info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭГОЛАНЗА таблетки 5 мг Блистер №7x4

ЭГОЛАНЗА таблетки 7,5 мг

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 7,5 мг
Таблетки, 5 мг
Таблетки, 10 мг
Таблетки, 15 мг
Таблетки, 20 мг

Таблетки, 7,5 мг

Упаковка

Блистер №7x4
Блистер №7x8

Блистер №7x4

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ЭГОЛАНЗА таблетки 5 мг Блистер №7x4

Аналоги

Rp

АДАЖИО 5 мг

Фармак(UA)

Таблетки

Rp

ЗАЛАСТА 2,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

от 370.75 грн

Rp

ЗАЛАСТА Q-TAB 10 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ЗОЛАФРЕН 5 мг

АТ Адамед Фарма(PL)

Таблетки

от 415.49 грн

Rp

ОЛАНЗАПИН 5 мг

Джубилант Дженерикс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОЛАНЗАПИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/11344/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.02.2021
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 7, 5 мг оланзапина (что эквивалентно 10, 55 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрата)
  • Торговое наименование: ЭГОЛАНЗА
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Антипсихотические средства.

Упаковка

Блистер №7x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ЭГОЛАНЗА таблетки 7,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Эголанза

(EGOLANZA®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг или 7, 5 мг, или 10 мг или 15 мг или 20 мг оланзапіну (что эквивалентно 7, 03 мг или 10, 55 мг, или 14, 06 мг, или 21, 09 мг, или 28, 12 мг оланзапіну дигидрохлорида тригидрата соответственно);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кроссповидон, магния стеарат;

состав оболочки: оpadryY-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400), гипромеллоза, хинолиновый желтый (Е 104).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

5 мг: желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с риской с одной стороны, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «402» с другой стороны;

7, 5 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «403» с одной стороны;

10 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «404» с одной стороны;

15 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха , с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «405» с одной стороны;

20 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «406» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические средства.

Код АТХN05A H03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Оланзапин является антипсихотическим лекарственным средством с широким спектром фармакологического действия, обусловленным влиянием на различные рецепторы. Обнаружена родство оланазпіну с некоторыми рецепторами (Ki; < 100nM) – серотонина 5НТ2А/2С, 5-НТ3, 5-НТ6; допамінуD1, D2, D3, D4, D5; холинергическими мускариновыми рецепторамим1-m5; α-1-адренергическим рецептором и гістаміновим рецептором Н1. Оланзапин селективно уменьшает возбудимость мезолимбических (А10) допаминергических нейронов, проявляя при этом незначительное влияние на стриарные (А9) пути, связанные с моторной функцией. Оланзапин ослабляет обусловленную реакцию избегания, что свидетельствует о его нейролептические свойства, в дозах, ниже тех, которые вызывают каталепсию, - побочный эффект, связанный с нарушением подвижности. В отличие от других антипсихотических средств, оланзапин усиливает ответ при проведении «анксиолитического» теста.

Фармакокинетика.

Оланзапин хорошо всасывается после перорального приема, максимальная концентрация его в плазме крови достигается через 5-8 часов. Прием пищи не влияет на всасывание оланзапина. Абсолютная биодоступность после перорального применения относительно внутривенного применения не была установлена.

Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Цитохромы P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6 способствуют образованию метаболитов N-дезметила и 2-гидроксиметила; в исследованиях на животных оба метаболита проявляли значительно меньшую фармакологическую активностьin vivo, чем Оланзапин. Преобладающая фармакологическая активность обусловлена первичным оланзапином. После перорального применения средний период полувыведения оланзапина у здоровых пациентов варьирует в зависимости от пола и возраста больного.

У здоровых лиц пожилого возраста (от 65 лет); по сравнению с младшими лицами, средний период полувыведения был удлинен (51, 8 по сравнению с 33, 8 часа), а клиренс препарата уменьшен (17, 5 по сравнению с 18, 2 л в час). Вариабельность фармакокинетических параметров, наблюдалась у пациентов пожилого возраста, находилась в пределах диапазона, определенного для младших лиц. У 44 больных нашизофренией в возрасте от 65лет дозы от5 до 20 мг/добуневплывали на характер побочных реакций.

У женщин по сравнению с мужчинами средний период полувыведения был несколько удлинен (36, 7поровняно с 32, 3 часа), а клиренс препарата уменьшен (18, 9 по сравнению с 27, 3 л в час). Однако оланзапин (5-20 мг) продемонстрировал аналогичный профиль безопасности как у женщин (n = 467), так и у мужчин (n = 869).

У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 10 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами отсутствовала существенная разница в среднем периоде полувыведения (37, 7 по сравнению с 32, 4 часа) и клиренсе препарата (21, 2 по сравнению с 25, 0 л за час). Анализ массового баланса показал, что примерно 57% оланзапина с радиоактивной меткой присутствовали в моче главным образом в виде метаболитов.

У пациентов со слабым нарушением функции печени, которые курят, средний период полувыведения (39, 3 часа) был продлен, а плазменный клиренс (18, 0 л за час) уменьшен по сравнению со здоровыми лицами, которые не курят (48, 8 часов и 14, 1 л за час, соответственно).

В лиц, которые не курят, по сравнению с лицами, которые имеют привычку курить (мужчины и женщины), средний период полувыведения удлинялся (38, 6 по сравнению с 30, 4 часа), а клиренс препарата снижался (18, 6 по сравнению с 27, 7 л за час).

Плазменный клиренс оланзапина уменьшается у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми, у женщин по сравнению с мужчинами и у лиц, которые не курят, по сравнению с теми, что имеют привычку курить. Однако степень влияния возраста, пола или курения на клиренс и период полувыведения оланзапина незначителен по сравнению с общей вариабельностью между лицами.

Фармакокинетические свойства препарата не зависят от расы.

Уровень связывания оланзапина с протеинами плазмы крови составляет около 93% для концентрации в пределах от 7 нг/мл до 1 000 нг/мл. Оланзапин связывается преимущественно с альбумином иа1-кислым гликопротеином.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение шизофрении.

Поддержание достигнутого клинического эффекта во время длительной терапии у пациентов, у которых наблюдался ответ на начальную терапию.

Лечение маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой степени.

Профилактика повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых был получен положительный ответ при лечении оланзапином мании.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата; известен риск закрытоугольной глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

На метаболизм оланзапина могут влиять ингибиторы или индукторы изоформ цитохрома Р450, особенно активностьсур1а2. Курение или применение карбамазепина повышали метаболизм оланзапина, что может привести к снижению концентрации оланзапина. Известные ингибиторы активностисур1а2 могут снижать клиренс оланзапина. Ингибирование метаболизма оланзапина не отмечалось при применении препарата с трициклическими антидепрессантами (CYP2D6), варфарином (CYP2C19), теофиллином (CYP1A2) или диазепамом (CYP3A4, CYP2C19). Не было отмечено взаимодействия оланзапина при назначении с литием или бипериденом. Терапевтический мониторинг уровней вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата при сопутствующем назначении с оланзапином. При применении этанола вместе с оланзапином возможны дополнительные фармакологические воздействия, такие как повышенная седация. Флуоксетин, разовая доза антацидов, содержащих алюминий и магний, или циметидина не влияли на пероральную биодоступность оланзапина. Оланзапин может проявлять антагонизм к эффектам прямых и косвенных агонистов допамина. Дополнительное назначение активированного угля снижало пероральную биодоступность оланзапина на 50-60%, поэтому его не следует применять в течение 2 часов до приема и 2 часов после приема оланзапина. Флуоксамин, ингибиторсур1а2, снижает метаболизм оланзапина. Это приводит к среднему росту после приема флуоксамина на 54% среди женщин, которые не курят, и на 77% среди курящих мужчин. Средний рост в США составляет 52% и 108% соответственно. Для пациентов, которые применяют флуоксамин или любые другие ингибиторисур1а2, например ципрофлоксацин, необходимо назначать сниженные дозы оланзапина. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина, если инициировано лечение ингибиторомсур1а2.

Ингибиторы CYP2D6. Флуоксетин (60 мг на 1 прием или 60 мг ежедневно в течение 8 дней) вызывает средний рост максимальной концентрации оланзапина на 16% и среднее снижение клиренса оланзапина на 16 %. Значение влияния этих факторов мало по сравнению с общей индивидуальной изменяемостью, поэтому изменения дозировки обычно не рекомендованы.

Сопутствующее применение оланзапина с антипаркинсоническими препаратами пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется.

Следует с осторожностью назначать Оланзапин с другими препаратами с известным риском повышения интервала QTc.

Потенциальная способность оланзапина взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Антигипертензивные средства. Оланзапин из-за потенциальной способности вызывать гипотензии может усиливать эффекты определенных антигипертензивных средств.

Леводопа и агонисты допамина. Оланзапин может проявлять антагонизм к эффектам леводопы и агонистов допамина.

Имипрамин. Разовые дозы оланзапина не влияют на фармакокинетику имипрамина или его активного метаболита дезипрамина.

Особенности применения.

Во время лечения антипсихотическими средствами улучшение подавленного состояния пациенту может занять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода необходим тщательный мониторинг пациентов.

Психоз, связанный с деменцией и / или расстройствами поведения. Оланзапин не предназначен для лечения психозов, связанных с деменцией и/или нарушением поведения, а также не рекомендуется для применения данным пациентам в связи с повышением летальности и риска цереброваскулярных случаев. В ходе плацебо-контролируемых клинических исследований (продолжительностью 6-12 недель) с участием пожилых пациентов (средний возраст 78 лет), страдающих психозы, связанные с деменцией и/или нарушением поведения, количество летальных исходов было в 2 раза выше у пациентов, принимавших оланзапин, по сравнению с плацебо (3, 5 % против 1, 5 % соответственно). Высокая летальность не была связана с величиной применяемых доз оланзапина (средняя суточная доза составляет 4, 4 мг) или с продолжительностью лечения. Факторы риска, которые могут вызвать повышение летальности, включают возраст от 65 лет, дизфагію, успокоение, недоедание и обезвоживание, легочные состояния (пневмония с или без аспирации), сопутствующее применение бензодиазепинов. Однако случаи летальности были выше при терапии оланзапином, чем при приеме плацебо, независимо от факторов риска.

В ходе клинических исследований наблюдались случаи цереброваскулярных побочных реакций (инсульт, транзиторный ишемический инсульт), в том числе с летальным исходом. Количество цереброваскулярных побочных реакций была в 3 раза выше у пациентов, принимавших оланзапин, по сравнению с плацебо (1, 3 % против 0, 4 % соответственно). Все пациенты, которые принимали оланзапин или плацебо и у которых наблюдались цереброваскулярные побочные реакции, имели факторы риска. Возраст от 75 лет и сосудистый/смешанный тип деменции были идентифицированы как факторы риска цереброваскулярных побочных реакций при терапии оланзапином. Эффективность оланзапина не была установлена в ходе данных исследований.

Болезнь Паркинсона. Не рекомендовано применение оланзапина в терапии психозов, ассоциированных с агонистами допамина. Не рекомендовано сопутствующее применение оланзапина и противопаркинсонических лекарственных средств пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией. В ходе клинических исследований очень часто наблюдалось ухудшение симптоматики болезни Паркинсона и галлюцинаций, чаще, чем при приеме плацебо; при лечении психотических симптомов терапия оланзапіном не была более эффективной по сравнению с применением плацебо. С самого начала этих исследований, от пациентов требовалось постоянное применение наименьшей эффективной дозы антипаркинсонических лекарственных средств (агонистов допамина), а также применение тех же антипаркинсонических лекарственных средств и доз на протяжении всего исследования. Терапия оланзапином была начата с дозы 2, 5 мг/сут, которую увеличивали путем титрования до максимального показателя 15 мг/сут.

Нейролептический злокачественный синдром (НЗС). НЗС-это потенциально летальный симптомокомплекс, описанный в связи с антипсихотическими препаратами. Редко сообщалось о случаях НЗС, связанных с применением оланзапина. Клиническими проявлениями НЗС являются гиперпирексия, мышечная ригидность, потеря сознания и симптомы сердечной нестабильности (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышенный уровень креатининфосфокиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Клиническое проявление НЗС или наличие гипертермии без клинического проявления НЗС требует немедленной отмены всех антипсихотических средств, включая Оланзапин.

Гипергликемия и сахарный диабет. Нечасто сообщалось о гипергликемию и/или развитие сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего, ассоциированного с кетоацидозом или диабетической комой, а также о летальных случаях. В некоторых случаях сообщалось о предварительном повышении массы тела, что могло быть фактором риска.

Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета, в частности измерять уровень глюкозы в крови в начале лечения, через 12 недель, а также ежегодно в дальнейшем. Пациенты, получающие лечение антипсихотическими средствами, включая Оланзапин, должны быть под наблюдением для выявления симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно проверять уровень контроля глюкозы. Необходимо контролировать массу тела, например в начале лечения, через 4 недели через 8 недель и через 12 недель, а также 1 раз в квартал в дальнейшем.

Антихолинергическая активность. В ходе клинических исследований выявлена низкая частота антихолинергических явлений. Однако из-за ограниченности клинического опыта применения оланзапина пациентам с сопутствующими заболеваниями следует быть осторожными при назначении препарата пациентам с гипертрофией простаты, паралитической кишечной непроходимостью или подобными состояниями.

Показатели печеночной функции. При применении оланзапина часто наблюдались транзиторные асимптоматические подъемы уровня печеночных трансаминаз АлАТ и АсАТ, особенно в начале лечения. Пациентам с повышенным уровнем АлАТ и/или АлАТ, признаками и симптомами нарушения деятельности печени, состояниями, связанными с печеночной недостаточностью, а также пациентам, принимающим потенциально гепатотоксические препараты, Еголанзу назначают с осторожностью. При выявлении гепатита (включая гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное поражение печени) Оланзапин необходимо отменить.

Нейтропения. Оланзапин необходимо назначать с осторожностью при низком уровне лейкоцитов и/или нейтрофилов по любой причине, пациентам, которые получают лечение препаратами, которые могут вызвать нейтропению, пациентам, имеющим в анамнезе медикаментозное угнетение/токсическое поражение костного мозга, пациентам с угнетением костного мозга, вызванным сопутствующими заболеваниями, облучением или химиотерапией, и пациентам с гіпереозинофілією и мієлопроліферативним заболеванием. Нейтропения является частым побочным эффектом при совместном применении вальпроата и оланзапина.

Прекращение терапии. При резком прекращении терапии очень редко (≥ 0, 01 % и 0, 1 %)сообщалось об острые симптомы, в частности чрезмерное потоотделение, бессонница, тремор, раздражительность, тошноту или рвоту.

QT- интервал. В ходе клинических исследований Оланзапин не вызывал долговременной пролонгации абсолютных интервалов. Однако, как и при лечении другими антипсихотическими средствами, назначать Оланзапин в комбинации с препаратами, которые могут вызвать пролонгацию интервала, следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста, пациентам с врожденным синдромом пролонгации интервала, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагнезиемией.

Тромбоэмболия. Нечасто сообщалось о временной связи между лечением оланзапином и случаями развития венозной тромбоэмболии (≥ 0, 1 % – < 1 %). Причинно-следственная связь между лечением оланзапином и развитием венозной тромбоэмболии не установлена. Однако, принимая во внимание то, что у пациентов с шизофренией часто развивается склонность к тромбоэмболии, необходимо учитывать все возможные факторы риска, например иммобилизацию пациента, и принимать всех необходимых предупредительных мер.

Общее действие на ЦНС. Учитывая преимущественное влияние оланзапина на ЦНС, необходимо проводить дополнительные меры предосторожности при приеме оланзапина в сочетании с другими препаратами центрального действия, включая употребление алкоголя.

Эпилептические припадки. Оланзапин следует с осторожностью применять пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе или пациентам, у которых имеются факторы, снижающие пороги нападений. Редко сообщалось о случаях эпилептических приступов при лечении оланзапином. В большинстве этих случаев пациенты имели в анамнезе эпилепсию или риск их возникновения был повышен.

Поздняя дискинезия. При приеме оланзапина наблюдалась статистически значимо более низкая частота возникновения дискинезии, вызванной лечением. Из-за растущего риска развития поздней дискинезии при длительном приеме антипсихотических препаратов необходимо согласованное снижение дозы или полная отмена препарата при появлении у пациента симптомов поздней дискинезии. Со временем эти симптомы могут усиливаться или даже появляться после прекращения лечения.

Ортостатическая гипотензия. Нечастосообщалось о случаях ортостатической гипотензии у пациентов пожилого возраста. Как и при лечении другими антипсихотическими лечебными зазобами, во время применения оланзапина рекомендуется периодическое измерение артериального давления пациентам в возрасте от 65 лет.

Внезапная остановка сердца. Сообщалось о случаях внезапной остановки сердца. Риск внезапной остановки сердца у пациентов, получавших лечение оланзапином, повышался почти вдвое по сравнению с пациентами, которые не применяли антипсихотические препараты. Риск при применении оланзапина соответствует таковому при применении атипичных антипсихотических средств, включенных в объединенный анализ.

Лактоза. Таблетки Еголанза содержат лактозу, поэтому их нельзя назначать больным, имеющим наследственную непереносимость лактозы, дефицит лактазы (The Lapp lactose deficiency)или синдром глюкозо-галактазної мальабсорбции.

Допаминергический антагонизм. Оланзапинinvitroпроявляет антагонизм к допамину и теоретически может противодействовать эффектам леводопы и агонистам допамина, как и другие антипсихотические средства.

Глюкоза. Оланзапин вызывает большие изменения уровня глюкозы по сравнению с плацебо. Разница в изменениях значений между оланзапином и плацебо была больше у пациентов с симптомами дизрегуляции глюкозы в анамнезе (включая пациентов с сахарным диабетом или пациентов с проявлениями гипергликемии). У этих пациентов наблюдалось значительное повышение HbA1с по сравнению с группой плацебо.

Процентное соотношение пациентов, у которых изменился уровень глюкозы с нормального или предельного до высокого, постоянно увеличивалось.

В анализах пациентов, прошедших 9-12-месячную терапию оланзапином, повышенный уровень глюкозы в крови снижался через 6 месяцев.

Изменения уровня липидов. Нежелательные изменения уровней липидов могут наблюдаться у пациентов, которые лечатся оланзапином. Изменения уровня липидов следует лечить должным образом у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушений обмена липидов. У пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, включая оланзапин, необходимо регулярно проверять уровни липидов в крови, например в начале лечения, через 12 недель, а также каждые 5 лет в дальнейшем.

У пациентов, принимавших оланзапин, наблюдалось повышение уровня общего холестерина, липопротеидов низкой плотности и триглицеридов по сравнению с группой плацебо.

Значительное повышение уровня липидов (общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, триглицеридов) наблюдалось чаще у пациентов без нарушения обмена липидов в анамнезе.

Не наблюдалось статистически подтвержденных различий повышения липопротеидов высокой плотности между пациентами, принимавшими Оланзапин, и пациентами, принимавшими плацебо.

Количественное соотношение пациентов, у которых изменился уровень общего холестерина, липопротеидов низкой плотности или триглицеридов с нормальной или предельного уровня до высокого или изменился уровень липопротеидов высокой плотности нормального или до предельного низкого, было большим в ходе долговременных исследований (не менее 48 недель) по сравнению с таковым при краткосрочных исследованиях. У пациентов, прошедших 12-месячную терапию, уровень общего холестерина не рос после 4-6 месяцев.

Суицид. Возможность попыток суицида присуща как для пациентов с шизофренией, так и для пациентов с биполярным расстройстве типа, в связи с чем нужно тщательно наблюдать за пациентами, которые находятся в зоне высокого риска и получают терапию оланзапином. С целью снижения вероятности передозировки у пациентов нужно выписывать Оланзапин в таблетках малыми количествами, которые необходимы для обеспечения надлежащего лечебного эффекта.

Масса тела. Перед началом терапии оланзапином следует учитывать потенциальные последствия повышения массы тела пациента. Пациенты, получающие лечение оланзапином, должны контролировать массу тела.

Монотерапия оланзапином взрослых. У пациентов, которые получали терапию оланзапіном, наблюдалось в среднем повышение массы тела на 2, 6 кг по сравнению с потерей массы тела в среднем на 0, 3 кг в группе плацебо при медиане применения 6 недель; у 22, 2 % пациентов из тех, которые получали терапию оланзапіном, наблюдалось повышение массы тела не менее чем на 7 % массы в начале лечения по сравнению с 3 % пациентов группы плацебо при медиане применения 8 недель; в 4, 2 % пациентов наблюдалось увеличение массы тела по крайней мере на 15 % массы в начале лечения по сравнению с 0, 3 % пациентов группы плацебо при медиане применения 12 недель. Клинически значимое увеличение массы тела наблюдалось у всех категорий пациентов по ИМТ (индекс массы тела). Прекращение терапии из-за увеличения массы тела отмечалось у 0, 2% пациентов, получавших лечение оланзапином, по сравнению с 0% пациентов из группы плацебо.

В ходе длительных клинических исследований (не менее 48 недель) среднее увеличение массы тела у пациентов было 5, 6 кг (при медиане применения 573 дня; N=2021). Количество пациентов, у которых наблюдалось увеличение массы тела не менее чем на 7%, 15% или 25% начальной массы, при длительном применении оланзапина составляла 64%, 32% и 12% соответственно. Прекращение терапии из-за увеличения массы тела отмечалось у 0, 4% пациентов, получавших лечение оланзапином в течение не менее 48 недель.

Дисфагия. Нарушения эзофагальной моторики и одышка были ассоциированы с приемом антипсихотических средств. Аспирационная пневмония была частой причиной заболеваемости и летальности у пациентов с болезнью Альцгеймера. Оланзапин не одобрен для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера.

Регуляция температуры тела. Нарушение способности тела снижать свою температуру наблюдалось в связи с антипсихотическими средствами. Рекомендовано учитывать этот факт при назначении оланзапина пациентам, которые находятся в условиях, которые могут привести к повышению температуры тела, таких как усиленные тренировки, пребывание в условиях экстремальных температур, сопутствующее применение средств с антихолинергической активностью или состояние дегидратации.

Применение пациентам, имеющим сопутствующие заболевания. Клинический опыт применения оланзапина пациентам с определенными заболеваниями ограничен. Оланзапин усиливаетin vitro аффинность к мускариновым рецепторам. В ходе премаркетинговых клинических исследований оланзапина его применение было ассоциировано с запорами, ощущением сухости во рту, тахикардией и другими побочными явлениями, которые, возможно, связаны с холинергическим антагонизмом. Подобные побочные реакции нечасто требовали прекращения терапии оланзапином, но необходимо с осторожностью применять Оланзапин пациентам с клинически значимой гипертрофией простаты, узкоугольной глаукомой, паралитической непроходимостью кишечника в анамнезе или с родственными состояниями, которые вызваны холинергическим антагонизмом и могут ухудшаться в присутствии оланзапина. В ходе 5 плацебо-контролируемых исследований оланзапіну у пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией (n=1184), сообщалось о таких побочных реакциях, связанные с терапией, с частотой возникновения не менее 2 % и со значимо более высокой частотой возникновения по сравнению с пациентами группы плацебо: падение, сонливость, периферические отеки, нарушение походки, недержание мочи, летаргия, увеличение массы тела, астения, пирексия, пневмония, ощущение сухости во рту и зрительные галлюцинации. Уровень прекращения терапии из-за побочных явлений был выше в группе, получавшей Оланзапин, по сравнению с плацебо (13% по сравнению с 7% соответственно). У пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией, получающих Оланзапин, выше уровень летальных исходов. Оланзапин не показан для лечения пациентов пожилого возраста с психозом, связанным с деменцией. Оланзапин не применяли в достаточном количестве случаев пациентам с недавним инфарктом миокарда или нестабильным сердечным заболеванием. Следует с осторожностью применять Оланзапин для лечения пациентов с сердечными заболеваниями из-за риска возникновения ортостатической гипотензии.

Лабораторные исследования. Рекомендуется контролировать глюкозу натощак и липидный профиль в начале лечения и периодически во время лечения.

Гиперпролактинемия. Как и другие средства со свойствами антагонистов допаминовых рецепторов D2, оланзапин повышает в крови уровни пролактина, и это повышение сохраняется при длительном применении. Гиперпролактинемия может подавлять гипоталамический гормон GnRH, результатом чего является снижение секреции питуитарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может подавлять репродуктивную функцию путем нарушения гонадного сперматогенеза как у мужчин, так и у женщин. Сообщалось о галакторею, аменорею, гинекомастию и импотенцию у пациентов, которые получали препараты, повышали уровень пролактина. Долговременная гиперпролактинемия, ассоциированная с гипогонадизмом, может привести к снижению плотности костей как у мужчин, так и у женщин.

Дополнительные исследования / лабораторные данные. В ходе некоторых исследований на животных наблюдалась нейтропения, ассоциированная с приемом других психотропных компонентов, и лейкопения, ассоциированная с приемом оланзапина. Не было признаков риска возникновения клинически значимой нейтропении, связанной с лечением оланзапином, в премаркетинговой базе данных оланзапина.

Постмаркетинговые отчеты. Отчеты о побочных реакциях с момента выхода оланзапина на рынок, которые были временно связаны (но не обязательно вызваны) с терапией Оланзапин, включали нейтропению.

Токсикологические исследования на животных. Во время исследований оланзапіну на животных основными гематологическими результатам были обратимая периферическая цитопения в отдельных особей собак при дозировке 10 мг/кг (в 17 раз большая доза за максимальную рекомендуемую дневную пероральную дозу для человека при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела), дозозависимое снижение количества лимфоцитов и нейтрофилов у мышей и лимфопения у крыс. У нескольких собак, которые получали дозы 10 мг/кг, развилась обратимая нейтропения и/или обратимая гемолитическая анемия в период между 1 и 10 месяцами лечения. Дозозависимое снижение количества лимфоцитов и нейтрофилов было отмечено у мышей, получавших дозу 10 мг/кг (равна двукратной максимальной рекомендованной ежедневной пероральной дозе для человека при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела) в ходе исследований продолжительностью 3 месяца. Неспецифическая лимфопения, соответственно к снижению прироста массы тела, наблюдалась у крыс, получавших дозу 22, 5 мг/кг (в 11 раз превышающих максимальную рекомендуемую ежедневную пероральную дозу для человека при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела) в течение 3 месяцев или 16 мг/кг (в 8 раз превышающих максимальную рекомендуемую ежедневную пероральную дозу для человека при расчете дозы в мг/м2 поверхности тела) в течение 6 или 12 месяцев. Никаких признаков цитотоксичности для костного мозга не было ни для одного из изученных видов. Клетки костного мозга были нормоцелюлярні или гіперцелюлярні, что свідчитить о том, что снижение циркулирующих клеток крови было, вероятно, связано с периферическими (не связанными с костным мозгом) факторами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования действия оланзапина на беременных. Поскольку существующий опыт лечения людей оланзапином ограничен, Оланзапин в период беременности необходимо применять только тогда, когда ожидаемые результаты оправдывают возможный риск для плода.

У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические лекарственные средства (включая Оланзапин) в течение III триместра беременности, существует риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные нарушения и/или синдром отмены, симптомы которых могут после рождения изменяться по силе продолжительностью. Сообщалось об ажитации, артериальная гипертензия, Артериальная гипотензия, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или расстройство питания. Поэтому необходимо контролировать состояние новорожденных.

При исследовании здоровых женщин, которые кормили грудью, Оланзапин был обнаружен в грудном молоке. Средняя доза для младенца (мг/кг) без риска для него оценивалась как 1, 8 % от материнской дозы (мг/кг). Пациенткам рекомендуется не кормить младенцев грудью, если они принимают оланзапин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния оланзапина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Поскольку Оланзапин может вызвать сонливость и головокружение, пациентов следует предупредить об опасности, связанной с эксплуатацией машин, включая автотранспортные средства.

Способ применения и дозы.

Взрослые.

Шизофрения. Рекомендуемая начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Маниакальные эпизоды. Рекомендуемая начальная доза оланзапина в качестве монотерапии составляет 15 мг в сутки или 10 мг в сутки в комбинации с литием или вальпроатом.

Профилактика повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки. Пациенты с биполярными расстройствами, которые получали оланзапин для лечения маниакальных эпизодов, продолжают получать оланзапин в той же дозировке и для профилактики повторных приступов. В случае развития нового маниакального, депрессивного или смешанного эпизода лечение необходимо продолжать (в случае необходимости оптимизировав дозу) вместе с поддерживающей терапией для лечения симптомов нарушения настроения, если есть клиническая необходимость.

Лечение шизофрении, маниакальных эпизодов и предупреждение рецидивов биполярного расстройства. Ежедневную дозу определяют на основании клинического статуса в диапазоне от 5 до 20 мг в сутки. Увеличение рекомендуемой начальной дозы проводить с интервалами не менее 24 часов только после клинического обследования. Оланзапин применять независимо от приема пищи, поскольку прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. При отмене препарата завершение терапии следует проводить постепенно.

Пациенты пожилого возраста. Назначение меньшей начальной дозы (5 мг в сутки) обычно не требуется. Необходимость назначения меньшей начальной дозы нужно рассматривать для пациентов в возрасте от 65 лет при наличии клинических факторов.

Пациенты, имеющие почечную и/или печеночную недостаточность. Меньшую начальную дозу (5 мг в сутки) можно назначать таким пациентам. В случае наличия умеренной печеночной недостаточности (цирроз, классы недостаточности а или в по шкале Чайлда-пью) начальная доза должна составлять 5 мг, и повышать дозу необходимо с осторожностью.

Меньшую начальную дозу можно назначать пациентам с комбинацией факторов (женский пол, пожилой возраст, отсутствие привычки к курению), которые могут снижать метаболизм оланзапина. Повышение дозы таким пациентам, если это показано, нужно осуществлять постепенно, с осторожностью.

Пациентам с комбинацией факторов следует сначала назначать самую низкую дозу (5 мг) и осуществлять мониторинг их состояния в течение нескольких последующих суток. Если улучшение состояния отсутствует, доза можно увеличить до 10 мг при условии мониторинга состояния пациента в течение нескольких дней после повышения дозы. Повышение дозы может продолжаться, как описано выше, до достижения максимальной дозы 20 мг.

Дети.

Оланзапин не показан для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет). Исследования пациентов в возрасте 13-17 лет показали различные побочные реакции, а именно: увеличение массы тела, изменения метаболических параметров и увеличение уровня пролактина. Результаты, связанные с этими побочными действиями, не исследовались и остаются неизвестными.

Передозировка.

Симптомы. Очень распространены – тахикардия, ажитация/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы и пониженный уровень сознания, возможна кома.

Другими значительными осложнениями передозировки являются делирий, судороги, кома, возможность нейролептического злокачественного синдрома, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, сердечная аритмия (< 2% случаев передозировки) и кардиопульмональный шок. Летальные исходы отмечались при острой передозировке на уровне 450 мг, но были и случаи выживания после острой передозировки после приема 2 г.

Лечение. Специфический антидот оланзапина отсутствует. Не рекомендуются препараты, вызывающие рвоту. Рекомендовано стандартные процедуры при передозировке (например промывание желудка, прием активированного угля). Было обнаружено, что сопутствующий прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапина при пероральном приеме на 50-60 %.

В соответствии с клиническими проявлениями следует наладить симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и циркуляторной недостаточности, а также поддержание дыхания. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики с действием, характерным для бета-агонистов, поскольку бета-стимуляция может усилить проявления артериальной гипотензии. Для выявления возможных аритмий необходим мониторинг сердечной сосудистой системы. Тщательный медицинский надзор и мониторинг должен продолжаться до полного выздоровления пациента.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями (наблюдались у ≥ 1% пациентов), связанными с применением оланзапіну в ходе клинических исследований, были такие: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение уровней пролактина, холестерола (холестерина), глюкозы и триглицеридов в крови, глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения, дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное асимптоматичне повышение печеночных трансаминаз, сыпь, астения, утомляемость, гипертермия, артралгия, повышение уровня алкалінфосфатази, гаммаглутамілтрансферази, мочевой кислоты, креатинфосфокиназы и отеки.

В таблице суммированы основные побочные реакции и их частота, определенные в ходе клинических исследований и/или на основе постмаркетингового опыта.

Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить на основе имеющихся данных).

Таблица

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

Эозинофилия, лейкопенія10, нейтропенія10

Тромбоцитопенія11

Нарушения со стороны иммунной системы

Гіперчутливість11

Нарушения обмена веществ и расстройства пищеварения

Увеличение маситіла1

Повышение уровня холестерину2, 3, повышение уровня глюкози4, повышение уровня триглицеридов2, 5, глюкозурия, повышение аппетита

Развитие или обострение диабета, редко связанного с кетоацидозом или комой, включая некоторые летальные випадки11

Гіпотермія12

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость

Головокружение, акатизія6, Паркінсонізм6, дискінезія6

Эпилептические припадки, имевшиеся в анамнезе или имевшиеся факторы риска11, дистония (включая окулярный симптом) 11, поздняя дискинезия11,

амнезія9, дизартрия

Нейролептический злокачественный синдром12, синдром відміни7, 12

Нарушения со стороны системы дыхания, органов грудной клетки и медиастинальные нарушения

Кровотечение из носа9

Нарушения со стороны сердечной системы

Брадикардия, пролонгация интервала QTc

Вентрикулярная тахикардия / фибрилляция, внезапная смерть11

Нарушения со стороны сосудистой системы

Ортостатическая гіпотензія10

Тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и глубокий венозный тромбоз)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Легкие, кратковременные антихолинергические эффекты, включая запоры и сухость во рту

Вздутие живота9

Панкреатити11

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Транзиторные, асимптоматические подъемы уровня печеночных трансаминаз АлАТ и АсАТ, особенно в начале лечения, периферические отеки

Гепатиты (включая гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное повреждение печени)11

Нарушения со стороны кожи и ее производных

Сыпи

Реакции светочувствительности, алопеция

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгія9

Рабдоміоліз11

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Недержание мочи; задержка мочи, задержка мочи, затрудненное сечовипускання11

Беременность, послеродовой и перинатальный период

Синдром отмены у новорожденных

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Эректильная дисфункция у мужчин; снижение либидо у женщин и мужчин

Аменорея; увеличение груди; галакторея у женщин, гинекомастия/увеличение груди у мужчин

Пріапізм12

Общие расстройства и особенности применения

Астения, утомляемость, отеки, пірексія10

Исследование

Повышение уровня пролактина в плазмі8

Повышение уровня алкалин-фосфатази10, повышение

креатинфосфокинази11, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы10, повышение уровня мочевой кислоты10

Повышение

общего билирубина

Беременность, послеродовой и перинатальный период

Частота неизвестна

Синдром отмены у новорожденных

1Клинически значимое увеличение массы тела наблюдалось у всех категорий пациентов по ИМТ (индекс массы тела). После кратковременного лечения (средняя продолжительность составила 47 дней) увеличение массы тела на ≥ 7 % наблюдалось очень часто (22, 2 % случаев), ≥ 15 % наблюдалось часто (4, 2 % случаев), ≥ 25% наблюдалось нечасто (0, 8 % случаев). У пациентов, которые получали длительную терапию (по крайней мере в течение 48 недель), увеличение массы тела на ≥ 7 %, ≥ 15 %, ≥ 25% наблюдалось очень часто (в 64, 4 %, 31, 7 %, 12, 3% случаев соответственно).

2Средние повышения уровня липидов натощак (общий холестерол, ЛПНП и триглицериды) были более значительны у пациентов, у которых изначально не наблюдалось липидной дисрегуляции.

3Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (< 5, 17 ммоль / л), который повышался до высокого (≥ 6, 2 ммоль/л). Очень часто сообщалось о резком повышении уровня общего холестерола натощак (≥6, 2 ммоль /л).

4Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (< 5, 56 ммоль / л), который повышался до высокого (≥ 7 ммоль/л). Очень часто сообщалось о резком повышении уровня глюкозы натощак (≥ 7 ммоль / л).

5Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (< 1, 69 ммоль / л), который повышался до высокого (≥ 2, 26 ммоль/л). Очень часто сообщалось о резком повышении уровня триглицеридов натощак

(≥2, 26 ммоль / л).

6Во время клинических исследований частота возникновения паркинсонизма и дистонии у пациентов, получающих лечение оланзапином, была выше, чем в ходе исследований плацебо, но клинически незначительно. Частота возникновения паркинсонизма, акатизии и дистонии у пациентов, получающих лечение оланзапином, была ниже, чем при применении титрованных доз галоперидола. Из-за отсутствия информации о наличии в анамнезе острых или поздних экстрапирамидальных двигательных нарушений, нельзя установить, что оланзапин меньше повлеку\ позднюю дискинезию, и/или другие поздние экстрапирамидальные синдромы.

7В случае резкого прекращения терапии оланзапином сообщалось об острых симптомах: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, ажитацию, тошноту и рвоту.

8В ходе клинических исследований (до 12 недель) определено, что концентрация пролактина в плазме крови превышала верхний лимит нормы у 30% пациентов, которые применяли оланзапин. У большинства пациентов такое повышение было умеренным и оставалось в пределах значений в два раза ниже верхнего уровня нормы.

9Побочные реакции определены в результате клинических исследований в интегрированной базе данных оланзапина.

10Оценка измеренных значений определена в результате клинических исследований в интегрированной базе данных оланзапина.

11Побочные реакции определены из спонтанных постмаркетинговых отчетов с периодичностью, установленной на основе интегрированной базы данных оланзапина.

12Побочные реакции определены из спонтанных постмаркетинговых отчетов с периодичностью, оцененная с использованием доверительного интервала в верхнем лимите нормы (95 %) основе интегрированной базы данных оланзапіну.

Влияние при длительном применении (не менее 48 недель). Процент пациентов, у которых отмечались побочные реакции в виде клинически существенного повышения массы тела, изменения уровня глюкозы, общего холестерина / ЛПНП / ЛПВП или триглицеридов, постоянно увеличивалось. У взрослых пациентов, которые закончили 9-12 месячный курс терапии, темп повышения уровня глюкозы в крови натощак замедлился примерно после 6 месяцев лечения.

Побочные действия дляотдельныхгруппах пациентов. В ходе клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией терапия оланзапином была связана с повышенным уровнем летальных исходов и цереброваскулярными побочными реакциями по сравнению с таковыми в группе плацебо. Очень распространенными нежелательными эффектами, связанным с применением оланзапина, у данной группы пациентов были нарушения походки и падения. Часто наблюдалась пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.

В ходе клинических исследований среди пациентов с медикаментозно индуцированным (агонист допамина) психозом, связанным с болезнью Паркинсона, ухудшение паркинсоновской симптоматики и галлюцинации отмечалось очень часто, чаще, чем в группе плацебо.

В ходе одного клинического исследования у пациентов с биполярной манией в результате применения оланзапіну в комбинации с вальпроатом наблюдалась нейтропения 4, 1 %; возможной причиной может быть повышение уровня вальпроата в плазме крови.

В результате применения оланзапина с литием или вальпроатом наблюдались (≥ 10 %) тремор, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита. Также сообщалось о нарушениях вещания. Во время терапии оланзапіном в комбинации с литием или дивалпроексом наблюдалось увеличение массы тела ≥ 7 % от ИМТ (индекса массы тела) у 17, 4 % пациентов во время интенсивной терапии (до 6 недель). Длительное лечение оланзапином (до 12 недель) для предупреждения рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами было связано с повышением массы тела ≥ 7% от ИМТ у 39, 9% пациентов.

Дети.

Оланзапин не показан для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет). Клинические исследования, которые сравнивали применение оланзапина у подростков и взрослых, не проводились.

Ниже представлены побочные реакции, которые встречались чаще у подростков (в возрасте от 13-17 лет), чем у взрослых, или побочные реакции, которые были обнаружены только во время краткосрочных клинических исследований у подростков. Клинически значимое увеличение массы тела (≥ 7%) чаще наблюдалось у подростков по сравнению со взрослыми. Во время длительного лечения (не менее 24 недель) клинически значимое увеличение массы тела было выше, чем во время кратковременного лечения.

Частоту побочных реакций, указанных ниже, определяют следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10).

Нарушения обмена веществ и расстройства пищеварения.

Очень часто: увеличение массы тела13, повышение уровня триглицеридов14, повышение аппетита.

Часто: повышение уровня холестерину15.

Со стороны нервной системы.

Очень часто: седация (в том числе гиперсомния, вялость, сонливость).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: сухость во рту.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы.

Очень часто: повышение уровня печеночных трансаминаз (АлАТ и АсАТ).

Исследования.

Очень часто: снижение уровня общего билирубина, повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы, повышение уровня пролактина в плазме16.

13После кратковременного лечения (средняя длительность составила 22 дня) увеличение массы тела на ≥ 7 % наблюдалось очень часто (40, 6 % случаев), ≥ 15 % наблюдалось часто (7, 1 % случаев) и ≥ 25% (2, 5 % случаев). Во время длительного лечения (не менее 24 недель) у 89, 4% пациентов наблюдалось увеличение массы тела на ≥ 7 %, у 55, 3 % – на ≥ 15% и у 29, 1 % – на ≥ 25 %.

14Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (< 1, 016 ммоль/л), который повышался до высокого (≥ 1, 467 ммоль/ л) и резкое повышение уровня триглицеридов натощак с начального уровня (≥ 1, 016 - < 1, 467 ммоль/л) до высокого уровня (≥ 1, 467 ммоль/л).

15Наблюдалось у пациентов с нормальным начальным уровнем холестерола натощак с начального уровня (< 4, 39 ммоль/л) до высокого уровня (≥ 5, 17 ммоль/л). Очень часто сообщалось о резком повышении уровня общего холестерола натощак с начального уровня (≥ 4, 39 - < 5, 17 ммоль/л) довисокого уровня (≥ 5, 17 ммоль/л).

16У 47, 4% подростков наблюдалось повышение уровня пролактина в плазме. Другие побочные реакций, наблюдавшиеся в ходе оценки клинических исследований перорального применения оланзапина.

Другие побочные реакций, наблюдались в ходе клинических исследований перорального применения оланзапина.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто (≥ 0, 1 % ) – атаксия, дизартрия.

Очень редко сообщалось о синдроме отмены (включая диарею, тошноту, рвоту).

Из постмаркетингового опыта сообщалось о следующие побочные явления.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко (< 0, 01%)– желтуха.

Нарушения со стороны кожи и ее производных: редко (< 0, 1% и > 0, 01%) – высыпания.

Изменения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: очень редко(< 0, 01%) – анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (< 0, 01%), крапивница или зуд.

Другие основные нежелательные явления и частота их возникновения, характерна для пациентов с биполярной манией, получающих оланзапин в комбинации с литием или вальпроатом.

Очень часто сообщалось о треморе (>10 %). О нарушениях речи сообщалось часто (> 1% и < 10%).

Другие основные нежелательные явления и частота их возникновения, характерна для пациентов с индуцированным лекарственным средством (агонистом допамина) психозом, связанным с болезнью Паркинсона.

Очень часто сообщалось о галлюцинациях (> 10 %).

Другие основные нежелательные явления и частота их возникновения, характерна для пожилых пациентов с психозом на фоне деменции.

Очень часто сообщалось о нарушении походки (>10 %).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 4 или 8блістеріву картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАТФармацевтичний завод ЭГИС/EGIS Pharmaceuticals PLC.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Венгрия/1165, Budapest, Bokenyfoldi ut. , 118-120, Hungary.