см. раздел «Способ применения и дозы»).

Полиморфизм

При недостаточной активности изофермента CYP2C19 отмечались двойные концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP2D6 существенных изменений не наблюдалось (см. раздел " способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

* Лечение больших депрессивных эпизодов.

* Лечение панического расстройства с или без агорафобии.

* Лечение социально тревожного расстройства (социальной фобии).

* Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.

* Лечение генерализованных тревожных расстройств.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность доэсциталопрама или любого другого ингредиента препарата.

Сопутствующее лечение неселективными необратимыми ингибиторами мао (ингибиторами MAO) из-за риска серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и т. д. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Комбинация эсциталопрама с необратимыми ингибиторами MAO-а (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором maолинезолидом из-за риска начала серотонинового синдрома (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Прием эсциталопрама пациентами с известным увеличением интервала или с врожденным синдромом длинного интервала.

Прием эсциталопрама вместе с лекарственными средствами, которые, как известно, увеличивают интервал (см. раздел«взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Противопоказанные комбинации

Необратимые неселективные ингибиторыMAO

Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, которые применяли СИОЗС в комбинации с неселективными необратимыми ингибиторами MAO, и у пациентов, которые недавно прекратили принимать СИОЗС и перешли на терапию ингибиторами MAO (см. раздел «Противопоказания»). Иногда были случаи развития серотонинового синдрома(см. раздел «Побочные реакции»).

Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами MAO противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать лишь через 14 дней после последнего применения необратимых ингибиторов MAO. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать лишь через 7 суток после окончания лечения эсциталопрамом.

Обратный селективный ингибиторMAO-A (моклобемид)

Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором MAO-A моклобемидом противопоказано из-за риска возникновения серотонинового синдрома (см. раздел «противопоказания»). Если применение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).

Обратный, неселективный ингибиторMAO(линезолид)

Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если применение этой комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).

Необратимый селективный ингибиторMAOB (селегилин)

Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. Для совместного применения с рацемическим циталопрамом безопасными являются дозы селегилина до 10 мг/сут.

ЗбільшенняQT- интервала

Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными средствами, увеличивающими интервал, не проводились. Нельзя исключать суммарный эффект эсциталопрама и этих лекарственных средств. Поэтому сопутствующий прием есциталопраму с лекарственными средствами, збільшуютьQT-интервал, такими как противоаритмические препараты класса Иата III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, определенные противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), определенные антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин), противопоказан.

Комбинации, требующие осторожности при применении

Серотонинергические лекарственные средства

Совместное применение с серотонинергическими лекарственными средствами (например трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог

СИОЗС способны снижать судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с другими препаратами, которые могут снижать этот порог, такими как антидепрессанты (трициклины, СИОЗС), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохин, бупрорион и трамадол).

Литий, триптофан

Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в комбинации с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется осторожность при одновременном назначении СИОЗС с этими препаратами.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту побочных реакций(см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты

Возможно изменение эффектов антикоагулянтов вследствие одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим оральные антикоагулянты, необходимо внимательно провести мониторинг системы свертывания крови перед и после применения эсциталопрама.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может усилить склонность к кровотечению(см. раздел «Особенности применения»)

Алкоголь

Считают, что эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными лекарственными средствами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.

Фармакокинетические взаимодействия

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику эсциталопрама

Метаболизм есциталопраму происходит главным образом с участием CYP2C19. В метаболизме также могут быть задействованы CYP3A4 и CYP2D6, хотя и в меньшей степени. Частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама) считается фермент CYP2D6.

Совместное применение эсциталопрама и омепразола 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) вызывает умеренный рост (примерно на 50 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови.

Одновременное применение эсциталопрама и циметидина 400 мг 2 раза в сутки (умеренно мощный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренный рост (примерно на 70 %) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Следует с осторожностью применять эсциталопрам в комбинации с циметидином. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к уменьшению дозы эсциталопрама.

Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств

Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. С осторожностью следует назначать есциталопрам одновременно с препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, а также с препаратами, имеющих малый терапевтический индекс, например с флекаїнідом, пропафеноном и метопрололом (который применяют при сердечной недостаточности), или с некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и в основном метаболизируются с участием CYP2D6, например антидепрессантами – дезипраміном, кломіпраміном и нортриптилином; антипсихотическими препаратами рисперидоном, тіоридазином и галоперидолом. Может возникнуть необходимость в корректировке дозы.

Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному увеличению плазменных уровней этих двух субстратов CYP2D6.

Исследованиеиnvitroпродемонстрировали, что есциталопрам может также вызывать слабое угнетение CYP2C19. Поэтому рекомендуется с осторожностью назначать одновременно лекарственные средства, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.

Особенности применения.

Особенности применения распространяются на все СИОЗС.

Дети

Препарат Элицея не следует назначать детям (в возрасте до 18 лет). В процессе клинических исследований большая частота суицидального поведения (попытки суицида и мысли), враждебности (с преобладанием агрессии, склонности к конфронтации и раздражительности) наблюдалась среди детей, которые лечились антидепрессантами по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, за пациентом необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет данных о дальнейшей безопасности для детей относительно роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Парадоксальная тревога

У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Эта парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы уменьшить вероятность возникновения анксиогенного эффекта, рекомендуется назначать низкие начальные дозы (см. раздел " способ применения и дозы»).

Судороги

Применение эсциталопрама необходимо прекратить, если у пациента начинаются судороги впервые или если происходит увеличение частоты их появления (у пациентов с предварительным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендованы для пациентов с нестабильной эпилепсией, а за пациентами с контролируемой эпилепсией необходим тщательный надзор.

Мания

СИОЗС следует применять с осторожностью для пациентов с наличием в анамнезе мании / гипомании. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.

Сахарный диабет

У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться корректировка дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.

Суицид / суицидальные мысли или ухудшение клинического состояния

Депрессия связана с риском суицидальных мыслей, самосвалечения и суицида. Такая угроза существует вплоть до достижения устойчивой ремиссии. Поскольку улучшение состояния может не произойти в течение первых недель лечения или дольше, следует тщательно наблюдать за состоянием больных до улучшения их состояния. Клинически доказано, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Другие психические расстройства, в случае которых применяют эсциталопрам, также могут сопровождаться ростом риска суицидальных действий. Необходимо тщательно наблюдать за состоянием больных при лечении других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.

Из-за высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения необходимо тщательное наблюдение за пациентами с таким состоянием в анамнезе или со значительным уровнем суицидального мышления до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с таковым при приеме плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно за пациентами с повышенным риском, в частности в начале лечения и после изменения дозы.

Пациентов и лиц, которые за ними ухаживают, следует предупредить о необходимости контроля за проявлением любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении. Стоит отметить необходимость обращения за неотложной помощью при возникновении соответствующих симптомов.

Акатизия / психомоторное возбуждение

Применение СИОЗС/ингибиторов обратного захвата норадреналина и серотонина (ІЗЗНС) сопровождалось развитием акатизии, которая характеризуется субъективно неприятным или тревожным нетерпеливостью и потребностью в движении, что часто сопровождается неспособностью спокойно сидеть или стоять. Чаще всего это отмечается в первые недели лечения. Пациентам, у которых наблюдаются такие симптомы, увеличение дозы может повредить.

Гипонатриемия

При применении СИОЗС сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона, которая обычно проходила при прекращении лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам группы риска, таким как лица пожилого возраста, больные циррозом печени или пациенты, которые параллельно принимают препараты, способные вызвать гипонатриемию.

Кровоизлияния

При применении СИОЗС были получены отчеты о возникновении кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов со склонностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, лекарственных средств с известным влиянием на функцию тромбоцитов (например, атипичные нейролептики и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, тиклопидин, дипиридамол).

Электрошоковая терапия (ЭШТ)

Сейчас есть только ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с проведением ЭШТ, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.

Серотониновый синдром

Необходима осторожность при применении эсциталопрама в комбинации с лекарственными средствами, которым присущи серотонинергические эффекты, например с суматриптаном и другими триптанами, трамадолом и триптофаном.

Зафиксированы единичные случаи серотонинового синдрома у пациентов, которые применяли СИОЗС вместе с серотонинергическими лекарственными средствами. Признаком развития этого состояния может быть такая комбинация симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергического лекарственного средства и начать симптоматическое лечение.

Зверобой

Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), может увеличивать частоту появления побочных реакций(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

В случае прекращения лечения (особенно внезапном) обычно возникают симптомы отмены (см. раздел «Побочные реакции»). Во время клинических испытаний побочные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов группы эсциталопрама и у 15% пациентов группы плацебо.

Риск возникновения симптомов отмены зависит от многих факторов, в частности от длительности и дозы терапии и постепенности уменьшения дозы. Побочные реакции, о которых чаще всего сообщали: головокружение, нарушение функций органов чувств (включая парестезию и ощущение электрического шока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы являются слабыми или умеренными, однако у некоторых пациентов они могут иметь более тяжелый характер. Симптомы обычно возникают в первые несколько суток после прекращения лечения, хотя очень редко сообщалось о возникновении таких симптомов после случайного пропуска одной дозы.

Обычно эти симптомы кратковременны и проходят в течение 2 недель, однако у некоторых лиц могут наблюдаться 2-3 месяца и более. В этом случае рекомендуется прекращать применение эсциталопрама постепенным уменьшением дозы в течение от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Из-за ограниченности клинического опыта необходима осторожность при лечении пациентов с ИБС.

Увеличение Qt-интервала

Было обнаружено,что эсциталопрам вызывает зависящее от дозы увеличение интервала. О случаях увеличения интервала и аритмии желудочков, включаяtorsade de pointes, сообщалось главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или с уже существующим увеличением интервала, или другими сердечными болезнями. Следует проявлять осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и с декомпенсированной сердечной недостаточностью.

Нарушения баланса электролитов, такие как гипокалиемия и гипомагнезиемия повышают риск злокачественных аритмий и должны корректироваться перед началом лечения есциталопрамом.

Перед началом лечения пациентам с болезнью сердца следует назначить ЭКГ. В случае проявлений сердечной аритмии во время лечения эсциталопрамом лечение следует отменить и провести ЭКГ.

Особые предостережения относительно вспомогательных веществ

Элицея содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях токсичности со стороны репродуктивной функции, проведенных с эсциталопрамом на крысах, наблюдались токсические для эмбриона и плода эффекты, но не было ни одного повышения частоты возникновения аномалий. Применять препарат Элицея во время беременности следует лишь по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли препарат Элицея на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре.

Внезапного прекращения применения препарата в период беременности следует избегать.

Уновонароджених, матери которых принимали СИОЗС/ІЗЗНС на конечных сроках беременности, были зафиксированы респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гіперрефлекси, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость, постоянный плач, вялость и трудности засыпания. Эти нарушения могут быть проявлением серотонергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или через незначительное время (< 24 часов) после родов.

Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, может увеличить риск устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (СЛГН). Отмеченный риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей популяции составляет 1-2 случая на 1000 беременностей.

Период кормления грудью

Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью на время лечения рекомендуется прекратить.

Фертильность

Данные о животных продемонстрировали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи с участием человека при применении некоторых СИОЗС продемонстрировали, что влияние на качество спермы оборотный.

Другого влияния на фертильность не наблюдалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В целом эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, но следует учитывать, что как психотропное лекарственное средство он может повлиять на принятие решения и на способности. Пациентов необходимо предупредить о потенциальном риске влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.

Способ применения и дозы.

Безопасность доз выше 20 мг в сутки не была установлена.

Еліцеюзастосовують один раз в сутки независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод.

Обычно назначают 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно повысить до максимальной-20 мг/сут.

Эффект обычно развивается через 2-4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать еще минимум 6 месяцев для закрепления достигнутого эффекта.

Паническое расстройство с или без агорафобии

В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которую затем увеличивают до 10 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно повышать до максимальной-20 мг/сут.

Максимальная эффективность достигается примерно в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социально тревожное расстройство (социальная фобия)

Обычно назначают дозу 10 мг один раз в сутки. Ослабление симптомов обычно развивается через 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно уменьшить до 5 мг или повысить до максимальной – 20 мг/сут.

Поскольку социальное тревожное расстройство является заболеванием хронического течения, для закрепления достигнутого эффекта рекомендуемая длительность лечения составляет 12 недель. Длительное применение пациентам, которые реагировали на лечение, исследовалось в течение 6 месяцев и может назначаться в зависимости от индивидуальной реакции больных, для предупреждения рецидивов заболевания. Следует регулярно проверять терапевтическую пользу лечения.

Социально тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которое не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно для расстройства, что существенно влияет на профессиональную и социальную активность человека.

Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивной поведенческой терапией не оценивалась. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Рекомендуется продолжить лечение в течение 3 месяцев для укрепления эффекта. Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до максимальной-20 мг/сут.

Поскольку обсессивно-компульсивное расстройство является хроническим заболеванием, пациентов следует лечить в течение достаточного периода для обеспечения исчезновения симптомов. Необходимо регулярно проверять терапевтическую пользу лечения и дозировку.

Пациенты пожилого возраста(понад65років)

Начальная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг/сут.

Эффективность эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве не исследовалась среди пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациентам с умеренным и слабым нарушением почечной функции корректировка дозы не требуется. Пациентам с тяжелым нарушением почечной функции (CLcr менее 30 мл/мин) препарат следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушениями функции печени

Пациентам с умеренной и слабой печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг/сут. При серьезной печеночной недостаточности необходимы осторожность в назначении и тщательное титрование дозы.

Слабая активністьСУР2С19

Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг/сут.

В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу в дальнейшем можно увеличить до 10 мг/сут.

Симптомы отмены, наблюдающиеся при прекращении лечения

Следует избегать внезапного прекращения применения этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама постепенно уменьшают с интервалами минимум в 1-2 недели для предотвращения реакций отмены(см. раздел «особенности применения» и «побочные реакции»). При возникновении невыносимых симптомов во время уменьшения дозы или после прекращения лечения можно восстановить предыдущую назначенную дозу. В дальнейшем врач может продолжить уменьшать дозу, но более постепенно.

Дети.

Препарат Элицея не следует применять для лечения детей (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Токсичность

Клинические данные относительно передозировки эсциталопрамом ограничены, и во многих случаях имеются передозировки сопутствующими препаратами. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабыми. При передозировке только эсциталопрамом о летальных случаях сообщали редко; в большинстве таких случаев была передозировка сопутствующими препаратами. Дозы одного эсциталопрама в пределах от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.

Симптомы

Симптомы, о которых сообщалось при передозировке есциталопрамом, в целом касались центральной нервной системы (от головокружения, тремора, возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительной системы (тошнота/рвота), сердечно-сосудистой системы (артериальная гипотензия, тахикардия, увеличение интервала QT и аритмия), а также равновесия электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).

Лечение

Специфического антидота не существует. Поддержка и обеспечение проходимости дыхательных путей, дыхательной функции и адекватная оксигенация. Следует провести промывание желудка и применить активированный уголь. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой системы и важных показателей жизнедеятельности в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мероприятиями. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки у пациентов с сердечной недостаточностью с застойными явлениями/брадіаритміями, у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые удлиняют интервал QT, или у пациентов с измененным метаболизмом, например из-за нарушения функции печени.

Побочные реакции.

Побочные реакции чаще всего возникают в первую и вторую неделю лечения и в дальнейшем становятся менее интенсивными, а их частота уменьшается при дальнейшем лечении.

Побочные эффекты, характерные для всех СИОЗС и эсциталопрама, которые наблюдались во время плацебо-контролируемых исследований и при медицинском применении, указанные ниже по системам органов и частоте

проявлений.

Частота проявлений взята из клинических исследований, не откорректированных по плацебо.

Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 - < 1/10), нечасто (≥1/1000 - ≤1/100), редко (≥1/10000 - ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), либо неизвестно (нельзя подсчитать по имеющимся данным).

Классы систем органов

Частота

Побочный эффект

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно

Тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко

Анафилактическая реакция

Со стороны эндокринной системы

Неизвестно

Нарушение секреции антидиуретического гормона

Со стороны обмена веществ и питания

Часто

Снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела

Нечасто

Уменьшение массы тела

Неизвестно

Гипонатриемия, анорексия2

Со стороны психики

Часто

Страх, беспокойство, аномальные сны

Женщины и мужчины: снижение либидо

Женщины: аноргазмия

Нечасто

Бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, спутанность сознания

Редко

Агрессия, деперсонализация, галлюцинации

Неизвестно

Мания, суицидальное мышление и поведение1

Нарушения со стороны нервной системы

Часто

Бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор

Нечасто

Нарушение вкуса, нарушение сна, синкопе

Редко

Серотониновый синдром

Неизвестно

Дискинезия, двигательные расстройства, судороги, акатизия / психомоторная напряжение2

Со стороны органов зрения

Нечасто

Мидриаз, нарушение зрения

Со стороны органов слуха и лабиринта

Нечасто

Звон в ушах

Нарушения со стороны сердца

Нечасто

Тахикардия

Редко

Брадикардия

Неизвестно

Аритмия желудочков, включая желудочковую тахикардию типаtorsade de pointes

Со стороны сосудов

Неизвестно

Ортостатическая гипотензия

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Синусит, зевота

Нечасто

Носовые кровотечения

Со стороны ЖКТ

Очень часто

Тошнота

Часто

Диарея, запор, рвота, сухость во рту

Нечасто

Желудочно-кишечные кровотечения (включая ректальные кровотечения)

Со стороны печени желчевыводящих путей

Неизвестно

Гепатит, отклонение от нормы результатов теста на функциональность печени

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Повышение потоотделения

Нечасто

Крапивница, алопеция, сыпь, зуд

Неизвестно

Экхимоз, ангионевротический отек, кровоподтеки

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей

Часто

Артралгия, миалгия

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Неизвестно

Задержка мочеиспускания

Со стороны половой системы и молочных желез

Часто

Мужчины: расстройства эякуляции, импотенция

Нечасто

Женщины: маточные кровотечения, меноррагия

Неизвестно

Галакторея

Мужчины: приапизм

Общие нарушения и нарушения в месте введения

Часто

Усталость, повышение температуры

Нечасто

Отек

1выпадки суицидальных мыслей или поведения наблюдались во время терапии эсциталопрамом или сразу после прекращения лечения (см. раздел«особенности применения»).

2об эти реакции были сообщения для класса СИОЗС.

Увеличение Qt-интервала

О случаях увеличения интервала и аритмии желудочков, включаяtorsadedepointes, сообщали в течение послерегистрационного периода, главным образом у пациентов женского пола с гипокалиемией или с уже существующим увеличением интервала или другими сердечными болезнями. Эффекты класса препаратов

Эпидемиологические исследования, которые главным образом проводились с участием пациентов в возрасте от 50 лет, продемонстрировали повышенный риск переломов костей у пациентов, принимающих СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм, приводящий к такому риску, пока неизвестен.

Симптомы отмены, наблюдавшиеся при прекращении лечения

Прекращение приема СИОЗС / ИЗЗНС, особенно внезапное, часто приводит к симптомам отмены. Чаще всего сообщали о таких реакциях: головокружение, нарушение функций органов чувств (парестезия и ощущение электрошока), расстройства сна (в частности бессонница и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, усиленное потоотделение, головная боль, диарея, пальпитация, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. В целом эти симптомы слабые или умеренные, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. Поэтому при отсутствии потребности в продолжении лечения эсциталопрамом прием следует обязательно прекращать путем постепенного снижения дозы.

Срок годности.

3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°Св оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере, по 4 или по 8, или по 14 блістеріву коробке.

По 10 таблеток в блистере, по 3 или по 6 или по 9 блістеріву коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения/KRKA, d. d. , Novomesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeskacesta 6, 8501novomesto, Slovenia.