ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС пессарии 150 мг

ООО Фармекс Групп

Rp

Форма выпуска и дозировка

Пессарии, 150 мг

Пессарии, 150 мг

Упаковка

Блистер №3x1
Блистер №5x1
Блистер №5x2

Блистер №3x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭКОНАЗОЛ

Форма товара

Пессарии

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13578/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата (в пересчете на 100 % сухое вещество)
  • Торговое наименование: ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии.

Упаковка

Блистер №3x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ЭКОНАЗОЛ-ФАРМЕКС

(ECONAZOLE-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: еconazole;

1 пессарий содержит 150 мг эконазола нитрата(в пересчете на 100 % сухое вещество);

вспомогательное вещество: твердый жир.

Лекарственная форма. Пессарии.

Основные физико-химические свойства: гладкие пессарии белого или почти белого цвета, торпедообразной формы. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А F05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является триазоловым фунгицидом. Проявляет антимикотическое активность в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Активен в отношении некоторых грамположительных и грамотрицательных бактерий. Действие эконазолу нитрата заключается в повреждении клеточных мембран грибов путем повышения проницаемости грибковых клеток и повреждения внутриклеточных мембран в цитоплазме. Участком воздействия, вероятно, являются ацильные остатки ненасыщенных жирных кислот фосфолипидов мембраны.

Фармакокинетика.

После вагинального применения эконазола нитрат абсорбируется в незначительной степени.

Максимальные концентрации эконазолу и/или его метаболитов наблюдались в течение 1-2 дней после применения и составляли 65 нг/мл.

Эконазол и / или его метаболиты в системном кровообращении преимущественно связываются с белками сыворотки крови (> 98 %). Эконазол преимущественно метаболизируется путем окисления, дезаминирования и/или О-деалкілуваня, его метаболиты выводятся с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

Вульвовагинальные микозы, вызванные возбудителями грибковых инфекций, чувствительными к эконазолу.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эконазол-Фармекс не следует сочетать с другими гинекологическими препаратами для внутривагинального или местного применения на основе минерального масла, растительного масла или вазелина.

Соответствующих исследований не проводили. Поскольку эконазол химически подобен к производным имидазола, существует вероятность конкурентного взаимодействия эконазолу нитрату с веществами, которые метаболизируются ферментамиСУР3А/2C29. Однако из-за того, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациенты, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол и фенпрокумон, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови. В течение и после лечения эконазолом может быть необходимой коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Следует избегать одновременного использования с Эконазолом-Фармекс диафрагм или презервативов. Вследствие такого взаимодействия снижается эффективность лекарственного средства и ослабляется прочность барьерных контрацептивов.

Особенности применения.

Эконазол-Фармес предназначен только для вагинального применения, не следует применять его перорально. За 30 минут до применения положить пессарии в прохладное место.

В состав пессариев Эконазол-Фармекс входит жировая основа, которая может разрушать резиновый контрацептив в виде диафрагмы или латексный презерватив и уменьшать эффективность их действия, поэтому не следует сочетать применение этих средств. Пациентам, которые используют спермицидные контрацептивы, следует посоветоваться с врачом, поскольку местное вагинальное лечение может инактивировать действие спермицидных контрацептивов.

Эконазол-Фармекс не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения гинекологических заболеваний, что назначает врач перорально или наружно.

Если появились симптомы раздражения или повышенной чувствительности, лечение следует прекратить.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Эффективность и безопасность применения женщинам старше 65 лет не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Сообщали, что эконазола нитрат не обнаружил тератогенного влияния во время исследований на животных, но при применении высоких доз был фетотоксическим. Важность такого влияния для людей неизвестна.

Препарат всасывается в системный кровоток из влагалища, поэтому его не следует применять в течение i триместра беременности, если только врач не решит, что лечение этим препаратом важно для здоровья пациентки. В период II и III триместров беременности Эконазол-Фармекс можно применять, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Неизвестно, проникает эконазолу нитрат в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять с осторожностью, с учетом соотношения польза-риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Эконазол не влияет наскоро реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым вводить по 1 пессария в задний свод влагалища 1 раз в сутки перед сном, желательно в положении лежа на спине; курс лечения – 3 дня подряд. В случае рецидива или если через 1 неделю после лечения анализ культуры показал положительный результат, следует провести повторный курс лечения.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Ожидается, что побочные реакции, которые могут возникнуть при передозировке, подобны общему профилю побочных реакций.

Случаи передозировки не наблюдались.

При случайном применении препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости следует применять симптоматическую терапию.

Эконазол-Фармекс предназначен для вагинального применения. В случае случайного глотания препарата следует проводить симптоматическую терапию. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их водой или физраствором. Если симптомы раздражения продолжаются, необходимо обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны кожи, подкожной ткани: зуд, чувство жжения кожи, сыпь, эритема, ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: ощущение жжения во влагалище.

Общие расстройства и реакции в месте нанесения: боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, припухлость в месте нанесения.

Примечание: ангионевротический отек, эритема, крапивница, гиперчувствительность, контактный дерматит, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, отек в месте нанесения приведены в соответствии с перечнем Медицинского терминологического словаря для регуляторной деятельности (MedDRA), версия 13. 0. Другие побочные реакции приведены согласно MedDRA версии 12. 0.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По3 пессарии в блистере, по 1 блистеру в пачке; по 5 пессариев в блистере, по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Обо всех случаях побочных реакций необходимо информировать производителя:

ООО «Фармекс Групп», Украина, 08301, Киевская обл. , город Борисполь, улица Шевченко, дом 100, тел: +38(044)391-19-19, факс: +38(044)391-19-18 или через форму на сайте:

http: //www. pharmex. com. ua/kontakty/farmakonadzor