ЭКОДАКС крем 10 мг/г

ООО Джонсон и Джонсон Украина

Форма выпуска и дозировка

Крем, 10 мг/г

Крем, 10 мг/г

Упаковка

Туба 10 г №1x1

Туба 10 г №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЭКОНАЗОЛ

Форма товара

Крем для наружнего применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3961/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г крема содержит эконазола нитрата 10 мг
  • Торговое наименование: ЭКОДАКС®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°Су недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Противогрибковые средства для местного применения.

Упаковка

Туба 10 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭКОДАКС крем 10 мг/г инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

Экодакс®

Состав:

действующее вещество: econazole;

1 гкрема содержит эконазолу нитрату 10 мг;

вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, кислота фосфорная концентрированная, парафин белый мягкий, масло минеральное, спирт цетостеариловый, цетомакрогол 1000, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный гомогенный крем от белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения.

Код АТХ D01A C03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эконазол, производное вещество имидазола, является противогрибковым препаратом широкого спектра действия для наружного применения. Оказывает фунгицидное и бактерицидное действие. Механизм действия эконазолу обусловлен угнетением биосинтеза эргостерола, регулирующего проницаемость клеточных стенок микроорганизмов. Он активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов: Trichophiton rubrum, Trichophiton mentagrophytes, Trichophiton tonsurans, Microsporum canis, Microsporum audouini, Microsporum gypseum, Candida albicans, Torulopsis, Rhodotorula, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), которые вызывают разноцветный лишай, Epidermophyton floccosum, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicautusи некоторые грамположительные бактерии (стрептококки, стафилококки иNocardia minutissima).

Фармакокинетика.

Всасывание

После местного применения на кожу системная абсорбция эконазолу чрезвычайно низкая. Средняя пиковая концентрация эконазолу и/или его метаболитов в плазме/сыворотке крови наблюдалась через 1-2 дня после применения дозы и составляла < 1 нг/мл для 2 % дермального крема, нанесенного на интактную кожу, и 20 нг/мл для 2 % дермального крема, который применяли на поврежденную кожу. Хотя большинство эконазолу остается на поверхности кожи (примерно 90 %) после нанесения 1 % крема, концентрации эконазолу, которые были выявлены в роговом слое, превышают минимальные ингибиторные концентрации для дерматофитов, а ингибиторные концентрации достигаются в середине дермы.

Распределение

Эконазол и/или его метаболиты в системном кровообращении интенсивно связываются (> 98 %) с белками сыворотки крови.

Метаболизм

Эконазол, которая достигает системного кровообращения, интенсивно метаболизируется путем окисления кольца имидазола, а затем O-деалкилирование и глюкуронизации.

Экскреция

Эконазол и метаболиты выделяются с мочой и калом примерно в равных количествах.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения кандидоза кожи, дерматомикоза и разноцветного лишая, включая подозреваемые сопутствующие инфекции, вызванные грамположительными бактериями.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность доеконазолуабо к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эконазол является известным ингибитором CYP3A/2C29. Однако учитывая то, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно.

Пациентам, которые принимают пероральные антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, необходимо соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

В течение и после лечения эконазолом может быть необходимой коррекция дозы пероральных антикоагулянтов.

Особенности применения.

Препарат содержит спиртцетостеариловий, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит), а также хлоркрезол, что может вызывать аллергические реакции.

Экодакс®не предназначен для офтальмологического и перорального применения. Не допускать попадания крема в глаза. В случае если терапия неэффективна в течение указанной в разделе «Способ применения и дозы» продолжительности лечения, следует обратиться к врачу для назначения альтернативного лечения. Лечение следует прекратить, если появились какие-либо симптомы повышенной чувствительности или раздражения кожи.

Пожилые пациенты: недостаточно данных по применению препарата пациентам старше 65 лет.

У пациентов с повышенной чувствительностью к препаратам имидазольной группы может также наблюдаться повышенная чувствительность к эконазолу нитрату.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. У человека системная абсорбция после местного применения на неповрежденную кожу является низкой (< 10 %). Надлежащих и хорошо контролируемых исследований по применению эконазола в период беременности не проводили, также отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные. Поскольку существует системное всасывание препарата, не рекомендуется применять его в период беременности.

Кормление грудью

После перорального введения эконазола нитрата лактирующим крысам Эконазол и / или метаболиты выделялись в молоко и обнаруживались у крысят, которые вскармливались этим молоком.

Неизвестно, приводит ли нанесение эконазолу на кожу системной абсорбции, достаточной для достижения измеряемой количества эконазолу в грудном молоке человека. Поэтому применение препарата в период кормления грудью возможно при условии, что потенциальная польза для матери превышает возможный риск для ребенка. Не следует наносить препарат на соски и на участок вокруг сосков.

Фертильность

Не влияет на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Екодакс® крем предназначен только для наружного применения.

Взрослым и детям старше 16 лет крем наносить на пораженные участки кожи тонким ровным слоем утром и вечером и втирать до полного всасывания.

Мокнущие части в участках складок следует предварительно просушить марлей.

Продолжительность лечения составляет 2 недели. Лечение высококератинизированных участков кожи (стопа) может длиться 1, 5 месяца.

Дети.

Данные по безопасности применения эконазола детям в возрасте до 16 лет отсутствуют, поэтому не рекомендуется назначать препарат пациентам этой возрастной группы.

Передозировка.

Только для накожного применения. В случае случайного проглатывания необходимо симптоматическое лечение. Если случайно крем попал в глаза, необходимо промыть чистой водой или физраствором и обратиться за медицинской помощью, если симптомы сохраняются.

Побочные реакции.

Ниже приводятся побочные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и во время постмаркетингового наблюдения. По возможности указывается частота побочных реакций с использованием следующих условных категорий: очень часто ( ≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), в том числе отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит, жжение, зуд, раздражение и гиперемия кожи (эритема), сухость, крапивница, волдыри, эксфолиативные изменения кожи, гипопигментация, кожные высыпания, отек, раздражение в месте применения, очень редко – атрофия кожи, ангионевротический отек.

Со стороны иммунной системы: очень редко-реакции гиперчувствительности.

Общие расстройства: боль, дискомфорт, отек.

Отчетность о подозреваемых побочных реакций

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства важна. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 ° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка. По 10 г крема в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» (отделение фирмы «Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд. »)/Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. ).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № 304-308, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эриа, город Паноли - 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 304-308, G. I. D. C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India.

Заявитель.

ООО " Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение заявителя.

01010, г. Киев, улица Московская, дом 32/2, Украина.

Тел: +38 (044) 498 0888

Факс: +38 (044) 498 7392