ЭКЗИФИН гель 10 мг/г

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд

Форма выпуска и дозировка

Гель, 10 мг/г
Таблетки, 250 мг

Гель, 10 мг/г

Упаковка

Туба 15 г №1x1
Туба 30 г №1x1

Туба 15 г №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
ЛАМИЗИЛ ДЕРМГЕЛЬ 10 мг/г

Новартис Консьюмер Хелс(CH)

Гель

bioequivalence-icon
ЛАМИКОН ДЕРМГЕЛЬ 10 мг/г

АТ Фармак(UA)

Гель

ЛАМИФЕН 10 мг/г

ЧАО ФИТОФАРМ(UA)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТЕРБИНАФИН

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4720/03/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 07.02.2023
  • Состав: 1 г геля содержит тербинафина 10 мг
  • Торговое наименование: ЭКЗИФИН
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые препараты для местного применения.

Упаковка

Туба 15 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭКЗИФИН гель 10 мг/г инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Экзифин

(EXIFINE)

Состав:

действующее вещество: terbinafine;

1 г геля содержит тербинафина 10 мг;

вспомогательные вещества: изопропилмиристат, бутилгидрокситолуол (е 321), спирт бензиловый, сорбитанлаурат, полисорбат 20, карбомер 974Р, натрия гидроксид, динатрия эдетат, этанол безводный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета гомогенный гель без видимых посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ D01А Е15. Противогрибковые препараты для местного применения.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тербинафин представляет собой аллиламин и обладает широким спектром противогрибкового действия при инфекциях кожи, вызванных такими дерматофитами какTrichophyton(напримерT. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canisиEpidermophyton floccosum. Тербинафин в низких концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов и плесневых грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов является фунгицидной (например, Pityrosporum orbiculareили Malassezia furfur) или фунгистатической в зависимости от вида.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клеточной мембране грибка. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутришньоклітинного накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Влияние тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома P450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.

Тербинафин оказывает долговременное действие при лечении эпидермофитии стоп. У большинства пациентов после 1 недели лечения не наблюдалось рецидивов или повторного инфицирования в течение 2 месяцев после прекращения лечения.

Фармакокинетика. При наружном применении всасывается менее 5 % дозы, поэтому абсорбция тербинафина в системный кровоток незначительна.

Фунгицидная концентрация тербинафина, что присутствует в роговом слое эпидермиса после 7 дней применения препарата, сохраняется еще до 7 дней после прекращения лечения. Влияние тербинафина на способность к оплодотворению у животных не отмечалось.

Клинические характеристики.

Показания. Грибковые инфекции кожи, вызванные дерматофитами, такими какTrichophyton(напримерT. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), MicrosporumcanisиEpidermophytonfloccosum например, міжпальцева эпидермофития стоп («стопа атлета»), паховая дерматофития («зуд жокея»), дерматофития туловища («стригущий лишай»). Лишай, вызванныйPityrosporum orbiculare(который также известен какMalassezia furfur).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из компонентов препарата.

Особые меры безопасности.

Экзифин, гель следует с осторожностью применять при поражениях, в случае лечения которых спирт может вызвать раздражающее действие.

Екзифін, гель предназначен только для наружного применения. Может вызвать раздражение при контакте с глазами. В случае случайного попадания в глаза их необходимо тщательно промыть проточной водой, при стойком раздражении нужно обратиться к врачу.

Не наносить на лицо.

Для предотвращения мікозам кожи необходимо придерживаться таких правил: менять белье каждый день, поскольку возможно наличие микроорганизмов на частях одежды, которые находились в контакте с инфицированными поверхностями кожи; избегать ношения тесной или плохо пропускающей воздух одежды; тщательно высушивать пораженные участки кожи после ее мытья; ежедневно пользоваться чистым личным полотенцем. При микозе стоп нельзя ходить босиком. Дополнительно к наружному лечению 1 раз в сутки рекомендуется обработать спреем внутри носки или обуви или насыпать в них противогрибковый порошок.

Экзифин, гель содержит бутилгидрокситолуол, что может вызывать местные реакции на коже (например контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно, однако, в качестве меры предосторожности, не следует применять другие лекарственные средства на обработанные участки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не было отмечено эмбриотоксического действия препарата. Поскольку клинический опыт применения препарата женщинам в период беременности ограничен, Екзифін, гель не следует применять беременным женщинам, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза от препарата для беременной превышает потенциальный риск для плода.

Тербинафин в небольшом количестве проникает в грудное молоко, поэтому препарат нельзя применять женщинам в период кормления грудью. Кроме того следует избегать непосредственного контакта младенцев с любым участком кожи, на которую наносили препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Екзифін, гель применяют один раз в сутки. Перед нанесением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Гель накладывать тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирать. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью складок кожи (под молочными железами, между пальцами, между ягодицами, в паховой области), места с нанесенным гелем можно прикрывать марлей, особенно на ночь.

Если туба закрыта защитной мембраной, перед первым применением мембрану тубы следует проколоть, например, с помощью заостренного устройства для прокалывания, что может присутствовать на колпачке с резьбой.

Продолжительность и частота лечения.

Дерматофития туловища, паховая дерматофития: 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Дерматофития стоп (межпальцевая): 1 раз в сутки в течение 1 недели.

Обычно облегчение клинических симптомов происходит в течение нескольких дней. Нерегулярное применение или преждевременное прекращение лечения может привести к рецидиву. Если после лечения не наблюдается выздоровления следует обратиться за консультацией к врачу.

Для пациентов пожилого возраста корректировать дозу не нужно.

Дети.

Из-за недостаточности опыта не рекомендовано применять препарат детям.

Передозировка.

Низкая системная абсорбция тербинафина при местном применении обуславливает чрезвычайно низкую вероятность передозировки.

Случайное проглатывание содержимого одной тубы препарата Екзифін, гель (в которой содержится 300 мг тербинафина) можно сравнить с применением одной таблетки тербинафина по 250 мг (разовая доза для взрослых при пероральном применении).

При случайном глотании большего количества препарата побочные эффекты подобны тем, которые могут наблюдаться после передозировки таблеток тербинафина, то есть головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение передозировки при случайном проглатывании заключается в выведении действующего вещества, прежде всего, путем применения активированного угля и проведение симптоматической поддерживающей терапии в случае необходимости.

Побочные реакции.

Местные проявления, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, ощущение жжения кожи, эритема, образование корки могут наблюдаться в месте нанесения. Эти незначительные проявления следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как распространенный зуд, высыпания, буллезные высыпания и крапивница, о которых сообщается в единичных случаях, но которые требуют прекращения лечения. При случайном контакте с глазами тербинафин может вызывать раздражение глаз. В редких случаях скрытая грибковая инфекция может обостриться.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна-реакции гиперчувствительности.

Со стороны органов зрения: редко-раздражение глаз.

Со стороны кожи и соединительных тканей: часто –шелушение кожи, зуд; нечасто – повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко –

ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; частота неизвестна – сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: нечасто – боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко – обострение симптомов.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С

Упаковка. По 15 г или 30 г геля в тубе. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Д-р Редди'с Лабораторис Лимитед

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Производственный участок-VI с. Кхол, Налагар роад, Бадди, округ Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия

Сообщить о побочной реакции или отсутствии эффективности при применении лекарственного средства Вы можете по электронному адресу: [email protected] com