ЭЛФУНАТ раствор 50 мг/мл

УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 50 мг/мл

Раствор, 50 мг/мл

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Ампулы 2 мл №10x1

от 501.04 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ЗАМЕКСЕН 50 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

от 486.50 грн

bioequivalence-icon

Rp

ВЕНОКОР 50 мг/мл

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Раствор

Rp

МЕКСИКОР 50 мг/мл

ТОВ ЗДРАВО(UA)

Раствор

от 503.77 грн

Rp

АРМАДИН 50 мг/мл

ООО НПФ МИКРОХИМ(UA)

Раствор

от 631.60 грн

Rp

ЛОДИКСЕМ 50 мг/мл

Юрия-Фарм(UA)

Раствор

от 569.59 грн

Классификация

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14711/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг
  • Торговое наименование: ЭЛФУНАТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на нервную систему.

Упаковка

Ампулы 2 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛФУНАТ раствор 50 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛФУНАТ

(ELFUNAT)

Состав:

действующее вещество: этилметилгидроксипиридина сукцинат;

1 мл раствора содержит этилметилгидроксипиридина сукцината 50 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка коричневатого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на нервную систему. Код АТХ N07X X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Этилметилгидроксипиридина сукцинат является ингибитором свободнорадикальных процессов, оказывает мембранопротекторное, антигипоксическое, стрессопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие. Он повышает резистентность организма к действию различных повреждающих факторов, к кислородозависимым патологическим состояниям (шок, гипоксия, ишемия, нарушение мозгового кровообращения, интоксикация алкоголем и антипсихотическими средствами (нейролептиками)).

Лекарственное средство

Элфунат сокращает мозговой метаболизм и кровообеспечение головного мозга, микроциркуляцию и реологические свойства крови, уменьшает агрегацию тромбоцитов. Стабилизирует мембранные структуры клеток крови (эритроцитов и тромбоцитов) при гемолизе. Оказывает гиполипидемическое действие, уменьшает содержание общего холестерина и липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). Уменьшает ферментативную токсемию и эндогенную интоксикацию при остром панкреатите.

Механизм действия лекарственного средства Элфунат обусловлен антигипоксическим, антиоксидантным и мембранопротекторным действием. Он ингибирует перекисное окисление липидов, повышает активность супероксиддисмутазы, повышает соотношение липид–белок, уменьшает вязкость мембраны, увеличивает ее текучесть. Модулирует активность мембраносвязанных ферментов( кальцийнезависимой фосфодиэстеразы, аденилатциклазы, ацетилхолинэстеразы), рецепторных комплексов (бензодиазепинового, гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), ацетилхолинового), что усиливает их возможность связываться с лигандами, способствует сохранению структурно-функциональной организации биомембран, транспортировке нейромедиаторов и улучшению синаптической передачи. Повышает содержание в головном мозге дофамина. Вызывает усиление компенсаторной активации аэробного гликолиза и снижение степени угнетения окислительных процессов в цикле Кребса в условиях гипоксии с повышением содержания аденозинтрифосфата (АТФ) и креатинфосфата, активацию энергосинтезирующих функций митохондрий, стабилизацию клеточных мембран.

Лекарственный засибелфунатнормализирует метаболические процессы в ишемизированном миокарде, уменьшает зону некроза, восстанавливает и улучшает электрическую активность и сократимость миокарда, а также увеличивает коронарный кровоток в зоне ишемии, уменьшает последствия реперфузионного синдрома при острой коронарной недостаточности. Он повышает антиангинальную активность нитропрепаратов. Способствует сохранению ганглиозных клеток сетчатки и волокон зрительного нерва при прогрессирующей нейропатии, последствиями которой являются хроническая ишемия и гипоксия. Улучшает функциональную активность сетчатки и зрительного нерва, увеличивая остроту зрения.

Фармакокинетика.

При внутримышечном введении лекарственное средство Элфунат определяется в плазме крови в течение 4 часов после введения. Время достижения максимальной концентрации составляет 0, 45-0, 5 часа. Максимальная концентрация при дозах 400-500 мг – 3, 5-4, 0 мкг/мл. Он быстро переходит из кровеносного русла в органы и ткани и быстро элиминируется из организма. Выводится из организма с мочой, в основном в глюкуроноконъюгированной форме и в незначительных количествах – в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

* Острые нарушения мозгового кровообращения;

· черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы;

* дисциркуляторная энцефалопатия;

* нейроциркуляторная дистония;

* легкие когнитивные нарушения атеросклеротического генеза;

* тревожные расстройства при невротических и неврозоподобных состояниях;

· острый инфаркт миокарда (с первых суток) в составе комплексной терапии;

* первичная открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии;

* купирование абстинентного синдрома при алкоголизме с преобладанием неврозоподобных и нейроциркуляторных нарушений;

* острая интоксикация антипсихотическими средствами;

· острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

Противопоказания.

* Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

* Острая печеночная или почечная недостаточность.

* Беременность.

* Период кормления грудью.

* Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении лекарственное средство Элфунат усиливает действие бензодиазепиновых анксиолитиков, противосудорожных средств( карбамазепина), противопаркинсонических средств (леводопы) и уменьшает токсический эффект этилового спирта.

Особенности применения.

Степень ограничений определяется индивидуальной непереносимостью лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунатпротипоказаний в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При управлении автотранспортом или другими механизмами лекарственное средство Элфунат следует применять с осторожностью, учитывая вероятность побочных реакций, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Лекарственное средство Элфунат предназначен для внутримышечного или внутривенного (струйно, капельно) введения.

При инфузионном способе введения лекарственное средство Элфунат следует разводить в физиологическом растворе натрия хлорида.

Струйно лекарственное средство Элфунат вводить медленно в течение 5-7 минут, капельно – со скоростью 40-60 капель за 1 минуту.

Максимальная суточная доза не должна превышать 1200 мг.

Дозировка.

Острые нарушения мозгового кровообращения.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение первых 10-14 дней и внутримышечно в дозе 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение следующих 14 дней.

Черепно-мозговая травма, последствия черепно-мозговой травмы.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно в дозе 200-500 мг 2-4 раза в сутки в течение 10-15 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия.

Фаза декоменсации-лекарственное средство Элфунат применять внутривенно струйно или капельно в дозе 200-500 мг 1-2 раза в сутки в течение первых 14 дней и внутримышечно в дозе 100-250 мг в сутки в течение следующих 14 дней.

Курсовая профилактика-лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 200-250 мг 2 раза в сутки в течение 10-14 дней.

Легкие когнитивные нарушения у пациентов пожилого возраста и тревожные состояния.

Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг в сутки в течение 14-30 дней.

Острый инфаркт миокарда в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Елфунат применять внутривенно или внутримышечно в течение 14 дней на фоне традиционной терапии инфаркта миокарда, включающей нитраты, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тромболитики, антикоагулянтные и антиагрегантными средства, а также симптоматические средства по показаниям.

В первые 5 дней для достижения максимального эффекта рекомендуется внутривенное введение, в последующие 9 дней возможно внутримышечное введение лекарственного средства. Внутривенное введение проводят путем медленной капельной инфузии (во избежание побочных эффектов) на 0, 9 % растворе хлорида натрия или 5 % растворе декстрозы (глюкозы) в объеме 100-150 мл в течение 30-90 минут. При необходимости возможно медленное струйное введение в течение не менее 5 минут.

Лекарственное средство Элфунат вводить (внутривенно или внутримышечно) 3 раза в сутки, через каждые 8 часов. Суточная терапевтическая доза составляет 6-9 мг/кг массы тела/сут, разовая доза составляет 2-3 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 800 мг, разовая доза – 250 мг.

Открытоугольная глаукома различных стадий, в составе комплексной терапии.

Лекарственное средство Элфунат применять внутримышечно в дозе 100-300 мг 1-3 раза в сутки в течение 14 дней.

Абстинентный алкогольный синдром.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно или внутримышечно в дозе 200-500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Острая интоксикация антипсихотическими средствами.

Лекарственное средство Элфунат применять внутривенно в дозе 200-500мг в сутки в течение 7-14 дней.

Острые гнойно-воспалительные процессы в брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) в составе комплексной терапии.

При острых гнойно-воспалительных процессах брюшной полости (острый некротический панкреатит, перитонит) лекарственное средство Элфунат применять в первые сутки как в предоперационный, так и в послеоперационный период. Дозы зависят от формы и тяжести заболевания, распространенности процесса, вариантов клинического течения. Прекращение применения лекарственного средства Элфунат следует проводить постепенно, только после стойкого положительного клинически-лабораторного эффекта.

Острый отечный (интерстициальный) панкреатит-лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200-500 мг 3 раза в сутки.

Легкое течение некротического панкреатита-лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 100-200 мг 3 раза в сутки.

Среднее течение тяжести некротического панкреатита-лекарственное средство Элфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида) и внутримышечно в дозе 200 мг 3 раза в сутки.

Тяжелое течение некротического панкреатита-лекарственное средство Элфунат применять в пульс-дозировке 800 мг в первые сутки при двукратном введении; в дальнейшем-в дозе 200-500 мг

2 раза в сутки с постепенным снижением суточной дозы.

Очень тяжелое перебігнекротичного панкреатита – лекарственное средство Елфунат применять внутривенно капельно (в изотоническом растворе натрия хлорида)в начальной дозе 800 мг в сутки до стойкого купирования проявления панкреатогенного шока, после стабилизации состояния – в дозе 300-500 мг 2 раза в сутки.

Дети.

Строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата детям не проводили, поэтому лекарственное средство Элфунат противопоказано применять этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: сонливость, бессонница.

Лечение.

В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. Как правило, лечение не требуется, а симптомы исчезают самостоятельно в течение нескольких суток. При выраженных проявлениях передозировки следует осуществлять симптоматическую и пидримуючутерапию.

Побочные реакции.

Во избежание развития побочных реакций следует соблюдать режим дозирования и скорости введения лекарственного средства.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы:

очень редкоанафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны психики:

очень редко-сонливость.

Со стороны нервной системы:

очень редкоголовная боль, головокружение (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).

Со стороны сосудов:

очень редко-снижение артериального давления, повышение артериального давления (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень редко – сухой кашель, першение в горле, дискомфорт в грудной клетке, затруднение дыхания (что может быть связано с чрезмерно быстрым введением и является кратковременным).

Со стороны пищеварительного тракта:

очень редко – сухость во рту, тошнота, ощущение неприятного запаха, металлический привкус во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко-зуд, высыпания, крапивница.

Со стороны организма вцелом и реакции в месте введения:

очень редко-ощущение тепла.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы / риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах № 10 (5×2)уконтурних ячеечных упаковках, укартонній коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К. А. Ромфарм Компани С. Р. Л., Румыния.

S. C. Rompharm Company S. R. L. , Romania.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов.

Otopeniсіty, Eroilorstr. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявитель. УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД. WORLD MEDICINE LTD.