ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ таблетки

Байер Консьюмер Кер АГ

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №10x3
Блистер №10x10
Блистер №20x5

Блистер №10x3

от 300.88 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9996/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: витамин А - 3600 МЕ, витамин В1 -1, 6 мг, витамин В2 -1, 8 мг, витамин В6 - 2, 6 мг, витамин В12 - 4 мкг, витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата) - 100 мг, витамин D3 - 500 МЕ, витамин E - 15 мг, кальция пантотенат - 10 мг, биотин - 0, 2 мг, никотинамид - 19 мг, фолиевая кислота - 0, 8 мг, кальций (в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного) - 125 мг, магний (в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата) - 100 мг, фосфор (в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата) - 125 мг, железо (в виде железа фумарата) - 60 мг, цинк (в виде цинка сульфата моногидрата) - 7, 5 мг, марганец (в виде марганца сульфата моногидрата) - 1 мг, медь (в виде меди сульфата безводного) - 1 мг
  • Торговое наименование: ЭЛЕВИТ® ПРОНАТАЛЬ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.
  • Фармакологическая группа: Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭЛЕВИТ ПРОНАТАЛЬ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭЛЕВИТ®ПРОНАТАЛЬ

(ELEVIT®PRONATAL)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Витамин А

3600 МЕ

Витамин В1

1, 6 мг

Витамин В2

1, 8 мг

Витамин В6

2, 6 мг

Витамин В12

4 мкг

Витамин С (в виде кальция аскорбата дигидрата)

100 мг

Витамин D3

500 МЕ

Витамин E

15 мг

Кальция пантотенат

10 мг

Биотин

0, 2 мг

Никотинамид

19 мг

Фолиевая кислота

0, 8 мг

Кальций(в виде кальция аскорбата дигидрата, кальция пантотената, кальция гидрофосфата безводного)

125 мг

Магний(в виде магния оксида легкого, магния гидрофосфата тригидрата, магния стеарата)

100 мг

Фосфор(в виде кальция гидрофосфата безводного, магния гидрофосфата тригидрата)

125 мг

Железо (в виде железа фумарата)

60 мг

Цинк(в виде цинка сульфата моногидрата)

7, 5 мг

Марганец(в виде марганца сульфата моногидрата)

1 мг

Медь(в виде меди сульфата безводного)

1 мг;

вспомогательные вещества:

ядро таблетки: лактозы моногидрат, маннит (Е 421), этилцеллюлоза, макрогол 400, глицерол дистеарат, желатин, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, повидон К 90, повидон К 30;

оболочка таблетки: гипромеллоза, этилцеллюлозы водная дисперсия, макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: серовато-желтого цвета овальные таблетки, покрытые сливочной оболочкой, с распределительной чертой.

Фармакотерапевтическая группа. Поливитамины с другими минералами, включая комбинации.

Код АТХА11А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Элевит®Пронаталь-это мультивитаминно-минеральный препарат, содержащий 12 витаминов в комбинации с тремя минералами и четырьмя микроэлементами, специально разработанный для обеспечения оптимальной микронутриентной поддержки как для плода, так и для будущей матери.

Витамины жизненно необходимы для нормального развития и роста плода и новорожденного, для обмена веществ и образованию углеводов, энергии, липидов, нуклеиновых кислот и протеинов так же, как и для синтеза аминокислот, коллагена и нейротрансмиттеров.

Мультивитаминно-мультиминеральные препараты показаны для предупреждения и коррекции пищевого дефицита микронутриентов. Беременность и кормление грудью – это периоды повышенной потребности в микронутриентах, вследствие чего повышается риск дефицита микронутриентов как для матери, так и для ребенка. Дефицит микронутриентов проявляет более серьезную угрозу здоровью, особенно в период беременности, так как может также нарушать нормальное внутриутробное развитие плода.

При оценке эффективности и безопасности Элевит®Пронаталь в период планирования беременности (за один месяц до зачатия и до третьего месяца гестации) не выявлено дефектов нервной трубки по сравнению с 6 случаями в группе плацебо. Разница была статистически значимой и подтверждена в следующем фармакоепідеміологічному двокогортному исследовании, в котором в группе, которая применяла Элевит® Пронаталь, наблюдался 1 случай дефекта нервной трубки по сравнению с 9 случаями в контрольной группе без витаминной поддержки. Кроме того, в обоих исследованиях было выявлено, что общий коэффициент тяжелых пороков развития (например, дефекты мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, конечностей и гипертрофический пилоростеноз) меньше в группе, которая применяла Элевит® Пронаталь, по сравнению с группой плацебо или контрольной группой без добавления витаминов соответственно. Также было выявлено, что в группе, которая применяла Элевит®Пронаталь, в 2 раза реже наблюдались случаи тошноты, рвоты и головокружения, по сравнению с группой плацебо.

Уровень фолатов в эритроцитах беременной является показателем возможного развития дефекта нервной трубки у плода. Пороговые значения содержания фолатов, что связан с самым низким риском развития дефектов нервной трубки, составляли 906 нмоль / л.

Добавление лекарственного средства Элевит®Пронаталь рекомендуют женщинам при планировании беременности из-за того, что пороки развития нервной трубки возникают в первые недели после зачатия, даже до того, как беременность может быть диагностирована.

Фармакокинетика.

Фармакокинетических исследований лекарственного средства Элевит®Пронаталь не проводилось.

Клинические характеристики.

Показания.

Для предупреждения и коррекции витаминной и минеральной недостаточности в течение планирования беременности, в период беременности и в период кормления грудью.

Применение препарата не менее чем за 1 месяц до зачатия для снижения риска возникновения дефектов нервной трубки и других врожденных пороков развития.

Для предупреждения развития анемии, связанной с дефицитом железа и фолиевой кислоты в период беременности и кормления грудью.

Для уменьшения частоты тошноты и рвоты на начальных стадиях беременности.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любым составляющим препарата, гипервитаминоз А и/или D, одновременное применение с препаратами, содержащими витамин А и/абоD, лечение витамином А или синтетическими изомерами ізотретиноїну и етретинату или бета-каротина (бета-каротин рассматривается как источник витамина А), одновременный прием ретиноидов; нарушение функции почек тяжелой степени, нарушения обмена железа и/или меди, гиперкальциемия, гиперкальциурия тяжелой степени, саркоидоз в анамнезе, активные формы туберкулеза легких, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гипервитаминоз Е.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Если препарат применять согласно рекомендациям, неспецифических взаимодействий не ожидается.

Однако при одновременном применениилекарственного средства Элевит®Пронаталь с другими препаратами рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Описаны случаи взаимодействия отдельных составляющих препарата с другими лекарственными средствами:

- всасывание железа может угнетаться при одновременном применении антацидов, препаратов, снижающих кислотность желудочного сока, фторхинолонов, бисфосфонатов, леводопы, левотироксина, пеницилламина, антибиотиков тетрациклинового ряда или триентину; если одновременное назначение препаратов является необходимым, их следует применять с интервалом 2-3 часа;

- лекарственные средства, содержащие кальций, магний, медь или цинк, могут взаимодействовать с антацидами, антибиотиками (тетрациклинами и фторхинолонами), леводопой, бісфосфонатами, пеницилламином, тироксином, триентином, наперстянкой, противовирусными препаратами и тиазидными диуретиками, предназначенными перорально; больным, принимающим оба препарата, необходимо применять их с интервалом 2 часа;

- тиазидные диуретики способны задерживать в организме кальций, поэтому повышается риск возникновения гиперкальциемии;

- фолиевая кислота усиливает метаболизм фенитоина, поэтому комбинация высоких доз фолиевой кислоты с противоэпилептическими/противосудорожными средствами, например, карбамазепином, фенитоином, примидоном и барбитуратами, может приводить к уменьшению их эффективности;

- витамин С усиливает действие и побочные явления противомикробных препаратов из группы сульфаниламидов;

- всасывание витамина Е могут нарушать препараты железа, серебра.

Взаимодействие с продуктами питания. Из-за того, что щавелевая (найденная в шпинате и ревене), а также фитиновая кислоты (найденная в цельных злаках) могут подавлять всасывание кальция, не рекомендуется применять этот препарат в течение 2 часов после употребления пищи, содержащей высокий уровень щавелевой и фитиновой кислот.

Особенности применения.

Не следует превышать рекомендуемые дозы.

Очень высокие дозы некоторых составляющих, особенно витамина А, витамина D, железа, меди, могут быть вредными для здоровья. В случае применения других витаминов отдельно или в составе поливитаминных препаратов или каких-либо других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом до начала применения этого препарата, чтобы предотвратить возможное передозировке.

Следует применять с особой осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин А, синтетические изомеры ізотретиноїну и етретинату или бета-каротина, поскольку большие дозы этих компонентов считаются вредными для плода и могут вызывать гипервитаминоз А; следует применять с осторожностью вместе с другими продуктами, содержащими витамин D, поскольку высокие суточные дозы могут вызывать гипервитаминоз D. Кальций, аскорбиновая кислота и витаминd могут вызывать формирование конкрементива склонных лиц, поэтому больным с нефролитиазом и уролитиазом следует применять витаминно-минеральные препараты с осторожностью.

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью под наблюдением врача при поражениях печени, хроническом гломерулонефрите, тромбоэмболии, тиреотоксикозе, декомпенсации сердечной деятельности, тромбофлебите, подагре, гиперурикемии, эритремии, еритроцитозі.

Это лекарственное средство содержит лактозу и маннит. Лактосодержащие препараты не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции. Маннит может иметь легкий слабительный эффект. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство не содержит йода. В период беременности или кормления грудью следует применять достаточное количество йода.

С осторожностью назначать при пептической язве желудка и двенадцатиперстной кишки, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, сахарном диабете, новообразованиях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Элевит®Пронаталь предназначен для применения в период беременности или кормления грудью, но не следует превышать рекомендуемую суточную дозу. Перед применением следует проконсультироваться с врачом.

Одна таблетка лекарственного средства Элевит®Пронаталь содержит дозу витамина А, что соответствует суточной потребности. Контролируемое клиническое исследование с участием более 2100 женщин, проведенное с целью изучения влияния витаминов на профилактику дефектов нервной трубки, выявило, что прием лекарственного средства Элевит®Пронаталь в течение первого триместра беременности в соответствии с рекомендациями является безопасным для плода. Применение в течение второго и третьего триместра беременности также не сопровождалось рисками, и неблагоприятное влияние на плод маловероятно.

Беременность.

Витамин А в дозах выше 10 000 МЕ в сутки, что назначали в течение i триместра беременности, может проявлять тератогенный эффект. Таким образом, этот препарат необходимо принимать с особой осторожностью вместе с другими лекарственными средствами, содержащими витамин А, синтетические изомеры изотретиноин и этретината или бета-каротин, поскольку вышеуказанные компоненты считаются вредными для плода.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредной для плода.

Необходимо предотвращать передозировки витамина D, поскольку постоянная гиперкальциемия может приводить к задержке физического и умственного развития, надклапанного и аортального стеноза, а также к ретинопатии у детей.

Было показано, что у животных передозировка витамина D в течение беременности приводит к тератогенному эффекту. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендуемых дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью.

Хроническая передозировка витамином D может быть вредным для новорожденного. Витамины и минералы проникают в грудное молоко. Это нужно принимать во внимание, если новорожденный получает соответствующие препараты.

Для женщин в период беременности или кормления грудью установлен верхний допустимый предел применения витамина D – 2000 МЕ в сутки, который считается безопасным. Элевит®Пронаталь содержит в своем составе 500 МЕ витамина D в одной таблетке.

Фертильность. Данных о влиянии этого лекарственного средства на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не выявлено.

Способ применения и дозы.

Применять 1 таблетку лекарственного средства Элевит®Пронаталь в сутки утром во время приема пищи, запивать 1 стаканом воды. Не разжевывать.

В случае тошноты утром таблетку рекомендуется применять днем или вечером.

Рекомендуемая продолжительность применения - за 1 месяц до запланированной беременности, в период беременности или кормления грудью. Это лекарственное средство предназначено для применения женщинам репродуктивного возраста.

Дети. Данные по применению Элевит®Пронаталь детям отсутствуют.

Передозировка.

При применении в рекомендованных дозах лекарственного средства Элевит®Пронаталь риск передозировки отсутствует.

Случаи передозировки в основном связаны с сопутствующим применением высоких доз монопрепаратов или мультивитаминов. Острое или длительное передозировка может вызвать гипервитаминоз А и D, гиперкальциемию, а также токсическое действие железа и меди.

Признаком острого отравления могут быть неспецифические симптомы: головная боль, которая начинается внезапно, угнетение сознания и желудочно-кишечные расстройства (запор, диарея, тошнота и рвота). Если возникают такие симптомы, лечение необходимо прекратить и проконсультироваться с врачом.

Передозировка витамина С (применение в дозе, превышающей 15 г) может приводить к гемолитической анемии у определенных лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы.

При длительном применении в высоких дозах могут возникнуть раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, аритмия, парестезия, гиперурикемия, снижение толерантности к глюкозе, гипергликемия, транзиторное повышение активности АСТ, лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, нарушение функции почек, сухость и трещины на ладонях и ступнях, выпадение волос, себорейные высыпания.

Побочные реакции.

Препарат обычно переносится хорошо. В послерегистрационный период наблюдались нижеуказанные побочные реакции. Поскольку о них сообщалось произвольно из популяции неопределенной численности, не всегда можно определить их частоту.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Диспептические расстройства, включая дискомфорт в желудке, желудочно-кишечная боль и боль в животе, запор, диарея, вздутие живота, рвота и тошнота.

Со стороны иммунной системы. Аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции, включая крапивницу, отек лица, одышку, астматический синдром, покраснение кожи, высыпания, зуд, волдыри и шок. Если возникают аллергические реакции, пациенту необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Расстройства метаболизма. Гиперкальциурия, гиперкальциемия.

Со стороны нервной системы. Может возникать головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, сонливость, гипертермия. Если при применении лекарственного средства Элевит®Пронаталь наблюдается повышенная возбудимость, его не следует применять вечером.

Возможно легкое окрашивание мочи в желтый цвет. Этот эффект безопасен для здоровья и является следствием содержания в препарате витамина В2.

Препарат содержит железо, что может приводить к окраске стула в темный цвет. Этот эффект является безопасным и не имеет никакого клинического значения.

В плацебо-контролируемом клиническом исследовании беременные женщины применяли Элевит®Пронаталь по 1 таблетке в сутки в течение 6 месяцев. Наблюдались такие побочные реакции: запор – в 1, 8 %; диарея – у 1, 4 %; экзантема (сыпь на коже) – у 0, 08 %. Процент лиц, у которых наблюдались указанные симптомы в группе плацебо не был статистически отличным.

Срок годности. 2 года. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или 20 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или 5 блистеров (по

20 таблеток) в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Роттендорф Фарма ГмбХ/

Rottendorf Pharma GmbH.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Остенфелдер штрассе 51-61, Эннигерлох, Северный Рейн-Вестфалия, 59320, Германия/

Ostenfelder Strasse 51-61, Ennigerloh, Nordrhein-Westfalen, 59320, Germany.